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Thérapie chirurgicale reconstructive de la péri-implantite

24 février 2021 mis à jour par: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Thérapie chirurgicale reconstructive de la péri-implantite : résultats sur 3 ans d'un essai clinique randomisé

Divers protocoles de traitement de la péri-implantite impliquant des thérapies chirurgicales avec des procédures de débridement à lambeau ouvert, des modalités de résection ou de reconstruction ont été documentés pour obtenir un succès variable. Il a été suggéré que les approches chirurgicales non reconstructives ont une efficacité limitée en termes de résolution de l'inflammation à long terme. Par conséquent, beaucoup plus d'intérêt a été intensifié concernant l'efficacité des biomatériaux utilisés dans les approches reconstructives. Le but de cette étude était d'étudier les résultats cliniques/radiographiques à 3 ans d'une thérapie chirurgicale reconstructive de la péri-implantite utilisant un substitut osseux combiné à deux membranes barrières biorésorbables différentes, soit une membrane de collagène (CM) ou un facteur de croissance concentré (CGF). Un total de 52 patients qui avaient au moins un implant diagnostiqué avec une péri-implantite et qui devaient être programmés pour une thérapie reconstructive d'un défaut infra-osseux péri-implantaire ont été inclus. Le cas de péri-implantite a été défini comme une profondeur de sondage (PD) accrue par rapport aux examens précédents avec saignement au sondage (BOP) et/ou suppuration et preuve radiographique de perte osseuse péri-implantaire au-delà des changements au niveau de l'os crestal résultant du remodelage osseux initial. Les patients ont été randomisés pour recevoir une obturation de substitut osseux en combinaison avec CM ou CGF. Les composants intra-osseux ont été remplis d'un substitut osseux (granules BioOss spongiosa ; Geistlich, Wolhusen, Suisse) et recouverts d'une membrane CM (Bio-Guide, Geistlich Biomaterials) ou CGF. L'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI), le BOP, le PD, le niveau d'attache clinique (CAL), la récession muqueuse (MR) et la profondeur radiographique du défaut vertical (VDD) ont été évalués à 1 et 3 ans après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La péri-implantite est une maladie pathologique associée à la plaque affectant les tissus mous et/ou durs entourant un implant dentaire et caractérisée cliniquement par un saignement au sondage (BOP) et/ou une suppuration (Supp), une augmentation des profondeurs de sondage (PD) et/ou des muqueuses des récessions marginales (MR) en plus de la perte osseuse marginale radiographique (MBL) par rapport aux examens précédents. Compte tenu du nombre croissant de patients subissant un traitement de restauration par implants dentaires et de l'augmentation correspondante de la prévalence de la péri-implantite, il est impératif de mettre en place des méthodes de traitement efficaces pour la prise en charge de ces affections. Sur la base de preuves, le traitement le plus fiable et le plus prévisible de la péri-implantite n'a pas encore été décrit, de plus, si la maladie n'est pas traitée, elle progresse de manière accélérée non linéaire. Par conséquent, la péri-implantite a été considérée comme un problème majeur, imprévisible et croissant pour les cliniciens.

Divers protocoles de traitement de ce problème complexe impliquant des approches non chirurgicales et des thérapies chirurgicales avec des procédures de débridement à lambeau ouvert, des chirurgies de résection ou des modalités de reconstruction, qui incluent l'utilisation de substituts osseux avec ou sans membrane, des méthodes de décontamination des surfaces d'implants, des prescriptions d'antimicrobiens, que ce soit d'utiliser des techniques immergées ou non immergées, ont été proposées. Bien que les interventions non chirurgicales aient été signalées comme étant efficaces pour réduire la BOP et les PD dans les sites de péri-implantite, ces thérapies se sont révélées imprévisibles pour la prise en charge de la péri-implantite, en particulier dans les cas les plus graves. Comme autre option de traitement, il a été suggéré que les approches chirurgicales non reconstructives, c'est-à-dire le débridement à lambeau ouvert et la décontamination de surface seules, ont une efficacité limitée en termes de résolution de l'inflammation pour les résultats à long terme. Par conséquent, beaucoup plus d'intérêt a été intensifié concernant l'efficacité des biomatériaux utilisés dans les approches reconstructives. Plusieurs études de thérapie chirurgicale d'augmentation, y compris l'utilisation de substituts osseux avec ou sans membranes barrières, ont démontré des améliorations cliniques et radiographiques significatives depuis au moins 3 ans, en particulier dans les défauts intra-osseux bien contenus (trois ou quatre parois). Une revue systématique évaluant les résultats à long terme de la thérapie reconstructive pour la prise en charge de la péri-implantite a montré une réduction moyenne de la PD de 3 mm et un gain radiographique de 2,4 mm au niveau osseux. Cependant, comme indiqué par le dernier atelier EFP, aucune preuve à l'appui de la supériorité d'un matériau, d'un produit ou d'une membrane spécifique en termes de résultats cliniques à long terme d'une approche reconstructive n'a été trouvée. Il a été strictement recommandé que l'identification du succès du traitement de la péri-implantite et la résolution de la maladie dans la gestion à long terme soient nécessaires pour permettre une évaluation adéquate des résultats stables du traitement.

En raison de nombreuses études indiquant que les facteurs de croissance ont permis de stimuler temporairement les cellules localement, d'accélérer l'angiogenèse, de favoriser la prolifération, la différenciation et la régénération, leur utilisation supplémentaire dans la prise en charge de la péri-implantite a été proposée pour améliorer les résultats cliniques et améliorer la douceur. et la régénération des tissus durs. Une revue systématique et une méta-analyse récentes ont suggéré que les facteurs de croissance pourraient être associés à de meilleurs résultats en ce qui concerne la MP et la BOP, alors qu'ils n'ont pas révélé de preuves statistiquement significatives pour apporter des avantages supplémentaires dans le traitement de la péri-implantite. Un essai clinique randomisé (ECR) sur le traitement chirurgical reconstructif de la péri-implantite évaluant le facteur de croissance concentré (CGF) utilisé comme membrane barrière biorésorbable en combinaison avec un substitut osseux, a été réalisé récemment par notre groupe d'étude et a démontré des améliorations significatives à la fois sur le plan clinique et des évaluations radiographiques à un an de suivi. Néanmoins, il existe peu d'informations dans la littérature concernant la prévisibilité et la stabilité à long terme des facteurs de croissance autologues dans la gestion de la péri-implantite.

C'est donc le but de cette étude d'étudier les résultats cliniques/radiographiques sur 3 ans de la thérapie chirurgicale reconstructive de la péri-implantite utilisant un substitut osseux combiné à deux membranes barrières biorésorbables différentes, soit une membrane de collagène (CM) ou CGF, et de plus, identifier les indicateurs pronostiques influençant le résultat du traitement chirurgical reconstructif à long terme à l'aide d'un modèle statistique à plusieurs niveaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Présence de saignement au sondage (BOP) et/ou de suppuration (SUP) au sondage doux, et une perte osseuse marginale radiographique (MBL) ≥ 2 mm sur la base des radiographies de base prises au moment de la pose de la prothèse avec une profondeur de sondage (PD) accrue par rapport aux examens précédents.

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans,
  • ayant au moins un implant démontrant un défaut infraosseux à deux ou trois parois ≥ 3 mm, qui présentait une profondeur de sondage ≥ 5 mm avec BOP et/ou suppuration,
  • aucune mobilité d'implant et aucun signe de surcharge occlusale.

Critère d'exclusion:

  • des maladies systémiques graves, des médicaments ou des conditions qui contre-indiqueraient la chirurgie parodontale et compromettraient la cicatrisation des plaies,
  • des antécédents de prise d'antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois, et
  • la pose et la mise en charge prothétique des implants au cours de l'année écoulée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe du facteur de croissance concentré (CGF)
Thérapie chirurgicale reconstructive des péri-implantites par substitut osseux associé au CGF
traitement chirurgical reconstructif des défauts osseux péri-implantaires
Groupe Membrane Collagène (CM)
Thérapie chirurgicale reconstructive de la péri-implantite à l'aide d'un substitut osseux associé à la CM
traitement chirurgical reconstructif des défauts osseux péri-implantaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profondeur moyenne du défaut radiographique vertical (VDD)
Délai: Postopératoire 3 ans
La profondeur du défaut vertical radiographique (VDD) a été mesurée entre le premier contact os-implant et le point de référence au niveau de la partie coronale du corps de l'implant aux aspects mésial et distal des implants.
Postopératoire 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque
Délai: Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
Indice de plaque Silness & Löe (PI) marqué d'un score de 0 à 3 (0 : absence de plaque microbienne ; 1 : film mince de plaque microbienne ; 2 : accumulation modérée avec plaque dans le sulcus ; 3 : grande quantité de plaque dans le sulcus ou poche le long du bord gingival libre)
Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
Index gingival
Délai: Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
Indice de Löe & Silness (IG) marqué d'un score de 0 à 3. (0 : gencive normale ; 1 : inflammation légère, 2 : inflammation modérée, 3 : inflammation sévère)
Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
Saignement au sondage (pourcentage [%]) (BOP)
Délai: Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
Le BOP a été évalué en fonction de la présence ou de l'absence de saignement 30 s après un sondage doux
Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
Profondeur de palpage (mm) (PD)
Délai: Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
PD a été mesuré comme la distance entre la marge muqueuse et le fond de la poche sondable
Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
Niveau d'attache clinique (mm) (CAL)
Délai: Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
Niveau d'attachement clinique (CAL) défini comme une récession muqueuse PD+.
Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
Récession muqueuse (mm) (MR)
Délai: Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
La récession muqueuse (MR) a été mesurée comme la distance entre le bord muqueux et l'interface du pilier implantaire
Baseline, postopératoire 1 et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GUDHKAEK.2021.01/4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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