Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstruktiv kirurgisk terapi af peri-implantitis

24. februar 2021 opdateret af: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Rekonstruktiv kirurgisk terapi af peri-implantitis: 3-års resultater af et randomiseret klinisk forsøg

Forskellige behandlingsprotokoller af peri-implantitis, der involverer kirurgiske terapier med åbne flap-debrideringsprocedurer, resektive eller rekonstruktive modaliteter er blevet dokumenteret for at opnå variabel succes. Kirurgiske ikke-rekonstruktive tilgange er blevet foreslået at have begrænset effektivitet med hensyn til opløsning af inflammation på lang sigt. Derfor er meget mere interesse blevet intensiveret med hensyn til effektiviteten af ​​biomaterialer, der anvendes i rekonstruktive tilgange. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge de 3-årige kliniske/radiografiske resultater af rekonstruktiv kirurgisk behandling af peri-implantitis ved brug af en knogleerstatning kombineret med to forskellige bioresorberbare barrieremembraner, enten kollagenmembran (CM) eller koncentreret vækstfaktor (CGF). I alt 52 patienter, som havde mindst ét ​​implantat diagnosticeret med peri-implantitis og skulle planlægges til rekonstruktiv behandling af en peri-implantat infrabony defekt, blev inkluderet. Tilfælde af peri-implantitis blev defineret som øget sonderingsdybde (PD) sammenlignet med tidligere undersøgelser med blødning ved sondering (BOP) og/eller suppuration og radiografisk tegn på peri-implantat knogletab ud over ændringer i crestal knogleniveau som følge af initial knogleombygning. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage en knogleerstatningsfyldning i kombination med enten CM eller CGF. Intrabony komponenter blev fyldt med en knogleerstatning (BioOss spongiosa granulat; Geistlich, Wolhusen, Schweiz) og dækket med en CM (Bio-Guide, Geistlich Biomaterials) eller CGF membran. Plakindekset (PI), tandkødsindekset (GI), BOP, PD, klinisk tilknytningsniveau (CAL), mucosal recession (MR) og radiografisk vertikal defektdybde (VDD) blev evalueret 1 og 3 år postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peri-implantitis er en plaque-associeret patologisk sygdom, der påvirker det bløde og/eller hårde væv, der omgiver et tandimplantat og er klinisk karakteriseret ved blødning ved sondering (BOP) og/eller suppuration (Supp), øgede sonderingsdybder (PD'er) og/eller slimhinder marginale recessioner (MR'er) ud over radiografisk marginalt knogletab (MBL) sammenlignet med tidligere undersøgelser. I betragtning af det stigende antal patienter, der gennemgår genoprettende behandling gennem tandimplantater og den tilsvarende stigning i forekomsten af ​​peri-implantitis, er det bydende nødvendigt at udføre effektive behandlingsmetoder til håndtering af disse tilstande. På grundlag af evidens er den mest pålidelige og forudsigelige behandling af peri-implantitis endnu ikke blevet beskrevet, og hvis sygdommen efterlades ubehandlet, skrider den frem på en ikke-lineær accelererende måde. Derfor er peri-implantitis blevet anset for at være et stort, uforudsigeligt og voksende problem for klinikere.

Forskellige behandlingsprotokoller for dette udfordrende problem, der involverer ikke-kirurgiske tilgange og kirurgiske terapier med åbne flap-debrideringsprocedurer, resektive operationer eller rekonstruktive modaliteter, som omfatter brugen af ​​knogleerstatninger med eller uden membran, dekontamineringsmetoder af implantatoverflader, antimikrobielle recepter, uanset om at anvende nedsænkede eller ikke-neddykkede teknikker, er blevet foreslået. Selvom ikke-kirurgiske indgreb er blevet rapporteret at være effektive til at reducere BOP og PD'er i peri-implantitis-steder, har disse behandlinger vist sig at være uforudsigelige til behandling af peri-implantitis, især i de fleste alvorlige tilfælde. Som en anden behandlingsmulighed er kirurgiske ikke-rekonstruktive tilgange, dvs. åben klapdebridering og overfladedekontaminering alene, blevet foreslået at have begrænset effektivitet med hensyn til opløsning af inflammation for de langsigtede resultater. Derfor er meget mere interesse blevet intensiveret med hensyn til effektiviteten af ​​biomaterialer, der anvendes i rekonstruktive tilgange. Adskillige undersøgelser af kirurgisk forstærkende terapi, herunder brugen af ​​knoglesubstitutter med eller uden barrieremembraner, har vist signifikante kliniske og radiografiske forbedringer i mindst 3 år, især i velindeholdte (tre- eller firevæggede) intraknogledefekter. En systematisk gennemgang, der evaluerede langsigtede resultater af rekonstruktiv terapi til behandling af peri-implantitis, viste en gennemsnitlig PD-reduktion på 3 mm og en røntgenforøgelse på 2,4 mm i knogleniveau. Men som indikeret af den sidste EFP-workshop er der ikke fundet beviser, der understøtter et specifikt materiales, produkts eller membrans overlegenhed med hensyn til langsigtede kliniske resultater af en rekonstruktiv tilgang. Det er strengt blevet anbefalet, at identifikation af succes med peri-implantitis-terapi og sygdomsopløsning i den langsigtede behandling er påkrævet for at muliggøre tilstrækkelig vurdering af stabile behandlingsresultater.

På grund af mange undersøgelser, der indikerer, at vækstfaktorer har givet til midlertidigt at stimulere celler lokalt, accelerere angiogenese, fremme proliferation, differentiering og regenerering, er den yderligere anvendelse af dem i behandlingen af ​​peri-implantitis blevet foreslået for at forbedre de kliniske resultater og forbedre bløde og regenerering af hårdt væv. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse er blevet foreslået, at vækstfaktorer kan være forbundet med bedre resultater med hensyn til PD og BOP, hvorimod de ikke afslørede statistisk signifikant evidens for at give yderligere fordele i behandlingen af ​​peri-implantitis. Et randomiseret klinisk forsøg (RCT) på den rekonstruktive kirurgiske behandling af peri-implantitis evaluerende koncentreret vækstfaktor (CGF) brugt som en bioresorberbar barrieremembran i kombination med en knogleerstatning, blev udført for nylig af vores undersøgelsesgruppe og viste betydelige forbedringer i både kliniske og røntgenundersøgelser ved 1-års opfølgning. Ikke desto mindre er der sparsom information i litteraturen om forudsigeligheden og langsigtet stabilitet af autologe vækstfaktorer i peri-implantitis-behandling.

Det er derfor formålet med denne undersøgelse at undersøge de 3-årige kliniske/radiografiske resultater af rekonstruktiv kirurgisk behandling af peri-implantitis ved brug af en knogleerstatning kombineret med to forskellige bioresorberbare barrieremembraner, enten kollagenmembran (CM) eller CGF, og desuden at identificere prognostiske indikatorer, der påvirker det langsigtede rekonstruktive kirurgiske behandlingsresultat ved hjælp af en multilevel statistisk model.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilstedeværelse af blødning ved sondering (BOP) og/eller suppuration (SUP) ved blid sondering og et radiografisk marginalt knogletab (MBL) ≥ 2 mm baseret på baseline røntgenbilleder taget på tidspunktet for proteselevering med øget sonderingsdybde (PD) sammenlignet til tidligere eksamener.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år,
  • have mindst ét ​​implantat, der viser to- eller trevægget infrabenedefekt ≥3 mm, som viste en sonderingsdybde på ≥5 mm med BOP og/eller suppuration,
  • ingen implantatmobilitet og ingen tegn på okklusal overbelastning.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige systemiske sygdomme, medicin eller tilstande, der ville kontraindicere for periodontal kirurgi og kompromittere sårheling,
  • en historie med at have taget systemisk antibiotika i løbet af de sidste 3 måneder, og
  • placering og protesebelastning af implantater inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koncentreret vækstfaktor (CGF) gruppe
Rekonstruktiv kirurgisk behandling af peri-implantitis ved hjælp af en knogleerstatning kombineret med CGF
rekonstruktiv kirurgisk behandling af peri-implantat knogledefekter
Kollagenmembran (CM) gruppe
Rekonstruktiv kirurgisk behandling af peri-implantitis ved hjælp af en knogleerstatning kombineret med CM
rekonstruktiv kirurgisk behandling af peri-implantat knogledefekter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel vertikal radiografisk defektdybde (VDD)
Tidsramme: Postoperativ 3 år
Radiografisk vertikal defektdybde (VDD) blev målt mellem den første knogle-til-implantat-kontakt og referencepunktet ved den koronale del af implantatlegemet ved både mesiale og distale aspekter af implantaterne.
Postoperativ 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
Silness & Löe plaque index (PI) markeret med en score fra 0 til 3 (0: fravær af mikrobiel plak; 1: tynd film af mikrobiel plak; 2: moderat akkumulering med plak i sulcus; 3: stor mængde plak i sulcus eller lomme langs den frie tandkødskant)
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
Löe & Silness-indeks (GI) markeret med en score fra 0 til 3. (0: normal tandkød; 1: mild betændelse, 2: moderat inflammation, 3: svær betændelse)
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
Blødning ved sondering (procent [%) (BOP)
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
BOP blev vurderet i henhold til tilstedeværelse eller fravær af blødning 30 s efter forsigtig sondering
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
Probedybde (mm) (PD)
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
PD blev målt som afstanden fra slimhinden til bunden af ​​den sandsynlige lomme
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
Klinisk vedhæftningsniveau (mm) (CAL)
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
Klinisk tilknytningsniveau (CAL) defineret som PD+ mucosal recession.
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
Mukosal recession (mm) (MR)
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
Mucosal recession (MR) blev målt som afstanden fra slimhindekanten og implantatets abutmentgrænseflade
Baseline, postoperativt 1 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUDHKAEK.2021.01/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med bioresorberbar membran

3
Abonner