Mindfulness-baserede interventioner hos KOL-patienter (SPIROMIND)
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af en kort digital mindfulness-baseret intervention til KOL-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) lider ikke kun af somatiske symptomer, men også af symptomer på angst og depression (defineret som psykisk lidelse) samt stress. Da farmakologiske indgreb kun viste begrænset effektivitet med hensyn til at målrette sidstnævnte, opstår der et behov for yderligere behandlingsmuligheder. Ved andre kroniske tilstande er mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) effektive til at reducere symptomer på psykiske lidelser og stress. På trods af de første lovende resultater er forskning i MBI'er hos KOL-patienter stadig sparsom og blandet med hensyn til deres virkninger. Ydermere er det afgørende at implementere mentale sundhedsinterventioner tilpasset KOL-patienters behov. På grund af ofte oplevede fysiske begrænsninger og nedsat mobilitet virker digitale MBI'er særligt lovende.
Mål og forskningsspørgsmål:
Med udgangspunkt i ovenstående har dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg til formål at undersøge a) gennemførligheden af en kort digital MBI for KOL-patienter og b) dens virkninger på psykiske lidelser og stress.
Metoder:
30 psykisk nødlidende (vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-A ≥ 8 eller HADS-D ≥ 8) KOL-patienter screenes for inklusions- og eksklusionskriterier i et telefoninterview og tildeles tilfældigt til MBI (plus behandling som sædvanlig) eller ventelistekontrolgruppe (behandling som sædvanlig). Efter en enkelt introduktionssession ansigt-til-ansigt instrueres patienter i MBI-tilstanden i at udføre mindst én af fire korte audio-guidede mindfulness-øvelser (10-15 min) dagligt i 8 uger, leveret på deres smartphones. Efter en økologisk momentan tilgang vil psykologiske og respiratoriske variabler (f.eks. subjektiv stress, dyspnø) vurderes før og efter hver træning. Disse data vil blive analyseret ved hjælp af multilevel modellering. Desuden er primære (psykologiske lidelser) og sekundære udfald (f.eks. kronisk stress, træthed) måles ved baseline, 4 uger, 8 uger og opfølgning, herunder spørgeskemaer og vurderinger af biologiske stressmarkører (hårkortisol, pulsvariabilitet, elektrodermal aktivitet). Dataene vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger ANOVA'er. Til sidst, i semistrukturerede telefonudgangsinterviews med 15 patienter i MBI-gruppen, vil interventionens gennemførlighed blive undersøgt ved hjælp af en tematisk analysetilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spirometri bekræftet (FEV1<80%) KOL-diagnose
- psykologisk lidelse (som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale): HADS-A ≥ 8 ELLER HADS-D ≥ 8 ELLER*
- alder ≥ 40 år
- evne til at forstå tysk
- fysisk og mental evne til at deltage i interventionen, vurderet af den behandlende læge
- forventet levetid > 6 måneder vurderet af behandlende læge
- mulighed for at bruge en smartphone
- evne til ikke at ryge i måletidspunkternes varighed (2-3 timer) (Dette kriterium er tilføjet senere, fordi vi erfarede, at dette var et problem for nogle deltagere. Rygning under målingerne påvirker imidlertid biomarkørdata og det subjektive stressrespons på en stressinduktionsprotokol i høj grad.)
Ekskluderingskriterier:
- nedsat hørelse
- aktiv astmadiagnose ("Uanset din KOL, har du haft allergier og astma i barndommen eller ungdommen og havde brug for medicin for dem på det tidspunkt?" Hvis nej: Ingen aktiv astma. Hvis ja: "Er din astma aktiv og et problem nu ud over din KOL, og har du i øjeblikket brug for astmamedicin på grund af det?" Hvis nej: Ingen aktiv astma. Hvis ja: udelukkelse)**
- andre kendte alvorlige komorbiditeter såsom hjertesvigt (LVF <35%), ukontrolleret diabetes, samtidig kræft, slagtilfælde, ustabil koronar hjertesygdom, respirationssvigt
- historie med/aktuel alvorlig psykisk lidelse (f. skizofreni, svær kognitiv svækkelse)
- nuværende akut forværring af KOL
- enhver anden relevant akut helbredskrise, der forstyrrer undersøgelsesinterventionen (f.eks. COVID-19)
- modtager psykosocial behandling (f. psykoterapi)
- regelmæssig anden systematisk sind-krop-praksis
(*) Da det eneste udelukkelseskriterium var HADS, hvilket ofte var tilfældet, kontaktede vi deltagerne to måneder senere for at screene dem igen og inkluderede dem, hvis de var berettigede.
