Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekonstruktiv kirurgisk terapi av peri-implantit

24 februari 2021 uppdaterad av: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Rekonstruktiv kirurgisk terapi av peri-implantit: 3-åriga resultat av en randomiserad klinisk prövning

Olika behandlingsprotokoll för periimplantit som involverar kirurgiska terapier med öppna fliksdebrideringsprocedurer, resektiva eller rekonstruktiva modaliteter har dokumenterats för att uppnå varierande framgång. Kirurgiska icke-rekonstruktiva tillvägagångssätt har föreslagits ha begränsad effektivitet när det gäller upplösning av inflammation på lång sikt. Därför har mycket mer intresse intensifierats när det gäller effektiviteten av biomaterial som används i rekonstruktiva tillvägagångssätt. Syftet med denna studie var att undersöka de treåriga kliniska/radiografiska resultaten av rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantit med ett bensubstitut kombinerat med två olika bioresorberbara barriärmembran, antingen kollagenmembran (CM) eller koncentrerad tillväxtfaktor (CGF). Totalt 52 patienter som hade minst ett implantat diagnostiserat med periimplantit och som behövde schemaläggas för rekonstruktiv terapi av en peri-implantat infrabensdefekt inkluderades. Fall av periimplantit definierades som ökat sonderingsdjup (PD) jämfört med tidigare undersökningar med blödning vid sondering (BOP) och/eller suppuration och röntgenbevis på peri-implantat benförlust utöver förändringar i crestal bennivå till följd av initial benombyggnad. Patienterna tilldelades slumpmässigt att få en benersättningsfyllning i kombination med antingen CM eller CGF. Intrabeniga komponenter fylldes med en benersättning (BioOss spongiosa granulat; Geistlich, Wolhusen, Schweiz) och täcktes med ett CM (Bio-Guide, Geistlich Biomaterials) eller CGF-membran. Värdena för plackindex (PI), gingivalindex (GI), BOP, PD, klinisk anknytningsnivå (CAL), mukosal recession (MR) och radiografiskt vertikalt defektdjup (VDD) utvärderades 1 och 3 år postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perimplantit är en plackassocierad patologisk sjukdom som påverkar de mjuka och/eller hårda vävnaderna som omger ett tandimplantat och som kliniskt kännetecknas av blödning vid sondering (BOP) och/eller suppuration (Supp), ökade sonderingsdjup (PD) och/eller slemhinnor marginella recessioner (MR) utöver radiografisk marginell benförlust (MBL) jämfört med tidigare undersökningar. Med tanke på det ökande antalet patienter som genomgår reparativ behandling genom tandimplantat och motsvarande ökning av förekomsten av peri-implantit, är det absolut nödvändigt att utföra effektiva behandlingsmetoder för att hantera dessa tillstånd. På basis av bevis har den mest tillförlitliga och förutsägbara behandlingen av peri-implantit ännu inte beskrivits, och om sjukdomen lämnas obehandlad fortskrider den på ett icke-linjärt accelererande sätt. Därför har peri-implantit ansetts vara ett stort, oförutsägbart och växande problem för läkare.

Olika behandlingsprotokoll för detta utmanande problem som involverar icke-kirurgiska tillvägagångssätt och kirurgiska terapier med debrideringsprocedur med öppen flik, resektiva operationer eller rekonstruktiva metoder, som inkluderar användning av bensubstitut med eller utan membran, dekontamineringsmetoder av implantatytor, antimikrobiella recept oavsett om att använda nedsänkta eller icke nedsänkta tekniker, har föreslagits. Även om icke-kirurgiska ingrepp har rapporterats vara effektiva för att minska BOP och PD på peri-implantitställen, har dessa terapier verkat vara oförutsägbara för hanteringen av peri-implantit, särskilt i de flesta allvarliga fall. Som ett annat behandlingsalternativ har kirurgiska icke-rekonstruktiva tillvägagångssätt, d.v.s. debridering av öppen flik och enbart ytdekontaminering, föreslagits ha begränsad effektivitet när det gäller upplösning av inflammation för de långsiktiga resultaten. Därför har mycket mer intresse intensifierats när det gäller effektiviteten av biomaterial som används i rekonstruktiva tillvägagångssätt. Flera kirurgiska förstärkande terapistudier, inklusive användning av bensubstitut med eller utan barriärmembran, har visat signifikanta kliniska och radiografiska förbättringar under minst 3 år, särskilt i väl inneslutna (tre- eller fyraväggar) intrabensliga defekter. En systematisk översikt som utvärderade långsiktiga resultat av rekonstruktiv terapi för hantering av peri-implantit visade en genomsnittlig PD-reduktion på 3 mm och en röntgenförstärkning på 2,4 mm i bennivå. Men som indikerade av den senaste EFP-workshopen har inga bevis hittats som stödjer överlägsenheten hos ett specifikt material, produkt eller membran när det gäller långsiktiga kliniska resultat av ett rekonstruktivt tillvägagångssätt. Det har strängt rekommenderats att identifiering av peri-implantitbehandlingsframgång och sjukdomsupplösning vid långtidsbehandling krävs för att möjliggöra adekvat bedömning av stabila behandlingsresultat.

På grund av många studier som indikerar att tillväxtfaktorer har tillhandahållit för att tillfälligt stimulera celler lokalt, accelerera angiogenes, främja proliferation, differentiering och regenerering, har ytterligare användning av dem vid hanteringen av peri-implantit föreslagits för att förbättra de kliniska resultaten och förbättra mjuka. och hårdvävnadsregenerering. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys har föreslagits att tillväxtfaktorer kan vara associerade med bättre resultat med avseende på PD och BOP, medan de inte avslöjade statistiskt signifikanta bevis för att ge ytterligare fördelar vid behandling av peri-implantit. En randomiserad klinisk studie (RCT) på rekonstruktiv kirurgisk behandling av periimplantit som utvärderar koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) som används som ett bioresorberbart barriärmembran i kombination med ett bensubstitut, utfördes nyligen av vår studiegrupp och visade betydande förbättringar i både kliniska och röntgenbedömningar vid 1-årsuppföljning. Ändå finns det knapphändig information i litteraturen om förutsägbarheten och den långsiktiga stabiliteten hos autologa tillväxtfaktorer vid behandling av periimplantit.

Det är därför syftet med denna studie att undersöka de treåriga kliniska/radiografiska resultaten av rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantit med ett bensubstitut kombinerat med två olika bioresorberbara barriärmembran, antingen kollagenmembran (CM) eller CGF, och dessutom att identifiera prognostiska indikatorer som påverkar det långsiktiga resultatet av rekonstruktiv kirurgisk behandling med hjälp av en statistisk modell på flera nivåer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förekomst av blödning vid sondering (BOP) och/eller suppuration (SUP) vid försiktig sondering, och en radiografisk marginell benförlust (MBL) ≥ 2 mm baserat på baslinjeröntgenbilder tagna vid tidpunkten för protesens leverans med ökat sonderingsdjup (PD) jämfört till tidigare undersökningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år,
  • ha minst ett implantat som uppvisar två- eller treväggs infrabensdefekt ≥3 mm, vilket gav ett sonderingsdjup på ≥5 mm med BOP och/eller suppuration,
  • ingen implantatrörlighet och inga tecken på ocklusal överbelastning.

Exklusions kriterier:

  • allvarliga systemiska sjukdomar, mediciner eller tillstånd som skulle kontraindicera för parodontal kirurgi och äventyra sårläkning,
  • en historia av att ha tagit systemisk antibiotika under de senaste 3 månaderna, och
  • placering och protesladdning av implantat under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) grupp
Rekonstruktiv kirurgisk terapi av peri-implantit med ett bensubstitut kombinerat med CGF
rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantat bendefekter
Kollagenmembran (CM) grupp
Rekonstruktiv kirurgisk terapi av peri-implantit med ett bensubstitut kombinerat med CM
rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantat bendefekter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittligt vertikalt radiografiskt defektdjup (VDD)
Tidsram: Postoperativ 3 år
Radiografiskt vertikalt defektdjup (VDD) mättes mellan den första kontakten mellan ben och implantat och referenspunkten vid den koronala delen av implantatkroppen vid både mesiala och distala aspekter av implantaten.
Postoperativ 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackindex
Tidsram: Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
Silness & Löe plackindex (PI) markerat med en poäng från 0 till 3 (0: frånvaro av mikrobiell plack; 1: tunn film av mikrobiell plack; 2: måttlig ackumulering med plack i sulcus; 3: stor mängd plack i sulcus eller ficka längs den fria tandköttskanten)
Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
Gingivalindex
Tidsram: Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
Löe & Silness index (GI) markerat med en poäng från 0 till 3. (0: normal gingiva; 1: mild inflammation, 2: måttlig inflammation, 3: svår inflammation)
Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
Blödning vid sondering (procent [%) (BOP)
Tidsram: Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
BOP bedömdes efter närvaro eller frånvaro av blödning 30 s efter försiktig sondering
Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
Sonddjup (mm) (PD)
Tidsram: Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
PD mättes som avståndet från slemhinnan till botten av den sannolika fickan
Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
Klinisk fästnivå (mm) (CAL)
Tidsram: Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
Klinisk anknytningsnivå (CAL) definierad som PD+ mukosal recession.
Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
Mukosal recession (mm) (MR)
Tidsram: Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
Mukosal recession (MR) mättes som avståndet från slemhinnan och implantatets distansgränssnitt
Baslinje, postoperativt 1 och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2021

Första postat (Faktisk)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GUDHKAEK.2021.01/4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peri-implantit

Kliniska prövningar på bioresorberbart membran

3
Prenumerera