Intervenciones basadas en mindfulness en pacientes con EPOC (SPIROMIND)
Un ensayo piloto controlado aleatorizado para examinar la viabilidad y la eficacia de una intervención breve basada en Mindfulness digital para pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no solo sufren síntomas somáticos, sino también síntomas de ansiedad y depresión (definidos como angustia psicológica), así como estrés. Dado que las intervenciones farmacológicas mostraron solo una efectividad limitada para atacar a estos últimos, surge la necesidad de opciones de tratamiento adicionales. En otras condiciones crónicas, las intervenciones basadas en la atención plena (MBI, por sus siglas en inglés) son efectivas para reducir los síntomas de estrés y angustia psicológica. A pesar de los primeros resultados prometedores, la investigación sobre las MBI en pacientes con EPOC aún es escasa y mixta en cuanto a sus efectos. Además, es crucial implementar intervenciones de salud mental adaptadas a las necesidades de los pacientes con EPOC. Debido a las limitaciones físicas a menudo experimentadas y la movilidad reducida, los MBI digitales parecen particularmente prometedores.
Objetivo y preguntas de investigación:
Sobre la base de lo anterior, este ensayo piloto controlado aleatorio tiene como objetivo examinar a) la viabilidad de un MBI digital breve para pacientes con EPOC y b) sus efectos sobre la angustia psicológica y el estrés.
Métodos:
30 pacientes con problemas psicológicos (evaluados por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, HADS-A ≥ 8 o HADS-D ≥ 8) Los pacientes con EPOC son evaluados para los criterios de inclusión y exclusión en una entrevista telefónica y asignados aleatoriamente a la MBI (más el tratamiento habitual) o grupo de control en lista de espera (tratamiento habitual). Después de una sola sesión introductoria cara a cara, se les indica a los pacientes en la condición MBI que realicen al menos uno de los cuatro breves ejercicios de atención plena guiados por audio (10-15 minutos) diariamente durante 8 semanas, entregados en sus teléfonos inteligentes. Siguiendo un enfoque momentáneo ecológico, las variables psicológicas y respiratorias (p. estrés subjetivo, disnea) se evalúan antes y después de cada ejercicio. Estos datos se analizarán utilizando modelos multinivel. Además, los resultados primarios (malestar psicológico) y secundarios (p. estrés crónico, fatiga) se miden al inicio, 4 semanas, 8 semanas y seguimiento, incluidos cuestionarios y evaluaciones de marcadores biológicos de estrés (cortisol en el cabello, variabilidad de la frecuencia cardíaca, actividad electrodérmica). Los datos se analizarán mediante ANOVA de medidas repetidas. Finalmente, en entrevistas telefónicas de salida semiestructuradas con 15 pacientes del grupo MBI, se explorará la factibilidad de la intervención utilizando un enfoque de análisis temático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1160
- Klinik Ottakring
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- espirometría confirmada (FEV1<80%) diagnóstico de EPOC
- malestar psicológico (evaluado por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital): HADS-A ≥ 8 O HADS-D ≥ 8 O*
- edad ≥ 40 años
- habilidad para entender alemán
- capacidad física y mental para asistir a la intervención, a juicio del médico tratante
- esperanza de vida > 6 meses a juicio del médico tratante
- capacidad de usar un teléfono inteligente
- capacidad de no fumar durante la duración de los puntos de tiempo de medición (2-3 horas) (Este criterio se agregó más tarde, porque aprendimos que esto era un problema para algunos participantes. Sin embargo, fumar durante las mediciones afecta en gran medida los datos de biomarcadores y la respuesta de estrés subjetivo a un protocolo de inducción de estrés).
Criterio de exclusión:
- discapacidad auditiva
- diagnóstico de asma activo ("Independientemente de su EPOC, ¿ha tenido alergias y asma en la infancia o la adolescencia y necesitaba medicación para ellos en ese momento?" Si no: No hay asma activa. En caso afirmativo: "¿Su asma está activa y es un problema ahora además de su EPOC y actualmente necesita medicamentos para el asma a causa de ello?" Si no: No hay asma activa. En caso afirmativo: exclusión)**
- cualquier otra comorbilidad grave conocida, como insuficiencia cardíaca (FVI <35 %), diabetes no controlada, cáncer concomitante, accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria inestable, insuficiencia respiratoria
- antecedentes de/actual trastorno psicológico grave (p. esquizofrenia, deterioro cognitivo grave)
- exacerbación aguda actual de la EPOC
- cualquier otra crisis de salud aguda relevante que interfiera con la intervención del estudio (p. COVID-19)
- recibir algún tratamiento psicosocial (p. psicoterapia)
- regular otra práctica sistemática de mente-cuerpo
(*) Cuando el único criterio de exclusión era el HADS, lo que sucedía con frecuencia, nos pusimos en contacto con los participantes dos meses después para volver a examinarlos e incluirlos, si eran elegibles.
(**) Especificamos aún más este criterio, ya que aprendimos que a muchos pacientes se les dijo que probablemente tenían asma sin que supieran exactamente si tenían un diagnóstico de asma activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes reciben una intervención digital basada en mindfulness (MBI) + tratamiento como de costumbre.
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El MBI digital consta de cuatro ejercicios de mindfulness guiados auditivamente con una duración de entre 10 y 15 minutos.
Los cuatro ejercicios son un escaneo corporal y tres meditaciones sentadas (conciencia del latido del corazón, conciencia del cuerpo, conciencia de los sonidos).
Los ejercicios se pueden realizar a través de un software (https://www.movisens.com/de/produkte/movisensxs/)
en los teléfonos inteligentes de los participantes.
Los participantes se familiarizarán con el concepto de mindfulness y la intervención en una única sesión introductoria presencial.
Además, los participantes recibirán un manual que contiene toda la información relevante.
Se indicará a los participantes que practiquen al menos una vez al día en el transcurso de ocho semanas.
Recomendamos idear un punto de tiempo fijo para la práctica de la atención plena para facilitar una rutina.
Pueden elegir individualmente entre los ejercicios.
Después del período de intervención, los participantes recibieron los ejercicios en archivos de audio y pudieron continuar practicando.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes reciben el tratamiento habitual durante el período de intervención.
Se les proporciona la intervención basada en la atención plena digital (MBI) después del período de intervención.
El grupo de control en lista de espera recibe la misma intervención que el grupo de intervención, con la excepción de no utilizar los ejercicios a través del software del teléfono inteligente, sino recibir los ejercicios como archivos de audio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: línea de base - 4 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; versión alemana Herrmann-Lingen et al., 2011), puntajes: 0-42, puntajes más bajos indican mejoría, interpretando ambas subescalas para ansiedad y depresión
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línea de base - 4 semanas
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: línea de base - 8 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; versión alemana Herrmann-Lingen et al., 2011), puntajes: 0-42, puntajes más bajos indican mejoría, interpretando ambas subescalas para ansiedad y depresión
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línea de base - 8 semanas
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Experiencias de pacientes con el MBI digital
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Experiencias de los pacientes evaluadas en la entrevista de salida (datos cualitativos y cuantitativos)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés crónico
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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evaluado por la Escala de Estrés Percibido (PSS-10; Cohen & Williamson, 1988; versión alemana Klein et al., 2016), puntajes 0-40, puntajes más bajos indican mejoría
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Cuestionario respiratorio crónico (CRQ-SAS; versión alemana Schünemann et al., 2003), puntajes: 20-140, puntajes más altos indican mejoría
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Deterioro del estado de salud
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Prueba de evaluación de la EPOC (CAT; Jones et al., 2009), puntuaciones de 0 a 40, las puntuaciones más bajas indican una mejora
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Inventario de fatiga multidimensional (MFI-20; versión alemana Schwarz, Krauss y Hinz, 2003), puntajes de 0 a 80, los ítems tienen diferente polaridad
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Consciencia
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Freiburger Mindfulness Inventory forma abreviada (FMI forma abreviada; Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht y Schmidt, 2006), puntuaciones de 0 a 42, las puntuaciones más altas indican una mejora
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Autocompasión
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Escala de autocompasión, forma abreviada (forma abreviada de SCS; Raes, Pommier, Neff y Van Gucht, 2011; versión alemana Hupfeld y Ruffieux, 2011), puntuaciones de 12 a 60, los ítems tienen diferente polaridad
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Falta de aliento catastrofismo
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Escala de catastrofización de la falta de aire (BCS; Solomon et al., 2015; versión alemana adaptada de forma análoga a la Escala de catastrofización del dolor Meyer, Sprott y Mannion, 2008), puntuaciones de 0 a 52, las puntuaciones más bajas indican una mejora
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Reactividad al estrés
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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la reactividad al estrés evaluada mediante el examen de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (RMSSD) durante la exposición a un estresor mental (prueba de stroop)
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Reactividad al estrés
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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la reactividad al estrés evaluada mediante el examen del nivel de conductancia de la piel durante la exposición a un estresor mental (prueba stroop)
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Cortisol capilar
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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concentración de cortisol en el cabello (como biomarcador de estrés crónico)
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línea de base, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 6 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; versión alemana Herrmann-Lingen et al., 2011), puntajes: 0-42, puntajes más bajos indican mejoría
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línea de base, 4 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPIROMIND 39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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