- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04769609
Rekonstruktiv kirurgisk terapi av peri-implantit
Rekonstruktiv kirurgisk terapi av peri-implantit: 3-åriga resultat av en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Perimplantit är en plackassocierad patologisk sjukdom som påverkar de mjuka och/eller hårda vävnaderna som omger ett tandimplantat och som kliniskt kännetecknas av blödning vid sondering (BOP) och/eller suppuration (Supp), ökade sonderingsdjup (PD) och/eller slemhinnor marginella recessioner (MR) utöver radiografisk marginell benförlust (MBL) jämfört med tidigare undersökningar. Med tanke på det ökande antalet patienter som genomgår reparativ behandling genom tandimplantat och motsvarande ökning av förekomsten av peri-implantit, är det absolut nödvändigt att utföra effektiva behandlingsmetoder för att hantera dessa tillstånd. På basis av bevis har den mest tillförlitliga och förutsägbara behandlingen av peri-implantit ännu inte beskrivits, och om sjukdomen lämnas obehandlad fortskrider den på ett icke-linjärt accelererande sätt. Därför har peri-implantit ansetts vara ett stort, oförutsägbart och växande problem för läkare.
Olika behandlingsprotokoll för detta utmanande problem som involverar icke-kirurgiska tillvägagångssätt och kirurgiska terapier med debrideringsprocedur med öppen flik, resektiva operationer eller rekonstruktiva metoder, som inkluderar användning av bensubstitut med eller utan membran, dekontamineringsmetoder av implantatytor, antimikrobiella recept oavsett om att använda nedsänkta eller icke nedsänkta tekniker, har föreslagits. Även om icke-kirurgiska ingrepp har rapporterats vara effektiva för att minska BOP och PD på peri-implantitställen, har dessa terapier verkat vara oförutsägbara för hanteringen av peri-implantit, särskilt i de flesta allvarliga fall. Som ett annat behandlingsalternativ har kirurgiska icke-rekonstruktiva tillvägagångssätt, d.v.s. debridering av öppen flik och enbart ytdekontaminering, föreslagits ha begränsad effektivitet när det gäller upplösning av inflammation för de långsiktiga resultaten. Därför har mycket mer intresse intensifierats när det gäller effektiviteten av biomaterial som används i rekonstruktiva tillvägagångssätt. Flera kirurgiska förstärkande terapistudier, inklusive användning av bensubstitut med eller utan barriärmembran, har visat signifikanta kliniska och radiografiska förbättringar under minst 3 år, särskilt i väl inneslutna (tre- eller fyraväggar) intrabensliga defekter. En systematisk översikt som utvärderade långsiktiga resultat av rekonstruktiv terapi för hantering av peri-implantit visade en genomsnittlig PD-reduktion på 3 mm och en röntgenförstärkning på 2,4 mm i bennivå. Men som indikerade av den senaste EFP-workshopen har inga bevis hittats som stödjer överlägsenheten hos ett specifikt material, produkt eller membran när det gäller långsiktiga kliniska resultat av ett rekonstruktivt tillvägagångssätt. Det har strängt rekommenderats att identifiering av peri-implantitbehandlingsframgång och sjukdomsupplösning vid långtidsbehandling krävs för att möjliggöra adekvat bedömning av stabila behandlingsresultat.
På grund av många studier som indikerar att tillväxtfaktorer har tillhandahållit för att tillfälligt stimulera celler lokalt, accelerera angiogenes, främja proliferation, differentiering och regenerering, har ytterligare användning av dem vid hanteringen av peri-implantit föreslagits för att förbättra de kliniska resultaten och förbättra mjuka. och hårdvävnadsregenerering. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys har föreslagits att tillväxtfaktorer kan vara associerade med bättre resultat med avseende på PD och BOP, medan de inte avslöjade statistiskt signifikanta bevis för att ge ytterligare fördelar vid behandling av peri-implantit. En randomiserad klinisk studie (RCT) på rekonstruktiv kirurgisk behandling av periimplantit som utvärderar koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) som används som ett bioresorberbart barriärmembran i kombination med ett bensubstitut, utfördes nyligen av vår studiegrupp och visade betydande förbättringar i både kliniska och röntgenbedömningar vid 1-årsuppföljning. Ändå finns det knapphändig information i litteraturen om förutsägbarheten och den långsiktiga stabiliteten hos autologa tillväxtfaktorer vid behandling av periimplantit.
Det är därför syftet med denna studie att undersöka de treåriga kliniska/radiografiska resultaten av rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantit med ett bensubstitut kombinerat med två olika bioresorberbara barriärmembran, antingen kollagenmembran (CM) eller CGF, och dessutom att identifiera prognostiska indikatorer som påverkar det långsiktiga resultatet av rekonstruktiv kirurgisk behandling med hjälp av en statistisk modell på flera nivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år,
- ha minst ett implantat som uppvisar två- eller treväggs infrabensdefekt ≥3 mm, vilket gav ett sonderingsdjup på ≥5 mm med BOP och/eller suppuration,
- ingen implantatrörlighet och inga tecken på ocklusal överbelastning.
Exklusions kriterier:
- allvarliga systemiska sjukdomar, mediciner eller tillstånd som skulle kontraindicera för parodontal kirurgi och äventyra sårläkning,
- en historia av att ha tagit systemisk antibiotika under de senaste 3 månaderna, och
- placering och protesladdning av implantat under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) grupp
Rekonstruktiv kirurgisk terapi av peri-implantit med ett bensubstitut kombinerat med CGF
|
rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantat bendefekter
|
Kollagenmembran (CM) grupp
Rekonstruktiv kirurgisk terapi av peri-implantit med ett bensubstitut kombinerat med CM
|
rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantat bendefekter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
genomsnittligt vertikalt radiografiskt defektdjup (VDD)
Tidsram: Postoperativ 3 år
|
Radiografiskt vertikalt defektdjup (VDD) mättes mellan den första kontakten mellan ben och implantat och referenspunkten vid den koronala delen av implantatkroppen vid både mesiala och distala aspekter av implantaten.
|
Postoperativ 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plackindex
Tidsram: Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
|
Silness & Löe plackindex (PI) markerat med en poäng från 0 till 3 (0: frånvaro av mikrobiell plack; 1: tunn film av mikrobiell plack; 2: måttlig ackumulering med plack i sulcus; 3: stor mängd plack i sulcus eller ficka längs den fria tandköttskanten)
|
Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
|
Gingivalindex
Tidsram: Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
|
Löe & Silness index (GI) markerat med en poäng från 0 till 3. (0: normal gingiva; 1: mild inflammation, 2: måttlig inflammation, 3: svår inflammation)
|
Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
|
Blödning vid sondering (procent [%) (BOP)
Tidsram: Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
|
BOP bedömdes efter närvaro eller frånvaro av blödning 30 s efter försiktig sondering
|
Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
|
Sonddjup (mm) (PD)
Tidsram: Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
|
PD mättes som avståndet från slemhinnan till botten av den sannolika fickan
|
Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
|
Klinisk fästnivå (mm) (CAL)
Tidsram: Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL) definierad som PD+ mukosal recession.
|
Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
|
Mukosal recession (mm) (MR)
Tidsram: Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
|
Mukosal recession (MR) mättes som avståndet från slemhinnan och implantatets distansgränssnitt
|
Baslinje, postoperativt 1 och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Mercado F, Hamlet S, Ivanovski S. Regenerative surgical therapy for peri-implantitis using deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen, enamel matrix derivative and Doxycycline-A prospective 3-year cohort study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jun;29(6):583-591. doi: 10.1111/clr.13256. Epub 2018 May 16.
- La Monaca G, Pranno N, Annibali S, Cristalli MP, Polimeni A. Clinical and radiographic outcomes of a surgical reconstructive approach in the treatment of peri-implantitis lesions: A 5-year prospective case series. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):1025-1037. doi: 10.1111/clr.13369. Epub 2018 Sep 28.
- Tomasi C, Regidor E, Ortiz-Vigón A, Derks J. Efficacy of reconstructive surgical therapy at peri-implantitis-related bone defects. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:340-356. doi: 10.1111/jcpe.13070.
- Polymeri A, Anssari-Moin D, van der Horst J, Wismeijer D, Laine ML, Loos BG. Surgical treatment of peri-implantitis defects with two different xenograft granules: A randomized clinical pilot study. Clin Oral Implants Res. 2020 Nov;31(11):1047-1060. doi: 10.1111/clr.13651. Epub 2020 Sep 9.
- Renvert S, Roos-Jansaker AM, Persson GR. Surgical treatment of peri-implantitis lesions with or without the use of a bone substitute-a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Oct;45(10):1266-1274. doi: 10.1111/jcpe.12986. Epub 2018 Aug 21.
- Roccuzzo M, Layton DM, Roccuzzo A, Heitz-Mayfield LJ. Clinical outcomes of peri-implantitis treatment and supportive care: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:331-350. doi: 10.1111/clr.13287.
- Isehed C, Svenson B, Lundberg P, Holmlund A. Surgical treatment of peri-implantitis using enamel matrix derivative, an RCT: 3- and 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):744-753. doi: 10.1111/jcpe.12894. Epub 2018 Apr 26.
- Khoury F, Keeve PL, Ramanauskaite A, Schwarz F, Koo KT, Sculean A, Romanos G. Surgical treatment of peri-implantitis - Consensus report of working group 4. Int Dent J. 2019 Sep;69 Suppl 2(Suppl 2):18-22. doi: 10.1111/idj.12505.
- Roccuzzo M, Fierravanti L, Pittoni D, Dalmasso P, Roccuzzo A. Implant survival after surgical treatment of peri-implantitis lesions by means of deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen: 10-year results from a prospective study. Clin Oral Implants Res. 2020 Aug;31(8):768-776. doi: 10.1111/clr.13628. Epub 2020 Jul 24.
- Monje A, Pons R, Roccuzzo A, Salvi GE, Nart J. Reconstructive therapy for the management of peri-implantitis via submerged guided bone regeneration: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Jun;22(3):342-350. doi: 10.1111/cid.12913. Epub 2020 May 14.
- Aghazadeh A, Persson RG, Renvert S. Impact of bone defect morphology on the outcome of reconstructive treatment of peri-implantitis. Int J Implant Dent. 2020 Jun 17;6(1):33. doi: 10.1186/s40729-020-00219-5.
- Carcuac O, Derks J, Abrahamsson I, Wennstrom JL, Petzold M, Berglundh T. Surgical treatment of peri-implantitis: 3-year results from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Dec;44(12):1294-1303. doi: 10.1111/jcpe.12813. Epub 2017 Nov 10.
- Khouly I, Pardinas-Lopez S, Ruff RR, Strauss FJ. Efficacy of growth factors for the treatment of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Jul;24(7):2141-2161. doi: 10.1007/s00784-020-03240-5. Epub 2020 May 16.
- Isler SC, Soysal F, Ceyhanlı T, Bakırarar B, Unsal B. Efficacy of concentrated growth factor versus collagen membrane in reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5247-5260. doi: 10.1007/s00784-022-04493-y. Epub 2022 May 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GUDHKAEK.2021.01/4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peri-implantit
-
Cynosure, Inc.AvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
University of ZagrebHar inte rekryterat ännuPeri-implantat mukosit | Peri-implantit och peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsa | Periimplantat sjukdomar | Periimplantat benförlust
-
Ulthera, IncAvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
Tuğba ŞAHİNAvslutadPeri-implantit, peri-implantat mukositKalkon
-
Proed, Torino, ItalyAvslutad
-
University of ManitobaOkändPeri implantitKanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply Sirona Implants and ConsumablesAvslutad
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAvslutad
-
Ramón Pons CalabuigRekryteringPeri-implantit | Peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsaSpanien
-
Rambam Health Care CampusRekryteringTandimplantat, Peri-implantit, RökningIsrael
Kliniska prövningar på bioresorberbart membran
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply InternationalAvslutadTandsjukdomar | Tandfrakturer | TandskadorFörenta staterna
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Aktiv, inte rekryterandeSARS-CoV-2-infektionSpanien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOkändPeriapikala lesioner
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRenal Research InstituteOkändKronisk njursjukdom som kräver kronisk dialys | HemodiafiltrationMexiko
-
Samsung Medical CenterOkändEpiretinalt membranKorea, Republiken av
-
University of ChileRekryteringTandimplantat misslyckades | Edentuous käkeChile
-
University of North Carolina, Chapel HillSunstar AmericasAvslutadBenregenereringFörenta staterna
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalAvslutadGingival recession
-
University of ArizonaPalinGenIndragenFörmaksflimmerFörenta staterna