Mindfulness-baserade interventioner hos KOL-patienter (SPIROMIND)
Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök för att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av en kort digital mindfulness-baserad intervention för KOL-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) lider inte bara av somatiska symtom utan också av symtom på ångest och depression (definierat som psykisk ångest) samt stress. Eftersom farmakologiska interventioner endast visade begränsad effektivitet när det gäller att rikta in sig på det senare, uppstår ett behov av ytterligare behandlingsalternativ. Vid andra kroniska tillstånd är mindfulness-baserade interventioner (MBI) effektiva för att minska symtom på psykisk ångest och stress. Trots de första lovande resultaten är forskningen om MBI hos KOL-patienter fortfarande knapp och blandad när det gäller deras effekter. Vidare är det avgörande att implementera mentalvårdsinsatser anpassade till KOL-patienters behov. På grund av ofta upplevda fysiska begränsningar och nedsatt rörlighet verkar digitala MBI särskilt lovande.
Mål och forskningsfrågor:
Med utgångspunkt i ovanstående, syftar denna pilot randomiserade kontrollerade studie till att undersöka a) genomförbarheten av en kort digital MBI för KOL-patienter och b) dess effekter på psykisk ångest och stress.
Metoder:
30 psykologiskt besvärade (bedöms av Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-A ≥ 8 eller HADS-D ≥ 8) KOL-patienter screenas för inklusions- och exkluderingskriterier i en telefonintervju och tilldelas slumpmässigt till MBI (plus behandling som vanligt) eller väntelista kontrollgrupp (behandling som vanligt). Efter en enda introduktionssession ansikte mot ansikte, instrueras patienter i MBI-tillståndet att genomföra minst en av fyra korta ljudstyrda mindfulnessövningar (10-15 min) dagligen i 8 veckor, levererade på sina smartphones. Efter en ekologisk momentan strategi, psykologiska och respiratoriska variabler (t.ex. subjektiv stress, dyspné) bedöms före och efter varje träning. Dessa data kommer att analyseras med hjälp av flernivåmodellering. Dessutom kan primära (psykologiska besvär) och sekundära utfall (t.ex. kronisk stress, trötthet) mäts vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och uppföljning, inklusive frågeformulär och bedömningar av biologiska stressmarkörer (hårkortisol, hjärtfrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet). Data kommer att analyseras med hjälp av upprepade mätningar ANOVAs. Slutligen, i semistrukturerade telefonintervjuer med 15 patienter i MBI-gruppen, kommer interventionens genomförbarhet att undersökas med hjälp av en tematisk analysmetod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spirometri bekräftad (FEV1<80%) KOL-diagnos
- psykologisk besvär (som bedömts av sjukhusets ångest- och depressionsskalan): HADS-A ≥ 8 ELLER HADS-D ≥ 8 ELLER*
- ålder ≥ 40 år
- förmåga att förstå tyska
- fysisk och mental förmåga att närvara vid interventionen, bedömd av den behandlande läkaren
- förväntad livslängd > 6 månader enligt bedömning av behandlande läkare
- möjlighet att använda en smartphone
- förmågan att inte röka under mättidpunkterna (2-3 timmar) (Detta kriterium har lagts till senare, eftersom vi fick reda på att detta var ett problem för vissa deltagare. Men rökning under mätningarna påverkar kraftigt biomarkördata och det subjektiva stresssvaret på ett stressinduktionsprotokoll.)
Exklusions kriterier:
- hörselnedsättning
- aktiv astmadiagnos ("Oavsett din KOL, har du haft allergier och astma i barndomen eller tonåren och behövt medicinering för dem vid den tiden?" Om nej: Ingen aktiv astma. Om ja: "Är din astma aktiv och ett problem nu utöver din KOL och behöver du för närvarande astmamediciner på grund av det?" Om nej: Ingen aktiv astma. Om ja: uteslutning)**
- andra kända allvarliga komorbiditeter såsom hjärtsvikt (LVF <35%), okontrollerad diabetes, samtidig cancer, stroke, instabil kranskärlssjukdom, andningssvikt
- historia av/nuvarande allvarlig psykisk störning (t.ex. schizofreni, grav kognitiv funktionsnedsättning)
- aktuell akut exacerbation av KOL
- någon annan relevant akut hälsokris som stör studieinterventionen (t.ex. Covid 19)
- får någon psykosocial behandling (t.ex. psykoterapi)
- regelbunden annan systematisk sinne-kropp-övning
(*) När det enda uteslutningskriteriet var HADS, vilket ofta var fallet, kontaktade vi deltagarna två månader senare för att screena dem igen och inkluderade dem, om de var berättigade.
(**) Vi specificerade detta kriterium ytterligare, eftersom vi fick reda på att många patienter fick veta att de förmodligen hade astma utan att de visste exakt om de hade en aktiv astmadiagnos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna får en digital mindfulness-baserad intervention (MBI) + behandling som vanligt.
|
Den digitala MBI består av fyra auditivt guidade mindfulnessövningar som varar mellan 10 och 15 minuter.
De fyra övningarna är en kroppsskanning och tre sittande meditationer (medvetenhet om hjärtslag, medvetenhet om kroppen, medvetenhet om ljud).
Övningarna kan genomföras via en mjukvara (https://www.movisens.com/de/produkte/movisensxs/)
på deltagarnas smartphones.
Deltagarna kommer att bekanta sig med begreppet mindfulness och interventionen i en enda introduktionssession ansikte mot ansikte.
Dessutom kommer deltagarna att få en manual som innehåller all relevant information.
Deltagarna kommer att instrueras att träna minst en gång dagligen under loppet av åtta veckor.
Vi rekommenderade att komma med en fast tidpunkt för mindfulnessträningen för att underlätta en rutin.
De kan välja individuellt mellan övningarna.
Efter interventionsperioden fick deltagarna övningarna som ljudfiler och kunde fortsätta öva.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna får behandling som vanligt under insatsperioden.
De förses med den digitala mindfulness-baserade interventionen (MBI) efter interventionsperioden.
Väntelistans kontrollgrupp får samma intervention som interventionsgruppen, med undantag för att man inte använder övningarna via mjukvaran på smarttelefonen, utan tar emot övningarna som ljudfiler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: baslinje - 4 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; tysk version Herrmann-Lingen et al., 2011), poäng: 0-42, lägre poäng indikerar förbättring, vilket tolkar båda underskalorna för ångest och depression
|
baslinje - 4 veckor
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: baslinje - 8 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; tysk version Herrmann-Lingen et al., 2011), poäng: 0-42, lägre poäng indikerar förbättring, vilket tolkar båda underskalorna för ångest och depression
|
baslinje - 8 veckor
|
|
Patientens erfarenheter av den digitala MBI
Tidsram: 8 veckor
|
patienters upplevelser bedömdes i exitintervjun (kvalitativa och kvantitativa data)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk stress
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
bedömd av Perceived Stress Scale (PSS-10; Cohen & Williamson, 1988; tysk version Klein et al., 2016), poäng 0-40, lägre poäng indikerar förbättring
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SAS; tysk version Schünemann et al., 2003), poäng: 20-140, högre poäng indikerar förbättring
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Nedsatt hälsotillstånd
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
COPD Assessment Test (CAT; Jones et al., 2009), poäng 0-40, lägre poäng indikerar förbättring
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20; tysk version Schwarz, Krauss, & Hinz, 2003), poäng 0-80, objekt har olika polaritet
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Mindfulness
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
Freiburger Mindfulness Inventory kortform (FMI kortform; Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht, & Schmidt, 2006), poäng 0-42, högre poäng indikerar förbättring
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Självmedkänsla
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
Self-Compassion Scale kort form (SCS kort form; Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011; tysk version Hupfeld & Ruffieux, 2011), poäng 12-60, objekt har olika polaritet
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Andfåddhet katastrofal
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
Breathlessness Catastrophizing Scale (BCS; Solomon et al., 2015; tysk version anpassad analog till Pain Catastrophizing Scale Meyer, Sprott, & Mannion, 2008), poäng 0-52, lägre poäng indikerar förbättring
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Stressreaktivitet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
reaktiviteten mot stress bedömd genom att undersöka hjärtfrekvensvariabilitet (RMSSD) under exponeringen för en mental stressfaktor (strooptest)
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Stressreaktivitet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
reaktiviteten mot stress bedömd genom att undersöka hudens konduktansnivå under exponeringen för en mental stressor (strooptest)
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Hår kortisol
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
koncentration av hårkortisol (som biomarkör för kronisk stress)
|
baslinje, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: baslinje, 4 månader, 6 månader
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; tysk version Herrmann-Lingen et al., 2011), poäng: 0-42, lägre poäng indikerar förbättring
|
baslinje, 4 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPIROMIND 39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .