- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04769609
임플란트 주위염의 재건 수술적 치료
임플란트 주위염의 재건 수술적 치료: 무작위 임상시험 3년 결과
연구 개요
상세 설명
임플란트 주위염은 치과용 임플란트 주변의 연조직 및/또는 경조직에 영향을 미치는 플라크 관련 병리학적 질환이며 임상적으로 탐침 시 출혈(BOP) 및/또는 화농(Supp), 증가된 탐침 깊이(PD) 및/또는 점막을 특징으로 합니다. 이전 검사와 비교하여 방사선학적 변연골 손실(MBL) 외에 변연 후퇴(MR). 치과 임플란트를 통한 수복 치료를 받는 환자의 증가와 이에 따른 임플란트 주위염의 유병률 증가를 고려할 때 이러한 상태를 관리하기 위한 효과적인 치료 방법이 시급합니다. 근거를 바탕으로 임플란트 주위염의 가장 신뢰할 수 있고 예측 가능한 치료법은 아직 기술되지 않았으며, 더구나 질병을 치료하지 않고 방치하면 비선형 가속 방식으로 진행됩니다. 따라서 임플란트 주위염은 임상의에게 주요하고 예측할 수 없으며 증가하는 문제로 간주되었습니다.
이 어려운 문제에 대한 다양한 치료 프로토콜에는 비수술적 접근 방식과 개방형 플랩 조직 제거 절차, 절제 수술 또는 재건 방식을 사용한 외과적 요법이 포함되며 멤브레인이 있거나 없는 뼈 대체물의 사용, 임플란트 표면의 오염 제거 방법, 항균 처방 여부 submerged 또는 non-submerged 기술을 사용하는 것이 제안되었습니다. 비수술적 개입이 임플란트 주위염 부위에서 BOP 및 PD를 감소시키는 데 효과적인 것으로 보고되었지만, 이러한 요법은 특히 대부분의 심각한 경우에서 임플란트 주위염 관리에 대해 예측할 수 없는 것으로 나타났습니다. 또 다른 치료 옵션으로 외과적 비재건 접근법, 즉 개방형 피판 괴사조직 제거 및 표면 오염 제거 단독은 장기적인 결과에 대한 염증 해결 측면에서 효과가 제한적인 것으로 제안되었습니다. 따라서 재건 접근법에 사용되는 생체 재료의 효능에 대해 훨씬 더 많은 관심이 강화되었습니다. 장벽 막이 있거나 없는 뼈 대체물의 사용을 포함한 여러 외과적 증강 요법 연구에서 특히 잘 포함된(3개 또는 4개 벽) 골내 결손에서 최소 3년 동안 상당한 임상 및 방사선학적 개선이 입증되었습니다. 임플란트 주위염 관리를 위한 재건 요법의 장기 결과를 평가하는 체계적 검토에서 평균 PD 감소가 3mm, 방사선학적으로 뼈 수준이 2.4mm 증가한 것으로 나타났습니다. 그러나 지난 EFP 워크샵에서 지적한 바와 같이 재건 접근법의 장기 임상 결과 측면에서 특정 재료, 제품 또는 멤브레인의 우월성을 뒷받침하는 증거는 발견되지 않았습니다. 안정적인 치료 결과를 적절하게 평가할 수 있도록 장기 관리에서 임플란트 주위염 치료 성공 및 질병 해결을 확인하는 것이 엄격히 권장되었습니다.
성장인자가 국소적으로 세포를 일시적으로 자극하고, 혈관신생을 촉진하고, 증식, 분화 및 재생을 촉진한다는 많은 연구 결과로 인해, 임플란트 주위염 관리에 성장인자를 추가로 사용하여 임상 결과를 개선하고 연질을 향상시키는 것이 제안되었습니다. 및 경조직 재생. 최근의 체계적인 검토 및 메타 분석에 따르면 성장 인자가 PD 및 BOP와 관련하여 더 나은 결과와 관련이 있을 수 있지만 임플란트 주위염 치료에서 추가 이점을 제공한다는 통계적으로 유의미한 증거는 밝히지 않았습니다. 골 대체물과 결합하여 생체 흡수성 차단막으로 사용되는 농축 성장 인자(CGF)를 평가하는 임플란트 주위염의 재건 수술 치료에 대한 무작위 임상 시험(RCT)이 최근 우리 연구 그룹에 의해 수행되었으며 두 임상 모두에서 상당한 개선을 입증했습니다. 및 1년 추적 조사에서 방사선학적 평가. 그럼에도 불구하고, 임플란트 주위염 관리에서 자가 성장 인자의 예측 가능성 및 장기 안정성에 관한 문헌 정보는 거의 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 콜라겐 막(CM) 또는 CGF의 두 가지 다른 생체 흡수성 차단막과 결합된 뼈 대체물을 사용한 임플란트 주위염의 재건 외과적 치료의 3년 임상/방사선학적 결과를 조사하는 것입니다. 또한, 다수준 통계 모델을 사용하여 장기 재건 수술 결과에 영향을 미치는 예후 지표를 식별합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세,
- BOP 및/또는 화농으로 5mm 이상의 프로빙 깊이를 나타내는 3mm 이상의 2- 또는 3-벽 골하 결손을 나타내는 적어도 하나의 임플란트가 있는 경우,
- 임플란트 이동성이 없으며 교합 과부하의 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 치주 수술을 금하고 상처 치유를 저해하는 심각한 전신 질환, 약물 또는 상태,
- 지난 3개월 동안 전신 항생제를 복용한 이력 및
- 지난 1년 동안 임플란트의 배치 및 보철 부하.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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농축성장인자(CGF)군
CGF와 결합된 뼈 대체물을 이용한 임플란트 주위염의 재건 수술적 치료
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임플란트 주위 골결손의 재건 수술적 치료
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콜라겐 막(CM) 그룹
CM과 결합된 골 대체물을 이용한 임플란트 주위염의 재건 수술적 치료
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임플란트 주위 골결손의 재건 수술적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수직 방사선 결함 깊이(VDD)
기간: 수술 후 3년
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방사선학적 수직 결함 깊이(VDD)는 임플란트의 근심 및 원위 측면 모두에서 첫 번째 뼈와 임플란트 접촉과 임플란트 본체의 관상 부분의 기준점 사이에서 측정되었습니다.
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 3년
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Silness & Loe 플라크 지수(PI)는 0에서 3까지의 점수로 표시됩니다(0: 미생물 플라크 부재, 1: 미생물 플라크의 얇은 필름, 2: 열구에 플라크가 있는 중간 정도의 축적, 3: 열구에 많은 양의 플라크 또는 자유 잇몸 마진을 따라 포켓)
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기준선, 수술 후 1년 및 3년
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치은 지수
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 3년
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Löe & Silness 지수(GI)는 0에서 3까지의 점수로 표시됩니다. (0: 정상 치은, 1: 가벼운 염증, 2: 중간 염증, 3: 심각한 염증)
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기준선, 수술 후 1년 및 3년
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프로빙 시 출혈(백분율[%])(BOP)
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 3년
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BOP는 부드럽게 프로빙한 후 30초 후에 출혈의 유무에 따라 평가되었습니다.
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기준선, 수술 후 1년 및 3년
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프로빙 깊이(mm)(PD)
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 3년
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PD는 점막 마진에서 프로브 가능한 주머니의 바닥까지의 거리로 측정되었습니다.
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기준선, 수술 후 1년 및 3년
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임상 부착 수준(mm)(CAL)
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 3년
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임상 부착 수준(CAL)은 PD+ 점막 후퇴로 정의됩니다.
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기준선, 수술 후 1년 및 3년
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점막 후퇴(mm)(MR)
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 3년
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점막 후퇴(MR)는 점막 마진과 임플란트 지대주 경계면으로부터의 거리로 측정되었습니다.
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기준선, 수술 후 1년 및 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
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- Isler SC, Soysal F, Ceyhanlı T, Bakırarar B, Unsal B. Efficacy of concentrated growth factor versus collagen membrane in reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5247-5260. doi: 10.1007/s00784-022-04493-y. Epub 2022 May 26.
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임플란트 주위염에 대한 임상 시험
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Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group Company아직 모집하지 않음Pre-Peri 및 폐경 후 여성
생체 흡수성 막에 대한 임상 시험
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Belfast Health and Social Care TrustBristol Royal Infirmary; Royal Infirmary of Edinburgh; Golden Jubilee National Hospital알려지지 않은
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Elixir Medical Corporation완전한관상동맥 질환뉴질랜드, 벨기에, 독일, 폴란드, 덴마크, 브라질
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Intravacc B.V.Novotech (Australia) Pty Limited완전한
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Medical University of Warsaw알려지지 않은심혈관 질환 | 스테미 | 생체 흡수성 스캐폴드폴란드
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Universita di Verona완전한
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University of LeicesterUniversity of Tromso; KU Leuven; Ludwig-Maximilians - University of Munich; University of East... 그리고 다른 협력자들모병심인성 쇼크스페인, 독일, 벨기에, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 라트비아, 노르웨이
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University Hospital, ToulouseBoston Scientific Corporation완전한
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REVA Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로관상동맥 질환네덜란드, 덴마크, 폴란드, 독일, 호주, 프랑스, 벨기에, 브라질
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Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.VascuScience GmbH; Mediolanum Cardio Research Srl; Euroimage Research Srl모병중요한 사지 허혈 | 슬와하 병변이탈리아