- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04769609
Reconstructieve chirurgische therapie van peri-implantitis
Reconstructieve chirurgische therapie van peri-implantitis: 3-jarige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peri-implantitis is een plaque-geassocieerde pathologische ziekte die de zachte en/of harde weefsels rond een tandheelkundig implantaat aantast en klinisch wordt gekenmerkt door bloeding bij sonderen (BOP) en/of ettering (Supp), verhoogde sondediepten (PD's) en/of mucosale marginale recessies (MR's) naast radiografisch marginaal botverlies (MBL) in vergelijking met eerdere onderzoeken. Gezien het toenemende aantal patiënten dat een restauratieve behandeling ondergaat door middel van tandheelkundige implantaten en de overeenkomstige toename van de prevalentie van peri-implantitis, is het absoluut noodzakelijk om effectieve behandelmethoden toe te passen voor het beheersen van deze aandoeningen. Op basis van bewijsmateriaal is de meest betrouwbare en voorspelbare behandeling van peri-implantitis nog niet beschreven, bovendien, als de ziekte onbehandeld blijft, ontwikkelt deze zich op een niet-lineaire versnellende manier. Daarom wordt peri-implantitis beschouwd als een groot, onvoorspelbaar en groeiend probleem voor clinici.
Verschillende behandelingsprotocollen voor dit uitdagende probleem met niet-chirurgische benaderingen en chirurgische therapieën met debridementprocedures met open flap, resectieve operaties of reconstructieve modaliteiten, waaronder het gebruik van botvervangers met of zonder membraan, ontsmettingsmethoden van implantaatoppervlakken, antimicrobiële voorschriften of om ondergedompelde of niet-ondergedompelde technieken te gebruiken, zijn voorgesteld. Hoewel is gemeld dat niet-chirurgische ingrepen effectief zijn bij het verminderen van BOP en PD's op plaatsen met peri-implantitis, zijn deze therapieën onvoorspelbaar gebleken voor de behandeling van peri-implantitis, vooral in de meest ernstige gevallen. Als een andere behandelingsoptie is gesuggereerd dat chirurgische niet-reconstructieve benaderingen, d.w.z. debridement met open flap en alleen oppervlaktedecontaminatie, een beperkte effectiviteit hebben in termen van het oplossen van ontsteking voor de langetermijnresultaten. Daarom is er veel meer belangstelling voor de werkzaamheid van biomaterialen die worden gebruikt in reconstructieve benaderingen. Verschillende onderzoeken naar chirurgische augmentatieve therapie, waaronder het gebruik van botvervangers met of zonder barrièremembranen, hebben gedurende ten minste 3 jaar significante klinische en radiografische verbeteringen aangetoond, vooral bij goed omsloten (drie- of vierwandige) intrabenige defecten. Een systematische review die de langetermijnresultaten van reconstructieve therapie voor de behandeling van peri-implantitis evalueerde, toonde een gemiddelde PD-reductie van 3 mm en een radiografische winst van 2,4 mm in botniveau. Zoals aangegeven door de laatste EFP-workshop, is er echter geen bewijs gevonden voor de superioriteit van een specifiek materiaal, product of membraan in termen van klinische langetermijnresultaten van een reconstructieve benadering. Het is ten strengste aanbevolen dat identificatie van het succes van de peri-implantitistherapie en het verdwijnen van de ziekte in de langetermijnbehandeling vereist zijn om een adequate beoordeling van stabiele behandelingsresultaten mogelijk te maken.
Vanwege vele onderzoeken die aangeven dat groeifactoren hebben gezorgd voor tijdelijke lokale stimulatie van cellen, het versnellen van angiogenese, het bevorderen van proliferatie, differentiatie en regeneratie, is het aanvullende gebruik ervan bij de behandeling van peri-implantitis voorgesteld om de klinische resultaten te verbeteren en zachte en regeneratie van hard weefsel. Een recente systematische review en meta-analyse is gesuggereerd dat groeifactoren geassocieerd zouden kunnen zijn met betere resultaten met betrekking tot PD en BOP, terwijl ze geen statistisch significant bewijs aan het licht brachten voor extra voordelen bij de behandeling van peri-implantitis. Een gerandomiseerde klinische studie (RCT) naar de reconstructieve chirurgische behandeling van peri-implantitis ter evaluatie van geconcentreerde groeifactor (CGF) gebruikt als een bioresorbeerbaar barrièremembraan in combinatie met een botvervanger, werd onlangs uitgevoerd door onze studiegroep en toonde significante verbeteringen aan in zowel klinische en radiografische beoordelingen na 1 jaar follow-up. Desalniettemin is er weinig informatie in de literatuur over de voorspelbaarheid en stabiliteit op lange termijn van autologe groeifactoren bij de behandeling van peri-implantitis.
Het is daarom het doel van deze studie om de 3-jarige klinische/radiografische resultaten te onderzoeken van reconstructieve chirurgische therapie van peri-implantitis met behulp van een botvervanger in combinatie met twee verschillende bioresorbeerbare barrièremembranen, hetzij collageenmembraan (CM) of CGF, en bovendien, om prognostische indicatoren te identificeren die van invloed zijn op het resultaat van reconstructieve chirurgische behandeling op lange termijn met behulp van een statistisch model op meerdere niveaus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar,
- met ten minste één implantaat met een twee- of driewandig infraboniedefect ≥ 3 mm, met een sondediepte van ≥ 5 mm met BOP en/of ettering,
- geen implantaatmobiliteit en geen bewijs van occlusale overbelasting.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige systemische ziekten, medicijnen of aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor parodontale chirurgie en wondgenezing in gevaar brengen,
- een geschiedenis van het nemen van systemische antibiotica gedurende de afgelopen 3 maanden, en
- plaatsing en prothetische belasting van implantaten in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geconcentreerde groeifactor (CGF) groep
Reconstructieve chirurgische therapie van peri-implantitis met behulp van een botvervanger in combinatie met CGF
|
reconstructieve chirurgische behandeling van peri-implantaire botdefecten
|
|
Collageenmembraan (CM) groep
Reconstructieve chirurgische therapie van peri-implantitis met behulp van een botvervanger in combinatie met CM
|
reconstructieve chirurgische behandeling van peri-implantaire botdefecten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde verticale radiografische defectdiepte (VDD)
Tijdsspanne: Postoperatief 3 jaar
|
Radiografische verticale defectdiepte (VDD) werd gemeten tussen het eerste bot-implantaatcontact en het referentiepunt op het coronale deel van het implantaatlichaam aan zowel mesiale als distale aspecten van de implantaten.
|
Postoperatief 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
|
Silness & Löe plaque-index (PI) gemarkeerd met een score van 0 tot 3 (0: afwezigheid van microbiële plaque; 1: dunne film van microbiële plaque; 2: matige opeenhoping van plaque in de sulcus; 3: grote hoeveelheid plaque in sulcus of pocket langs de vrije tandvleesrand)
|
Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
|
Löe & Silness-index (GI) gemarkeerd met een score van 0 tot 3. (0: normaal tandvlees; 1: milde ontsteking, 2: matige ontsteking, 3: ernstige ontsteking)
|
Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
|
|
Bloeden bij sonderen (procent [%]) (BOP)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
|
BOP werd beoordeeld op aanwezigheid of afwezigheid van bloeding 30 seconden na voorzichtig sonderen
|
Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
|
|
Tastdiepte (mm) (PD)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
|
PD werd gemeten als de afstand van de slijmvliesrand tot de bodem van de sondeholte
|
Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
|
|
Klinisch hechtingsniveau (mm) (CAL)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL) gedefinieerd als PD+ mucosale recessie.
|
Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
|
|
Mucosale recessie (mm) (MR)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
|
Mucosale recessie (MR) werd gemeten als de afstand vanaf de mucosale rand en de interface van het implantaatabutment
|
Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Mercado F, Hamlet S, Ivanovski S. Regenerative surgical therapy for peri-implantitis using deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen, enamel matrix derivative and Doxycycline-A prospective 3-year cohort study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jun;29(6):583-591. doi: 10.1111/clr.13256. Epub 2018 May 16.
- La Monaca G, Pranno N, Annibali S, Cristalli MP, Polimeni A. Clinical and radiographic outcomes of a surgical reconstructive approach in the treatment of peri-implantitis lesions: A 5-year prospective case series. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):1025-1037. doi: 10.1111/clr.13369. Epub 2018 Sep 28.
- Tomasi C, Regidor E, Ortiz-Vigón A, Derks J. Efficacy of reconstructive surgical therapy at peri-implantitis-related bone defects. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:340-356. doi: 10.1111/jcpe.13070.
- Polymeri A, Anssari-Moin D, van der Horst J, Wismeijer D, Laine ML, Loos BG. Surgical treatment of peri-implantitis defects with two different xenograft granules: A randomized clinical pilot study. Clin Oral Implants Res. 2020 Nov;31(11):1047-1060. doi: 10.1111/clr.13651. Epub 2020 Sep 9.
- Renvert S, Roos-Jansaker AM, Persson GR. Surgical treatment of peri-implantitis lesions with or without the use of a bone substitute-a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Oct;45(10):1266-1274. doi: 10.1111/jcpe.12986. Epub 2018 Aug 21.
- Roccuzzo M, Layton DM, Roccuzzo A, Heitz-Mayfield LJ. Clinical outcomes of peri-implantitis treatment and supportive care: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:331-350. doi: 10.1111/clr.13287.
- Isehed C, Svenson B, Lundberg P, Holmlund A. Surgical treatment of peri-implantitis using enamel matrix derivative, an RCT: 3- and 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):744-753. doi: 10.1111/jcpe.12894. Epub 2018 Apr 26.
- Khoury F, Keeve PL, Ramanauskaite A, Schwarz F, Koo KT, Sculean A, Romanos G. Surgical treatment of peri-implantitis - Consensus report of working group 4. Int Dent J. 2019 Sep;69 Suppl 2(Suppl 2):18-22. doi: 10.1111/idj.12505.
- Roccuzzo M, Fierravanti L, Pittoni D, Dalmasso P, Roccuzzo A. Implant survival after surgical treatment of peri-implantitis lesions by means of deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen: 10-year results from a prospective study. Clin Oral Implants Res. 2020 Aug;31(8):768-776. doi: 10.1111/clr.13628. Epub 2020 Jul 24.
- Monje A, Pons R, Roccuzzo A, Salvi GE, Nart J. Reconstructive therapy for the management of peri-implantitis via submerged guided bone regeneration: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Jun;22(3):342-350. doi: 10.1111/cid.12913. Epub 2020 May 14.
- Aghazadeh A, Persson RG, Renvert S. Impact of bone defect morphology on the outcome of reconstructive treatment of peri-implantitis. Int J Implant Dent. 2020 Jun 17;6(1):33. doi: 10.1186/s40729-020-00219-5.
- Carcuac O, Derks J, Abrahamsson I, Wennstrom JL, Petzold M, Berglundh T. Surgical treatment of peri-implantitis: 3-year results from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Dec;44(12):1294-1303. doi: 10.1111/jcpe.12813. Epub 2017 Nov 10.
- Khouly I, Pardinas-Lopez S, Ruff RR, Strauss FJ. Efficacy of growth factors for the treatment of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Jul;24(7):2141-2161. doi: 10.1007/s00784-020-03240-5. Epub 2020 May 16.
- Isler SC, Soysal F, Ceyhanlı T, Bakırarar B, Unsal B. Efficacy of concentrated growth factor versus collagen membrane in reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5247-5260. doi: 10.1007/s00784-022-04493-y. Epub 2022 May 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GUDHKAEK.2021.01/4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peri-implantitis
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...WervingPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisSpanje
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyVoltooidPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisJordanië
-
Rambam Health Care CampusVoltooidTandimplantaten, peri-implantitis, rokenIsraël
-
University of ValenciaVoltooidVroege apicale peri-implantitis
-
University of GuarulhosActief, niet wervendPeri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en systemische ontstekingBrazilië
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaat gezondheid | Peri-implantaatmucositisTurkije (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityNog niet aan het wervenPeri-implantitis | Peri-implantaatmucositis
-
University of Campinas, BrazilActief, niet wervendPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisBrazilië
-
University of ZagrebNog niet aan het wervenPeri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat Gezondheid | Peri-implantaire ziekten | Peri-implantaat botverlies
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat GezondheidTurkije (Türkiye)