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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04769609
Thérapie chirurgicale reconstructive de la péri-implantite
Thérapie chirurgicale reconstructive de la péri-implantite : résultats sur 3 ans d'un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La péri-implantite est une maladie pathologique associée à la plaque affectant les tissus mous et/ou durs entourant un implant dentaire et caractérisée cliniquement par un saignement au sondage (BOP) et/ou une suppuration (Supp), une augmentation des profondeurs de sondage (PD) et/ou des muqueuses des récessions marginales (MR) en plus de la perte osseuse marginale radiographique (MBL) par rapport aux examens précédents. Compte tenu du nombre croissant de patients subissant un traitement de restauration par implants dentaires et de l'augmentation correspondante de la prévalence de la péri-implantite, il est impératif de mettre en place des méthodes de traitement efficaces pour la prise en charge de ces affections. Sur la base de preuves, le traitement le plus fiable et le plus prévisible de la péri-implantite n'a pas encore été décrit, de plus, si la maladie n'est pas traitée, elle progresse de manière accélérée non linéaire. Par conséquent, la péri-implantite a été considérée comme un problème majeur, imprévisible et croissant pour les cliniciens.
Divers protocoles de traitement de ce problème complexe impliquant des approches non chirurgicales et des thérapies chirurgicales avec des procédures de débridement à lambeau ouvert, des chirurgies de résection ou des modalités de reconstruction, qui incluent l'utilisation de substituts osseux avec ou sans membrane, des méthodes de décontamination des surfaces d'implants, des prescriptions d'antimicrobiens, que ce soit d'utiliser des techniques immergées ou non immergées, ont été proposées. Bien que les interventions non chirurgicales aient été signalées comme étant efficaces pour réduire la BOP et les PD dans les sites de péri-implantite, ces thérapies se sont révélées imprévisibles pour la prise en charge de la péri-implantite, en particulier dans les cas les plus graves. Comme autre option de traitement, il a été suggéré que les approches chirurgicales non reconstructives, c'est-à-dire le débridement à lambeau ouvert et la décontamination de surface seules, ont une efficacité limitée en termes de résolution de l'inflammation pour les résultats à long terme. Par conséquent, beaucoup plus d'intérêt a été intensifié concernant l'efficacité des biomatériaux utilisés dans les approches reconstructives. Plusieurs études de thérapie chirurgicale d'augmentation, y compris l'utilisation de substituts osseux avec ou sans membranes barrières, ont démontré des améliorations cliniques et radiographiques significatives depuis au moins 3 ans, en particulier dans les défauts intra-osseux bien contenus (trois ou quatre parois). Une revue systématique évaluant les résultats à long terme de la thérapie reconstructive pour la prise en charge de la péri-implantite a montré une réduction moyenne de la PD de 3 mm et un gain radiographique de 2,4 mm au niveau osseux. Cependant, comme indiqué par le dernier atelier EFP, aucune preuve à l'appui de la supériorité d'un matériau, d'un produit ou d'une membrane spécifique en termes de résultats cliniques à long terme d'une approche reconstructive n'a été trouvée. Il a été strictement recommandé que l'identification du succès du traitement de la péri-implantite et la résolution de la maladie dans la gestion à long terme soient nécessaires pour permettre une évaluation adéquate des résultats stables du traitement.
En raison de nombreuses études indiquant que les facteurs de croissance ont permis de stimuler temporairement les cellules localement, d'accélérer l'angiogenèse, de favoriser la prolifération, la différenciation et la régénération, leur utilisation supplémentaire dans la prise en charge de la péri-implantite a été proposée pour améliorer les résultats cliniques et améliorer la douceur. et la régénération des tissus durs. Une revue systématique et une méta-analyse récentes ont suggéré que les facteurs de croissance pourraient être associés à de meilleurs résultats en ce qui concerne la MP et la BOP, alors qu'ils n'ont pas révélé de preuves statistiquement significatives pour apporter des avantages supplémentaires dans le traitement de la péri-implantite. Un essai clinique randomisé (ECR) sur le traitement chirurgical reconstructif de la péri-implantite évaluant le facteur de croissance concentré (CGF) utilisé comme membrane barrière biorésorbable en combinaison avec un substitut osseux, a été réalisé récemment par notre groupe d'étude et a démontré des améliorations significatives à la fois sur le plan clinique et des évaluations radiographiques à un an de suivi. Néanmoins, il existe peu d'informations dans la littérature concernant la prévisibilité et la stabilité à long terme des facteurs de croissance autologues dans la gestion de la péri-implantite.
C'est donc le but de cette étude d'étudier les résultats cliniques/radiographiques sur 3 ans de la thérapie chirurgicale reconstructive de la péri-implantite utilisant un substitut osseux combiné à deux membranes barrières biorésorbables différentes, soit une membrane de collagène (CM) ou CGF, et de plus, identifier les indicateurs pronostiques influençant le résultat du traitement chirurgical reconstructif à long terme à l'aide d'un modèle statistique à plusieurs niveaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans,
- ayant au moins un implant démontrant un défaut infraosseux à deux ou trois parois ≥ 3 mm, qui présentait une profondeur de sondage ≥ 5 mm avec BOP et/ou suppuration,
- aucune mobilité d'implant et aucun signe de surcharge occlusale.
Critère d'exclusion:
- des maladies systémiques graves, des médicaments ou des conditions qui contre-indiqueraient la chirurgie parodontale et compromettraient la cicatrisation des plaies,
- des antécédents de prise d'antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois, et
- la pose et la mise en charge prothétique des implants au cours de l'année écoulée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe du facteur de croissance concentré (CGF)
Thérapie chirurgicale reconstructive des péri-implantites par substitut osseux associé au CGF
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traitement chirurgical reconstructif des défauts osseux péri-implantaires
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Groupe Membrane Collagène (CM)
Thérapie chirurgicale reconstructive de la péri-implantite à l'aide d'un substitut osseux associé à la CM
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traitement chirurgical reconstructif des défauts osseux péri-implantaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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profondeur moyenne du défaut radiographique vertical (VDD)
Délai: Postopératoire 3 ans
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La profondeur du défaut vertical radiographique (VDD) a été mesurée entre le premier contact os-implant et le point de référence au niveau de la partie coronale du corps de l'implant aux aspects mésial et distal des implants.
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Postopératoire 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque
Délai: Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
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Indice de plaque Silness & Löe (PI) marqué d'un score de 0 à 3 (0 : absence de plaque microbienne ; 1 : film mince de plaque microbienne ; 2 : accumulation modérée avec plaque dans le sulcus ; 3 : grande quantité de plaque dans le sulcus ou poche le long du bord gingival libre)
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Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
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Index gingival
Délai: Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
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Indice de Löe & Silness (IG) marqué d'un score de 0 à 3. (0 : gencive normale ; 1 : inflammation légère, 2 : inflammation modérée, 3 : inflammation sévère)
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Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
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Saignement au sondage (pourcentage [%]) (BOP)
Délai: Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
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Le BOP a été évalué en fonction de la présence ou de l'absence de saignement 30 s après un sondage doux
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Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
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Profondeur de palpage (mm) (PD)
Délai: Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
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PD a été mesuré comme la distance entre la marge muqueuse et le fond de la poche sondable
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Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
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Niveau d'attache clinique (mm) (CAL)
Délai: Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
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Niveau d'attachement clinique (CAL) défini comme une récession muqueuse PD+.
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Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
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Récession muqueuse (mm) (MR)
Délai: Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
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La récession muqueuse (MR) a été mesurée comme la distance entre le bord muqueux et l'interface du pilier implantaire
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Baseline, postopératoire 1 et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
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- Isler SC, Soysal F, Ceyhanlı T, Bakırarar B, Unsal B. Efficacy of concentrated growth factor versus collagen membrane in reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5247-5260. doi: 10.1007/s00784-022-04493-y. Epub 2022 May 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- GUDHKAEK.2021.01/4
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