Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconstructieve chirurgische therapie van peri-implantitis

24 februari 2021 bijgewerkt door: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Reconstructieve chirurgische therapie van peri-implantitis: 3-jarige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie

Verschillende behandelingsprotocollen van peri-implantitis met chirurgische therapieën met open flap debridementprocedures, resectieve of reconstructieve modaliteiten zijn gedocumenteerd om variabel succes te behalen. Er is gesuggereerd dat chirurgische niet-reconstructieve benaderingen een beperkte effectiviteit hebben in termen van het oplossen van ontstekingen op de lange termijn. Daarom is er veel meer belangstelling voor de werkzaamheid van biomaterialen die worden gebruikt in reconstructieve benaderingen. Het doel van deze studie was om de 3-jarige klinische/radiografische resultaten te onderzoeken van reconstructieve chirurgische therapie van peri-implantitis met behulp van een botvervanger in combinatie met twee verschillende bioresorbeerbare barrièremembranen, hetzij collageenmembraan (CM) of geconcentreerde groeifactor (CGF). In totaal werden 52 patiënten geïncludeerd bij wie ten minste één implantaat was gediagnosticeerd met peri-implantitis en die moesten worden ingepland voor reconstructieve therapie van een peri-implantaat infraboniedefect. Geval van peri-implantitis werd gedefinieerd als een grotere sonderingsdiepte (PD) in vergelijking met eerdere onderzoeken met bloeding bij sondering (BOP) en/of ettering en radiografisch bewijs van peri-implantaat botverlies voorbij crestale botniveauveranderingen als gevolg van initiële botremodellering. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een botvervangende vulling in combinatie met CM of CGF. Intrabony-componenten werden gevuld met een botvervanger (BioOss spongiosa granules; Geistlich, Wolhusen, Zwitserland) en bedekt met een CM (Bio-Guide, Geistlich Biomaterials) of CGF-membraan. De waarden voor plaque-index (PI), gingivale index (GI), BOP, PD, klinisch hechtingsniveau (CAL), mucosale recessie (MR) en radiografische verticale defectdiepte (VDD) werden 1 en 3 jaar na de operatie geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peri-implantitis is een plaque-geassocieerde pathologische ziekte die de zachte en/of harde weefsels rond een tandheelkundig implantaat aantast en klinisch wordt gekenmerkt door bloeding bij sonderen (BOP) en/of ettering (Supp), verhoogde sondediepten (PD's) en/of mucosale marginale recessies (MR's) naast radiografisch marginaal botverlies (MBL) in vergelijking met eerdere onderzoeken. Gezien het toenemende aantal patiënten dat een restauratieve behandeling ondergaat door middel van tandheelkundige implantaten en de overeenkomstige toename van de prevalentie van peri-implantitis, is het absoluut noodzakelijk om effectieve behandelmethoden toe te passen voor het beheersen van deze aandoeningen. Op basis van bewijsmateriaal is de meest betrouwbare en voorspelbare behandeling van peri-implantitis nog niet beschreven, bovendien, als de ziekte onbehandeld blijft, ontwikkelt deze zich op een niet-lineaire versnellende manier. Daarom wordt peri-implantitis beschouwd als een groot, onvoorspelbaar en groeiend probleem voor clinici.

Verschillende behandelingsprotocollen voor dit uitdagende probleem met niet-chirurgische benaderingen en chirurgische therapieën met debridementprocedures met open flap, resectieve operaties of reconstructieve modaliteiten, waaronder het gebruik van botvervangers met of zonder membraan, ontsmettingsmethoden van implantaatoppervlakken, antimicrobiële voorschriften of om ondergedompelde of niet-ondergedompelde technieken te gebruiken, zijn voorgesteld. Hoewel is gemeld dat niet-chirurgische ingrepen effectief zijn bij het verminderen van BOP en PD's op plaatsen met peri-implantitis, zijn deze therapieën onvoorspelbaar gebleken voor de behandeling van peri-implantitis, vooral in de meest ernstige gevallen. Als een andere behandelingsoptie is gesuggereerd dat chirurgische niet-reconstructieve benaderingen, d.w.z. debridement met open flap en alleen oppervlaktedecontaminatie, een beperkte effectiviteit hebben in termen van het oplossen van ontsteking voor de langetermijnresultaten. Daarom is er veel meer belangstelling voor de werkzaamheid van biomaterialen die worden gebruikt in reconstructieve benaderingen. Verschillende onderzoeken naar chirurgische augmentatieve therapie, waaronder het gebruik van botvervangers met of zonder barrièremembranen, hebben gedurende ten minste 3 jaar significante klinische en radiografische verbeteringen aangetoond, vooral bij goed omsloten (drie- of vierwandige) intrabenige defecten. Een systematische review die de langetermijnresultaten van reconstructieve therapie voor de behandeling van peri-implantitis evalueerde, toonde een gemiddelde PD-reductie van 3 mm en een radiografische winst van 2,4 mm in botniveau. Zoals aangegeven door de laatste EFP-workshop, is er echter geen bewijs gevonden voor de superioriteit van een specifiek materiaal, product of membraan in termen van klinische langetermijnresultaten van een reconstructieve benadering. Het is ten strengste aanbevolen dat identificatie van het succes van de peri-implantitistherapie en het verdwijnen van de ziekte in de langetermijnbehandeling vereist zijn om een ​​adequate beoordeling van stabiele behandelingsresultaten mogelijk te maken.

