Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence u pacientů s CHOPN založené na všímavosti (SPIROMIND)

15. března 2024 aktualizováno: Georg-Christian Funk, Karl Landsteiner Institute for Lung Research and Pneumological Oncology

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k prověření proveditelnosti a účinnosti krátké digitální intervence založené na všímavosti u pacientů s CHOPN

Účelem této pilotní studie je zhodnotit proveditelnost krátké intervence založené na digitální všímavosti u pacientů s CHOPN a její účinnost, pokud jde o snížení psychické tísně a stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) netrpí pouze somatickými symptomy, ale také symptomy úzkosti a deprese (definované jako psychická tíseň) a také stresem. Vzhledem k tomu, že farmakologické intervence prokázaly pouze omezenou účinnost při zacílení na ty druhé, objevuje se potřeba dalších možností léčby. U jiných chronických stavů jsou intervence založené na všímavosti (MBI) účinné při snižování příznaků psychické úzkosti a stresu. Navzdory prvním slibným výsledkům je výzkum MBI u pacientů s CHOPN stále vzácný a smíšený, pokud jde o jejich účinky. Kromě toho je zásadní zavést intervence v oblasti duševního zdraví přizpůsobené potřebám pacientů s CHOPN. Vzhledem k často pociťovaným fyzickým omezením a zhoršené pohyblivosti se digitální MBI jeví jako obzvláště slibné.

Cíl a výzkumné otázky:

Na základě výše uvedeného je cílem této pilotní randomizované kontrolované studie prozkoumat a) proveditelnost krátkého digitálního MBI pro pacienty s CHOPN ab) jeho účinky na psychický stres a stres.

Metody:

30 psychicky distresovaných (hodnoceno podle Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-A ≥ 8 nebo HADS-D ≥ 8) pacientů s CHOPN je vyšetřeno na kritéria pro zařazení a vyloučení v telefonickém rozhovoru a náhodně přiděleno do MBI (plus léčba jako obvykle) nebo kontrolní skupina na pořadníku (léčba jako obvykle). Po jediném úvodním sezení tváří v tvář jsou pacienti ve stavu MBI instruováni, aby prováděli alespoň jedno ze čtyř krátkých cvičení všímavosti s audio průvodcem (10–15 minut) denně po dobu 8 týdnů, a to na jejich chytrých telefonech. Po ekologickém momentálním přístupu, psychologické a respirační proměnné (např. subjektivní stres, dyspnoe) se hodnotí před a po každém cvičení. Tato data budou analyzována pomocí víceúrovňového modelování. Navíc primární (psychická tíseň) a sekundární výsledky (např. chronický stres, únava) se měří na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a sledování, včetně dotazníků a hodnocení biologických stresových markerů (kortizol ve vlasech, variabilita srdeční frekvence, elektrodermální aktivita). Data budou analyzována pomocí ANOVA s opakovaným měřením. Konečně, v polostrukturovaných telefonických výstupních rozhovorech s 15 pacienty ze skupiny MBI bude prozkoumána proveditelnost intervence pomocí přístupu tematické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Klinik Ottakring

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. spirometrie potvrzena (FEV1<80 %) diagnóza CHOPN
  2. psychická tíseň (podle hodnocení nemocniční škály úzkosti a deprese): HADS-A ≥ 8 NEBO HADS-D ≥ 8 NEBO*
  3. věk ≥ 40 let
  4. schopnost rozumět německy
  5. fyzickou a duševní způsobilost zúčastnit se zákroku, posoudí ošetřující lékař
  6. očekávaná délka života > 6 měsíců podle posouzení ošetřujícího lékaře
  7. schopnost používat smartphone
  8. schopnost nekouřit po dobu trvání časových bodů měření (2-3 hodiny) (Toto kritérium bylo přidáno později, protože jsme se dozvěděli, že to byl pro některé účastníky problém. Nicméně kouření během měření silně ovlivňuje data biomarkerů a subjektivní stresovou reakci na protokol indukce stresu.)

Kritéria vyloučení:

  1. sluchové postižení
  2. aktivní diagnóza astmatu („Bez ohledu na vaši CHOPN, měli jste alergie a astma v dětství nebo dospívání a potřebovali jste na ně v té době léky?“ Pokud ne: Žádné aktivní astma. Pokud ano: "Je vaše astma aktivní a problém nyní kromě vaší CHOPN a potřebujete kvůli tomu v současné době léky na astma?" Pokud ne: Žádné aktivní astma. Pokud ano: vyloučení)**
  3. jakékoli další známé závažné komorbidity, jako je srdeční selhání (LVF <35 %), nekontrolovaný diabetes, souběžná rakovina, mrtvice, nestabilní ischemická choroba srdeční, respirační selhání
  4. anamnéza/současná těžká psychická porucha (např. schizofrenie, těžké kognitivní poruchy)
  5. aktuální akutní exacerbace CHOPN
  6. jakákoli jiná relevantní akutní zdravotní krize, která zasahuje do studijní intervence (např. COVID-19)
  7. podstoupit jakoukoli psychosociální léčbu (např. psychoterapie)
  8. pravidelná jiná systematická mysl-tělo-cvičení

(*) Když bylo jediným kritériem vyloučení HADS, což se často stávalo, kontaktovali jsme účastníky o dva měsíce později, abychom je znovu prověřili a zahrnuli je, pokud byli způsobilí.

(**) Toto kritérium jsme dále specifikovali, protože jsme se dozvěděli, že mnoha pacientům bylo řečeno, že pravděpodobně mají astma, aniž by přesně věděli, zda mají aktivní diagnózu astmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží intervenci založenou na digitální všímavosti (MBI) + léčbu jako obvykle.
Behaviorální: digitální intervence založená na všímavosti (MBI)
Digitální MBI se skládá ze čtyř sluchově vedených cvičení všímavosti trvajících 10 až 15 minut. Čtyři cvičení jsou skenování těla a tři meditace v sedě (uvědomění si tepu, vědomí těla, vědomí zvuků). Cvičení lze provádět pomocí softwaru (https://www.movisens.com/de/produkte/movisensxs/) na chytrých telefonech účastníků. Účastníci budou seznámeni s konceptem všímavosti a intervencí na jediném úvodním setkání tváří v tvář. Účastníci navíc obdrží manuál obsahující všechny relevantní informace. Účastníci budou instruováni, aby cvičili alespoň jednou denně po dobu osmi týdnů. Pro usnadnění rutiny doporučujeme vymyslet pevný časový bod pro cvičení všímavosti. Mezi cviky si mohou individuálně vybrat. Po období intervence účastníci obdrželi cvičení jako audio soubory a mohli pokračovat v cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Účastníci dostávají léčbu jako obvykle během období intervence. Po období intervence je jim poskytována intervence založená na digitální všímavosti (MBI). Kontrolní skupina na pořadníku obdrží stejný zásah jako intervenční skupina, s výjimkou toho, že nepoužívá cvičení prostřednictvím softwaru na chytrém telefonu, ale přijímá cvičení jako zvukové soubory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň
Časové okno: základní stav - 4 týdny
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; německá verze Herrmann-Lingen et al., 2011), skóre: 0-42, nižší skóre znamená zlepšení, interpretace obou subškál pro úzkost a depresi
základní stav - 4 týdny
Psychická tíseň
Časové okno: základní stav - 8 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; německá verze Herrmann-Lingen et al., 2011), skóre: 0-42, nižší skóre znamená zlepšení, interpretace obou subškál pro úzkost a depresi
základní stav - 8 týdnů
Zkušenosti pacientů s digitálním MBI
Časové okno: 8 týdnů
zkušenosti pacientů hodnocené při výstupním rozhovoru (kvalitativní a kvantitativní data)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronický stres
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
hodnoceno pomocí Perceived Stress Scale (PSS-10; Cohen & Williamson, 1988; německá verze Klein et al., 2016), skóre 0-40, nižší skóre znamená zlepšení
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SAS; německá verze Schünemann et al., 2003), skóre: 20-140, vyšší skóre znamená zlepšení
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Zhoršení zdravotního stavu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
COPD Assessment Test (CAT; Jones et al., 2009), skóre 0-40, nižší skóre znamená zlepšení
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Únava
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20; německá verze Schwarz, Krauss a Hinz, 2003), skóre 0-80, položky mají různou polaritu
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Všímavost
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Krátká forma Freiburger Mindfulness Inventory (zkrácená forma FMI; Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht, & Schmidt, 2006), skóre 0-42, vyšší skóre znamená zlepšení
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Sebesoucit
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Krátká forma stupnice Self-Compassion Scale (zkrácená forma SCS; Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011; německá verze Hupfeld & Ruffieux, 2011), skóre 12-60, položky mají různou polaritu
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Katastrofující dušnost
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Breathlessness Catastrophizing Scale (BCS; Solomon et al., 2015; německá verze upravená analogicky k Pain Catastrophizing Scale Meyer, Sprott, & Mannion, 2008), skóre 0-52, nižší skóre znamená zlepšení
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Reaktivita na stres
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
reaktivita na stres hodnocená pomocí zkoumání variability srdeční frekvence (RMSSD) během expozice mentálnímu stresoru (stroopův test)
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Reaktivita na stres
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
reaktivita na stres hodnocená prostřednictvím zkoumání úrovně vodivosti kůže během expozice mentálnímu stresoru (stroopův test)
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Vlasový kortizol
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
koncentrace vlasového kortizolu (jako biomarker chronického stresu)
výchozí stav, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Psychická tíseň
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; německá verze Herrmann-Lingen et al., 2011), skóre: 0-42, nižší skóre znamená zlepšení
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karl Landsteiner Institute for Lung Research and Pneumological Oncology

Spolupracovníci

Klinik Ottakring
University of Vienna
Klinik Floridsdorf
Therme Wien Med (Ambulant Pulmonary Rehabilitation)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPIROMIND 39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na digitální intervence založená na všímavosti (MBI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit