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种植体周围炎的重建手术治疗

2021年2月24日 更新者:Sıla Çağrı İşler、Gazi University

种植体周围炎的重建手术治疗:一项随机临床试验的 3 年结果

种植体周围炎的各种治疗方案涉及手术治疗,包括开放式皮瓣清创术、切除或重建方式,已被证明取得了不同程度的成功。 已表明外科非重建方法在长期解决炎症方面的效果有限。 因此,人们对重建方法中使用的生物材料的功效更加感兴趣。 本研究的目的是调查使用骨替代物结合两种不同的生物可吸收屏障膜(胶原膜 (CM) 或浓缩生长因子 (CGF))进行种植体周围炎重建手术治疗的 3 年临床/影像学结果。 总共有 52 名患者,他们至少有一颗种植体被诊断为种植体周围炎,并且需要安排对种植体周围骨内缺损进行重建治疗。 种植体周围炎病例被定义为与之前的检查相比探诊深度 (PD) 增加,伴有探诊出血 (BOP) 和/或化脓,以及种植体周围骨质流失的影像学证据表明初始骨重建导致牙槽嵴顶骨水平变化。 患者被随机分配接受与 CM 或 CGF 组合的骨替代填充物。 骨内组件填充有骨替代物(BioOss spongiosa granules; Geistlich, Wolhusen, Switzerland)并覆盖有 CM(Bio-Guide,Geistlich Biomaterials)或 CGF 膜。 评估术后 1 年和 3 年的菌斑指数(PI)、牙龈指数(GI)、BOP、PD、临床附着水平(CAL)、粘膜退缩(MR)和影像学垂直缺损深度(VDD)值。

研究概览

地位

完全的

详细说明

种植体周围炎是一种与牙菌斑相关的病理性疾病,影响种植牙周围的软组织和/或硬组织,临床特征为探诊出血 (BOP) 和/或化脓 (Supp)、探诊深度增加 (PD) 和/或粘膜与之前的检查相比,除了影像学边缘骨丢失 (MBL) 外,还有边缘衰退 (MRs)。 考虑到越来越多的患者通过种植牙接受修复治疗,种植体周围炎的患病率也相应增加,因此必须采取有效的治疗方法来管理这些病症。 根据证据,尚未描述种植体周围炎最可靠和可预测的治疗方法,此外,如果不治疗该疾病,它会以非线性加速方式发展。 因此,种植体周围炎已被认为是临床医生面临的一个主要的、不可预测的和日益严重的问题。

这一具有挑战性的问题的各种治疗方案涉及非手术方法和手术治疗,包括开放式皮瓣清创术、切除手术或重建方式,包括使用有或没有膜的骨替代物、植入物表面的净化方法、抗菌处方是否已经提议使用浸没式或非浸没式技术。 尽管据报道非手术干预可有效减少种植体周围炎部位的 BOP 和 PD,但这些疗法似乎无法预测种植体周围炎的治疗,尤其是在大多数严重病例中。 作为另一种治疗选择,手术非重建方法,即单独的开放皮瓣清创术和表面去污,已被认为在长期结果的炎症消退方面效果有限。 因此,人们对重建方法中使用的生物材料的功效更加感兴趣。 几项手术增强治疗研究,包括使用带或不带屏障膜的骨替代物,已证明至少 3 年的临床和影像学显着改善,特别是在控制良好的(三壁或四壁)骨内缺损中。 一项评估种植体周围炎重建治疗长期结果的系统评价显示平均 PD 减少 3 毫米,骨水平的射线照相增加 2.4 毫米。 然而,正如上次 EFP 研讨会所指出的,没有证据表明特定材料、产品或膜在重建方法的长期临床结果方面具有优势。 强烈建议需要在长期管理中确定种植体周围炎治疗的成功和疾病的解决,以便充分评估稳定的治疗结果。

由于许多研究表明生长因子已提供短暂刺激局部细胞、加速血管生成、促进增殖、分化和再生,因此建议在种植体周围炎的管理中额外使用它们以改善临床结果并增强软性和硬组织再生。 最近的系统回顾和荟萃分析表明,生长因子可能与 PD 和 BOP 的更好结果相关,然而,它们没有揭示在种植体周围炎的治疗中产生额外益处的统计学显着证据。 我们的研究小组最近进行了一项关于种植体周围炎重建手术治疗的随机临床试验 (RCT),该试验评估了浓缩生长因子 (CGF) 作为生物可吸收屏障膜与骨替代物的结合使用和 1 年随访时的放射学评估。 然而,文献中关于种植体周围炎管理中自体生长因子的可预测性和长期稳定性的信息很少。

因此,本研究的目的是研究使用骨替代物结合两种不同的生物可吸收屏障膜(胶原膜 (CM) 或 CGF)进行种植体周围炎重建手术治疗的 3 年临床/影像学结果,以及此外,使用多级统计模型确定影响长期重建手术治疗结果的预后指标。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

探诊时存在探诊出血 (BOP) 和/或化脓 (SUP),并且与增加的探诊深度 (PD) 相比,基于假体交付时拍摄的基线 X 光片,放射照相边缘骨丢失 (MBL) ≥ 2 mm到以前的考试。

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁,
  • 至少有一颗种植体表现出≥3 毫米的两壁或三壁骨下缺损,其探诊深度≥5 毫米并伴有 BOP 和/或化脓,
  • 没有种植体活动度,也没有咬合过载的证据。

排除标准:

  • 严重的全身性疾病、药物或病症会禁忌牙周手术并影响伤口愈合,
  • 过去 3 个月内全身服用抗生素的病史,以及
  • 过去一年内植入物的放置和假体负荷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
浓缩生长因子 (CGF) 组
骨替代物联合 CGF 修复种植体周围炎的手术治疗
种植体周围骨缺损的重建手术治疗
胶原膜(CM)组
使用骨替代物联合 CM 进行种植体周围炎的重建手术治疗
种植体周围骨缺损的重建手术治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均垂直射线照相缺陷深度 (VDD)
大体时间:术后3年
在种植体的近中和远侧测量第一个骨与种植体接触点和种植体冠部参考点之间的射线照相垂直缺损深度 (VDD)。
术后3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
菌斑指数
大体时间:基线、术后 1 年和 3 年
Silness & Löe 菌斑指数 (PI) 以 0 到 3 的分数标记(0:没有微生物菌斑;1:微生物菌斑薄膜;2:牙龈中度积聚菌斑;3:牙龈中有大量菌斑或沿游离龈缘口袋)
基线、术后 1 年和 3 年
牙龈指数
大体时间:基线、术后 1 年和 3 年
Löe & Silness 指数 (GI) 标记为 0 到 3 分。(0:正常牙龈;1:轻度炎症,2:中度炎症,3:重度炎症)
基线、术后 1 年和 3 年
探测出血(百分比 [%])(BOP)
大体时间:基线、术后 1 年和 3 年
根据轻探后 30 秒是否出血来评估 BOP
基线、术后 1 年和 3 年
探测深度 (mm) (PD)
大体时间:基线、术后 1 年和 3 年
PD 测量为从粘膜边缘到可探测袋底部的距离
基线、术后 1 年和 3 年
临床附着水平 (mm) (CAL)
大体时间:基线、术后 1 年和 3 年
临床附着水平 (CAL) 定义为 PD+ 粘膜衰退。
基线、术后 1 年和 3 年
粘膜退缩 (mm) (MR)
大体时间:基线、术后 1 年和 3 年
粘膜退缩 (MR) 测量为粘膜边缘和种植体基台界面的距离
基线、术后 1 年和 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月12日

研究完成 (实际的)

2021年2月12日

研究注册日期

首次提交

2021年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月21日

首次发布 (实际的)

2021年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月24日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GUDHKAEK.2021.01/4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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