Op mindfulness gebaseerde interventies bij COPD-patiënten (SPIROMIND)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van een korte op digitale mindfulness gebaseerde interventie voor COPD-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben niet alleen somatische symptomen, maar ook symptomen van angst en depressie (gedefinieerd als psychische nood) en stress. Aangezien farmacologische interventies slechts een beperkte effectiviteit vertoonden bij het aanpakken van de laatste, ontstaat er behoefte aan aanvullende behandelingsopties. Bij andere chronische aandoeningen zijn op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's) effectief in het verminderen van symptomen van psychische problemen en stress. Ondanks de eerste veelbelovende resultaten is onderzoek naar MBI's bij COPD-patiënten nog steeds schaars en gemengd wat betreft de effecten ervan. Bovendien is het cruciaal om interventies op het gebied van geestelijke gezondheid toe te passen die zijn aangepast aan de behoeften van COPD-patiënten. Vanwege vaak ervaren fysieke beperkingen en verminderde mobiliteit lijken digitale MBI's bijzonder veelbelovend.
Doel en onderzoeksvragen:
Voortbouwend op het bovenstaande, heeft deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef tot doel a) de haalbaarheid van een korte digitale MBI voor COPD-patiënten en b) de effecten ervan op psychisch leed en stress te onderzoeken.
methoden:
30 psychisch van streek (beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-A ≥ 8 of HADS-D ≥ 8) COPD-patiënten worden gescreend op in- en uitsluitingscriteria in een telefonisch interview en willekeurig toegewezen aan de MBI (plus gebruikelijke behandeling) of wachtlijstcontrolegroep (behandeling zoals gewoonlijk). Na een enkele face-to-face introductiesessie krijgen patiënten in de MBI-conditie de instructie om gedurende 8 weken dagelijks ten minste één van de vier korte audio-geleide mindfulness-oefeningen (10-15 min) uit te voeren op hun smartphone. Volgens een ecologische momentane benadering worden psychologische en respiratoire variabelen (bijv. subjectieve stress, kortademigheid) worden voor en na elke inspanning beoordeeld. Deze gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van multilevel-modellering. Bovendien zijn primaire (psychische problemen) en secundaire uitkomsten (bijv. chronische stress, vermoeidheid) worden gemeten bij baseline, 4 weken, 8 weken en follow-up, inclusief vragenlijsten en beoordelingen van biologische stressmarkers (haarcortisol, hartslagvariabiliteit, elektrodermale activiteit). De gegevens worden geanalyseerd met behulp van ANOVA's met herhaalde metingen. Ten slotte zal in semi-gestructureerde telefonische exit-interviews met 15 patiënten van de MBI-groep de haalbaarheid van de interventie worden onderzocht met behulp van een thematische analysebenadering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- spirometrie bevestigd (FEV1<80%) COPD-diagnose
- psychisch leed (zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale): HADS-A ≥ 8 OF HADS-D ≥ 8 OF*
- leeftijd ≥ 40 jaar
- vermogen om Duits te begrijpen
- fysieke en mentale geschiktheid om de ingreep bij te wonen, beoordeeld door de behandelend arts
- levensverwachting > 6 maanden volgens behandelend arts
- mogelijkheid om een smartphone te gebruiken
- vermogen om niet te roken voor de duur van de meetmomenten (2-3 uur) (Dit criterium is later toegevoegd, omdat we vernamen dat dit voor sommige deelnemers een probleem was. Roken tijdens de metingen heeft echter een grote invloed op biomarkergegevens en de subjectieve stressreactie op een stressinductieprotocol.)
Uitsluitingscriteria:
- auditieve beperking
- actieve astma-diagnose ("Heeft u, ongeacht uw COPD, allergieën en astma gehad in uw kindertijd of adolescentie en had u daarvoor medicatie nodig?" Indien nee: Geen actief astma. Zo ja: "Is naast uw COPD uw astma nu actief en een probleem en heeft u daardoor op dit moment astmamedicatie nodig?" Indien nee: Geen actief astma. Indien ja: uitsluiting)**
- alle andere bekende ernstige comorbiditeiten zoals hartfalen (LVF <35%), ongecontroleerde diabetes, bijkomende kanker, beroerte, onstabiele coronaire hartziekte, respiratoire insufficiëntie
- voorgeschiedenis van/huidige ernstige psychische stoornis (bijv. schizofrenie, ernstige cognitieve stoornissen)
- huidige acute exacerbatie van COPD
- elke andere relevante acute gezondheidscrisis die de studieinterventie verstoort (bijv. COVID-19)
- een psychosociale behandeling krijgen (bijv. psychotherapie)
- reguliere andere systematische mind-body-oefeningen
(*) Toen het enige uitsluitingscriterium de HADS was, wat vaak het geval was, hebben we twee maanden later contact opgenomen met de deelnemers om ze opnieuw te screenen en op te nemen, als ze in aanmerking kwamen.
(**) We hebben dit criterium verder gespecificeerd, omdat we vernamen dat veel patiënten te horen kregen dat ze waarschijnlijk astma hadden zonder dat ze precies wisten of ze een actieve astma-diagnose hadden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers krijgen zoals gebruikelijk een digitale mindfulness-gebaseerde interventie (MBI) + behandeling.
|
De digitale MBI bestaat uit vier auditief begeleide mindfulness-oefeningen van 10 tot 15 minuten.
De vier oefeningen zijn een bodyscan en drie zitmeditaties (bewustzijn van de hartslag, bewustzijn van het lichaam, bewustzijn van geluiden).
De oefeningen kunnen worden uitgevoerd via een software (https://www.movisens.com/de/produkte/movisensxs/)
op de smartphones van de deelnemers.
In één kennismakingsgesprek maken deelnemers kennis met het begrip mindfulness en de interventie.
Daarnaast ontvangen deelnemers een handleiding met daarin alle relevante informatie.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende acht weken minimaal één keer per dag te oefenen.
We raden aan om een vast tijdstip voor de mindfulness-oefening te bedenken om een routine te vergemakkelijken.
Ze kunnen individueel kiezen tussen de oefeningen.
Na de interventieperiode kregen de deelnemers de oefeningen als audiobestanden en konden ze verder oefenen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers krijgen tijdens de interventieperiode de gebruikelijke behandeling.
Na de interventieperiode krijgen ze de digitale mindfulness-gebaseerde interventie (MBI).
De wachtlijstcontrolegroep krijgt dezelfde interventie als de interventiegroep, met uitzondering van het niet gebruiken van de oefeningen via de software op de smartphone, maar het ontvangen van de oefeningen als audiobestanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: basislijn - 4 weken
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; Duitse versie Herrmann-Lingen et al., 2011), scores: 0-42, lagere scores duiden op verbetering, interpretatie van beide subschalen voor angst en depressie
|
basislijn - 4 weken
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: basislijn - 8 weken
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; Duitse versie Herrmann-Lingen et al., 2011), scores: 0-42, lagere scores duiden op verbetering, interpretatie van beide subschalen voor angst en depressie
|
basislijn - 8 weken
|
|
Ervaringen van patiënten met de digitale MBI
Tijdsspanne: 8 weken
|
ervaringen van patiënten beoordeeld in het exit-interview (kwalitatieve en kwantitatieve gegevens)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische stress
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
beoordeeld door Perceptioned Stress Scale (PSS-10; Cohen & Williamson, 1988; Duitse versie Klein et al., 2016), scores 0-40, lagere scores wijzen op verbetering
|
baseline, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SAS; Duitse versie Schünemann et al., 2003), scores: 20-140, hogere scores wijzen op verbetering
|
baseline, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Verslechtering van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
COPD Assessment Test (CAT; Jones et al., 2009), scores 0-40, lagere scores wijzen op verbetering
|
baseline, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20; Duitse versie Schwarz, Krauss, & Hinz, 2003), scores 0-80, items hebben verschillende polariteit
|
baseline, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
Freiburger Mindfulness Inventory korte vorm (FMI korte vorm; Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht, & Schmidt, 2006), scores 0-42, hogere scores wijzen op verbetering
|
baseline, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
Zelfcompassieschaal korte vorm (SCS korte vorm; Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011; Duitse versie Hupfeld & Ruffieux, 2011), scores 12-60, items hebben verschillende polariteit
|
baseline, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Ademloosheid catastrofaal
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
Breathlessness Catastrophizing Scale (BCS; Solomon et al., 2015; Duitse versie aangepast analoog aan Pain Catastrophizing Scale Meyer, Sprott, & Mannion, 2008), scores 0-52, lagere scores wijzen op verbetering
|
baseline, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Stressreactiviteit
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
de reactiviteit op stress beoordeeld door onderzoek van de hartslagvariabiliteit (RMSSD) tijdens de blootstelling aan een mentale stressor (stroop-test)
|
baseline, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Stressreactiviteit
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
de reactiviteit op stress beoordeeld door het huidgeleidingsniveau te onderzoeken tijdens de blootstelling aan een mentale stressfactor (strooptest)
|
baseline, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Haar cortisol
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
concentratie van haarcortisol (als biomarker voor chronische stress)
|
baseline, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; Duitse versie Herrmann-Lingen et al., 2011), scores: 0-42, lagere scores wijzen op verbetering
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPIROMIND 39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op digitale op mindfulness gebaseerde interventie (MBI)
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Mersin UniversityWervingStoornis met internetgamenKalkoen
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen