Intervenções baseadas em mindfulness em pacientes com DPOC (SPIROMIND)
Um ensaio piloto randomizado e controlado para examinar a viabilidade e a eficácia de uma breve intervenção digital baseada em mindfulness para pacientes com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) não sofrem apenas de sintomas somáticos, mas também de sintomas de ansiedade e depressão (definidos como sofrimento psicológico), bem como de estresse. Como as intervenções farmacológicas mostraram apenas eficácia limitada no direcionamento do último, surge a necessidade de opções de tratamento adicionais. Em outras condições crônicas, as intervenções baseadas em mindfulness (MBIs) são eficazes na redução dos sintomas de sofrimento psicológico e estresse. Apesar dos primeiros resultados promissores, a pesquisa sobre MBIs em pacientes com DPOC ainda é escassa e confusa em relação aos seus efeitos. Além disso, é crucial implementar intervenções de saúde mental adaptadas às necessidades dos pacientes com DPOC. Devido às limitações físicas frequentemente experimentadas e à mobilidade prejudicada, os MBIs digitais parecem particularmente promissores.
Objetivo e perguntas de pesquisa:
Com base no exposto, este estudo piloto randomizado e controlado visa examinar a) a viabilidade de um breve MBI digital para pacientes com DPOC eb) seus efeitos no sofrimento psicológico e no estresse.
Métodos:
30 pacientes psicologicamente angustiados (avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS-A ≥ 8 ou HADS-D ≥ 8) pacientes com DPOC são triados para critérios de inclusão e exclusão em uma entrevista por telefone e aleatoriamente designados para o MBI (mais tratamento como de costume) ou grupo de controle em lista de espera (tratamento como de costume). Após uma única sessão introdutória face a face, os pacientes na condição MBI são instruídos a realizar pelo menos um dos quatro breves exercícios de mindfulness guiados por áudio (10-15min) diariamente por 8 semanas, entregues em seus smartphones. Seguindo uma abordagem momentânea ecológica, variáveis psicológicas e respiratórias (ex. estresse subjetivo, dispnéia) são avaliados antes e depois de cada exercício. Esses dados serão analisados usando modelagem multinível. Além disso, os resultados primários (sofrimento psicológico) e secundários (p. estresse crônico, fadiga) são medidos no início, 4 semanas, 8 semanas e acompanhamento, incluindo questionários e avaliações de marcadores biológicos de estresse (cortisol capilar, variabilidade da frequência cardíaca, atividade eletrodérmica). Os dados serão analisados usando ANOVAs de medidas repetidas. Finalmente, em entrevistas telefônicas semiestruturadas com 15 pacientes do grupo MBI, a viabilidade da intervenção será explorada usando uma abordagem de análise temática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1160
- Klinik Ottakring
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- espirometria confirmada (VEF1 <80%) diagnóstico de DPOC
- sofrimento psicológico (conforme avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão): HADS-A ≥ 8 OU HADS-D ≥ 8 OU*
- idade ≥ 40 anos
- capacidade de entender alemão
- capacidade física e mental para comparecer à intervenção, julgada pelo médico assistente
- expectativa de vida > 6 meses, conforme julgado pelo médico assistente
- capacidade de usar um smartphone
- capacidade de não fumar durante os pontos de tempo de medição (2-3 horas) (Este critério foi adicionado posteriormente, porque aprendemos que isso era um problema para alguns participantes. No entanto, fumar durante as medições afeta fortemente os dados de biomarcadores e a resposta subjetiva de estresse a um protocolo de indução de estresse.)
Critério de exclusão:
- deficiência auditiva
- diagnóstico de asma ativa ("Independentemente da sua DPOC, você já teve alergias e asma na infância ou adolescência e precisou de medicação para eles nessa época?" Se não: Sem asma ativa. Se sim: "Sua asma está ativa e é um problema agora além de sua DPOC e você atualmente precisa de medicamentos para asma por causa disso?" Se não: Sem asma ativa. Se sim: exclusão)**
- quaisquer outras comorbidades graves conhecidas, como insuficiência cardíaca (LVF <35%), diabetes não controlada, câncer concomitante, acidente vascular cerebral, doença cardíaca coronária instável, insuficiência respiratória
- história de/atual transtorno psicológico grave (por exemplo, esquizofrenia, comprometimento cognitivo grave)
- exacerbação aguda atual da DPOC
- qualquer outra crise de saúde aguda relevante que interfira na intervenção do estudo (por exemplo, COVID-19)
- recebendo qualquer tratamento psicossocial (por exemplo, psicoterapia)
- regular outra prática sistemática mente-corpo
(*) Quando o único critério de exclusão era a HADS, o que frequentemente acontecia, contatávamos os participantes dois meses depois para triá-los novamente e incluí-los, caso fossem elegíveis.
(**) Especificamos ainda mais esse critério, pois descobrimos que muitos pacientes foram informados de que provavelmente tinham asma sem que soubessem exatamente se tinham um diagnóstico de asma ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes recebem uma intervenção digital baseada em mindfulness (MBI) + tratamento normalmente.
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O MBI digital consiste em quatro exercícios de mindfulness guiados pela audição com duração entre 10 e 15 minutos.
Os quatro exercícios são uma varredura corporal e três meditações sentadas (consciência dos batimentos cardíacos, consciência do corpo, consciência dos sons).
Os exercícios podem ser realizados através de um software (https://www.movisens.com/de/produkte/movisensxs/)
nos smartphones dos participantes.
Os participantes serão familiarizados com o conceito de mindfulness e a intervenção em uma única sessão introdutória presencial.
Adicionalmente, os participantes receberão um manual, contendo todas as informações relevantes.
Os participantes serão instruídos a praticar pelo menos uma vez por dia ao longo de oito semanas.
Recomendamos definir um horário fixo para a prática de mindfulness para facilitar uma rotina.
Eles podem escolher individualmente entre os exercícios.
Após o período de intervenção, os participantes receberam os exercícios em áudio e puderam continuar praticando.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes recebem tratamento normalmente durante o período de intervenção.
Eles recebem a intervenção digital baseada em mindfulness (MBI) após o período de intervenção.
O grupo controle em lista de espera recebe a mesma intervenção do grupo intervenção, com a exceção de não utilizar os exercícios via software no smartphone, mas receber os exercícios em arquivos de áudio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse psicológico
Prazo: linha de base - 4 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; versão alemã Herrmann-Lingen et al., 2011), pontuações: 0-42, pontuações mais baixas indicam melhora, interpretando ambas as subescalas para ansiedade e depressão
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linha de base - 4 semanas
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Estresse psicológico
Prazo: linha de base - 8 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; versão alemã Herrmann-Lingen et al., 2011), pontuações: 0-42, pontuações mais baixas indicam melhora, interpretando ambas as subescalas para ansiedade e depressão
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linha de base - 8 semanas
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Experiências do paciente com o MBI digital
Prazo: 8 semanas
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experiências dos pacientes avaliadas na entrevista de saída (dados qualitativos e quantitativos)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse crônico
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS-10; Cohen & Williamson, 1988; versão alemã Klein et al., 2016), pontuações de 0 a 40, pontuações mais baixas indicam melhora
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Questionário respiratório crônico (CRQ-SAS; versão alemã Schünemann et al., 2003), pontuações: 20-140, pontuações mais altas indicam melhora
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Comprometimento do estado de saúde
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Teste de avaliação de DPOC (CAT; Jones et al., 2009), pontuações de 0 a 40, pontuações mais baixas indicam melhora
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Fadiga
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20; versão alemã Schwarz, Krauss, & Hinz, 2003), pontuações 0-80, itens têm polaridade diferente
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Atenção plena
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Freiburger Mindfulness Inventory forma curta (forma curta FMI; Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht e Schmidt, 2006), pontuações 0-42, pontuações mais altas indicam melhoria
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Auto compaixão
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Escala de Autocompaixão forma curta (forma abreviada SCS; Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011; versão alemã Hupfeld & Ruffieux, 2011), pontuação 12-60, os itens têm polaridade diferente
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Catastrofização da falta de ar
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Escala de catastrofização da falta de ar (BCS; Solomon et al., 2015; versão alemã adaptada análoga à escala de catastrofização da dor Meyer, Sprott e Mannion, 2008), pontuações de 0 a 52, pontuações mais baixas indicam melhora
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Reatividade ao estresse
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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a reatividade ao estresse avaliada por meio do exame da variabilidade da frequência cardíaca (RMSSD) durante a exposição a um estressor mental (teste Stroop)
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Reatividade ao estresse
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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a reatividade ao estresse avaliada por meio do exame do nível de condutância da pele durante a exposição a um estressor mental (teste Stroop)
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Cortisol capilar
Prazo: linha de base, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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concentração de cortisol no cabelo (como biomarcador de estresse crônico)
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linha de base, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Estresse psicológico
Prazo: linha de base, 4 meses, 6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; versão alemã Herrmann-Lingen et al., 2011), pontuações: 0-42, pontuações mais baixas indicam melhora
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linha de base, 4 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPIROMIND 39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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