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Terapia Quirúrgica Reconstructiva de la Periimplantitis

24 de febrero de 2021 actualizado por: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Tratamiento quirúrgico reconstructivo de la periimplantitis: resultados a 3 años de un ensayo clínico aleatorizado

Se han documentado varios protocolos de tratamiento de la periimplantitis que involucran terapias quirúrgicas con procedimientos de desbridamiento con colgajo abierto, modalidades resectivas o reconstructivas para lograr un éxito variable. Se ha sugerido que los enfoques quirúrgicos no reconstructivos tienen una eficacia limitada en cuanto a la resolución de la inflamación a largo plazo. Por lo tanto, se ha intensificado mucho más el interés con respecto a la eficacia de los biomateriales utilizados en los enfoques reconstructivos. El objetivo de este estudio fue investigar los resultados clínicos/radiográficos a 3 años de la terapia quirúrgica reconstructiva de la periimplantitis utilizando un sustituto óseo combinado con dos membranas de barrera bioabsorbibles diferentes, ya sea membrana de colágeno (CM) o factor de crecimiento concentrado (CGF). Se incluyeron un total de 52 pacientes que tenían al menos un implante diagnosticado con periimplantitis y necesitaban ser programados para terapia reconstructiva de un defecto infraóseo periimplantario. El caso de periimplantitis se definió como un aumento de la profundidad de sondaje (PD) en comparación con exámenes previos con sangrado al sondaje (BOP) y/o supuración y evidencia radiográfica de pérdida ósea periimplantaria más allá de los cambios en el nivel del hueso crestal como resultado de la remodelación ósea inicial. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir un relleno de sustitución ósea en combinación con CM o CGF. Los componentes intraóseos se rellenaron con un sustituto óseo (gránulos de esponjosa BioOss; Geistlich, Wolhusen, Suiza) y se cubrieron con una membrana CM (Bio-Guide, Geistlich Biomaterials) o CGF. Se evaluaron los valores del índice de placa (PI), índice gingival (GI), BOP, PD, nivel de inserción clínica (CAL), recesión de la mucosa (MR) y profundidad del defecto vertical radiográfico (VDD) a 1 y 3 años después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La periimplantitis es una enfermedad patológica asociada a la placa que afecta a los tejidos blandos y/o duros que rodean un implante dental y que se caracteriza clínicamente por sangrado al sondaje (BOP) y/o supuración (Supp), aumento de la profundidad al sondaje (PD) y/o pérdida de la mucosa. recesiones marginales (MR) además de pérdida ósea marginal radiográfica (MBL) en comparación con exámenes anteriores. Teniendo en cuenta el creciente número de pacientes que se someten a un tratamiento restaurador a través de implantes dentales y el correspondiente aumento en la prevalencia de la periimplantitis, es imperativo realizar métodos de tratamiento efectivos para el manejo de estas afecciones. Sobre la base de la evidencia, aún no se ha descrito el tratamiento más confiable y predecible de la periimplantitis; además, si la enfermedad no se trata, progresa de manera acelerada no lineal. Por lo tanto, la periimplantitis se ha considerado un problema importante, impredecible y creciente para los médicos.

Varios protocolos de tratamiento de este desafiante problema que involucran enfoques no quirúrgicos y terapias quirúrgicas con procedimientos de desbridamiento con colgajo abierto, cirugías resectivas o modalidades reconstructivas, que incluyen el uso de sustitutos óseos con o sin membrana, métodos de descontaminación de las superficies de los implantes, prescripciones antimicrobianas ya sea se han propuesto utilizar técnicas sumergidas o no sumergidas. Aunque se ha informado que las intervenciones no quirúrgicas son efectivas para reducir la BOP y los PD en los sitios de periimplantitis, estas terapias parecen ser impredecibles para el manejo de la periimplantitis, especialmente en los casos más graves. Como otra opción de tratamiento, se ha sugerido que los enfoques quirúrgicos no reconstructivos, es decir, el desbridamiento con colgajo abierto y la descontaminación de la superficie por sí solos, tienen una eficacia limitada en términos de resolución de la inflamación para los resultados a largo plazo. Por lo tanto, se ha intensificado mucho más el interés con respecto a la eficacia de los biomateriales utilizados en los enfoques reconstructivos. Varios estudios de terapia de aumento quirúrgico, incluido el uso de sustitutos óseos con o sin membranas de barrera, han demostrado mejoras clínicas y radiográficas significativas durante al menos 3 años, especialmente en defectos intraóseos bien contenidos (tres o cuatro paredes). Una revisión sistemática que evaluó los resultados a largo plazo de la terapia reconstructiva para el tratamiento de la periimplantitis mostró una reducción media de la PD de 3 mm y una ganancia radiográfica de 2,4 mm en el nivel óseo. Sin embargo, como se indicó en el último Taller EFP, no se ha encontrado evidencia que respalde la superioridad de un material, producto o membrana específicos en términos de resultados clínicos a largo plazo de un enfoque reconstructivo. Se ha recomendado estrictamente que se requiera la identificación del éxito de la terapia de periimplantitis y la resolución de la enfermedad en el manejo a largo plazo para permitir una evaluación adecuada de los resultados estables del tratamiento.

Debido a muchos estudios que indican que los factores de crecimiento se han proporcionado para estimular las células localmente de forma transitoria, acelerar la angiogénesis, promover la proliferación, la diferenciación y la regeneración, se ha propuesto su uso adicional en el tratamiento de la periimplantitis para mejorar los resultados clínicos y mejorar la suavidad. y regeneración de tejidos duros. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes han sugerido que los factores de crecimiento podrían estar asociados con mejores resultados con respecto a la DP y la BOP, mientras que no revelaron evidencia estadísticamente significativa para producir beneficios adicionales en el tratamiento de la periimplantitis. Nuestro grupo de estudio realizó recientemente un ensayo clínico aleatorizado (ECA) sobre el tratamiento quirúrgico reconstructivo de la periimplantitis que evaluó el factor de crecimiento concentrado (CGF) utilizado como membrana de barrera biorreabsorbible en combinación con un sustituto óseo y demostró mejoras significativas tanto en la clínica y evaluaciones radiográficas al año de seguimiento. Sin embargo, existe escasa información en la literatura sobre la predictibilidad y estabilidad a largo plazo de los factores de crecimiento autólogos en el manejo de la periimplantitis.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar los resultados clínicos/radiográficos a 3 años de la terapia quirúrgica reconstructiva de la periimplantitis utilizando un sustituto óseo combinado con dos membranas de barrera bioabsorbibles diferentes, ya sea membrana de colágeno (CM) o CGF, y además, identificar indicadores pronósticos que influyen en el resultado del tratamiento quirúrgico reconstructivo a largo plazo utilizando un modelo estadístico multinivel.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Presencia de sangrado al sondaje (BOP) y/o supuración (SUP) al sondaje suave, y una pérdida ósea marginal radiográfica (MBL) ≥ 2 mm según las radiografías basales tomadas en el momento de la colocación de la prótesis con mayor profundidad de sondaje (PD) en comparación a exámenes anteriores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años,
  • tener al menos un implante que presente un defecto infraóseo de dos o tres paredes ≥3 mm, que presentó una profundidad de sondaje de ≥5 mm con BOP y/o supuración,
  • sin movilidad del implante y sin evidencia de sobrecarga oclusal.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades sistémicas graves, medicamentos o afecciones que contraindiquen la cirugía periodontal y comprometan la cicatrización de heridas,
  • un historial de tomar antibióticos sistémicos durante los últimos 3 meses, y
  • colocación y carga protésica de implantes en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de factor de crecimiento concentrado (CGF)
Tratamiento quirúrgico reconstructivo de la periimplantitis mediante sustituto óseo combinado con CGF
tratamiento quirúrgico reconstructivo de los defectos óseos periimplantarios
Grupo de membrana de colágeno (CM)
Tratamiento quirúrgico reconstructivo de la periimplantitis mediante sustituto óseo combinado con CM
tratamiento quirúrgico reconstructivo de los defectos óseos periimplantarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad media del defecto radiográfico vertical (VDD)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 años
La profundidad del defecto vertical radiográfico (VDD) se midió entre el primer contacto entre el hueso y el implante y el punto de referencia en la parte coronal del cuerpo del implante en los aspectos mesial y distal de los implantes.
Postoperatorio 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
Índice de placa (PI) de Silness & Löe marcado con una puntuación de 0 a 3 (0: ausencia de placa microbiana; 1: película delgada de placa microbiana; 2: acumulación moderada con placa en el surco; 3: gran cantidad de placa en el surco o bolsa a lo largo del margen gingival libre)
Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
Índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
Índice de Löe & Silness (GI) marcado con una puntuación de 0 a 3. (0: encía normal; 1: inflamación leve, 2: inflamación moderada, 3: inflamación severa)
Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
Sangrado al sondaje (porcentaje [%]) (BOP)
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
La BOP se evaluó según la presencia o ausencia de sangrado 30 s después del sondaje suave
Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
Profundidad de sondaje (mm) (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
La PD se midió como la distancia desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa sondeable
Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
Nivel de inserción clínica (mm) (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
Nivel de inserción clínica (CAL) definido como PD+ recesión de la mucosa.
Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
Recesión mucosa (mm) (MR)
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años
La recesión de la mucosa (MR) se midió como la distancia desde el margen de la mucosa y la interfaz del pilar del implante
Línea de base, postoperatorio 1 y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GUDHKAEK.2021.01/4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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