- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04769609
Terapia Quirúrgica Reconstructiva de la Periimplantitis
Tratamiento quirúrgico reconstructivo de la periimplantitis: resultados a 3 años de un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periimplantitis es una enfermedad patológica asociada a la placa que afecta a los tejidos blandos y/o duros que rodean un implante dental y que se caracteriza clínicamente por sangrado al sondaje (BOP) y/o supuración (Supp), aumento de la profundidad al sondaje (PD) y/o pérdida de la mucosa. recesiones marginales (MR) además de pérdida ósea marginal radiográfica (MBL) en comparación con exámenes anteriores. Teniendo en cuenta el creciente número de pacientes que se someten a un tratamiento restaurador a través de implantes dentales y el correspondiente aumento en la prevalencia de la periimplantitis, es imperativo realizar métodos de tratamiento efectivos para el manejo de estas afecciones. Sobre la base de la evidencia, aún no se ha descrito el tratamiento más confiable y predecible de la periimplantitis; además, si la enfermedad no se trata, progresa de manera acelerada no lineal. Por lo tanto, la periimplantitis se ha considerado un problema importante, impredecible y creciente para los médicos.
Varios protocolos de tratamiento de este desafiante problema que involucran enfoques no quirúrgicos y terapias quirúrgicas con procedimientos de desbridamiento con colgajo abierto, cirugías resectivas o modalidades reconstructivas, que incluyen el uso de sustitutos óseos con o sin membrana, métodos de descontaminación de las superficies de los implantes, prescripciones antimicrobianas ya sea se han propuesto utilizar técnicas sumergidas o no sumergidas. Aunque se ha informado que las intervenciones no quirúrgicas son efectivas para reducir la BOP y los PD en los sitios de periimplantitis, estas terapias parecen ser impredecibles para el manejo de la periimplantitis, especialmente en los casos más graves. Como otra opción de tratamiento, se ha sugerido que los enfoques quirúrgicos no reconstructivos, es decir, el desbridamiento con colgajo abierto y la descontaminación de la superficie por sí solos, tienen una eficacia limitada en términos de resolución de la inflamación para los resultados a largo plazo. Por lo tanto, se ha intensificado mucho más el interés con respecto a la eficacia de los biomateriales utilizados en los enfoques reconstructivos. Varios estudios de terapia de aumento quirúrgico, incluido el uso de sustitutos óseos con o sin membranas de barrera, han demostrado mejoras clínicas y radiográficas significativas durante al menos 3 años, especialmente en defectos intraóseos bien contenidos (tres o cuatro paredes). Una revisión sistemática que evaluó los resultados a largo plazo de la terapia reconstructiva para el tratamiento de la periimplantitis mostró una reducción media de la PD de 3 mm y una ganancia radiográfica de 2,4 mm en el nivel óseo. Sin embargo, como se indicó en el último Taller EFP, no se ha encontrado evidencia que respalde la superioridad de un material, producto o membrana específicos en términos de resultados clínicos a largo plazo de un enfoque reconstructivo. Se ha recomendado estrictamente que se requiera la identificación del éxito de la terapia de periimplantitis y la resolución de la enfermedad en el manejo a largo plazo para permitir una evaluación adecuada de los resultados estables del tratamiento.
Debido a muchos estudios que indican que los factores de crecimiento se han proporcionado para estimular las células localmente de forma transitoria, acelerar la angiogénesis, promover la proliferación, la diferenciación y la regeneración, se ha propuesto su uso adicional en el tratamiento de la periimplantitis para mejorar los resultados clínicos y mejorar la suavidad. y regeneración de tejidos duros. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes han sugerido que los factores de crecimiento podrían estar asociados con mejores resultados con respecto a la DP y la BOP, mientras que no revelaron evidencia estadísticamente significativa para producir beneficios adicionales en el tratamiento de la periimplantitis. Nuestro grupo de estudio realizó recientemente un ensayo clínico aleatorizado (ECA) sobre el tratamiento quirúrgico reconstructivo de la periimplantitis que evaluó el factor de crecimiento concentrado (CGF) utilizado como membrana de barrera biorreabsorbible en combinación con un sustituto óseo y demostró mejoras significativas tanto en la clínica y evaluaciones radiográficas al año de seguimiento. Sin embargo, existe escasa información en la literatura sobre la predictibilidad y estabilidad a largo plazo de los factores de crecimiento autólogos en el manejo de la periimplantitis.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar los resultados clínicos/radiográficos a 3 años de la terapia quirúrgica reconstructiva de la periimplantitis utilizando un sustituto óseo combinado con dos membranas de barrera bioabsorbibles diferentes, ya sea membrana de colágeno (CM) o CGF, y además, identificar indicadores pronósticos que influyen en el resultado del tratamiento quirúrgico reconstructivo a largo plazo utilizando un modelo estadístico multinivel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ankara, Pavo, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años,
- tener al menos un implante que presente un defecto infraóseo de dos o tres paredes ≥3 mm, que presentó una profundidad de sondaje de ≥5 mm con BOP y/o supuración,
- sin movilidad del implante y sin evidencia de sobrecarga oclusal.
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas graves, medicamentos o afecciones que contraindiquen la cirugía periodontal y comprometan la cicatrización de heridas,
- un historial de tomar antibióticos sistémicos durante los últimos 3 meses, y
- colocación y carga protésica de implantes en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de factor de crecimiento concentrado (CGF)
Tratamiento quirúrgico reconstructivo de la periimplantitis mediante sustituto óseo combinado con CGF
|
tratamiento quirúrgico reconstructivo de los defectos óseos periimplantarios
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Grupo de membrana de colágeno (CM)
Tratamiento quirúrgico reconstructivo de la periimplantitis mediante sustituto óseo combinado con CM
|
tratamiento quirúrgico reconstructivo de los defectos óseos periimplantarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad media del defecto radiográfico vertical (VDD)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 años
|
La profundidad del defecto vertical radiográfico (VDD) se midió entre el primer contacto entre el hueso y el implante y el punto de referencia en la parte coronal del cuerpo del implante en los aspectos mesial y distal de los implantes.
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Postoperatorio 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
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Índice de placa (PI) de Silness & Löe marcado con una puntuación de 0 a 3 (0: ausencia de placa microbiana; 1: película delgada de placa microbiana; 2: acumulación moderada con placa en el surco; 3: gran cantidad de placa en el surco o bolsa a lo largo del margen gingival libre)
|
Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
|
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Índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
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Índice de Löe & Silness (GI) marcado con una puntuación de 0 a 3. (0: encía normal; 1: inflamación leve, 2: inflamación moderada, 3: inflamación severa)
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Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
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Sangrado al sondaje (porcentaje [%]) (BOP)
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
|
La BOP se evaluó según la presencia o ausencia de sangrado 30 s después del sondaje suave
|
Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
|
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Profundidad de sondaje (mm) (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
|
La PD se midió como la distancia desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa sondeable
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Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
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|
Nivel de inserción clínica (mm) (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
|
Nivel de inserción clínica (CAL) definido como PD+ recesión de la mucosa.
|
Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
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Recesión mucosa (mm) (MR)
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
|
La recesión de la mucosa (MR) se midió como la distancia desde el margen de la mucosa y la interfaz del pilar del implante
|
Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Mercado F, Hamlet S, Ivanovski S. Regenerative surgical therapy for peri-implantitis using deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen, enamel matrix derivative and Doxycycline-A prospective 3-year cohort study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jun;29(6):583-591. doi: 10.1111/clr.13256. Epub 2018 May 16.
- La Monaca G, Pranno N, Annibali S, Cristalli MP, Polimeni A. Clinical and radiographic outcomes of a surgical reconstructive approach in the treatment of peri-implantitis lesions: A 5-year prospective case series. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):1025-1037. doi: 10.1111/clr.13369. Epub 2018 Sep 28.
- Tomasi C, Regidor E, Ortiz-Vigón A, Derks J. Efficacy of reconstructive surgical therapy at peri-implantitis-related bone defects. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:340-356. doi: 10.1111/jcpe.13070.
- Polymeri A, Anssari-Moin D, van der Horst J, Wismeijer D, Laine ML, Loos BG. Surgical treatment of peri-implantitis defects with two different xenograft granules: A randomized clinical pilot study. Clin Oral Implants Res. 2020 Nov;31(11):1047-1060. doi: 10.1111/clr.13651. Epub 2020 Sep 9.
- Renvert S, Roos-Jansaker AM, Persson GR. Surgical treatment of peri-implantitis lesions with or without the use of a bone substitute-a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Oct;45(10):1266-1274. doi: 10.1111/jcpe.12986. Epub 2018 Aug 21.
- Roccuzzo M, Layton DM, Roccuzzo A, Heitz-Mayfield LJ. Clinical outcomes of peri-implantitis treatment and supportive care: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:331-350. doi: 10.1111/clr.13287.
- Isehed C, Svenson B, Lundberg P, Holmlund A. Surgical treatment of peri-implantitis using enamel matrix derivative, an RCT: 3- and 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):744-753. doi: 10.1111/jcpe.12894. Epub 2018 Apr 26.
- Khoury F, Keeve PL, Ramanauskaite A, Schwarz F, Koo KT, Sculean A, Romanos G. Surgical treatment of peri-implantitis - Consensus report of working group 4. Int Dent J. 2019 Sep;69 Suppl 2(Suppl 2):18-22. doi: 10.1111/idj.12505.
- Roccuzzo M, Fierravanti L, Pittoni D, Dalmasso P, Roccuzzo A. Implant survival after surgical treatment of peri-implantitis lesions by means of deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen: 10-year results from a prospective study. Clin Oral Implants Res. 2020 Aug;31(8):768-776. doi: 10.1111/clr.13628. Epub 2020 Jul 24.
- Monje A, Pons R, Roccuzzo A, Salvi GE, Nart J. Reconstructive therapy for the management of peri-implantitis via submerged guided bone regeneration: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Jun;22(3):342-350. doi: 10.1111/cid.12913. Epub 2020 May 14.
- Aghazadeh A, Persson RG, Renvert S. Impact of bone defect morphology on the outcome of reconstructive treatment of peri-implantitis. Int J Implant Dent. 2020 Jun 17;6(1):33. doi: 10.1186/s40729-020-00219-5.
- Carcuac O, Derks J, Abrahamsson I, Wennstrom JL, Petzold M, Berglundh T. Surgical treatment of peri-implantitis: 3-year results from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Dec;44(12):1294-1303. doi: 10.1111/jcpe.12813. Epub 2017 Nov 10.
- Khouly I, Pardinas-Lopez S, Ruff RR, Strauss FJ. Efficacy of growth factors for the treatment of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Jul;24(7):2141-2161. doi: 10.1007/s00784-020-03240-5. Epub 2020 May 16.
- Isler SC, Soysal F, Ceyhanlı T, Bakırarar B, Unsal B. Efficacy of concentrated growth factor versus collagen membrane in reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5247-5260. doi: 10.1007/s00784-022-04493-y. Epub 2022 May 26.
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- GUDHKAEK.2021.01/4
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