Vanwege vele onderzoeken die aangeven dat groeifactoren hebben gezorgd voor tijdelijke lokale stimulatie van cellen, het versnellen van angiogenese, het bevorderen van proliferatie, differentiatie en regeneratie, is het aanvullende gebruik ervan bij de behandeling van peri-implantitis voorgesteld om de klinische resultaten te verbeteren en zachte en regeneratie van hard weefsel. Een recente systematische review en meta-analyse is gesuggereerd dat groeifactoren geassocieerd zouden kunnen zijn met betere resultaten met betrekking tot PD en BOP, terwijl ze geen statistisch significant bewijs aan het licht brachten voor extra voordelen bij de behandeling van peri-implantitis. Een gerandomiseerde klinische studie (RCT) naar de reconstructieve chirurgische behandeling van peri-implantitis ter evaluatie van geconcentreerde groeifactor (CGF) gebruikt als een bioresorbeerbaar barrièremembraan in combinatie met een botvervanger, werd onlangs uitgevoerd door onze studiegroep en toonde significante verbeteringen aan in zowel klinische en radiografische beoordelingen na 1 jaar follow-up. Desalniettemin is er weinig informatie in de literatuur over de voorspelbaarheid en stabiliteit op lange termijn van autologe groeifactoren bij de behandeling van peri-implantitis.

Het is daarom het doel van deze studie om de 3-jarige klinische/radiografische resultaten te onderzoeken van reconstructieve chirurgische therapie van peri-implantitis met behulp van een botvervanger in combinatie met twee verschillende bioresorbeerbare barrièremembranen, hetzij collageenmembraan (CM) of CGF, en bovendien, om prognostische indicatoren te identificeren die van invloed zijn op het resultaat van reconstructieve chirurgische behandeling op lange termijn met behulp van een statistisch model op meerdere niveaus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Aanwezigheid van bloeding bij sonderen (BOP) en/of ettering (SUP) bij zacht sonderen, en een radiografisch marginaal botverlies (MBL) ≥ 2 mm op basis van basislijnröntgenfoto's genomen op het moment van plaatsing van de prothese met een grotere sondediepte (PD) vergeleken naar eerdere examens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar,
  • met ten minste één implantaat met een twee- of driewandig infraboniedefect ≥ 3 mm, met een sondediepte van ≥ 5 mm met BOP en/of ettering,
  • geen implantaatmobiliteit en geen bewijs van occlusale overbelasting.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige systemische ziekten, medicijnen of aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor parodontale chirurgie en wondgenezing in gevaar brengen,
  • een geschiedenis van het nemen van systemische antibiotica gedurende de afgelopen 3 maanden, en
  • plaatsing en prothetische belasting van implantaten in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geconcentreerde groeifactor (CGF) groep
Reconstructieve chirurgische therapie van peri-implantitis met behulp van een botvervanger in combinatie met CGF
reconstructieve chirurgische behandeling van peri-implantaire botdefecten
Collageenmembraan (CM) groep
Reconstructieve chirurgische therapie van peri-implantitis met behulp van een botvervanger in combinatie met CM
reconstructieve chirurgische behandeling van peri-implantaire botdefecten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde verticale radiografische defectdiepte (VDD)
Tijdsspanne: Postoperatief 3 jaar
Radiografische verticale defectdiepte (VDD) werd gemeten tussen het eerste bot-implantaatcontact en het referentiepunt op het coronale deel van het implantaatlichaam aan zowel mesiale als distale aspecten van de implantaten.
Postoperatief 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
Silness & Löe plaque-index (PI) gemarkeerd met een score van 0 tot 3 (0: afwezigheid van microbiële plaque; 1: dunne film van microbiële plaque; 2: matige opeenhoping van plaque in de sulcus; 3: grote hoeveelheid plaque in sulcus of pocket langs de vrije tandvleesrand)
Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
Tandvlees index
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
Löe & Silness-index (GI) gemarkeerd met een score van 0 tot 3. (0: normaal tandvlees; 1: milde ontsteking, 2: matige ontsteking, 3: ernstige ontsteking)
Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
Bloeden bij sonderen (procent [%]) (BOP)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
BOP werd beoordeeld op aanwezigheid of afwezigheid van bloeding 30 seconden na voorzichtig sonderen
Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
Tastdiepte (mm) (PD)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
PD werd gemeten als de afstand van de slijmvliesrand tot de bodem van de sondeholte
Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
Klinisch hechtingsniveau (mm) (CAL)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
Klinisch hechtingsniveau (CAL) gedefinieerd als PD+ mucosale recessie.
Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
Mucosale recessie (mm) (MR)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar
Mucosale recessie (MR) werd gemeten als de afstand vanaf de mucosale rand en de interface van het implantaatabutment
Baseline, postoperatief 1 en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GUDHKAEK.2021.01/4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Abonneren