- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04769609
Rekonstruktiv kirurgisk terapi af peri-implantitis
Rekonstruktiv kirurgisk terapi af peri-implantitis: 3-års resultater af et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peri-implantitis er en plaque-associeret patologisk sygdom, der påvirker det bløde og/eller hårde væv, der omgiver et tandimplantat og er klinisk karakteriseret ved blødning ved sondering (BOP) og/eller suppuration (Supp), øgede sonderingsdybder (PD'er) og/eller slimhinder marginale recessioner (MR'er) ud over radiografisk marginalt knogletab (MBL) sammenlignet med tidligere undersøgelser. I betragtning af det stigende antal patienter, der gennemgår genoprettende behandling gennem tandimplantater og den tilsvarende stigning i forekomsten af peri-implantitis, er det bydende nødvendigt at udføre effektive behandlingsmetoder til håndtering af disse tilstande. På grundlag af evidens er den mest pålidelige og forudsigelige behandling af peri-implantitis endnu ikke blevet beskrevet, og hvis sygdommen efterlades ubehandlet, skrider den frem på en ikke-lineær accelererende måde. Derfor er peri-implantitis blevet anset for at være et stort, uforudsigeligt og voksende problem for klinikere.
Forskellige behandlingsprotokoller for dette udfordrende problem, der involverer ikke-kirurgiske tilgange og kirurgiske terapier med åbne flap-debrideringsprocedurer, resektive operationer eller rekonstruktive modaliteter, som omfatter brugen af knogleerstatninger med eller uden membran, dekontamineringsmetoder af implantatoverflader, antimikrobielle recepter, uanset om at anvende nedsænkede eller ikke-neddykkede teknikker, er blevet foreslået. Selvom ikke-kirurgiske indgreb er blevet rapporteret at være effektive til at reducere BOP og PD'er i peri-implantitis-steder, har disse behandlinger vist sig at være uforudsigelige til behandling af peri-implantitis, især i de fleste alvorlige tilfælde. Som en anden behandlingsmulighed er kirurgiske ikke-rekonstruktive tilgange, dvs. åben klapdebridering og overfladedekontaminering alene, blevet foreslået at have begrænset effektivitet med hensyn til opløsning af inflammation for de langsigtede resultater. Derfor er meget mere interesse blevet intensiveret med hensyn til effektiviteten af biomaterialer, der anvendes i rekonstruktive tilgange. Adskillige undersøgelser af kirurgisk forstærkende terapi, herunder brugen af knoglesubstitutter med eller uden barrieremembraner, har vist signifikante kliniske og radiografiske forbedringer i mindst 3 år, især i velindeholdte (tre- eller firevæggede) intraknogledefekter. En systematisk gennemgang, der evaluerede langsigtede resultater af rekonstruktiv terapi til behandling af peri-implantitis, viste en gennemsnitlig PD-reduktion på 3 mm og en røntgenforøgelse på 2,4 mm i knogleniveau. Men som indikeret af den sidste EFP-workshop er der ikke fundet beviser, der understøtter et specifikt materiales, produkts eller membrans overlegenhed med hensyn til langsigtede kliniske resultater af en rekonstruktiv tilgang. Det er strengt blevet anbefalet, at identifikation af succes med peri-implantitis-terapi og sygdomsopløsning i den langsigtede behandling er påkrævet for at muliggøre tilstrækkelig vurdering af stabile behandlingsresultater.
På grund af mange undersøgelser, der indikerer, at vækstfaktorer har givet til midlertidigt at stimulere celler lokalt, accelerere angiogenese, fremme proliferation, differentiering og regenerering, er den yderligere anvendelse af dem i behandlingen af peri-implantitis blevet foreslået for at forbedre de kliniske resultater og forbedre bløde og regenerering af hårdt væv. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse er blevet foreslået, at vækstfaktorer kan være forbundet med bedre resultater med hensyn til PD og BOP, hvorimod de ikke afslørede statistisk signifikant evidens for at give yderligere fordele i behandlingen af peri-implantitis. Et randomiseret klinisk forsøg (RCT) på den rekonstruktive kirurgiske behandling af peri-implantitis evaluerende koncentreret vækstfaktor (CGF) brugt som en bioresorberbar barrieremembran i kombination med en knogleerstatning, blev udført for nylig af vores undersøgelsesgruppe og viste betydelige forbedringer i både kliniske og røntgenundersøgelser ved 1-års opfølgning. Ikke desto mindre er der sparsom information i litteraturen om forudsigeligheden og langsigtet stabilitet af autologe vækstfaktorer i peri-implantitis-behandling.
Det er derfor formålet med denne undersøgelse at undersøge de 3-årige kliniske/radiografiske resultater af rekonstruktiv kirurgisk behandling af peri-implantitis ved brug af en knogleerstatning kombineret med to forskellige bioresorberbare barrieremembraner, enten kollagenmembran (CM) eller CGF, og desuden at identificere prognostiske indikatorer, der påvirker det langsigtede rekonstruktive kirurgiske behandlingsresultat ved hjælp af en multilevel statistisk model.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år,
- have mindst ét implantat, der viser to- eller trevægget infrabenedefekt ≥3 mm, som viste en sonderingsdybde på ≥5 mm med BOP og/eller suppuration,
- ingen implantatmobilitet og ingen tegn på okklusal overbelastning.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige systemiske sygdomme, medicin eller tilstande, der ville kontraindicere for periodontal kirurgi og kompromittere sårheling,
- en historie med at have taget systemisk antibiotika i løbet af de sidste 3 måneder, og
- placering og protesebelastning af implantater inden for det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Koncentreret vækstfaktor (CGF) gruppe
Rekonstruktiv kirurgisk behandling af peri-implantitis ved hjælp af en knogleerstatning kombineret med CGF
|
rekonstruktiv kirurgisk behandling af peri-implantat knogledefekter
|
Kollagenmembran (CM) gruppe
Rekonstruktiv kirurgisk behandling af peri-implantitis ved hjælp af en knogleerstatning kombineret med CM
|
rekonstruktiv kirurgisk behandling af peri-implantat knogledefekter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
middel vertikal radiografisk defektdybde (VDD)
Tidsramme: Postoperativ 3 år
|
Radiografisk vertikal defektdybde (VDD) blev målt mellem den første knogle-til-implantat-kontakt og referencepunktet ved den koronale del af implantatlegemet ved både mesiale og distale aspekter af implantaterne.
|
Postoperativ 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
Silness & Löe plaque index (PI) markeret med en score fra 0 til 3 (0: fravær af mikrobiel plak; 1: tynd film af mikrobiel plak; 2: moderat akkumulering med plak i sulcus; 3: stor mængde plak i sulcus eller lomme langs den frie tandkødskant)
|
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
Löe & Silness-indeks (GI) markeret med en score fra 0 til 3. (0: normal tandkød; 1: mild betændelse, 2: moderat inflammation, 3: svær betændelse)
|
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
Blødning ved sondering (procent [%) (BOP)
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
BOP blev vurderet i henhold til tilstedeværelse eller fravær af blødning 30 s efter forsigtig sondering
|
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
Probedybde (mm) (PD)
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
PD blev målt som afstanden fra slimhinden til bunden af den sandsynlige lomme
|
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
Klinisk vedhæftningsniveau (mm) (CAL)
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL) defineret som PD+ mucosal recession.
|
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
Mukosal recession (mm) (MR)
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
Mucosal recession (MR) blev målt som afstanden fra slimhindekanten og implantatets abutmentgrænseflade
|
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Mercado F, Hamlet S, Ivanovski S. Regenerative surgical therapy for peri-implantitis using deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen, enamel matrix derivative and Doxycycline-A prospective 3-year cohort study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jun;29(6):583-591. doi: 10.1111/clr.13256. Epub 2018 May 16.
- La Monaca G, Pranno N, Annibali S, Cristalli MP, Polimeni A. Clinical and radiographic outcomes of a surgical reconstructive approach in the treatment of peri-implantitis lesions: A 5-year prospective case series. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):1025-1037. doi: 10.1111/clr.13369. Epub 2018 Sep 28.
- Tomasi C, Regidor E, Ortiz-Vigón A, Derks J. Efficacy of reconstructive surgical therapy at peri-implantitis-related bone defects. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:340-356. doi: 10.1111/jcpe.13070.
- Polymeri A, Anssari-Moin D, van der Horst J, Wismeijer D, Laine ML, Loos BG. Surgical treatment of peri-implantitis defects with two different xenograft granules: A randomized clinical pilot study. Clin Oral Implants Res. 2020 Nov;31(11):1047-1060. doi: 10.1111/clr.13651. Epub 2020 Sep 9.
- Renvert S, Roos-Jansaker AM, Persson GR. Surgical treatment of peri-implantitis lesions with or without the use of a bone substitute-a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Oct;45(10):1266-1274. doi: 10.1111/jcpe.12986. Epub 2018 Aug 21.
- Roccuzzo M, Layton DM, Roccuzzo A, Heitz-Mayfield LJ. Clinical outcomes of peri-implantitis treatment and supportive care: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:331-350. doi: 10.1111/clr.13287.
- Isehed C, Svenson B, Lundberg P, Holmlund A. Surgical treatment of peri-implantitis using enamel matrix derivative, an RCT: 3- and 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):744-753. doi: 10.1111/jcpe.12894. Epub 2018 Apr 26.
- Khoury F, Keeve PL, Ramanauskaite A, Schwarz F, Koo KT, Sculean A, Romanos G. Surgical treatment of peri-implantitis - Consensus report of working group 4. Int Dent J. 2019 Sep;69 Suppl 2(Suppl 2):18-22. doi: 10.1111/idj.12505.
- Roccuzzo M, Fierravanti L, Pittoni D, Dalmasso P, Roccuzzo A. Implant survival after surgical treatment of peri-implantitis lesions by means of deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen: 10-year results from a prospective study. Clin Oral Implants Res. 2020 Aug;31(8):768-776. doi: 10.1111/clr.13628. Epub 2020 Jul 24.
- Monje A, Pons R, Roccuzzo A, Salvi GE, Nart J. Reconstructive therapy for the management of peri-implantitis via submerged guided bone regeneration: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Jun;22(3):342-350. doi: 10.1111/cid.12913. Epub 2020 May 14.
- Aghazadeh A, Persson RG, Renvert S. Impact of bone defect morphology on the outcome of reconstructive treatment of peri-implantitis. Int J Implant Dent. 2020 Jun 17;6(1):33. doi: 10.1186/s40729-020-00219-5.
- Carcuac O, Derks J, Abrahamsson I, Wennstrom JL, Petzold M, Berglundh T. Surgical treatment of peri-implantitis: 3-year results from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Dec;44(12):1294-1303. doi: 10.1111/jcpe.12813. Epub 2017 Nov 10.
- Khouly I, Pardinas-Lopez S, Ruff RR, Strauss FJ. Efficacy of growth factors for the treatment of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Jul;24(7):2141-2161. doi: 10.1007/s00784-020-03240-5. Epub 2020 May 16.
- Isler SC, Soysal F, Ceyhanlı T, Bakırarar B, Unsal B. Efficacy of concentrated growth factor versus collagen membrane in reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5247-5260. doi: 10.1007/s00784-022-04493-y. Epub 2022 May 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GUDHKAEK.2021.01/4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringTandimplantater, Peri-implantitis, RygningIsrael
-
University of ValenciaAfsluttetTidlig apikal peri-implantitis
-
Tuğba ŞAHİNAfsluttetPeri-implantitis, peri-implantat mucositisKalkun
-
Proed, Torino, ItalyAfsluttet
-
University of ZagrebIkke rekrutterer endnuPeri-implantat mucositis | Peri-implantitis og peri-implantat mucositis | Peri-implantat sundhed | Periimplantat sygdomme | Periimplantat knogletab
-
Eastman Dental Insitute and HospitalRekrutteringPeri-implantitis og systemisk inflammationDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringPeri-implantitis | Peri-implantat sundhedGrækenland
-
Paulista UniversityAfsluttetBiologiske markører; Tandimplantater; Cytokiner; Triclosan; Tandpastaer; peri-implantitis; Mikrobiologi
Kliniske forsøg med bioresorberbar membran
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply InternationalAfsluttetTandsygdomme | Tandbrud | TandskaderForenede Stater
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Aktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV-2 infektionSpanien
-
Seoul National University HospitalRekrutteringAkut nyreskade på grund af sepsisKorea, Republikken
-
University of LouisvilleAfsluttetKlinisk effektivitetForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtPeriapikale læsioner
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRenal Research InstituteUkendtKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | HæmodiafiltrationMexico
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...RekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Koncentreret vækstfaktorKina
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloIkke rekrutterer endnuHerniated Disk LumbarBrasilien