- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04769609
Rekonstrukcyjna chirurgiczna terapia periimplantitis
Rekonstrukcyjna chirurgiczna terapia zapalenia tkanek okołowszczepowych: 3-letnie wyniki randomizowanego badania klinicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Peri-implantitis to patologiczna choroba związana z płytką nazębną, atakująca tkanki miękkie i/lub twarde otaczające implant dentystyczny i klinicznie charakteryzująca się krwawieniem podczas sondowania (BOP) i/lub ropieniem (Supp), zwiększoną głębokością sondowania (PD) i/lub recesje brzeżne (MR) oprócz radiograficznej utraty kości brzeżnej (MBL) w porównaniu z poprzednimi badaniami. Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę pacjentów poddawanych leczeniu odtwórczemu za pomocą implantów dentystycznych i związany z tym wzrost częstości występowania periimplantitis, konieczne jest zastosowanie skutecznych metod leczenia tych schorzeń. Na podstawie dostępnych danych nie opisano jeszcze najbardziej niezawodnego i przewidywalnego leczenia periimplantitis, a ponadto nieleczona choroba postępuje w sposób nieliniowo przyspieszający. Dlatego periimplantitis uznano za główny, nieprzewidywalny i narastający problem klinicystów.
Różne protokoły leczenia tego trudnego problemu, obejmujące podejście niechirurgiczne i terapie chirurgiczne z zabiegami oczyszczania otwartego płata, operacje resekcyjne lub sposoby rekonstrukcji, które obejmują stosowanie substytutów kości z membraną lub bez, metody odkażania powierzchni implantów, recepty przeciwdrobnoustrojowe, czy zaproponowano zastosowanie technik zanurzonych lub niezatopionych. Chociaż donoszono, że interwencje niechirurgiczne są skuteczne w zmniejszaniu BOP i PD w miejscach zapalenia tkanek wokół implantów, terapie te wydają się nieprzewidywalne w leczeniu zapalenia tkanek wokół implantów, zwłaszcza w najcięższych przypadkach. Sugeruje się, że jako inna opcja leczenia, metody chirurgiczne nierekonstrukcyjne, tj. oczyszczenie otwartego płata i samo odkażenie powierzchni, mają ograniczoną skuteczność pod względem ustępowania stanu zapalnego w odniesieniu do długoterminowych wyników. Dlatego znacznie wzrosło zainteresowanie skutecznością biomateriałów stosowanych w podejściach rekonstrukcyjnych. W kilku badaniach dotyczących chirurgicznej terapii wspomagającej, w tym stosowania substytutów kości z membranami barierowymi lub bez, wykazano znaczną poprawę kliniczną i radiologiczną przez co najmniej 3 lata, zwłaszcza w przypadku dobrze zamkniętych (trój- lub czterościennych) ubytków wewnątrzkostnych. Systematyczny przegląd oceniający długoterminowe wyniki terapii rekonstrukcyjnej w leczeniu peri-implantitis wykazał średnie zmniejszenie PD o 3 mm i radiograficzny przyrost poziomu kości o 2,4 mm. Jednak, jak wskazano na ostatnich warsztatach EFP, nie znaleziono dowodów potwierdzających wyższość określonego materiału, produktu lub membrany pod względem długoterminowych wyników klinicznych podejścia rekonstrukcyjnego. Stanowczo zaleca się, aby identyfikacja powodzenia terapii periimplantitis i ustąpienia choroby w długotrwałym leczeniu była konieczna, aby umożliwić odpowiednią ocenę stabilnych wyników leczenia.
Ze względu na liczne badania wskazujące, że czynniki wzrostu przejściowo stymulują lokalnie komórki, przyspieszają angiogenezę, sprzyjają proliferacji, różnicowaniu i regeneracji, zaproponowano dodatkowe ich zastosowanie w leczeniu zapalenia tkanek okołowszczepowych w celu poprawy wyników klinicznych i wzmocnienia miękkich tkanek miękkich. i regeneracji tkanek twardych. W niedawnym przeglądzie systematycznym i metaanalizie zasugerowano, że czynniki wzrostu mogą być związane z lepszymi wynikami w odniesieniu do PD i BOP, podczas gdy nie ujawniły one statystycznie istotnych dowodów na uzyskanie dodatkowych korzyści w leczeniu peri-implantitis. Randomizowane badanie kliniczne (RCT) dotyczące rekonstrukcyjnego leczenia chirurgicznego zapalenia tkanek okołowszczepowych, oceniające skoncentrowany czynnik wzrostu (CGF) stosowany jako bioresorbowalna błona barierowa w połączeniu z substytutem kości, zostało niedawno przeprowadzone przez naszą grupę badawczą i wykazało znaczną poprawę zarówno i oceny radiograficzne po 1 roku obserwacji. Niemniej jednak w literaturze jest niewiele informacji dotyczących przewidywalności i długoterminowej stabilności autologicznych czynników wzrostu w leczeniu peri-implantitis.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie 3-letnich klinicznych/radiograficznych wyników chirurgicznej terapii rekonstrukcyjnej periimplantitis przy użyciu substytutu kości połączonego z dwiema różnymi bioresorbowalnymi błonami barierowymi, albo membraną kolagenową (CM), albo CGF, oraz ponadto identyfikacja wskaźników prognostycznych wpływających na długoterminowy wynik chirurgicznego leczenia rekonstrukcyjnego z wykorzystaniem wielopoziomowego modelu statystycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat,
- posiadające co najmniej jeden implant wykazujący dwu- lub trójścienny ubytek śródkostny ≥3 mm, który przedstawiał głębokość zgłębnika ≥5 mm z BOP i/lub ropieniem,
- brak ruchomości implantu i brak oznak przeciążenia okluzyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- poważne choroby ogólnoustrojowe, przyjmowane leki lub stany, które stanowiłyby przeciwwskazanie do chirurgii periodontologicznej i utrudniały gojenie się ran,
- historia przyjmowania ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz
- umieszczenie i obciążenie protetyczne implantów w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa skoncentrowanych czynników wzrostu (CGF).
Rekonstrukcyjna terapia chirurgiczna periimplantitis z użyciem kościozastępczej w połączeniu z CGF
|
rekonstrukcyjne chirurgiczne leczenie ubytków kostnych wokół implantu
|
|
Grupa błon kolagenowych (CM).
Rekonstrukcyjna terapia chirurgiczna periimplantitis z użyciem kościozastępczej w połączeniu z CM
|
rekonstrukcyjne chirurgiczne leczenie ubytków kostnych wokół implantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia głębokość pionowego ubytku radiograficznego (VDD)
Ramy czasowe: Po operacji 3 lata
|
Radiograficzna pionowa głębokość defektu (VDD) została zmierzona pomiędzy pierwszym kontaktem kości z implantem a punktem odniesienia w koronowej części korpusu implantu zarówno w mezjalnej, jak i dystalnej części implantów.
|
Po operacji 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
|
Wskaźnik płytki nazębnej Silness & Löe (PI) oznaczony punktacją od 0 do 3 (0: brak płytki bakteryjnej; 1: cienka warstwa płytki bakteryjnej; 2: umiarkowane nagromadzenie płytki nazębnej w bruździe; 3: duża ilość płytki nazębnej w bruździe lub kieszonka wzdłuż wolnego brzegu dziąsła)
|
Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
|
Indeks Löe & Silness (GI) oznaczany punktacją od 0 do 3. (0: normalne dziąsło; 1: łagodne zapalenie, 2: umiarkowane zapalenie, 3: ciężkie zapalenie)
|
Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
|
|
Krwawienie przy sondowaniu (procent [%]) (BOP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
|
BOP oceniano na podstawie obecności lub braku krwawienia 30 s po delikatnym sondowaniu
|
Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
|
|
Głębokość sondowania (mm) (PD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
|
PD mierzono jako odległość od brzegu błony śluzowej do dna sondy kieszonkowej
|
Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
|
|
Kliniczny poziom przyczepu (mm) (CAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
|
Kliniczny poziom przyczepu (CAL) zdefiniowany jako recesja błony śluzowej PD+.
|
Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
|
|
Recesja błony śluzowej (mm) (MR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
|
Recesja błony śluzowej (MR) została zmierzona jako odległość od brzegu błony śluzowej do powierzchni styku implantu
|
Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Mercado F, Hamlet S, Ivanovski S. Regenerative surgical therapy for peri-implantitis using deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen, enamel matrix derivative and Doxycycline-A prospective 3-year cohort study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jun;29(6):583-591. doi: 10.1111/clr.13256. Epub 2018 May 16.
- La Monaca G, Pranno N, Annibali S, Cristalli MP, Polimeni A. Clinical and radiographic outcomes of a surgical reconstructive approach in the treatment of peri-implantitis lesions: A 5-year prospective case series. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):1025-1037. doi: 10.1111/clr.13369. Epub 2018 Sep 28.
- Tomasi C, Regidor E, Ortiz-Vigón A, Derks J. Efficacy of reconstructive surgical therapy at peri-implantitis-related bone defects. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:340-356. doi: 10.1111/jcpe.13070.
- Polymeri A, Anssari-Moin D, van der Horst J, Wismeijer D, Laine ML, Loos BG. Surgical treatment of peri-implantitis defects with two different xenograft granules: A randomized clinical pilot study. Clin Oral Implants Res. 2020 Nov;31(11):1047-1060. doi: 10.1111/clr.13651. Epub 2020 Sep 9.
- Renvert S, Roos-Jansaker AM, Persson GR. Surgical treatment of peri-implantitis lesions with or without the use of a bone substitute-a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Oct;45(10):1266-1274. doi: 10.1111/jcpe.12986. Epub 2018 Aug 21.
- Roccuzzo M, Layton DM, Roccuzzo A, Heitz-Mayfield LJ. Clinical outcomes of peri-implantitis treatment and supportive care: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:331-350. doi: 10.1111/clr.13287.
- Isehed C, Svenson B, Lundberg P, Holmlund A. Surgical treatment of peri-implantitis using enamel matrix derivative, an RCT: 3- and 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):744-753. doi: 10.1111/jcpe.12894. Epub 2018 Apr 26.
- Khoury F, Keeve PL, Ramanauskaite A, Schwarz F, Koo KT, Sculean A, Romanos G. Surgical treatment of peri-implantitis - Consensus report of working group 4. Int Dent J. 2019 Sep;69 Suppl 2(Suppl 2):18-22. doi: 10.1111/idj.12505.
- Roccuzzo M, Fierravanti L, Pittoni D, Dalmasso P, Roccuzzo A. Implant survival after surgical treatment of peri-implantitis lesions by means of deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen: 10-year results from a prospective study. Clin Oral Implants Res. 2020 Aug;31(8):768-776. doi: 10.1111/clr.13628. Epub 2020 Jul 24.
- Monje A, Pons R, Roccuzzo A, Salvi GE, Nart J. Reconstructive therapy for the management of peri-implantitis via submerged guided bone regeneration: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Jun;22(3):342-350. doi: 10.1111/cid.12913. Epub 2020 May 14.
- Aghazadeh A, Persson RG, Renvert S. Impact of bone defect morphology on the outcome of reconstructive treatment of peri-implantitis. Int J Implant Dent. 2020 Jun 17;6(1):33. doi: 10.1186/s40729-020-00219-5.
- Carcuac O, Derks J, Abrahamsson I, Wennstrom JL, Petzold M, Berglundh T. Surgical treatment of peri-implantitis: 3-year results from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Dec;44(12):1294-1303. doi: 10.1111/jcpe.12813. Epub 2017 Nov 10.
- Khouly I, Pardinas-Lopez S, Ruff RR, Strauss FJ. Efficacy of growth factors for the treatment of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Jul;24(7):2141-2161. doi: 10.1007/s00784-020-03240-5. Epub 2020 May 16.
- Isler SC, Soysal F, Ceyhanlı T, Bakırarar B, Unsal B. Efficacy of concentrated growth factor versus collagen membrane in reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5247-5260. doi: 10.1007/s00784-022-04493-y. Epub 2022 May 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUDHKAEK.2021.01/4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Peri-implantitis
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekrutacyjnyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisHiszpania
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyZakończonyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisJordania
-
King's College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutacyjnyPeri ImplantitisStany Zjednoczone
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutacyjnyPeri ImplantitisPortugalia
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPeri Implantitis | Zapalenie błony śluzowej wokół implantu
-
University of ManitobaNieznany
-
University of GuarulhosAktywny, nie rekrutującyPeri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Peri-implantitis i ogólnoustrojowe zapalenieBrazylia
-
Abeer HakamJeszcze nie rekrutacjaPeri Implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdZakończony
Badania kliniczne na membrana bioresorbowalna
-
BioLab HoldingsSerena GroupRekrutacyjnyWrzód | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Owrzodzenie żylne nogi | Owrzodzenia nóg | Wrzód żylny | Wrzód stopy | Owrzodzenie żylne nóg (VLU) | Przewlekłe owrzodzenie stopy | DFUStany Zjednoczone
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGZakończonyDojrzewanie szyjki macicy | Dostawa cesarskiego cięcia | Poród w fazie utajonejHonduras
-
BioLab HoldingsSerenaGroup, Inc.RekrutacyjnyStopa cukrzycowa | Wrzód | Owrzodzenie nogi | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Owrzodzenie żylne nogi | Owrzodzenie stopy, cukrzyca | Wrzód stopy | Owrzodzenia nóg Żylne | DFUStany Zjednoczone
-
Capsicure, LLCBioLab HoldingsRekrutacyjnyRana; Stopa | Owrzodzenie żylne nogi | Owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC)Stany Zjednoczone
-
Xuzhou Third People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa (CAD) | Zmiany w naczyniach wieńcowych de Novo
-
Tripler Army Medical CenterZakończonyCiąża | Przedporodowe pęknięcie błonStany Zjednoczone
-
Elixir Medical CorporationZakończonyChoroba wieńcowaNowa Zelandia, Belgia, Niemcy, Polska, Dania, Brazylia
-
BioLab HoldingsZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC) | Owrzodzenie żylne nóg (VLU) | Wrzód ciśnieniowy (PU)Stany Zjednoczone
-
inSoma Bio, Inc.ZakończonyWstrzyknięcie podskórne | Delikatna chusteczka | Wady tkanek miękkichStany Zjednoczone
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący