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Achtsamkeitsbasierte Interventionen bei COPD-Patienten (SPIROMIND)

15. März 2024 aktualisiert von: Georg-Christian Funk, Karl Landsteiner Institute for Lung Research and Pneumological Oncology

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit und Wirksamkeit einer kurzen digitalen achtsamkeitsbasierten Intervention für COPD-Patienten

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer digitalen, auf Achtsamkeit basierenden Kurzintervention für COPD-Patienten und ihre Wirksamkeit in Bezug auf die Reduzierung von psychischen Belastungen sowie Stress zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden nicht nur unter somatischen Symptomen, sondern auch unter Angst- und Depressionssymptomen (definiert als psychische Belastung) sowie Stress. Da pharmakologische Interventionen bei letzterem nur begrenzte Wirksamkeit zeigten, besteht ein Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen. Bei anderen chronischen Erkrankungen sind achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) wirksam bei der Verringerung der Symptome von psychischer Belastung und Stress. Trotz erster vielversprechender Ergebnisse ist die Forschung zu MBIs bei COPD-Patienten noch spärlich und in Bezug auf ihre Wirkung gemischt. Darüber hinaus ist es entscheidend, an die Bedürfnisse von COPD-Patienten angepasste psychische Gesundheitsinterventionen umzusetzen. Aufgrund oft erlebter körperlicher Einschränkungen und eingeschränkter Mobilität erscheinen digitale MBIs besonders erfolgsversprechend.

Ziel und Forschungsfragen:

Darauf aufbauend zielt diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie darauf ab, a) die Machbarkeit eines kurzen digitalen MBI für COPD-Patienten und b) seine Auswirkungen auf psychische Belastungen und Stress zu untersuchen.

Methoden:

30 psychisch belastete (ermittelt durch die Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-A ≥ 8 oder HADS-D ≥ 8) COPD-Patienten werden in einem Telefoninterview auf Ein- und Ausschlusskriterien gescreent und randomisiert dem MBI zugeteilt (plus Behandlung wie gewohnt) oder Wartelisten-Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt). Nach einer einzigen Einführungssitzung von Angesicht zu Angesicht werden Patienten mit MBI-Erkrankung angewiesen, 8 Wochen lang täglich mindestens eine von vier kurzen audiogeführten Achtsamkeitsübungen (10-15 Minuten) auf ihren Smartphones durchzuführen. Nach einem ökologischen Momentanansatz werden psychologische und respiratorische Variablen (z. subjektiver Stress, Atemnot) werden vor und nach jeder Übung erhoben. Diese Daten werden mithilfe von Mehrebenenmodellen analysiert. Darüber hinaus können primäre (psychische Belastung) und sekundäre Outcomes (z. chronischer Stress, Müdigkeit) werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und bei der Nachsorge gemessen, einschließlich Fragebögen und Bewertungen biologischer Stressmarker (Haarcortisol, Herzfrequenzvariabilität, elektrodermale Aktivität). Die Daten werden unter Verwendung von ANOVAs mit wiederholten Messungen analysiert. Abschließend wird in halbstrukturierten telefonischen Exit-Interviews mit 15 Patienten der MBI-Gruppe die Machbarkeit der Intervention anhand eines thematischen Analyseansatzes untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1160
        • Klinik Ottakring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Spirometrie bestätigte (FEV1<80%) die COPD-Diagnose
  2. psychische Belastung (bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale): HADS-A ≥ 8 ODER HADS-D ≥ 8 ODER*
  3. Alter ≥ 40 Jahre
  4. Fähigkeit, Deutsch zu verstehen
  5. körperliche und geistige Fähigkeit, dem Eingriff beizuwohnen, beurteilt durch den behandelnden Arzt
  6. Lebenserwartung > 6 Monate nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  7. Fähigkeit, ein Smartphone zu verwenden
  8. Fähigkeit, für die Dauer der Messzeitpunkte (2-3 Stunden) nicht zu rauchen (Dieses Kriterium wurde später hinzugefügt, weil wir erfahren haben, dass dies für einige Teilnehmer ein Problem war. Das Rauchen während der Messungen beeinflusst jedoch stark die Biomarkerdaten und die subjektive Stressreaktion auf ein Stressinduktionsprotokoll.)

Ausschlusskriterien:

  1. Hörbehinderung
  2. aktive Asthmadiagnostik ("Haben Sie unabhängig von Ihrer COPD in der Kindheit oder Jugend Allergien und Asthma gehabt und damals Medikamente dagegen benötigt?" Wenn nein: Kein aktives Asthma. Wenn ja: „Ist Ihr Asthma jetzt zusätzlich zu Ihrer COPD aktiv und belastend und benötigen Sie deswegen aktuell Asthmamedikamente?“ Wenn nein: Kein aktives Asthma. Wenn ja: Ausschluss)**
  3. alle anderen bekannten schweren Komorbiditäten wie Herzinsuffizienz (LVF < 35 %), unkontrollierter Diabetes, Begleitkrebs, Schlaganfall, instabile koronare Herzkrankheit, Atemversagen
  4. Vorgeschichte/aktuelle schwere psychische Störung (z. Schizophrenie, schwere kognitive Beeinträchtigung)
  5. aktuelle akute Exazerbation der COPD
  6. jede andere relevante akute Gesundheitskrise, die die Studienintervention beeinträchtigt (z. COVID-19)
  7. eine psychosoziale Behandlung erhalten (z. Psychotherapie)
  8. regelmäßige andere systematische Geist-Körper-Praxis

(*) Wenn das HADS das einzige Ausschlusskriterium war, was oft der Fall war, kontaktierten wir die Teilnehmer zwei Monate später, um sie erneut zu überprüfen, und nahmen sie, falls sie geeignet waren, auf.

(**) Wir präzisierten dieses Kriterium weiter, da wir erfuhren, dass vielen Patienten gesagt wurde, dass sie wahrscheinlich Asthma haben, ohne dass sie genau wussten, ob sie eine aktive Asthmadiagnose hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt eine digitale achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) + Behandlung.
Das digitale MBI besteht aus vier auditiv geführten Achtsamkeitsübungen, die zwischen 10 und 15 Minuten dauern. Die vier Übungen sind ein Bodyscan und drei Sitzmeditationen (Bewusstsein des Herzschlags, Bewusstsein des Körpers, Bewusstsein der Geräusche). Die Übungen können über eine Software durchgeführt werden (https://www.movisens.com/de/produkte/movisensxs/) auf den Smartphones der Teilnehmer. Die Teilnehmer werden mit dem Konzept der Achtsamkeit und der Intervention in einer einzigen Einführungssitzung von Angesicht zu Angesicht vertraut gemacht. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer ein Handbuch mit allen relevanten Informationen. Die Teilnehmer werden angewiesen, über einen Zeitraum von acht Wochen mindestens einmal täglich zu üben. Wir empfehlen, sich einen festen Zeitpunkt für die Achtsamkeitspraxis zu überlegen, um eine Routine zu ermöglichen. Sie können individuell zwischen den Übungen wählen. Nach der Interventionsphase erhielten die Teilnehmer die Übungen als Audiodateien und konnten weiter üben.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten während des Interventionszeitraums wie gewohnt eine Behandlung. Nach der Interventionsphase erhalten sie die digitale achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI). Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält die gleiche Intervention wie die Interventionsgruppe, mit der Ausnahme, dass sie die Übungen nicht über die Software auf dem Smartphone nutzt, sondern die Übungen als Audiodateien erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung
Zeitfenster: Grundlinie - 4 Wochen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; deutsche Version Herrmann-Lingen et al., 2011), Werte: 0–42, niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an, wobei beide Subskalen für Angst und Depression interpretiert werden
Grundlinie - 4 Wochen
Psychische Belastung
Zeitfenster: Grundlinie - 8 Wochen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; deutsche Version Herrmann-Lingen et al., 2011), Werte: 0–42, niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an, wobei beide Subskalen für Angst und Depression interpretiert werden
Grundlinie - 8 Wochen
Patientenerfahrungen mit dem digitalen MBI
Zeitfenster: 8 Wochen
im Austrittsgespräch erhobene Patientenerfahrungen (qualitative und quantitative Daten)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Stress
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
bewertet anhand der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10; Cohen & Williamson, 1988; deutsche Version Klein et al., 2016), Werte 0-40, niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SAS; deutsche Version Schünemann et al., 2003), Werte: 20-140, höhere Werte zeigen eine Verbesserung an
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
COPD Assessment Test (CAT; Jones et al., 2009), Werte 0–40, niedrigere Werte weisen auf eine Verbesserung hin
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20; deutsche Version Schwarz, Krauss, & Hinz, 2003), Scores 0-80, Items haben unterschiedliche Polarität
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Freiburger Achtsamkeitsinventar Kurzform (FMI-Kurzform; Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht, & Schmidt, 2006), Werte 0-42, höhere Werte zeigen eine Verbesserung an
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Self-Compassion Scale Kurzform (SCS-Kurzform; Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011; deutsche Version Hupfeld & Ruffieux, 2011), Scores 12-60, Items haben unterschiedliche Polarität
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Atemlosigkeit katastrophalisierend
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Breathlessness Catastrophizing Scale (BCS; Solomon et al., 2015; deutsche Version adaptiert analog zur Pain Catastrophizing Scale Meyer, Sprott, & Mannion, 2008), Scores 0-52, niedrigere Scores zeigen eine Verbesserung an
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Stressreaktivität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
die Stressreaktivität, die durch die Untersuchung der Herzratenvariabilität (RMSSD) während der Exposition gegenüber einem psychischen Stressor (Stroop-Test) ermittelt wird
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Stressreaktivität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
die Stressreaktivität, die durch die Untersuchung des Hautleitwerts während der Exposition gegenüber einem psychischen Stressor (Stroop-Test) ermittelt wird
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Haar-Cortisol
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Konzentration von Haarcortisol (als Biomarker für chronischen Stress)
Baseline, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Psychische Belastung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate, 6 Monate
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; deutsche Version Herrmann-Lingen et al., 2011), Werte: 0–42, niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an
Grundlinie, 4 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur digitale achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI)

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