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Terapia chirurgica ricostruttiva della perimplantite

24 febbraio 2021 aggiornato da: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Terapia chirurgica ricostruttiva della perimplantite: risultati a 3 anni di uno studio clinico randomizzato

È stato documentato che vari protocolli di trattamento della perimplantite che comportano terapie chirurgiche con procedure di sbrigliamento del lembo aperto, modalità resettive o ricostruttive ottengono un successo variabile. È stato suggerito che gli approcci chirurgici non ricostruttivi abbiano un'efficacia limitata in termini di risoluzione dell'infiammazione a lungo termine. Pertanto, è stato intensificato molto più interesse per quanto riguarda l'efficacia dei biomateriali utilizzati negli approcci ricostruttivi. Lo scopo di questo studio era di indagare i risultati clinici/radiografici a 3 anni della terapia chirurgica ricostruttiva della perimplantite utilizzando un sostituto osseo combinato con due diverse membrane di barriera bioriassorbibili, una membrana di collagene (CM) o un fattore di crescita concentrato (CGF). Sono stati inclusi un totale di 52 pazienti che avevano almeno un impianto con diagnosi di perimplantite e che dovevano essere programmati per la terapia ricostruttiva di un difetto infraosseo perimplantare. Il caso di perimplantite è stato definito come una maggiore profondità di sondaggio (PD) rispetto agli esami precedenti con sanguinamento al sondaggio (BOP) e/o suppurazione ed evidenza radiografica di perdita ossea perimplantare oltre i cambiamenti del livello osseo crestale derivanti dal rimodellamento osseo iniziale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un'otturazione sostitutiva ossea in combinazione con CM o CGF. I componenti intraossei sono stati riempiti con un sostituto osseo (BioOss spongiosa granules; Geistlich, Wolhusen, Svizzera) e coperti con una membrana CM (Bio-Guide, Geistlich Biomaterials) o CGF. I valori dell'indice della placca (PI), dell'indice gengivale (GI), del BOP, del PD, del livello di attacco clinico (CAL), della recessione della mucosa (MR) e della profondità del difetto verticale radiografico (VDD) sono stati valutati a 1 e 3 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La perimplantite è una malattia patologica associata alla placca che colpisce i tessuti molli e/o duri che circondano un impianto dentale e clinicamente caratterizzata da sanguinamento al sondaggio (BOP) e/o suppurazione (Supp), aumento della profondità di sondaggio (PD) e/o recessioni marginali (MR) oltre alla perdita ossea marginale radiografica (MBL) rispetto agli esami precedenti. Considerando il numero crescente di pazienti sottoposti a trattamento restaurativo attraverso impianti dentali e il corrispondente aumento della prevalenza della perimplantite, è imperativo eseguire metodi di trattamento efficaci per la gestione di queste condizioni. Sulla base delle evidenze, il trattamento più affidabile e prevedibile della perimplantite non è ancora stato descritto, inoltre, se la malattia non viene curata, progredisce in maniera accelerata non lineare. Pertanto, la perimplantite è stata considerata un problema importante, imprevedibile e in crescita per i medici.

Vari protocolli di trattamento di questo problema impegnativo che coinvolgono approcci non chirurgici e terapie chirurgiche con procedure di sbrigliamento del lembo aperto, interventi chirurgici resettivi o modalità ricostruttive, che includono l'uso di sostituti ossei con o senza membrana, metodi di decontaminazione delle superfici implantari, prescrizioni antimicrobiche sia di utilizzare tecniche sommerse o non sommerse, sono state proposte. Sebbene gli interventi non chirurgici siano stati segnalati per essere efficaci nel ridurre BOP e PD nei siti di perimplantite, queste terapie sono sembrate imprevedibili per la gestione della perimplantite, specialmente nei casi più gravi. Come altra opzione terapeutica, è stato suggerito che gli approcci chirurgici non ricostruttivi, vale a dire lo sbrigliamento del lembo aperto e la sola decontaminazione della superficie, abbiano un'efficacia limitata in termini di risoluzione dell'infiammazione per i risultati a lungo termine. Pertanto, è stato intensificato molto più interesse per quanto riguarda l'efficacia dei biomateriali utilizzati negli approcci ricostruttivi. Diversi studi di terapia chirurgica di aumento, incluso l'uso di sostituti ossei con o senza membrane di barriera, hanno dimostrato miglioramenti clinici e radiografici significativi per almeno 3 anni, specialmente nei difetti infraossei ben contenuti (tre o quattro pareti). Una revisione sistematica che ha valutato i risultati a lungo termine della terapia ricostruttiva per la gestione della perimplantite ha mostrato una riduzione media del PD di 3 mm e un guadagno radiografico di 2,4 mm a livello osseo. Tuttavia, come indicato dall'ultimo workshop EFP, non è stata trovata alcuna prova a sostegno della superiorità di uno specifico materiale, prodotto o membrana in termini di risultati clinici a lungo termine di un approccio ricostruttivo. È stato strettamente raccomandato che l'identificazione del successo della terapia della perimplantite e la risoluzione della malattia nella gestione a lungo termine siano necessarie per consentire un'adeguata valutazione dei risultati stabili del trattamento.