(**) Vi specificerede yderligere dette kriterium, da vi erfarede, at mange patienter fik at vide, at de sandsynligvis skulle have astma, uden at de vidste præcist, om de havde en aktiv astmadiagnose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne får en digital mindfulness-baseret intervention (MBI) + behandling som normalt.
|
Den digitale MBI består af fire auditiv guidede mindfulness-øvelser, der varer mellem 10 og 15 minutter.
De fire øvelser er en kropsscanning og tre siddende meditationer (bevidsthed om hjerteslag, opmærksomhed på kroppen, opmærksomhed på lyde).
Øvelserne kan udføres via en software (https://www.movisens.com/de/produkte/movisensxs/)
på deltagernes smartphones.
Deltagerne vil blive bekendt med begrebet mindfulness og interventionen i en enkelt introduktionssession ansigt til ansigt.
Derudover vil deltagerne modtage en manual, der indeholder alle relevante oplysninger.
Deltagerne vil blive instrueret i at træne mindst én gang dagligt i løbet af otte uger.
Vi anbefalede at komme med et fast tidspunkt for mindfulness praksis for at lette en rutine.
De kan vælge individuelt mellem øvelserne.
Efter interventionsperioden modtog deltagerne øvelserne som lydfiler og kunne fortsætte med at øve.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne får behandling som normalt i interventionsperioden.
De forsynes med den digitale mindfulness-baserede intervention (MBI) efter interventionsperioden.
Ventelistekontrolgruppen modtager samme intervention som indsatsgruppen, med undtagelse af at bruge ikke at bruge øvelserne via softwaren på smartphonen, men modtage øvelserne som lydfiler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk nød
Tidsramme: baseline - 4 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; tysk version Herrmann-Lingen et al., 2011), scorer: 0-42, lavere score indikerer forbedring, fortolker begge underskalaer for angst og depression
|
baseline - 4 uger
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: baseline - 8 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; tysk version Herrmann-Lingen et al., 2011), scorer: 0-42, lavere score indikerer forbedring, fortolker begge underskalaer for angst og depression
|
baseline - 8 uger
|
|
Patientens erfaringer med den digitale MBI
Tidsramme: 8 uger
|
patienters oplevelser vurderet i exit interviewet (kvalitative og kvantitative data)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk stress
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
|
vurderet ved Perceived Stress Scale (PSS-10; Cohen & Williamson, 1988; tysk version Klein et al., 2016), scorer 0-40, lavere score indikerer forbedring
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SAS; tysk version Schünemann et al., 2003), score: 20-140, højere score indikerer forbedring
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Forringelse af helbredstilstand
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
|
COPD Assessment Test (CAT; Jones et al., 2009), scorer 0-40, lavere score indikerer forbedring
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20; tysk version Schwarz, Krauss, & Hinz, 2003), scorer 0-80, emner har forskellig polaritet
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Mindfulness
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
|
Freiburger Mindfulness Inventory short form (FMI short form; Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht, & Schmidt, 2006), scorer 0-42, højere score indikerer forbedring
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
|
Self-Compassion Scale kort form (SCS kort form; Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011; tysk version Hupfeld & Ruffieux, 2011), scorer 12-60, elementer har forskellig polaritet
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Åndenød katastrofal
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
|
Breathlessness Catastrophizing Scale (BCS; Solomon et al., 2015; tysk version tilpasset analog til Pain Catastrophizing Scale Meyer, Sprott, & Mannion, 2008), scorer 0-52, lavere score indikerer forbedring
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Stressreaktivitet
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
|
reaktiviteten over for stress vurderet ved at undersøge hjertefrekvensvariabilitet (RMSSD) under udsættelse for en mental stressfaktor (strooptest)
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Stressreaktivitet
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
|
reaktiviteten over for stress vurderet ved at undersøge hudens konduktansniveau under udsættelse for en mental stressfaktor (stroop test)
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Hår kortisol
Tidsramme: baseline, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
|
koncentration af hårcortisol (som biomarkør for kronisk stress)
|
baseline, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; tysk version Herrmann-Lingen et al., 2011), score: 0-42, lavere score indikerer forbedring
|
baseline, 4 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPIROMIND 39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med digital mindfulness-baseret intervention (MBI)
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; British Columbia Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMild traumatisk hjerneskade, hjernerystelse | Hjernerystelse | Hjernerystelse mildCanada
-
City, University of LondonAfsluttetParkinsons sygdomDet Forenede Kongerige
-
Shinyu KiseAfsluttetForstyrrelse af mental sundhed for humør af humørJapan
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetDepression | Stress | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Smerte, kronisk | Smerte, uoverskuelig | Smertesyndrom | Smerter, NeuropatiskForenede Stater
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAfsluttet