- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04769609
Peri-implantiitin korjaava kirurginen hoito
Peri-implantiitin korjaava kirurginen hoito: 3 vuoden tulokset satunnaistetusta kliinisestä kokeesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peri-implantiitti on plakkiin liittyvä patologinen sairaus, joka vaikuttaa hammasimplanttia ympäröiviin pehmeisiin ja/tai koviin kudoksiin ja jolle on kliinisesti tunnusomaista verenvuoto koettaessa (BOP) ja/tai märkiminen (Supp), lisääntynyt koetussyvyys (PD) ja/tai limakalvo. marginaalista taantumaa (MR) radiologisen marginaalisen luukadon (MBL) lisäksi aiempiin tutkimuksiin verrattuna. Ottaen huomioon kasvava määrä potilaita, jotka saavat hammasimplanttien avulla korjaavaa hoitoa ja vastaavasti lisääntynyt periimplantiitin esiintyvyys, on välttämätöntä suorittaa tehokkaita hoitomenetelmiä näiden sairauksien hoitamiseksi. Todisteiden perusteella periimplantiitin luotettavinta ja ennustettavinta hoitoa ei ole vielä kuvattu, ja jos sairaus jätetään hoitamatta, se etenee epälineaarisesti kiihtyvästi. Tästä syystä peri-implantiittia on pidetty kliinikoille suurena, arvaamattomana ja kasvavana ongelmana.
Erilaisia tämän haastavan ongelman hoitomenetelmiä, jotka sisältävät ei-kirurgisia lähestymistapoja ja kirurgisia hoitoja avoläpän puhdistustoimenpiteillä, resektiivisillä leikkauksilla tai rekonstruktiomenetelmillä, joihin kuuluu luunkorvikkeiden käyttö kalvolla tai ilman, implanttipintojen dekontaminaatiomenetelmät, antimikrobiset reseptit on ehdotettu vedenalaisten tai upottamattomien tekniikoiden käyttöä. Vaikka ei-kirurgisten interventioiden on raportoitu olevan tehokkaita vähentämään BOP:ta ja PD:itä peri-implantiittikohdissa, nämä hoidot ovat näyttäneet olevan arvaamattomia periimplantiitin hoidossa, erityisesti vaikeimmissa tapauksissa. Toisena hoitovaihtoehtona kirurgisilla ei-rekonstruktivisilla lähestymistavoilla, eli pelkällä läppäpuhdistuksella ja pinnan dekontaminaatiolla, on ehdotettu olevan rajallinen tehokkuus tulehduksen ratkaisemisessa pitkän aikavälin tulosten kannalta. Tästä syystä kiinnostus rekonstruktiivisissa lähestymistavoissa käytettävien biomateriaalien tehokkuuteen on lisääntynyt. Useat kirurgiset augmentatiivisen hoidon tutkimukset, mukaan lukien luunkorvikkeiden käyttö estekalvoilla tai ilman, ovat osoittaneet merkittäviä kliinisiä ja radiografisia parannuksia vähintään kolmen vuoden ajan, erityisesti hyvin sisältyvissä (kolmen tai neljän seinän) luusisäisissä vaurioissa. Systemaattinen katsaus, jossa arvioitiin peri-implantiitin hoidon korjaavan hoidon pitkän aikavälin tuloksia, osoitti PD:n keskimääräisen pienenemisen 3 mm ja röntgenkuvan 2,4 mm:n luutasossa. Kuten viimeisessä EFP-työpajassa todettiin, ei kuitenkaan ole löydetty todisteita tietyn materiaalin, tuotteen tai kalvon paremmuudesta rekonstruktiivisen lähestymistavan pitkän aikavälin kliinisissä tuloksissa. On ehdottomasti suositeltu, että periimplantiitin hoidon onnistumisen ja taudin paranemisen tunnistaminen pitkän aikavälin hoidossa vaaditaan, jotta vakaa hoitotulokset voidaan arvioida riittävästi.
Koska monet tutkimukset osoittavat, että kasvutekijät ovat tilapäisesti stimuloineet soluja paikallisesti, kiihdyttäneet angiogeneesiä, edistäneet proliferaatiota, erilaistumista ja regeneraatiota, niiden lisäkäyttöä periimplantiitin hoidossa on ehdotettu parantamaan kliinisiä tuloksia ja parantamaan pehmeyttä. ja kovien kudosten regeneraatio. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä on ehdotettu, että kasvutekijät saattavat liittyä parempiin tuloksiin PD:n ja BOP:n suhteen, kun taas ne eivät paljastaneet tilastollisesti merkitseviä todisteita lisähyötyjen tuottamisesta periimplantiitin hoidossa. Tutkimusryhmämme suoritti äskettäin satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) periimplantiitin rekonstruktiivisesta kirurgisesta hoidosta, jossa arvioitiin konsentroitua kasvutekijää (CGF), jota käytetään bioresorboituvana estekalvona yhdessä luunkorvikkeen kanssa, ja se osoitti merkittäviä parannuksia molemmissa kliinisissä ja radiografiset arvioinnit 1 vuoden seurannassa. Siitä huolimatta kirjallisuudessa on niukasti tietoa autologisten kasvutekijöiden ennustettavuudesta ja pitkäaikaisesta stabiilisuudesta periimplantiitin hoidossa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia periimplantiitin rekonstruktiivisen kirurgisen hoidon 3 vuoden kliinisiä/radiografisia tuloksia käyttämällä luunkorviketta yhdistettynä kahteen erilaiseen bioresorboituvaan estekalvoon, joko kollageenikalvoon (CM) tai CGF:ään, ja lisäksi tunnistaa pitkällä aikavälillä rekonstruktiivisen kirurgisen hoidon lopputulokseen vaikuttavia prognostisia indikaattoreita monitasoisen tilastollisen mallin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta,
- jossa on vähintään yksi implantti, jossa on ≥3 mm:n kaksi- tai kolmiseinämäinen infraluun puutos ja jonka koetussyvyys oli ≥5 mm BOP:n ja/tai märkimisen kanssa,
- ei implantin liikkuvuutta eikä merkkejä okklusaalista ylikuormitusta.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat systeemiset sairaudet, lääkkeet tai sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia parodontaalileikkaukselle ja vaarantavat haavan paranemisen,
- olet käyttänyt systeemistä antibioottia viimeisten 3 kuukauden aikana ja
- implanttien asettaminen ja proteettinen kuormitus viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Konsentroitu kasvutekijä (CGF) ryhmä
Peri-implantiitin korjaava kirurginen hoito käyttämällä luunkorviketta yhdistettynä CGF:ään
|
implanttia ympäröivien luuvaurioiden korjaava kirurginen hoito
|
|
Kollageenikalvo (CM) ryhmä
Peri-implantiitin korjaava kirurginen hoito käyttämällä luunkorviketta yhdistettynä CM:ään
|
implanttia ympäröivien luuvaurioiden korjaava kirurginen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen pystysuuntainen radiografisen vian syvyys (VDD)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 vuotta
|
Radiografinen vertikaalinen defektisyvyys (VDD) mitattiin ensimmäisen luusta implanttiin kosketuksen ja implantin rungon koronaalisessa osassa olevan vertailupisteen välillä sekä implanttien mesiaalisessa että distaalisessa osassa.
|
Leikkauksen jälkeen 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
|
Silness & Löe plakkiindeksi (PI) on merkitty arvolla 0-3 (0: mikrobiplakin puuttuminen; 1: ohut kalvokalvo mikrobista plakkia; 2: kohtalainen kerääntyminen plakin kanssa sulkukseen; 3: suuri määrä plakkia suluksessa tai tasku vapaata ienreunaa pitkin)
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
|
Löe & Silness -indeksi (GI) merkitty arvolla 0-3. (0: normaali ien; 1: lievä tulehdus, 2: kohtalainen tulehdus, 3: vaikea tulehdus)
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
|
|
Verenvuoto mittauksen yhteydessä (prosentti [%]) (BOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
|
BOP arvioitiin verenvuodon esiintymisen tai puuttumisen mukaan 30 s kevyen koettamisen jälkeen
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
|
|
Koetussyvyys (mm) (PD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
|
PD mitattiin etäisyydenä limakalvon reunasta tutkittavan taskun pohjaan
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
|
|
Kliininen kiinnitystaso (mm) (CAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL) määritellään PD+:n limakalvon lamaan.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
|
|
Limakalvon taantuma (mm) (MR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
|
Limakalvon resessio (MR) mitattiin etäisyydenä limakalvon reunasta ja implantin tukirajapinnasta
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Mercado F, Hamlet S, Ivanovski S. Regenerative surgical therapy for peri-implantitis using deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen, enamel matrix derivative and Doxycycline-A prospective 3-year cohort study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jun;29(6):583-591. doi: 10.1111/clr.13256. Epub 2018 May 16.
- La Monaca G, Pranno N, Annibali S, Cristalli MP, Polimeni A. Clinical and radiographic outcomes of a surgical reconstructive approach in the treatment of peri-implantitis lesions: A 5-year prospective case series. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):1025-1037. doi: 10.1111/clr.13369. Epub 2018 Sep 28.
- Tomasi C, Regidor E, Ortiz-Vigón A, Derks J. Efficacy of reconstructive surgical therapy at peri-implantitis-related bone defects. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:340-356. doi: 10.1111/jcpe.13070.
- Polymeri A, Anssari-Moin D, van der Horst J, Wismeijer D, Laine ML, Loos BG. Surgical treatment of peri-implantitis defects with two different xenograft granules: A randomized clinical pilot study. Clin Oral Implants Res. 2020 Nov;31(11):1047-1060. doi: 10.1111/clr.13651. Epub 2020 Sep 9.
- Renvert S, Roos-Jansaker AM, Persson GR. Surgical treatment of peri-implantitis lesions with or without the use of a bone substitute-a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Oct;45(10):1266-1274. doi: 10.1111/jcpe.12986. Epub 2018 Aug 21.
- Roccuzzo M, Layton DM, Roccuzzo A, Heitz-Mayfield LJ. Clinical outcomes of peri-implantitis treatment and supportive care: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:331-350. doi: 10.1111/clr.13287.
- Isehed C, Svenson B, Lundberg P, Holmlund A. Surgical treatment of peri-implantitis using enamel matrix derivative, an RCT: 3- and 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):744-753. doi: 10.1111/jcpe.12894. Epub 2018 Apr 26.
- Khoury F, Keeve PL, Ramanauskaite A, Schwarz F, Koo KT, Sculean A, Romanos G. Surgical treatment of peri-implantitis - Consensus report of working group 4. Int Dent J. 2019 Sep;69 Suppl 2(Suppl 2):18-22. doi: 10.1111/idj.12505.
- Roccuzzo M, Fierravanti L, Pittoni D, Dalmasso P, Roccuzzo A. Implant survival after surgical treatment of peri-implantitis lesions by means of deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen: 10-year results from a prospective study. Clin Oral Implants Res. 2020 Aug;31(8):768-776. doi: 10.1111/clr.13628. Epub 2020 Jul 24.
- Monje A, Pons R, Roccuzzo A, Salvi GE, Nart J. Reconstructive therapy for the management of peri-implantitis via submerged guided bone regeneration: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Jun;22(3):342-350. doi: 10.1111/cid.12913. Epub 2020 May 14.
- Aghazadeh A, Persson RG, Renvert S. Impact of bone defect morphology on the outcome of reconstructive treatment of peri-implantitis. Int J Implant Dent. 2020 Jun 17;6(1):33. doi: 10.1186/s40729-020-00219-5.
- Carcuac O, Derks J, Abrahamsson I, Wennstrom JL, Petzold M, Berglundh T. Surgical treatment of peri-implantitis: 3-year results from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Dec;44(12):1294-1303. doi: 10.1111/jcpe.12813. Epub 2017 Nov 10.
- Khouly I, Pardinas-Lopez S, Ruff RR, Strauss FJ. Efficacy of growth factors for the treatment of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Jul;24(7):2141-2161. doi: 10.1007/s00784-020-03240-5. Epub 2020 May 16.
- Isler SC, Soysal F, Ceyhanlı T, Bakırarar B, Unsal B. Efficacy of concentrated growth factor versus collagen membrane in reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5247-5260. doi: 10.1007/s00784-022-04493-y. Epub 2022 May 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUDHKAEK.2021.01/4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityValmisPeri-implantiitti | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttimukosiittiTurkki (Türkiye)
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekrytointiPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiittiEspanja
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyValmisPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiittiJordania
-
Cynosure, Inc.ValmisPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
DR NUR HAFIZAH KAMAR AFFENDIRekrytointiPehmytkudosten lisäys hammasimplanteissa | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetMalesia
-
Ulthera, IncLopetettuPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaValmisPeri-implantiitti | Peri-implantaatiohäviö | Peri-implantaation menetys | Peri-implanttiterveysLiettua
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisImplantin luun taso | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetTaiwan
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiIlmoittautuminen kutsustaPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiitti | Peri-implanttiterveysSuomi
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityValmisPeri-implanttikudokset | Peri-implantin limakalvo | Peri-implantin limakalvoTurkki (Türkiye)