Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcyjna chirurgiczna terapia periimplantitis

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Rekonstrukcyjna chirurgiczna terapia zapalenia tkanek okołowszczepowych: 3-letnie wyniki randomizowanego badania klinicznego

Udokumentowano, że różne protokoły leczenia periimplantitis, obejmujące terapie chirurgiczne z zabiegami oczyszczania otwartego płata, metody resekcyjne lub rekonstrukcyjne, przynoszą różne sukcesy. Sugeruje się, że nierekonstrukcyjne podejścia chirurgiczne mają ograniczoną skuteczność w zakresie ustąpienia stanu zapalnego w dłuższej perspektywie. Dlatego znacznie wzrosło zainteresowanie skutecznością biomateriałów stosowanych w podejściach rekonstrukcyjnych. Celem tego badania było zbadanie 3-letnich klinicznych/radiograficznych wyników rekonstrukcyjnej terapii chirurgicznej peri-implantitis przy użyciu substytutu kości w połączeniu z dwiema różnymi bioresorbowalnymi błonami barierowymi, albo membraną kolagenową (CM), albo skoncentrowanym czynnikiem wzrostu (CGF). Do badania włączono łącznie 52 pacjentów, u których co najmniej jeden implant został zdiagnozowany jako peri-implantitis i wymagał zaplanowania leczenia rekonstrukcyjnego ubytku kości okołowszczepowej. Przypadek periimplantitis zdefiniowano jako zwiększoną głębokość sondowania (PD) w porównaniu z poprzednimi badaniami z krwawieniem podczas sondowania (BOP) i/lub ropieniem oraz radiograficznymi objawami utraty kości wokół implantu poza zmianami poziomu kości wyrostka, wynikającymi z początkowej przebudowy kości. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania wypełnienia zastępującego kość w połączeniu z CM lub CGF. Komponenty wewnątrzkostne wypełniono substytutem kości (granulki gąbczaste BioOss; Geistlich, Wolhusen, Szwajcaria) i pokryto membraną CM (Bio-Guide, Geistlich Biomaterials) lub CGF. Wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), BOP, PD, poziom przyczepu klinicznego (CAL), recesję błony śluzowej (MR) oraz radiograficzną głębokość ubytku pionowego (VDD) oceniano po 1 i 3 latach po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Peri-implantitis to patologiczna choroba związana z płytką nazębną, atakująca tkanki miękkie i/lub twarde otaczające implant dentystyczny i klinicznie charakteryzująca się krwawieniem podczas sondowania (BOP) i/lub ropieniem (Supp), zwiększoną głębokością sondowania (PD) i/lub recesje brzeżne (MR) oprócz radiograficznej utraty kości brzeżnej (MBL) w porównaniu z poprzednimi badaniami. Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę pacjentów poddawanych leczeniu odtwórczemu za pomocą implantów dentystycznych i związany z tym wzrost częstości występowania periimplantitis, konieczne jest zastosowanie skutecznych metod leczenia tych schorzeń. Na podstawie dostępnych danych nie opisano jeszcze najbardziej niezawodnego i przewidywalnego leczenia periimplantitis, a ponadto nieleczona choroba postępuje w sposób nieliniowo przyspieszający. Dlatego periimplantitis uznano za główny, nieprzewidywalny i narastający problem klinicystów.

Różne protokoły leczenia tego trudnego problemu, obejmujące podejście niechirurgiczne i terapie chirurgiczne z zabiegami oczyszczania otwartego płata, operacje resekcyjne lub sposoby rekonstrukcji, które obejmują stosowanie substytutów kości z membraną lub bez, metody odkażania powierzchni implantów, recepty przeciwdrobnoustrojowe, czy zaproponowano zastosowanie technik zanurzonych lub niezatopionych. Chociaż donoszono, że interwencje niechirurgiczne są skuteczne w zmniejszaniu BOP i PD w miejscach zapalenia tkanek wokół implantów, terapie te wydają się nieprzewidywalne w leczeniu zapalenia tkanek wokół implantów, zwłaszcza w najcięższych przypadkach. Sugeruje się, że jako inna opcja leczenia, metody chirurgiczne nierekonstrukcyjne, tj. oczyszczenie otwartego płata i samo odkażenie powierzchni, mają ograniczoną skuteczność pod względem ustępowania stanu zapalnego w odniesieniu do długoterminowych wyników. Dlatego znacznie wzrosło zainteresowanie skutecznością biomateriałów stosowanych w podejściach rekonstrukcyjnych. W kilku badaniach dotyczących chirurgicznej terapii wspomagającej, w tym stosowania substytutów kości z membranami barierowymi lub bez, wykazano znaczną poprawę kliniczną i radiologiczną przez co najmniej 3 lata, zwłaszcza w przypadku dobrze zamkniętych (trój- lub czterościennych) ubytków wewnątrzkostnych. Systematyczny przegląd oceniający długoterminowe wyniki terapii rekonstrukcyjnej w leczeniu peri-implantitis wykazał średnie zmniejszenie PD o 3 mm i radiograficzny przyrost poziomu kości o 2,4 mm. Jednak, jak wskazano na ostatnich warsztatach EFP, nie znaleziono dowodów potwierdzających wyższość określonego materiału, produktu lub membrany pod względem długoterminowych wyników klinicznych podejścia rekonstrukcyjnego. Stanowczo zaleca się, aby identyfikacja powodzenia terapii periimplantitis i ustąpienia choroby w długotrwałym leczeniu była konieczna, aby umożliwić odpowiednią ocenę stabilnych wyników leczenia.

Ze względu na liczne badania wskazujące, że czynniki wzrostu przejściowo stymulują lokalnie komórki, przyspieszają angiogenezę, sprzyjają proliferacji, różnicowaniu i regeneracji, zaproponowano dodatkowe ich zastosowanie w leczeniu zapalenia tkanek okołowszczepowych w celu poprawy wyników klinicznych i wzmocnienia miękkich tkanek miękkich. i regeneracji tkanek twardych. W niedawnym przeglądzie systematycznym i metaanalizie zasugerowano, że czynniki wzrostu mogą być związane z lepszymi wynikami w odniesieniu do PD i BOP, podczas gdy nie ujawniły one statystycznie istotnych dowodów na uzyskanie dodatkowych korzyści w leczeniu peri-implantitis. Randomizowane badanie kliniczne (RCT) dotyczące rekonstrukcyjnego leczenia chirurgicznego zapalenia tkanek okołowszczepowych, oceniające skoncentrowany czynnik wzrostu (CGF) stosowany jako bioresorbowalna błona barierowa w połączeniu z substytutem kości, zostało niedawno przeprowadzone przez naszą grupę badawczą i wykazało znaczną poprawę zarówno i oceny radiograficzne po 1 roku obserwacji. Niemniej jednak w literaturze jest niewiele informacji dotyczących przewidywalności i długoterminowej stabilności autologicznych czynników wzrostu w leczeniu peri-implantitis.

Dlatego celem tego badania jest zbadanie 3-letnich klinicznych/radiograficznych wyników chirurgicznej terapii rekonstrukcyjnej periimplantitis przy użyciu substytutu kości połączonego z dwiema różnymi bioresorbowalnymi błonami barierowymi, albo membraną kolagenową (CM), albo CGF, oraz ponadto identyfikacja wskaźników prognostycznych wpływających na długoterminowy wynik chirurgicznego leczenia rekonstrukcyjnego z wykorzystaniem wielopoziomowego modelu statystycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecność krwawienia podczas sondowania (BOP) i/lub ropienia (SUP) podczas delikatnego sondowania oraz radiologiczna utrata kości brzeżnej (MBL) ≥ 2 mm na podstawie podstawowych zdjęć rentgenowskich wykonanych w momencie zakładania protezy ze zwiększoną głębokością sondowania (PD) w porównaniu do poprzednich egzaminów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat,
  • posiadające co najmniej jeden implant wykazujący dwu- lub trójścienny ubytek śródkostny ≥3 mm, który przedstawiał głębokość zgłębnika ≥5 mm z BOP i/lub ropieniem,
  • brak ruchomości implantu i brak oznak przeciążenia okluzyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • poważne choroby ogólnoustrojowe, przyjmowane leki lub stany, które stanowiłyby przeciwwskazanie do chirurgii periodontologicznej i utrudniały gojenie się ran,
  • historia przyjmowania ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz
  • umieszczenie i obciążenie protetyczne implantów w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa skoncentrowanych czynników wzrostu (CGF).
Rekonstrukcyjna terapia chirurgiczna periimplantitis z użyciem kościozastępczej w połączeniu z CGF
rekonstrukcyjne chirurgiczne leczenie ubytków kostnych wokół implantu
Grupa błon kolagenowych (CM).
Rekonstrukcyjna terapia chirurgiczna periimplantitis z użyciem kościozastępczej w połączeniu z CM
rekonstrukcyjne chirurgiczne leczenie ubytków kostnych wokół implantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia głębokość pionowego ubytku radiograficznego (VDD)
Ramy czasowe: Po operacji 3 lata
Radiograficzna pionowa głębokość defektu (VDD) została zmierzona pomiędzy pierwszym kontaktem kości z implantem a punktem odniesienia w koronowej części korpusu implantu zarówno w mezjalnej, jak i dystalnej części implantów.
Po operacji 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
Wskaźnik płytki nazębnej Silness & Löe (PI) oznaczony punktacją od 0 do 3 (0: brak płytki bakteryjnej; 1: cienka warstwa płytki bakteryjnej; 2: umiarkowane nagromadzenie płytki nazębnej w bruździe; 3: duża ilość płytki nazębnej w bruździe lub kieszonka wzdłuż wolnego brzegu dziąsła)
Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
Indeks Löe & Silness (GI) oznaczany punktacją od 0 do 3. (0: normalne dziąsło; 1: łagodne zapalenie, 2: umiarkowane zapalenie, 3: ciężkie zapalenie)
Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
Krwawienie przy sondowaniu (procent [%]) (BOP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
BOP oceniano na podstawie obecności lub braku krwawienia 30 s po delikatnym sondowaniu
Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
Głębokość sondowania (mm) (PD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
PD mierzono jako odległość od brzegu błony śluzowej do dna sondy kieszonkowej
Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
Kliniczny poziom przyczepu (mm) (CAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
Kliniczny poziom przyczepu (CAL) zdefiniowany jako recesja błony śluzowej PD+.
Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
Recesja błony śluzowej (mm) (MR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata
Recesja błony śluzowej (MR) została zmierzona jako odległość od brzegu błony śluzowej do powierzchni styku implantu
Wartość wyjściowa, po operacji 1 i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUDHKAEK.2021.01/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na membrana bioresorbowalna

Subskrybuj