COPD 환자의 마음챙김 기반 개입 (SPIROMIND)
COPD 환자를 위한 간략한 디지털 마음챙김 기반 개입의 타당성과 효과를 조사하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 신체적 증상뿐만 아니라 불안, 우울(심리적 고통으로 정의), 스트레스 등의 증상을 동반한다. 약리학 적 개입이 후자를 표적으로 삼는 데 제한된 효과 만 보였기 때문에 추가 치료 옵션이 필요합니다. 다른 만성 질환에서 마음챙김 기반 개입(MBI)은 심리적 고통과 스트레스의 증상을 줄이는 데 효과적입니다. 첫 번째 유망한 결과에도 불구하고 COPD 환자의 MBI에 대한 연구는 여전히 부족하고 그 효과에 대해 혼합되어 있습니다. 또한 COPD 환자의 요구에 맞는 정신 건강 개입을 구현하는 것이 중요합니다. 종종 경험하는 신체적 제한과 이동성 장애로 인해 디지털 MBI는 특히 유망해 보입니다.
목표 및 연구 질문:
위 내용을 기반으로 하는 이 파일럿 무작위 통제 시험은 a) COPD 환자를 위한 간단한 디지털 MBI의 타당성 및 b) 심리적 고통과 스트레스에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
행동 양식:
30명의 심리적 고통(병원 불안 및 우울 척도, HADS-A ≥ 8 또는 HADS-D ≥ 8로 평가) COPD 환자는 전화 인터뷰에서 포함 및 제외 기준에 대해 선별되고 무작위로 MBI에 배정됩니다(평상시와 같이 추가 치료). 또는 대기자 명단 대조군(평소와 같이 치료). 단일 대면 입문 세션 후, MBI 상태의 환자는 스마트폰에서 전달되는 8주 동안 매일 4개의 간단한 오디오 안내 마음챙김 운동(10-15분) 중 적어도 하나를 수행하도록 지시받습니다. 생태적 순간 접근 방식에 따라 심리적 및 호흡 변수(예: 주관적 스트레스, 호흡곤란)을 각 운동 전후에 평가합니다. 이러한 데이터는 다단계 모델링을 사용하여 분석됩니다. 또한 일차적(심리적 고통) 및 이차적 결과(예: 만성 스트레스, 피로)는 기준선, 4주, 8주 및 생물학적 스트레스 지표(모발 코르티솔, 심장 박동 변동성, 피부 전기 활동)의 평가 및 설문지를 포함하여 후속 조치에서 측정됩니다. 데이터는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 마지막으로, MBI 그룹의 15명의 환자와의 반구조화된 전화 종료 인터뷰에서 주제별 분석 접근법을 사용하여 개입의 타당성을 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1160
- Klinik Ottakring
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐활량계 확인(FEV1<80%) COPD 진단
- 심리적 고통(병원 불안 및 우울 척도로 평가): HADS-A ≥ 8 또는 HADS-D ≥ 8 또는*
- 나이 ≥ 40세
- 독일어 이해 능력
- 치료 의사가 판단한 중재에 참석할 수 있는 신체적, 정신적 능력
- 치료 의사가 판단한 예상 수명 > 6개월
- 스마트폰 사용 능력
- 측정 시점(2-3시간) 동안 담배를 피우지 않는 능력(이 기준은 일부 참가자에게 문제가 된다는 것을 알게 되었기 때문에 나중에 추가되었습니다. 그러나 측정 중 흡연은 바이오마커 데이터와 스트레스 유도 프로토콜에 대한 주관적 스트레스 반응에 큰 영향을 미칩니다.)
제외 기준:
- 청각 장애
- 활동성 천식 진단("COPD와 상관없이 어린 시절이나 청소년기에 알레르기와 천식을 앓았으며 당시에 그에 대한 약물 치료가 필요했습니까?" 그렇지 않은 경우: 활동성 천식이 없습니다. 예인 경우: "당신의 천식은 활동성이며 현재 COPD에 더해 문제가 되고 있으며 현재 그 때문에 천식 약물이 필요합니까?" 그렇지 않은 경우: 활동성 천식이 없습니다. 예인 경우: 제외)**
- 심부전(LVF<35%), 조절되지 않는 당뇨병, 수반되는 암, 뇌졸중, 불안정한 관상 동맥 심장 질환, 호흡 부전과 같은 다른 알려진 심각한 합병증
- 현재 심각한 심리적 장애(예: 정신분열증, 중증 인지 장애)
- COPD의 현재 급성 악화
- 연구 개입을 방해하는 다른 관련 급성 건강 위기(예: 코로나 19)
- 심리사회적 치료(예: 심리치료)
- 정기적인 기타 체계적인 심신 수련
(*) 유일한 제외 기준이 HADS인 경우가 많았고, 2개월 후 참가자에게 다시 연락하여 자격이 있는 경우 포함시켰습니다.
(**) 우리는 많은 환자들이 활동성 천식 진단을 받았는지 정확히 알지 못한 채 천식일 가능성이 있다는 말을 들었다는 사실을 알게 되면서 이 기준을 추가로 명시했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자는 평소와 같이 디지털 마음챙김 기반 개입(MBI) + 치료를 받습니다.
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디지털 MBI는 10~15분 동안 지속되는 4가지 청각 안내 마음챙김 연습으로 구성됩니다.
4가지 운동은 바디스캔과 3가지 좌선(심박동 자각, 신체 자각, 소리 자각)입니다.
연습은 소프트웨어(https://www.movisens.com/de/produkte/movisensxs/)를 통해 수행할 수 있습니다.
참가자의 스마트폰에서
참가자는 단일 대면 소개 세션에서 마음챙김의 개념과 개입에 익숙해질 것입니다.
또한 참가자는 모든 관련 정보가 포함된 설명서를 받게 됩니다.
참가자들은 8주 동안 하루에 한 번 이상 연습하도록 지시받게 됩니다.
우리는 일상을 용이하게 하기 위해 마음챙김 수련을 위한 고정된 시점을 제시할 것을 권장했습니다.
운동 중에서 개별적으로 선택할 수 있습니다.
개입 기간 후 참가자는 운동을 오디오 파일로 받고 계속 연습할 수 있습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리 그룹
참가자는 개입 기간 동안 평소와 같이 치료를 받습니다.
중재 기간 이후에는 디지털 마음챙김 기반 중재(MBI)가 제공됩니다.
대기자 명단 제어 그룹은 스마트폰의 소프트웨어를 통해 운동을 사용하지 않고 운동을 오디오 파일로 수신한다는 점을 제외하고는 중재 그룹과 동일한 중재를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통
기간: 기준 - 4주
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; German version Herrmann-Lingen et al., 2011), 점수: 0-42, 낮은 점수는 개선을 나타내며, 불안과 우울증에 대한 두 하위 척도 해석
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기준 - 4주
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심리적 고통
기간: 기준 - 8주
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; German version Herrmann-Lingen et al., 2011), 점수: 0-42, 낮은 점수는 개선을 나타내며, 불안과 우울증에 대한 두 하위 척도 해석
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기준 - 8주
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디지털 MBI에 대한 환자의 경험
기간: 8주
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종료 인터뷰에서 평가된 환자의 경험(질적 및 양적 데이터)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 스트레스
기간: 기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
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Perceived Stress Scale(PSS-10; Cohen & Williamson, 1988; German version Klein et al., 2016)로 평가, 점수 0-40, 낮은 점수는 개선을 나타냄
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기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
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만성 호흡기 질문지(CRQ-SAS; 독일어 버전 Schünemann et al., 2003), 점수: 20-140, 점수가 높을수록 개선됨을 나타냄
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기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
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건강 상태 장애
기간: 기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
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COPD 평가 테스트(CAT; Jones et al., 2009), 점수 0-40, 낮은 점수는 개선을 나타냄
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기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
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피로
기간: 기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
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다차원 피로 인벤토리(MFI-20; 독일어 버전 Schwarz, Krauss, & Hinz, 2003), 점수 0-80, 항목의 극성이 다름
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기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
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마음챙김
기간: 기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
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Freiburger Mindfulness Inventory 짧은 형식(FMI 짧은 형식; Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht, & Schmidt, 2006), 점수 0-42, 점수가 높을수록 향상됨을 나타냄
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기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
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자기 연민
기간: 기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
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Self-Compassion Scale short form (SCS short form; Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011; German version Hupfeld & Ruffieux, 2011), 점수 12-60, 항목의 극성이 다름
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기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
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호흡곤란
기간: 기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
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호흡곤란 격화 척도(BCS; Solomon et al., 2015; 통증 격화 척도 Meyer, Sprott, & Mannion, 2008과 유사한 독일어 버전), 점수 0-52, 낮은 점수는 개선을 나타냄
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기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
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스트레스 반응성
기간: 기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
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정신적 스트레스 요인(스트룹 테스트)에 노출되는 동안 심박 변이도(RMSSD) 검사를 통해 평가된 스트레스에 대한 반응성
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기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
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스트레스 반응성
기간: 기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
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정신적 스트레스 요인에 노출되는 동안 피부 전도도 수준 검사를 통해 평가되는 스트레스에 대한 반응성(스트룹 테스트)
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기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
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모발 코르티솔
기간: 기준선, 8주, 4개월, 6개월
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모발 코르티솔 농도(만성 스트레스에 대한 바이오마커)
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기준선, 8주, 4개월, 6개월
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심리적 고통
기간: 기준선, 4개월, 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS; Zigmond & Snaith, 1983; German version Herrmann-Lingen et al., 2011), 점수: 0-42, 점수가 낮을수록 개선됨을 의미
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기준선, 4개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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디지털 마음챙김 기반 개입(MBI)에 대한 임상 시험
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
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Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon완전한