Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peri-implantiitin korjaava kirurginen hoito

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Peri-implantiitin korjaava kirurginen hoito: 3 vuoden tulokset satunnaistetusta kliinisestä kokeesta

Erilaisia ​​periimplantiitin hoitoprotokollia, jotka sisältävät kirurgisia hoitoja avoimen läpän puhdistustoimenpiteillä, resektiivisiä tai rekonstruktiomenetelmiä, on dokumentoitu vaihtelevan menestyksen saavuttamiseksi. Kirurgisilla ei-korjausmenetelmillä on ehdotettu olevan rajallinen tehokkuus tulehduksen ratkaisemisessa pitkällä aikavälillä. Tästä syystä kiinnostus rekonstruktiivisissa lähestymistavoissa käytettävien biomateriaalien tehokkuuteen on lisääntynyt. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia periimplantiitin rekonstruktiivisen kirurgisen hoidon 3 vuoden kliinisiä/radiografisia tuloksia käyttämällä luunkorviketta yhdistettynä kahteen eri bioresorboituvaan estekalvoon, joko kollageenikalvoon (CM) tai konsentroituun kasvutekijään (CGF). Mukana oli yhteensä 52 potilasta, joilla oli vähintään yksi implantti, jolla oli diagnosoitu peri-implantiitti ja joille oli määrä suunnitella peri-implantaattisen infraluun defektin korjaava hoito. Peri-implantiittitapaus määriteltiin lisääntyneeksi koetussyvyydeksi (PD) verrattuna aikaisempiin tutkimuksiin, joissa esiintyi verenvuotoa koetuksella (BOP) ja/tai märkimistä ja radiografista näyttöä implanttia ympäröivästä luukadosta luun alkuvaiheen luun tason muutosten lisäksi. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan luunkorviketäyte yhdessä joko CM:n tai CGF:n kanssa. Luunsisäiset komponentit täytettiin luunkorvikkeella (BioOss spongiosa rakeet; Geistlich, Wolhusen, Sveitsi) ja peitettiin CM (Bio-Guide, Geistlich Biomaterials) tai CGF-kalvolla. Plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), BOP, PD, kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), limakalvon taantuman (MR) ja radiografisen vertikaalisen defektin syvyys (VDD) arvot arvioitiin 1 ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peri-implantiitti on plakkiin liittyvä patologinen sairaus, joka vaikuttaa hammasimplanttia ympäröiviin pehmeisiin ja/tai koviin kudoksiin ja jolle on kliinisesti tunnusomaista verenvuoto koettaessa (BOP) ja/tai märkiminen (Supp), lisääntynyt koetussyvyys (PD) ja/tai limakalvo. marginaalista taantumaa (MR) radiologisen marginaalisen luukadon (MBL) lisäksi aiempiin tutkimuksiin verrattuna. Ottaen huomioon kasvava määrä potilaita, jotka saavat hammasimplanttien avulla korjaavaa hoitoa ja vastaavasti lisääntynyt periimplantiitin esiintyvyys, on välttämätöntä suorittaa tehokkaita hoitomenetelmiä näiden sairauksien hoitamiseksi. Todisteiden perusteella periimplantiitin luotettavinta ja ennustettavinta hoitoa ei ole vielä kuvattu, ja jos sairaus jätetään hoitamatta, se etenee epälineaarisesti kiihtyvästi. Tästä syystä peri-implantiittia on pidetty kliinikoille suurena, arvaamattomana ja kasvavana ongelmana.

Erilaisia ​​tämän haastavan ongelman hoitomenetelmiä, jotka sisältävät ei-kirurgisia lähestymistapoja ja kirurgisia hoitoja avoläpän puhdistustoimenpiteillä, resektiivisillä leikkauksilla tai rekonstruktiomenetelmillä, joihin kuuluu luunkorvikkeiden käyttö kalvolla tai ilman, implanttipintojen dekontaminaatiomenetelmät, antimikrobiset reseptit on ehdotettu vedenalaisten tai upottamattomien tekniikoiden käyttöä. Vaikka ei-kirurgisten interventioiden on raportoitu olevan tehokkaita vähentämään BOP:ta ja PD:itä peri-implantiittikohdissa, nämä hoidot ovat näyttäneet olevan arvaamattomia periimplantiitin hoidossa, erityisesti vaikeimmissa tapauksissa. Toisena hoitovaihtoehtona kirurgisilla ei-rekonstruktivisilla lähestymistavoilla, eli pelkällä läppäpuhdistuksella ja pinnan dekontaminaatiolla, on ehdotettu olevan rajallinen tehokkuus tulehduksen ratkaisemisessa pitkän aikavälin tulosten kannalta. Tästä syystä kiinnostus rekonstruktiivisissa lähestymistavoissa käytettävien biomateriaalien tehokkuuteen on lisääntynyt. Useat kirurgiset augmentatiivisen hoidon tutkimukset, mukaan lukien luunkorvikkeiden käyttö estekalvoilla tai ilman, ovat osoittaneet merkittäviä kliinisiä ja radiografisia parannuksia vähintään kolmen vuoden ajan, erityisesti hyvin sisältyvissä (kolmen tai neljän seinän) luusisäisissä vaurioissa. Systemaattinen katsaus, jossa arvioitiin peri-implantiitin hoidon korjaavan hoidon pitkän aikavälin tuloksia, osoitti PD:n keskimääräisen pienenemisen 3 mm ja röntgenkuvan 2,4 mm:n luutasossa. Kuten viimeisessä EFP-työpajassa todettiin, ei kuitenkaan ole löydetty todisteita tietyn materiaalin, tuotteen tai kalvon paremmuudesta rekonstruktiivisen lähestymistavan pitkän aikavälin kliinisissä tuloksissa. On ehdottomasti suositeltu, että periimplantiitin hoidon onnistumisen ja taudin paranemisen tunnistaminen pitkän aikavälin hoidossa vaaditaan, jotta vakaa hoitotulokset voidaan arvioida riittävästi.

Koska monet tutkimukset osoittavat, että kasvutekijät ovat tilapäisesti stimuloineet soluja paikallisesti, kiihdyttäneet angiogeneesiä, edistäneet proliferaatiota, erilaistumista ja regeneraatiota, niiden lisäkäyttöä periimplantiitin hoidossa on ehdotettu parantamaan kliinisiä tuloksia ja parantamaan pehmeyttä. ja kovien kudosten regeneraatio. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä on ehdotettu, että kasvutekijät saattavat liittyä parempiin tuloksiin PD:n ja BOP:n suhteen, kun taas ne eivät paljastaneet tilastollisesti merkitseviä todisteita lisähyötyjen tuottamisesta periimplantiitin hoidossa. Tutkimusryhmämme suoritti äskettäin satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) periimplantiitin rekonstruktiivisesta kirurgisesta hoidosta, jossa arvioitiin konsentroitua kasvutekijää (CGF), jota käytetään bioresorboituvana estekalvona yhdessä luunkorvikkeen kanssa, ja se osoitti merkittäviä parannuksia molemmissa kliinisissä ja radiografiset arvioinnit 1 vuoden seurannassa. Siitä huolimatta kirjallisuudessa on niukasti tietoa autologisten kasvutekijöiden ennustettavuudesta ja pitkäaikaisesta stabiilisuudesta periimplantiitin hoidossa.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia periimplantiitin rekonstruktiivisen kirurgisen hoidon 3 vuoden kliinisiä/radiografisia tuloksia käyttämällä luunkorviketta yhdistettynä kahteen erilaiseen bioresorboituvaan estekalvoon, joko kollageenikalvoon (CM) tai CGF:ään, ja lisäksi tunnistaa pitkällä aikavälillä rekonstruktiivisen kirurgisen hoidon lopputulokseen vaikuttavia prognostisia indikaattoreita monitasoisen tilastollisen mallin avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Verenvuotoa luotaessa (BOP) ja/tai märkimistä (SUP) kevyellä koetuksella, ja röntgenkuvaus marginaalinen luukado (MBL) ≥ 2 mm perustuen lähtötilanteen röntgenkuviin, jotka on otettu proteesin toimituksen yhteydessä, ja koetussyvyyttä (PD) on suurempi verrattuna aikaisempiin kokeisiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta,
  • jossa on vähintään yksi implantti, jossa on ≥3 mm:n kaksi- tai kolmiseinämäinen infraluun puutos ja jonka koetussyvyys oli ≥5 mm BOP:n ja/tai märkimisen kanssa,
  • ei implantin liikkuvuutta eikä merkkejä okklusaalista ylikuormitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat systeemiset sairaudet, lääkkeet tai sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia parodontaalileikkaukselle ja vaarantavat haavan paranemisen,
  • olet käyttänyt systeemistä antibioottia viimeisten 3 kuukauden aikana ja
  • implanttien asettaminen ja proteettinen kuormitus viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Konsentroitu kasvutekijä (CGF) ryhmä
Peri-implantiitin korjaava kirurginen hoito käyttämällä luunkorviketta yhdistettynä CGF:ään
implanttia ympäröivien luuvaurioiden korjaava kirurginen hoito
Kollageenikalvo (CM) ryhmä
Peri-implantiitin korjaava kirurginen hoito käyttämällä luunkorviketta yhdistettynä CM:ään
implanttia ympäröivien luuvaurioiden korjaava kirurginen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen pystysuuntainen radiografisen vian syvyys (VDD)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 vuotta
Radiografinen vertikaalinen defektisyvyys (VDD) mitattiin ensimmäisen luusta implanttiin kosketuksen ja implantin rungon koronaalisessa osassa olevan vertailupisteen välillä sekä implanttien mesiaalisessa että distaalisessa osassa.
Leikkauksen jälkeen 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
Silness & Löe plakkiindeksi (PI) on merkitty arvolla 0-3 (0: mikrobiplakin puuttuminen; 1: ohut kalvokalvo mikrobista plakkia; 2: kohtalainen kerääntyminen plakin kanssa sulkukseen; 3: suuri määrä plakkia suluksessa tai tasku vapaata ienreunaa pitkin)
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
Ienindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
Löe & Silness -indeksi (GI) merkitty arvolla 0-3. (0: normaali ien; 1: lievä tulehdus, 2: kohtalainen tulehdus, 3: vaikea tulehdus)
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
Verenvuoto mittauksen yhteydessä (prosentti [%]) (BOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
BOP arvioitiin verenvuodon esiintymisen tai puuttumisen mukaan 30 s kevyen koettamisen jälkeen
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
Koetussyvyys (mm) (PD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
PD mitattiin etäisyydenä limakalvon reunasta tutkittavan taskun pohjaan
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
Kliininen kiinnitystaso (mm) (CAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
Kliininen kiinnitystaso (CAL) määritellään PD+:n limakalvon lamaan.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
Limakalvon taantuma (mm) (MR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta
Limakalvon resessio (MR) mitattiin etäisyydenä limakalvon reunasta ja implantin tukirajapinnasta
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 ja 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GUDHKAEK.2021.01/4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti

3
Tilaa