Вмешательства, основанные на осознанности, у пациентов с ХОБЛ (SPIROMIND)
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование для изучения осуществимости и эффективности краткого вмешательства на основе цифровой осознанности для пациентов с ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) страдают не только от соматических симптомов, но также от симптомов тревоги и депрессии (определяемых как психологический дистресс), а также от стресса. Поскольку фармакологические вмешательства показали лишь ограниченную эффективность в отношении последних, возникает необходимость в дополнительных вариантах лечения. При других хронических состояниях вмешательства, основанные на осознанности (MBI), эффективны для уменьшения симптомов психологического стресса и стресса. Несмотря на первые многообещающие результаты, исследования MBI у пациентов с ХОБЛ все еще немногочисленны и неоднозначны в отношении их эффектов. Кроме того, крайне важно осуществлять вмешательства в области психического здоровья, адаптированные к потребностям пациентов с ХОБЛ. Из-за часто возникающих физических ограничений и ограниченной подвижности цифровые MBI кажутся особенно многообещающими.
Цель и вопросы исследования:
Основываясь на вышеизложенном, это пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение а) возможности краткого цифрового MBI для пациентов с ХОБЛ и б) его влияния на психологический дистресс и стресс.
Методы:
30 пациентов с ХОБЛ, страдающих психологическим дистрессом (оценка по Госпитальной шкале тревоги и депрессии, HADS-A ≥ 8 или HADS-D ≥ 8), проходят скрининг на критерии включения и исключения в телефонном интервью и случайным образом распределяются в MBI (плюс обычное лечение) или контрольная группа листа ожидания (лечение как обычно). После одного вводного сеанса лицом к лицу пациентам в состоянии MBI инструктируют выполнять по крайней мере одно из четырех кратких аудиоуправляемых упражнений на осознанность (10-15 минут) ежедневно в течение 8 недель, выполняемых на их смартфонах. Следуя экологическому сиюминутному подходу, психологические и респираторные переменные (например, субъективный стресс, одышка) оценивают до и после каждой нагрузки. Эти данные будут проанализированы с использованием многоуровневого моделирования. Более того, первичные (психологический дистресс) и вторичные исходы (например, хронический стресс, утомляемость) измеряют исходно, через 4 недели, 8 недель и при последующем наблюдении, включая опросники и оценку маркеров биологического стресса (кортизол в волосах, вариабельность сердечного ритма, электродермальная активность). Данные будут проанализированы с использованием повторных измерений ANOVA. Наконец, в ходе полуструктурированных выходных телефонных интервью с 15 пациентами группы MBI будет изучена осуществимость вмешательства с использованием подхода тематического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- спирометрия подтверждена (ОФВ1<80%) Диагноз ХОБЛ
- психологический дистресс (по оценке госпитальной шкалы тревоги и депрессии): HADS-A ≥ 8 ИЛИ HADS-D ≥ 8 ИЛИ*
- возраст ≥ 40 лет
- способность понимать немецкий
- физическая и умственная способность присутствовать при вмешательстве, оцениваемая лечащим врачом
- ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев по оценке лечащего врача
- умение пользоваться смартфоном
- способность не курить в течение времени измерения временных точек (2-3 часа) (этот критерий был добавлен позже, потому что мы узнали, что это было проблемой для некоторых участников. Однако курение во время измерений сильно влияет на данные биомаркеров и субъективную стрессовую реакцию на протокол индукции стресса.)
Критерий исключения:
- нарушение слуха
- диагноз активной астмы («Независимо от вашей ХОБЛ, были ли у вас аллергии и астма в детстве или подростковом возрасте и нуждались ли вы в лекарствах от них в то время?» Если нет: активной астмы нет. Если да: «Является ли ваша астма активной и проблемой в настоящее время в дополнение к ХОБЛ, и нужны ли вам в настоящее время лекарства от астмы из-за этого?» Если нет: активной астмы нет. Если да: исключение)**
- любые другие известные тяжелые сопутствующие заболевания, такие как сердечная недостаточность (ФЛЖ<35%), неконтролируемый диабет, сопутствующий рак, инсульт, нестабильная ишемическая болезнь сердца, дыхательная недостаточность
- история/текущее тяжелое психологическое расстройство (например, шизофрения, тяжелые когнитивные нарушения)
- текущее острое обострение ХОБЛ
- любой другой соответствующий острый кризис со здоровьем, препятствующий проведению исследования (например, COVID-19)
- получение любого психосоциального лечения (например, психотерапия)
- регулярная другая систематическая практика разум-тело
(*) Когда единственным критерием исключения был HADS, что часто случалось, мы связались с участниками через два месяца, чтобы снова их проверить и включить их, если они соответствовали критериям.
(**) Мы дополнительно уточнили этот критерий, так как узнали, что многим пациентам сказали, что у них, вероятно, астма, но они точно не знали, есть ли у них диагноз активной астмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получают цифровое вмешательство, основанное на осознанности (MBI) + лечение, как обычно.
|
Цифровой MBI состоит из четырех упражнений на внимательность со слухом, продолжительностью от 10 до 15 минут.
Четыре упражнения — это сканирование тела и три сидячие медитации (осознание сердцебиения, осознание тела, осознание звуков).
Упражнения можно проводить с помощью программного обеспечения (https://www.movisens.com/de/produkte/movisensxs/).
на смартфонах участников.
Участники будут ознакомлены с концепцией осознанности и вмешательства на одном вводном сеансе лицом к лицу.
Кроме того, участники получат руководство, содержащее всю необходимую информацию.
Участникам будет предложено практиковаться не реже одного раза в день в течение восьми недель.
Мы рекомендовали установить фиксированный момент времени для практики осознанности, чтобы упростить рутину.
Они могут выбирать индивидуально между упражнениями.
После интервенционного периода участники получали упражнения в виде аудиофайлов и могли продолжать практиковаться.
|
|
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
В течение периода вмешательства участники получают лечение как обычно.
После периода вмешательства им предоставляется цифровое вмешательство, основанное на осознанности (MBI).
Контрольная группа списка ожидания получает то же вмешательство, что и группа вмешательства, за исключением того, что упражнения не используются через программное обеспечение на смартфоне, а получают упражнения в виде аудиофайлов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: исходный - 4 недели
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; немецкая версия Herrmann-Lingen et al., 2011), баллы: 0–42, более низкие баллы указывают на улучшение, интерпретируя обе субшкалы для тревоги и депрессии
|
исходный - 4 недели
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: исходный - 8 недель
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; немецкая версия Herrmann-Lingen et al., 2011), баллы: 0–42, более низкие баллы указывают на улучшение, интерпретируя обе субшкалы для тревоги и депрессии
|
исходный - 8 недель
|
|
Опыт пациента с цифровым MBI
Временное ограничение: 8 недель
|
опыт пациентов, оцененный в выходном интервью (качественные и количественные данные)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хронический стресс
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
оценивается по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10; Cohen & Williamson, 1988; немецкая версия Klein et al., 2016), баллы 0–40, более низкие баллы указывают на улучшение
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
Опросник хронических респираторных заболеваний (CRQ-SAS; немецкая версия Schünemann et al., 2003), баллы: 20–140, более высокие баллы указывают на улучшение
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Ухудшение состояния здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
Тест оценки ХОБЛ (CAT; Jones et al., 2009), баллы 0-40, более низкие баллы указывают на улучшение
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20; немецкая версия Schwarz, Krauss, & Hinz, 2003 г.), баллы 0–80, пункты имеют разную полярность.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Внимательность
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
Краткая форма Freiburger Mindfulness Inventory (краткая форма FMI; Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht, & Schmidt, 2006), баллы 0–42, более высокие баллы указывают на улучшение
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
Краткая форма шкалы самосострадания (краткая форма SCS; Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011; немецкая версия Hupfeld & Ruffieux, 2011), баллы 12–60, пункты имеют разную полярность.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Одышка катастрофическая
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
Шкала катастрофизации одышки (BCS; Solomon et al., 2015; немецкая версия, адаптированный аналог шкалы катастрофизации боли Meyer, Sprott & Mannion, 2008), баллы 0–52, более низкие баллы указывают на улучшение
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Стресс-реактивность
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
реакция на стресс, оцениваемая путем исследования вариабельности сердечного ритма (RMSSD) во время воздействия психического стрессора (тест Струпа)
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Стресс-реактивность
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
реактивность на стресс, оцениваемую путем исследования уровня проводимости кожи при воздействии психического стрессора (тест Струпа)
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Кортизол волос
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
концентрация кортизола в волосах (как биомаркер хронического стресса)
|
исходный уровень, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; немецкая версия Herrmann-Lingen et al., 2011), баллы: 0–42, более низкие баллы указывают на улучшение
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPIROMIND 39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .