Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruktiv kirurgisk terapi av peri-implantitt

24. februar 2021 oppdatert av: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Rekonstruktiv kirurgisk terapi av peri-implantitt: 3-års resultater av en randomisert klinisk studie

Ulike behandlingsprotokoller for peri-implantitt som involverer kirurgiske terapier med prosedyrer for debridering av åpen klaff, resektive eller rekonstruktive modaliteter har blitt dokumentert for å oppnå variabel suksess. Kirurgiske ikke-rekonstruktive tilnærminger har blitt foreslått å ha begrenset effektivitet når det gjelder oppløsning av betennelse på lang sikt. Derfor har mye mer interesse blitt intensivert angående effektiviteten til biomaterialer brukt i rekonstruktive tilnærminger. Målet med denne studien var å undersøke de 3-årige kliniske/radiografiske resultatene av rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantitt ved bruk av en benerstatning kombinert med to forskjellige bioresorberbare barrieremembraner, enten kollagenmembran (CM) eller konsentrert vekstfaktor (CGF). Totalt 52 pasienter som hadde minst ett implantat diagnostisert med peri-implantitt og som måtte planlegges for rekonstruktiv behandling av en peri-implantat infrabenedefekt ble inkludert. Tilfelle av peri-implantitt ble definert som økt sonderingsdybde (PD) sammenlignet med tidligere undersøkelser med blødning ved sondering (BOP) og/eller suppurasjon og radiografisk bevis på peri-implantat bentap utover endringer i crestalbennivået som følge av initial benremodellering. Pasientene ble tilfeldig tildelt en benerstatningsfylling i kombinasjon med enten CM eller CGF. Intrabony-komponenter ble fylt med en benerstatning (BioOss spongiosa granulat; Geistlich, Wolhusen, Sveits) og dekket med en CM (Bio-Guide, Geistlich Biomaterials) eller CGF-membran. Plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), BOP, PD, klinisk tilknytningsnivå (CAL), slimhinneresesjon (MR) og radiografisk vertikal defektdybde (VDD) ble evaluert 1 og 3 år postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peri-implantitt er en plakkassosiert patologisk sykdom som påvirker det myke og/eller harde vevet rundt et tannimplantat og er klinisk karakterisert ved blødning ved sondering (BOP) og/eller suppurasjon (Supp), økte sonderingsdybder (PD) og/eller slimhinner. marginale resesjoner (MR) i tillegg til radiografisk marginalt bentap (MBL) sammenlignet med tidligere undersøkelser. Tatt i betraktning det økende antallet pasienter som gjennomgår gjenopprettende behandling gjennom tannimplantater og den tilsvarende økningen i forekomsten av peri-implantitt, er det avgjørende å utføre effektive behandlingsmetoder for å håndtere disse tilstandene. På grunnlag av bevis er den mest pålitelige og forutsigbare behandlingen av peri-implantitt ennå ikke beskrevet, dessuten, hvis sykdommen forblir ubehandlet, utvikler den seg på en ikke-lineær akselererende måte. Derfor har peri-implantitt blitt ansett for å være et stort, uforutsigbart og økende problem for klinikere.

Ulike behandlingsprotokoller for dette utfordrende problemet som involverer ikke-kirurgiske tilnærminger og kirurgiske terapier med prosedyrer for debridering av åpen klaff, resektive operasjoner eller rekonstruktive modaliteter, som inkluderer bruk av benerstatninger med eller uten membran, dekontamineringsmetoder for implantatoverflater, antimikrobielle resepter, enten å bruke nedsenkede eller ikke-nedsenkede teknikker, har blitt foreslått. Selv om ikke-kirurgiske inngrep har blitt rapportert å være effektive for å redusere BOP og PD på peri-implantittsteder, har disse terapiene sett ut til å være uforutsigbare for behandling av peri-implantitt, spesielt i de fleste alvorlige tilfeller. Som et annet behandlingsalternativ har kirurgiske ikke-rekonstruktive tilnærminger, dvs. debridering av åpen klaff og overflatedekontaminering alene, blitt foreslått å ha begrenset effektivitet når det gjelder oppløsning av betennelse for de langsiktige resultatene. Derfor har mye mer interesse blitt intensivert angående effektiviteten til biomaterialer brukt i rekonstruktive tilnærminger. Flere studier av kirurgisk augmentativ terapi, inkludert bruk av benerstatninger med eller uten barrieremembraner, har vist signifikante kliniske og radiografiske forbedringer i minst 3 år, spesielt ved godt innesluttede (tre- eller fireveggede) intrabenedefekter. En systematisk oversikt som evaluerte langsiktige resultater av rekonstruktiv terapi for behandling av peri-implantitt, viste en gjennomsnittlig PD-reduksjon på 3 mm og en radiografisk økning på 2,4 mm i bennivå. Som indikert av den siste EFP-workshopen, er det imidlertid ikke funnet noen bevis som støtter overlegenheten til et spesifikt materiale, produkt eller membran når det gjelder langsiktige kliniske resultater av en rekonstruktiv tilnærming. Det er strengt anbefalt at identifisering av peri-implantittbehandlingssuksess og sykdomsoppløsning i langsiktig behandling er nødvendig for å tillate adekvat vurdering av stabile behandlingsresultater.

På grunn av mange studier som indikerer at vekstfaktorer har bidratt til å forbigående stimulere celler lokalt, akselerere angiogenese, fremme spredning, differensiering og regenerering, har tilleggsbruken av dem i behandlingen av peri-implantitt blitt foreslått for å forbedre de kliniske resultatene og forbedre myk. og hardvevsregenerering. En nylig systematisk oversikt og metaanalyse har blitt antydet at vekstfaktorer kan være assosiert med bedre resultater med hensyn til PD og BOP, mens de ikke avslørte statistisk signifikant bevis for å gi ytterligere fordeler ved behandling av peri-implantitt. En randomisert klinisk studie (RCT) på rekonstruktiv kirurgisk behandling av periimplantitt som evaluerer konsentrert vekstfaktor (CGF) brukt som en bioresorberbar barrieremembran i kombinasjon med en benerstatning, ble nylig utført av vår studiegruppe og viste betydelige forbedringer i både kliniske og radiografiske vurderinger ved 1-års oppfølging. Likevel er det lite informasjon i litteraturen om forutsigbarhet og langsiktig stabilitet av autologe vekstfaktorer i peri-implantittbehandling.

Det er derfor målet med denne studien å undersøke de 3-årige kliniske/radiografiske resultatene av rekonstruktiv kirurgisk terapi av peri-implantitt ved bruk av en benerstatning kombinert med to forskjellige bioresorberbare barrieremembraner, enten kollagenmembran (CM) eller CGF, og dessuten å identifisere prognostiske indikatorer som påvirker det langsiktige rekonstruktive kirurgiske behandlingsresultatet ved å bruke en statistisk modell på flere nivåer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilstedeværelse av blødning ved sondering (BOP) og/eller suppurasjon (SUP) ved skånsom sondering, og et radiografisk marginalt bentap (MBL) ≥ 2 mm basert på baseline røntgenbilder tatt på tidspunktet for proteselevering med økt sonderingsdybde (PD) sammenlignet til tidligere eksamener.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år,
  • ha minst ett implantat som viser to- eller treveggs infrabenedefekt ≥3 mm, som ga en sonderingsdybde på ≥5 mm med BOP og/eller suppurasjon,
  • ingen implantatmobilitet og ingen tegn på okklusal overbelastning.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige systemiske sykdommer, medisiner eller tilstander som vil kontraindisere for periodontal kirurgi og kompromittere sårheling,
  • en historie med å ha tatt systemisk antibiotika i løpet av de siste 3 månedene, og
  • plassering og protesebelastning av implantater i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konsentrert vekstfaktor (CGF) gruppe
Rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantitt ved bruk av en benerstatning kombinert med CGF
rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantat beindefekter
Kollagenmembran (CM) gruppe
Rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantitt ved bruk av en benerstatning kombinert med CM
rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantat beindefekter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig vertikal radiografisk defektdybde (VDD)
Tidsramme: Postoperativ 3 år
Radiografisk vertikal defektdybde (VDD) ble målt mellom den første bein-til-implantat-kontakten og referansepunktet ved den koronale delen av implantatkroppen ved både mesiale og distale aspekter av implantatene.
Postoperativ 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
Silness & Löe plakkindeks (PI) markert med en skår fra 0 til 3 (0: fravær av mikrobiell plakk; 1: tynn film av mikrobiell plakk; 2: moderat akkumulering med plakk i sulcus; 3: stor mengde plakk i sulcus eller lomme langs den frie tannkjøttkanten)
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
Löe & Silness-indeks (GI) merket med en skår fra 0 til 3. (0: normal gingiva; 1: mild betennelse, 2: moderat betennelse, 3: alvorlig betennelse)
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
Blødning ved sondering (prosent [%) (BOP)
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
BOP ble vurdert i henhold til tilstedeværelse eller fravær av blødning 30 s etter forsiktig sondering
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
Prøvedybde (mm) (PD)
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
PD ble målt som avstanden fra slimhinnen til bunnen av den sannsynlige lommen
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
Klinisk festenivå (mm) (CAL)
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
Klinisk tilknytningsnivå (CAL) definert som PD+ slimhinneresesjon.
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
Slimhinneresesjon (mm) (MR)
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
Slimhinneresesjon (MR) ble målt som avstanden fra slimhinnemarginen og implantatets abutmentgrensesnitt
Baseline, postoperativt 1 og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GUDHKAEK.2021.01/4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Abonnere