A causa di molti studi che indicano che i fattori di crescita hanno provveduto a stimolare transitoriamente le cellule a livello locale, accelerare l'angiogenesi, promuovere la proliferazione, la differenziazione e la rigenerazione, è stato proposto il loro uso aggiuntivo nella gestione della perimplantite per migliorare i risultati clinici e migliorare la e rigenerazione dei tessuti duri. Una recente revisione sistematica e meta-analisi ha suggerito che i fattori di crescita potrebbero essere associati a risultati migliori per quanto riguarda PD e BOP, mentre non hanno rivelato prove statisticamente significative per ottenere ulteriori benefici nel trattamento della perimplantite. Uno studio clinico randomizzato (RCT) sul trattamento chirurgico ricostruttivo della perimplantite valutando il fattore di crescita concentrato (CGF) utilizzato come membrana di barriera bioriassorbibile in combinazione con un sostituto osseo, è stato condotto di recente dal nostro gruppo di studio e ha dimostrato miglioramenti significativi sia in termini clinici e valutazioni radiografiche al follow-up di 1 anno. Tuttavia, vi sono scarse informazioni in letteratura riguardo alla predicibilità e alla stabilità a lungo termine dei fattori di crescita autologhi nella gestione della perimplantite.

Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare i risultati clinico/radiografici a 3 anni della terapia chirurgica ricostruttiva della perimplantite utilizzando un sostituto osseo combinato con due diverse membrane di barriera bioriassorbibili, una membrana di collagene (CM) o CGF, e inoltre, identificare gli indicatori prognostici che influenzano l'esito del trattamento chirurgico ricostruttivo a lungo termine utilizzando un modello statistico multilivello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Presenza di sanguinamento al sondaggio (BOP) e/o suppurazione (SUP) al sondaggio delicato e una perdita ossea marginale radiografica (MBL) ≥ 2 mm sulla base delle radiografie di base effettuate al momento della consegna della protesi con una maggiore profondità di sondaggio (PD) rispetto agli esami precedenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni,
  • avere almeno un impianto che mostra un difetto infraosseo a due o tre pareti ≥3 mm, che presentava una profondità di sondaggio ≥5 mm con BOP e/o suppurazione,
  • nessuna mobilità dell'impianto e nessuna evidenza di sovraccarico occlusale.

Criteri di esclusione:

  • gravi malattie sistemiche, farmaci o condizioni che potrebbero controindicare la chirurgia parodontale e compromettere la guarigione delle ferite,
  • una storia di assunzione di antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi, e
  • posizionamento e carico protesico degli impianti nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo del fattore di crescita concentrato (CGF).
Terapia chirurgica ricostruttiva della perimplantite utilizzando un sostituto osseo combinato con CGF
trattamento chirurgico ricostruttivo dei difetti ossei perimplantari
Gruppo della membrana di collagene (CM).
Terapia chirurgica ricostruttiva della perimplantite utilizzando un sostituto osseo combinato con CM
trattamento chirurgico ricostruttivo dei difetti ossei perimplantari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità media del difetto radiografico verticale (VDD)
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 anni
La profondità radiografica del difetto verticale (VDD) è stata misurata tra il primo contatto osso-impianto e il punto di riferimento nella parte coronale del corpo dell'impianto sia sugli aspetti mesiali che distali degli impianti.
Postoperatorio 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
Indice di placca Silness & Löe (PI) contrassegnato con un punteggio da 0 a 3 (0: assenza di placca microbica; 1: sottile pellicola di placca microbica; 2: accumulo moderato con placca nel solco; 3: grande quantità di placca nel solco o tasca lungo il margine gengivale libero)
Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
Indice gengivale
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
Indice Löe & Silness (GI) contrassegnato da un punteggio da 0 a 3. (0: gengiva normale; 1: lieve infiammazione, 2: moderata infiammazione, 3: grave infiammazione)
Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
Sanguinamento al sondaggio (percentuale [%]) (BOP)
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
Il BOP è stato valutato in base alla presenza o all'assenza di sanguinamento 30 s dopo un sondaggio delicato
Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
Profondità di tastatura (mm) (PD)
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
La PD è stata misurata come la distanza dal margine della mucosa al fondo della tasca sondabile
Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
Livello di attacco clinico (mm) (CAL)
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
Livello di attacco clinico (CAL) definito come recessione mucosale PD+.
Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
Recessione mucosa (mm) (MR)
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
La recessione della mucosa (MR) è stata misurata come distanza dal margine della mucosa e dall'interfaccia del moncone dell'impianto
Basale, postoperatorio 1 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUDHKAEK.2021.01/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

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