Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje oparte na uważności u chorych na POChP (SPIROMIND)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Georg-Christian Funk, Karl Landsteiner Institute for Lung Research and Pneumological Oncology

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zbadanie wykonalności i skuteczności krótkiej cyfrowej interwencji opartej na uważności u pacjentów z POChP

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności krótkiej cyfrowej interwencji opartej na uważności dla pacjentów z POChP i jej skuteczności w zakresie zmniejszenia stresu psychicznego i stresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) cierpią nie tylko na objawy somatyczne, ale także na objawy lękowe i depresyjne (określane jako dystres psychiczny) oraz stres. Ponieważ interwencje farmakologiczne wykazały jedynie ograniczoną skuteczność w zwalczaniu tych ostatnich, pojawia się zapotrzebowanie na dodatkowe opcje leczenia. W innych stanach przewlekłych interwencje oparte na uważności (MBI) są skuteczne w zmniejszaniu objawów psychologicznego niepokoju i stresu. Pomimo pierwszych obiecujących wyników, badania nad MBI u chorych na POChP są wciąż nieliczne i niejednoznaczne pod względem ich skutków. Ponadto kluczowe znaczenie ma wdrażanie interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dostosowanych do potrzeb chorych na POChP. Ze względu na często doświadczane ograniczenia fizyczne i upośledzoną mobilność cyfrowe MBI wydają się szczególnie obiecujące.

Cel i pytania badawcze:

Opierając się na powyższym, to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie a) wykonalności krótkiego cyfrowego MBI dla pacjentów z POChP oraz b) jego wpływu na cierpienie psychiczne i stres.

Metody:

30 w trudnej sytuacji psychicznej (ocenianej za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, HADS-A ≥ 8 lub HADS-D ≥ 8) Pacjenci z POChP są badani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia w rozmowie telefonicznej i losowo przydzielani do MBI (oraz standardowe leczenie) lub grupa kontrolna z listy oczekujących (leczenie jak zwykle). Po jednej sesji wprowadzającej twarzą w twarz, pacjenci w stanie MBI są instruowani, aby codziennie przez 8 tygodni przeprowadzali co najmniej jedno z czterech krótkich ćwiczeń uważności z audioprzewodnikiem (10-15 minut), dostarczanych na ich smartfonach. Zgodnie z ekologicznym podejściem chwilowym, zmienne psychologiczne i oddechowe (np. subiektywny stres, duszność) są oceniane przed i po każdym ćwiczeniu. Dane te zostaną przeanalizowane przy użyciu modelowania wielopoziomowego. Co więcej, pierwotne (dystres psychiczny) i drugorzędne wyniki (np. przewlekły stres, zmęczenie) są mierzone na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni i w okresie kontrolnym, w tym kwestionariusze i oceny biologicznych markerów stresu (kortyzol we włosach, zmienność rytmu serca, aktywność elektrodermalna). Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Wreszcie, w częściowo ustrukturyzowanych telefonicznych wywiadach wyjściowych z 15 pacjentami z grupy MBI, wykonalność interwencji zostanie zbadana przy użyciu metody analizy tematycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spirometria potwierdzona (FEV1<80%) Rozpoznanie POChP
  2. dystres psychiczny (oceniany na podstawie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji): HADS-A ≥ 8 LUB HADS-D ≥ 8 LUB*
  3. wiek ≥ 40 lat
  4. umiejętność rozumienia języka niemieckiego
  5. fizyczna i psychiczna zdolność do uczestniczenia w interwencji, oceniana przez lekarza prowadzącego
  6. oczekiwana długość życia > 6 miesięcy według oceny lekarza prowadzącego
  7. umiejętność obsługi smartfona
  8. możliwość niepalenia przez czas trwania punktów czasowych pomiaru (2-3 godziny) (Kryterium to zostało dodane później, ponieważ dowiedzieliśmy się, że stanowiło to problem dla niektórych uczestników. Jednak palenie podczas pomiarów silnie wpływa na dane biomarkerów i subiektywną reakcję na stres w protokole indukcji stresu).

Kryteria wyłączenia:

  1. upośledzenie słuchu
  2. aktywna diagnoza astmy („Niezależnie od POChP, czy miałeś alergie i astmę w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania i potrzebowałeś na nie leków w tym czasie?” Jeśli nie: brak aktywnej astmy. Jeśli tak: „Czy twoja astma jest aktywna i stanowi problem oprócz POChP i czy obecnie potrzebujesz leków na astmę z tego powodu?” Jeśli nie: brak aktywnej astmy. Jeśli tak: wykluczenie)**
  3. wszelkie inne znane ciężkie choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca (LVF<35%), niewyrównana cukrzyca, współistniejący nowotwór, udar, niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność oddechowa
  4. historia/aktualne poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia, ciężkie zaburzenia poznawcze)
  5. obecne ostre zaostrzenie POChP
  6. wszelkie inne istotne ostre sytuacje kryzysowe zdrowotne zakłócające interwencję badawczą (np. COVID-19)
  7. poddanie się jakiemukolwiek leczeniu psychospołecznemu (np. psychoterapia)
  8. regularna inna systematyczna praktyka ciało-umysł

(*) Kiedy jedynym kryterium wykluczenia był HADS, co często miało miejsce, dwa miesiące później skontaktowaliśmy się z uczestnikami, aby ponownie ich przeszukać i włączyć, jeśli kwalifikowali się.

