Mindfulness-alapú beavatkozások COPD-s betegeknél (SPIROMIND)
Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet egy rövid, digitális éberségen alapuló beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálatára COPD-s betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek nem csak szomatikus tünetektől szenvednek, hanem szorongás és depresszió (mely pszichológiai szorongásként definiálható) tüneteitől, valamint stressztől is szenvednek. Mivel a farmakológiai beavatkozások csak korlátozott hatékonyságot mutattak az utóbbi megcélzásában, további kezelési lehetőségekre van szükség. Más krónikus betegségekben a tudatosságon alapuló beavatkozások (MBI) hatékonyan csökkentik a pszichés szorongás és a stressz tüneteit. Az első ígéretes eredmények ellenére a COPD-s betegeknél végzett MBI-k kutatása még mindig kevés, és hatásukat tekintve vegyes. Emellett kulcsfontosságú a COPD-s betegek szükségleteihez igazított mentálhigiénés beavatkozások végrehajtása. A gyakran tapasztalt fizikai korlátok és a korlátozott mobilitás miatt a digitális MBI-k különösen ígéretesnek tűnnek.
Cél és kutatási kérdések:
A fentiekre építve ennek a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a) egy rövid digitális MBI megvalósíthatóságának vizsgálata COPD-s betegek számára, valamint b) pszichológiai szorongásra és stresszre gyakorolt hatása.
Mód:
30 pszichológiailag szorongatott (a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála alapján, HADS-A ≥ 8 vagy HADS-D ≥ 8) COPD-s beteget szűrnek a felvételi és kizárási kritériumok szempontjából egy telefonos interjú során, és véletlenszerűen besorolják az MBI-ba (plusz kezelés a szokásos módon) vagy várólistás kontrollcsoport (a szokásos kezelés). Egyetlen személyes bevezető ülés után az MBI-s betegeket arra utasítják, hogy a négy rövid, hangvezérelt éberségi gyakorlat közül legalább egyet (10-15 perc) végezzenek naponta 8 héten keresztül, okostelefonjukon. Ökológiai pillanatnyi megközelítést követve a pszichológiai és légzési változók (pl. szubjektív stressz, nehézlégzés) minden gyakorlat előtt és után értékelik. Ezeket az adatokat többszintű modellezéssel elemezzük. Ezenkívül az elsődleges (pszichológiai szorongás) és a másodlagos kimenetelek (pl. krónikus stressz, fáradtság) mérése a kiinduláskor, 4 hét, 8 hét és az utánkövetés során történik, beleértve a kérdőíveket és a biológiai stresszmarkerek (hajkortizol, pulzusszám variabilitás, elektrodermális aktivitás) értékelését. Az adatokat ismételt mérésű ANOVA-k segítségével elemzik. Végül az MBI-csoport 15 betegével végzett félig strukturált telefonos kilépési interjúk során tematikus elemzési megközelítéssel vizsgálják a beavatkozás megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- spirometriával igazolt (FEV1<80%) COPD diagnózis
- pszichológiai distressz (a kórházi szorongás és depresszió skála alapján): HADS-A ≥ 8 VAGY HADS-D ≥ 8 VAGY*
- életkor ≥ 40 év
- képes németül megérteni
- a kezelőorvos által megítélt fizikai és szellemi képesség a beavatkozáson való részvételre
- a kezelőorvos megítélése szerint a várható élettartam > 6 hónap
- okostelefon használatának képessége
- a dohányzás mellőzése a mérés időtartama alatt (2-3 óra) (Ezt a kritériumot később adtuk hozzá, mert megtudtuk, hogy ez néhány résztvevő számára problémát jelentett. A mérések alatti dohányzás azonban erősen befolyásolja a biomarkerek adatait és a stresszindukciós protokollra adott szubjektív stresszválaszt.)
Kizárási kritériumok:
- halláskárosodás
- aktív asztma diagnózis ("A COPD-től függetlenül, volt-e allergiája és asztmája gyermekkorában vagy serdülőkorában, és szüksége volt ezekre akkoriban gyógyszeres kezelésre?" Ha nem: Nincs aktív asztma. Ha igen: "Asztmája aktív és problémát jelent a COPD-je mellett, és jelenleg szüksége van-e emiatt asztma elleni gyógyszerre?" Ha nem: Nincs aktív asztma. Ha igen: kizárás)**
- bármely más ismert súlyos kísérőbetegség, mint például szívelégtelenség (LVF<35%), kontrollálatlan cukorbetegség, egyidejű rák, stroke, instabil szívkoszorúér-betegség, légzési elégtelenség
- a kórtörténetben/jelenlegben lévő súlyos pszichés zavar (pl. skizofrénia, súlyos kognitív károsodás)
- a COPD jelenlegi akut exacerbációja
- bármely más releváns akut egészségügyi krízis, amely zavarja a vizsgálati beavatkozást (pl. COVID-19)
- bármilyen pszichoszociális kezelésben részesül (pl. pszichoterápia)
- rendszeres egyéb szisztematikus elme-test-gyakorlat
(*) Amikor az egyetlen kizárási feltétel a HADS volt, ami gyakran előfordult, két hónappal később felvettük a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy újra szűrjük őket, és ha jogosultak voltak, bevonjuk őket.
(**) Tovább pontosítottuk ezt a kritériumot, mivel megtudtuk, hogy sok betegnek azt mondták, hogy valószínűleg asztmája van, anélkül, hogy tudták volna, hogy van-e aktív asztmás diagnózisa.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A résztvevők a megszokott módon digitális mindfulness-alapú beavatkozást (MBI) + kezelést kapnak.
|
A digitális MBI négy auditívan irányított mindfulness gyakorlatból áll, amelyek 10 és 15 perc közöttiek.
A négy gyakorlat testszkennelés és három ülőmeditáció (szívverés tudatosítása, testtudatosság, hangok tudatosítása).
A gyakorlatok egy szoftveren keresztül hajthatók végre (https://www.movisens.com/de/produkte/movisensxs/)
a résztvevők okostelefonján.
A résztvevők egyetlen szemtől-szembe bemutatkozó foglalkozáson ismerkednek meg a mindfulness fogalmával és a beavatkozással.
Ezenkívül a résztvevők egy kézikönyvet is kapnak, amely minden lényeges információt tartalmaz.
A résztvevőket arra utasítják, hogy nyolc héten keresztül naponta legalább egyszer gyakoroljanak.
Javasoltuk, hogy határozzon meg egy fix időpontot a mindfulness gyakorlathoz, hogy megkönnyítse a rutint.
Egyénileg választhatnak a gyakorlatok közül.
A beavatkozási időszak után a résztvevők hangfájlként kapták meg a gyakorlatokat, és folytathatták a gyakorlást.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A résztvevők a beavatkozási időszakban a szokásos kezelésben részesülnek.
A beavatkozási időszak után megkapják a digitális tudatosság alapú beavatkozást (MBI).
A várólistás kontrollcsoport ugyanazt a beavatkozást kapja, mint a beavatkozási csoport, azzal a kivétellel, hogy a gyakorlatokat nem az okostelefon szoftverén keresztül használja, hanem hangfájlként fogadja a gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszihés szorongás
Időkeret: alapvonal - 4 hét
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; német változat Herrmann-Lingen et al., 2011), pontszámok: 0-42, az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek, mindkét alskálát értelmezve a szorongásra és a depresszióra
|
alapvonal - 4 hét
|
|
Pszihés szorongás
Időkeret: alapvonal - 8 hét
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; német változat Herrmann-Lingen et al., 2011), pontszámok: 0-42, az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek, mindkét alskálát értelmezve a szorongásra és a depresszióra
|
alapvonal - 8 hét
|
|
A páciens tapasztalatai a digitális MBI-vel kapcsolatban
Időkeret: 8 hét
|
a betegek exitinterjún értékelt tapasztalatai (kvalitatív és kvantitatív adatok)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus stressz
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap
|
Az észlelt stressz skála (PSS-10; Cohen & Williamson, 1988; német változat Klein et al., 2016) értékelése 0-40, az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap
|
Krónikus légúti kérdőív (CRQ-SAS; német változat Schünemann et al., 2003), pontszámok: 20-140, a magasabb pontszámok javulást jeleznek
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap
|
|
Egészségi állapot romlása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap
|
COPD Assessment Test (CAT; Jones et al., 2009), 0-40 pontok, az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap
|
|
Fáradtság
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap
|
Többdimenziós fáradtsági jegyzék (MFI-20; német változat Schwarz, Krauss és Hinz, 2003), 0-80 pontok, az elemek eltérő polaritással
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap
|
|
Mindfulness
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap
|
Freiburger Mindfulness Inventory rövid forma (FMI rövid forma; Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht és Schmidt, 2006), 0-42 pontok, a magasabb pontszámok javulást jeleznek
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap
|
|
Önsajnálat
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap
|
Self-Compassion Scale rövid forma (SCS rövid forma; Raes, Pommier, Neff és Van Gucht, 2011; német változat Hupfeld és Ruffieux, 2011), pontszámok 12-60, az elemek eltérő polaritásúak
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap
|
|
A légszomj katasztrofális
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap
|
A légszomj katasztrofális skála (BCS; Solomon et al., 2015; a német változat a fájdalomkatasztrófa skála analógja, Meyer, Sprott és Mannion, 2008), 0-52 pontok, az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap
|
|
Stresszreaktivitás
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap
|
a stresszre való reaktivitás, amelyet a szívfrekvencia-variabilitás (RMSSD) vizsgálatával értékelnek a mentális stresszhatásnak való kitettség során (stroop teszt)
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap
|
|
Stresszreaktivitás
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap
|
a stresszre való reaktivitás, amelyet a bőr vezetőképességi szintjének vizsgálatával értékelnek a mentális stresszhatásnak való kitettség során (stroop teszt)
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap
|
|
Haj kortizol
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap
|
hajkortizol koncentrációja (mint a krónikus stressz biomarkere)
|
alapvonal, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap
|
|
Pszihés szorongás
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; német változat Herrmann-Lingen et al., 2011), pontszámok: 0-42, az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek
|
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPIROMIND 39
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .