- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04769609
Rekonstruktiv kirurgisk terapi av peri-implantitt
Rekonstruktiv kirurgisk terapi av peri-implantitt: 3-års resultater av en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Peri-implantitt er en plakkassosiert patologisk sykdom som påvirker det myke og/eller harde vevet rundt et tannimplantat og er klinisk karakterisert ved blødning ved sondering (BOP) og/eller suppurasjon (Supp), økte sonderingsdybder (PD) og/eller slimhinner. marginale resesjoner (MR) i tillegg til radiografisk marginalt bentap (MBL) sammenlignet med tidligere undersøkelser. Tatt i betraktning det økende antallet pasienter som gjennomgår gjenopprettende behandling gjennom tannimplantater og den tilsvarende økningen i forekomsten av peri-implantitt, er det avgjørende å utføre effektive behandlingsmetoder for å håndtere disse tilstandene. På grunnlag av bevis er den mest pålitelige og forutsigbare behandlingen av peri-implantitt ennå ikke beskrevet, dessuten, hvis sykdommen forblir ubehandlet, utvikler den seg på en ikke-lineær akselererende måte. Derfor har peri-implantitt blitt ansett for å være et stort, uforutsigbart og økende problem for klinikere.
Ulike behandlingsprotokoller for dette utfordrende problemet som involverer ikke-kirurgiske tilnærminger og kirurgiske terapier med prosedyrer for debridering av åpen klaff, resektive operasjoner eller rekonstruktive modaliteter, som inkluderer bruk av benerstatninger med eller uten membran, dekontamineringsmetoder for implantatoverflater, antimikrobielle resepter, enten å bruke nedsenkede eller ikke-nedsenkede teknikker, har blitt foreslått. Selv om ikke-kirurgiske inngrep har blitt rapportert å være effektive for å redusere BOP og PD på peri-implantittsteder, har disse terapiene sett ut til å være uforutsigbare for behandling av peri-implantitt, spesielt i de fleste alvorlige tilfeller. Som et annet behandlingsalternativ har kirurgiske ikke-rekonstruktive tilnærminger, dvs. debridering av åpen klaff og overflatedekontaminering alene, blitt foreslått å ha begrenset effektivitet når det gjelder oppløsning av betennelse for de langsiktige resultatene. Derfor har mye mer interesse blitt intensivert angående effektiviteten til biomaterialer brukt i rekonstruktive tilnærminger. Flere studier av kirurgisk augmentativ terapi, inkludert bruk av benerstatninger med eller uten barrieremembraner, har vist signifikante kliniske og radiografiske forbedringer i minst 3 år, spesielt ved godt innesluttede (tre- eller fireveggede) intrabenedefekter. En systematisk oversikt som evaluerte langsiktige resultater av rekonstruktiv terapi for behandling av peri-implantitt, viste en gjennomsnittlig PD-reduksjon på 3 mm og en radiografisk økning på 2,4 mm i bennivå. Som indikert av den siste EFP-workshopen, er det imidlertid ikke funnet noen bevis som støtter overlegenheten til et spesifikt materiale, produkt eller membran når det gjelder langsiktige kliniske resultater av en rekonstruktiv tilnærming. Det er strengt anbefalt at identifisering av peri-implantittbehandlingssuksess og sykdomsoppløsning i langsiktig behandling er nødvendig for å tillate adekvat vurdering av stabile behandlingsresultater.
På grunn av mange studier som indikerer at vekstfaktorer har bidratt til å forbigående stimulere celler lokalt, akselerere angiogenese, fremme spredning, differensiering og regenerering, har tilleggsbruken av dem i behandlingen av peri-implantitt blitt foreslått for å forbedre de kliniske resultatene og forbedre myk. og hardvevsregenerering. En nylig systematisk oversikt og metaanalyse har blitt antydet at vekstfaktorer kan være assosiert med bedre resultater med hensyn til PD og BOP, mens de ikke avslørte statistisk signifikant bevis for å gi ytterligere fordeler ved behandling av peri-implantitt. En randomisert klinisk studie (RCT) på rekonstruktiv kirurgisk behandling av periimplantitt som evaluerer konsentrert vekstfaktor (CGF) brukt som en bioresorberbar barrieremembran i kombinasjon med en benerstatning, ble nylig utført av vår studiegruppe og viste betydelige forbedringer i både kliniske og radiografiske vurderinger ved 1-års oppfølging. Likevel er det lite informasjon i litteraturen om forutsigbarhet og langsiktig stabilitet av autologe vekstfaktorer i peri-implantittbehandling.
Det er derfor målet med denne studien å undersøke de 3-årige kliniske/radiografiske resultatene av rekonstruktiv kirurgisk terapi av peri-implantitt ved bruk av en benerstatning kombinert med to forskjellige bioresorberbare barrieremembraner, enten kollagenmembran (CM) eller CGF, og dessuten å identifisere prognostiske indikatorer som påvirker det langsiktige rekonstruktive kirurgiske behandlingsresultatet ved å bruke en statistisk modell på flere nivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år,
- ha minst ett implantat som viser to- eller treveggs infrabenedefekt ≥3 mm, som ga en sonderingsdybde på ≥5 mm med BOP og/eller suppurasjon,
- ingen implantatmobilitet og ingen tegn på okklusal overbelastning.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige systemiske sykdommer, medisiner eller tilstander som vil kontraindisere for periodontal kirurgi og kompromittere sårheling,
- en historie med å ha tatt systemisk antibiotika i løpet av de siste 3 månedene, og
- plassering og protesebelastning av implantater i løpet av det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konsentrert vekstfaktor (CGF) gruppe
Rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantitt ved bruk av en benerstatning kombinert med CGF
|
rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantat beindefekter
|
|
Kollagenmembran (CM) gruppe
Rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantitt ved bruk av en benerstatning kombinert med CM
|
rekonstruktiv kirurgisk behandling av peri-implantat beindefekter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig vertikal radiografisk defektdybde (VDD)
Tidsramme: Postoperativ 3 år
|
Radiografisk vertikal defektdybde (VDD) ble målt mellom den første bein-til-implantat-kontakten og referansepunktet ved den koronale delen av implantatkroppen ved både mesiale og distale aspekter av implantatene.
|
Postoperativ 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
Silness & Löe plakkindeks (PI) markert med en skår fra 0 til 3 (0: fravær av mikrobiell plakk; 1: tynn film av mikrobiell plakk; 2: moderat akkumulering med plakk i sulcus; 3: stor mengde plakk i sulcus eller lomme langs den frie tannkjøttkanten)
|
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
Löe & Silness-indeks (GI) merket med en skår fra 0 til 3. (0: normal gingiva; 1: mild betennelse, 2: moderat betennelse, 3: alvorlig betennelse)
|
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
|
Blødning ved sondering (prosent [%) (BOP)
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
BOP ble vurdert i henhold til tilstedeværelse eller fravær av blødning 30 s etter forsiktig sondering
|
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
|
Prøvedybde (mm) (PD)
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
PD ble målt som avstanden fra slimhinnen til bunnen av den sannsynlige lommen
|
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
|
Klinisk festenivå (mm) (CAL)
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL) definert som PD+ slimhinneresesjon.
|
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
|
Slimhinneresesjon (mm) (MR)
Tidsramme: Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
Slimhinneresesjon (MR) ble målt som avstanden fra slimhinnemarginen og implantatets abutmentgrensesnitt
|
Baseline, postoperativt 1 og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Mercado F, Hamlet S, Ivanovski S. Regenerative surgical therapy for peri-implantitis using deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen, enamel matrix derivative and Doxycycline-A prospective 3-year cohort study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jun;29(6):583-591. doi: 10.1111/clr.13256. Epub 2018 May 16.
- La Monaca G, Pranno N, Annibali S, Cristalli MP, Polimeni A. Clinical and radiographic outcomes of a surgical reconstructive approach in the treatment of peri-implantitis lesions: A 5-year prospective case series. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):1025-1037. doi: 10.1111/clr.13369. Epub 2018 Sep 28.
- Tomasi C, Regidor E, Ortiz-Vigón A, Derks J. Efficacy of reconstructive surgical therapy at peri-implantitis-related bone defects. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:340-356. doi: 10.1111/jcpe.13070.
- Polymeri A, Anssari-Moin D, van der Horst J, Wismeijer D, Laine ML, Loos BG. Surgical treatment of peri-implantitis defects with two different xenograft granules: A randomized clinical pilot study. Clin Oral Implants Res. 2020 Nov;31(11):1047-1060. doi: 10.1111/clr.13651. Epub 2020 Sep 9.
- Renvert S, Roos-Jansaker AM, Persson GR. Surgical treatment of peri-implantitis lesions with or without the use of a bone substitute-a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Oct;45(10):1266-1274. doi: 10.1111/jcpe.12986. Epub 2018 Aug 21.
- Roccuzzo M, Layton DM, Roccuzzo A, Heitz-Mayfield LJ. Clinical outcomes of peri-implantitis treatment and supportive care: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:331-350. doi: 10.1111/clr.13287.
- Isehed C, Svenson B, Lundberg P, Holmlund A. Surgical treatment of peri-implantitis using enamel matrix derivative, an RCT: 3- and 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):744-753. doi: 10.1111/jcpe.12894. Epub 2018 Apr 26.
- Khoury F, Keeve PL, Ramanauskaite A, Schwarz F, Koo KT, Sculean A, Romanos G. Surgical treatment of peri-implantitis - Consensus report of working group 4. Int Dent J. 2019 Sep;69 Suppl 2(Suppl 2):18-22. doi: 10.1111/idj.12505.
- Roccuzzo M, Fierravanti L, Pittoni D, Dalmasso P, Roccuzzo A. Implant survival after surgical treatment of peri-implantitis lesions by means of deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen: 10-year results from a prospective study. Clin Oral Implants Res. 2020 Aug;31(8):768-776. doi: 10.1111/clr.13628. Epub 2020 Jul 24.
- Monje A, Pons R, Roccuzzo A, Salvi GE, Nart J. Reconstructive therapy for the management of peri-implantitis via submerged guided bone regeneration: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Jun;22(3):342-350. doi: 10.1111/cid.12913. Epub 2020 May 14.
- Aghazadeh A, Persson RG, Renvert S. Impact of bone defect morphology on the outcome of reconstructive treatment of peri-implantitis. Int J Implant Dent. 2020 Jun 17;6(1):33. doi: 10.1186/s40729-020-00219-5.
- Carcuac O, Derks J, Abrahamsson I, Wennstrom JL, Petzold M, Berglundh T. Surgical treatment of peri-implantitis: 3-year results from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Dec;44(12):1294-1303. doi: 10.1111/jcpe.12813. Epub 2017 Nov 10.
- Khouly I, Pardinas-Lopez S, Ruff RR, Strauss FJ. Efficacy of growth factors for the treatment of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Jul;24(7):2141-2161. doi: 10.1007/s00784-020-03240-5. Epub 2020 May 16.
- Isler SC, Soysal F, Ceyhanlı T, Bakırarar B, Unsal B. Efficacy of concentrated growth factor versus collagen membrane in reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5247-5260. doi: 10.1007/s00784-022-04493-y. Epub 2022 May 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GUDHKAEK.2021.01/4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peri-implantitt
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityFullførtPeri implantitt | Peri-implantat helse | Peri implantat mukosittTyrkia (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtPeri-implantat beinnivå | Peri-implantat helse | Peri-implantat vevTaiwan
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekrutteringPeri-implantitt og peri-implantat mukosittSpania
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyFullførtPeri-implantitt og peri-implantat mukosittJordan
-
Cynosure, Inc.FullførtPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar ikke rekruttert ennåPeri implantitt | Peri implantat mukositt
-
Pamukkale UniversityPamukkale University scientific research project departmentFullførtMarginalt beintap | Marginalt beintap peri-implantat | Bentap peri-implantat | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat mukositt | Peri-implantat helse
-
University of CagliariFullførtBentap peri-implantat | Peri-implantat vevItalia