(**) Doprecyzowaliśmy to kryterium, ponieważ dowiedzieliśmy się, że wielu pacjentom powiedziano, że prawdopodobnie mają astmę, a oni nie wiedzieli dokładnie, czy mają aktywną diagnozę astmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymują jak zwykle interwencję opartą na cyfrowej uważności (MBI) + leczenie.
Behawioralne: cyfrowa interwencja oparta na uważności (MBI)
Cyfrowy MBI składa się z czterech ćwiczeń uważności kierowanych słuchowo, trwających od 10 do 15 minut. Cztery ćwiczenia to skanowanie ciała i trzy siedzące medytacje (świadomość bicia serca, świadomość ciała, świadomość dźwięków). Ćwiczenia można przeprowadzić za pomocą oprogramowania (https://www.movisens.com/de/produkte/movisensxs/) na smartfonach uczestników. Uczestnicy zostaną zapoznani z koncepcją uważności i interwencji podczas jednej sesji wprowadzającej twarzą w twarz. Dodatkowo uczestnicy otrzymają instrukcję zawierającą wszystkie istotne informacje. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć co najmniej raz dziennie przez osiem tygodni. Zalecamy ustalenie stałego punktu czasowego na praktykę uważności, aby ułatwić rutynę. Mogą indywidualnie wybierać pomiędzy ćwiczeniami. Po okresie interwencji uczestnicy otrzymali ćwiczenia w postaci plików audio i mogli dalej ćwiczyć.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
W okresie interwencji uczestnicy otrzymują leczenie jak zwykle. Po okresie interwencji otrzymują oni cyfrową interwencję opartą na uważności (MBI). Grupa kontrolna z listą oczekujących otrzymuje taką samą interwencję jak grupa interwencyjna, z tą różnicą, że nie korzysta z ćwiczeń za pośrednictwem oprogramowania na smartfonie, ale otrzymuje ćwiczenia w postaci plików audio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: linia podstawowa - 4 tygodnie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; wersja niemiecka Herrmann-Lingen i in., 2011), wyniki: 0-42, niższe wyniki wskazują na poprawę, interpretując obie podskale dla lęku i depresji
linia podstawowa - 4 tygodnie
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: linia podstawowa - 8 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; wersja niemiecka Herrmann-Lingen i in., 2011), wyniki: 0-42, niższe wyniki wskazują na poprawę, interpretując obie podskale dla lęku i depresji
linia podstawowa - 8 tygodni
Doświadczenia pacjentów z cyfrowym MBI
Ramy czasowe: 8 tygodni
doświadczenia pacjentów oceniane w wywiadzie wyjazdowym (dane jakościowe i ilościowe)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chroniczny stres
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
oceniane za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10; Cohen & Williamson, 1988; wersja niemiecka Klein i in., 2016), wyniki 0-40, niższe wyniki wskazują na poprawę
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SAS; wersja niemiecka Schünemann i in., 2003), wyniki: 20-140, wyższe wyniki oznaczają poprawę
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Upośledzenie stanu zdrowia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
POChP Assessment Test (CAT; Jones i in., 2009), wyniki 0-40, niższe wyniki wskazują na poprawę
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI-20; wersja niemiecka Schwarz, Krauss, & Hinz, 2003), punktacja 0-80, pozycje mają różną polaryzację
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Uważność
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Skrócony kwestionariusz Freiburger Mindfulness Inventory (skrócony formularz FMI; Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht i Schmidt, 2006), wyniki 0-42, wyższe wyniki wskazują na poprawę
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Samowspółczucie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Skrócona wersja Skali Samowspółczucia (skrócona wersja SCS; Raes, Pommier, Neff i Van Gucht, 2011; wersja niemiecka Hupfeld i Ruffieux, 2011), wyniki 12-60, pozycje mają różną polaryzację
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Duszność katastrofalna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Skala Katastroficznej Zadyszki (BCS; Solomon i in., 2015; wersja niemiecka zaadaptowana analogicznie do Skali Katastroficznej Pain Meyer, Sprott i Mannion, 2008), wyniki 0-52, niższe wyniki wskazują na poprawę
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Reaktywność stresowa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
reaktywność na stres oceniana poprzez badanie zmienności rytmu serca (RMSSD) podczas ekspozycji na stresor psychiczny (test Stroopa)
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Reaktywność stresowa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
reaktywność na stres oceniana poprzez badanie przewodnictwa skóry w czasie narażenia na stresor psychiczny (test Stroopa)
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Kortyzol do włosów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
stężenie kortyzolu we włosach (jako biomarker przewlekłego stresu)
linia wyjściowa, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; wersja niemiecka Herrmann-Lingen i in., 2011), wyniki: 0-42, niższe wyniki wskazują na poprawę
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karl Landsteiner Institute for Lung Research and Pneumological Oncology

Współpracownicy

Klinik Ottakring
University of Vienna
Klinik Floridsdorf
Therme Wien Med (Ambulant Pulmonary Rehabilitation)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPIROMIND 39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Badania kliniczne na cyfrowa interwencja oparta na uważności (MBI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj