- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04769609
Terapia chirurgica ricostruttiva della perimplantite
Terapia chirurgica ricostruttiva della perimplantite: risultati a 3 anni di uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perimplantite è una malattia patologica associata alla placca che colpisce i tessuti molli e/o duri che circondano un impianto dentale e clinicamente caratterizzata da sanguinamento al sondaggio (BOP) e/o suppurazione (Supp), aumento della profondità di sondaggio (PD) e/o recessioni marginali (MR) oltre alla perdita ossea marginale radiografica (MBL) rispetto agli esami precedenti. Considerando il numero crescente di pazienti sottoposti a trattamento restaurativo attraverso impianti dentali e il corrispondente aumento della prevalenza della perimplantite, è imperativo eseguire metodi di trattamento efficaci per la gestione di queste condizioni. Sulla base delle evidenze, il trattamento più affidabile e prevedibile della perimplantite non è ancora stato descritto, inoltre, se la malattia non viene curata, progredisce in maniera accelerata non lineare. Pertanto, la perimplantite è stata considerata un problema importante, imprevedibile e in crescita per i medici.
Vari protocolli di trattamento di questo problema impegnativo che coinvolgono approcci non chirurgici e terapie chirurgiche con procedure di sbrigliamento del lembo aperto, interventi chirurgici resettivi o modalità ricostruttive, che includono l'uso di sostituti ossei con o senza membrana, metodi di decontaminazione delle superfici implantari, prescrizioni antimicrobiche sia di utilizzare tecniche sommerse o non sommerse, sono state proposte. Sebbene gli interventi non chirurgici siano stati segnalati per essere efficaci nel ridurre BOP e PD nei siti di perimplantite, queste terapie sono sembrate imprevedibili per la gestione della perimplantite, specialmente nei casi più gravi. Come altra opzione terapeutica, è stato suggerito che gli approcci chirurgici non ricostruttivi, vale a dire lo sbrigliamento del lembo aperto e la sola decontaminazione della superficie, abbiano un'efficacia limitata in termini di risoluzione dell'infiammazione per i risultati a lungo termine. Pertanto, è stato intensificato molto più interesse per quanto riguarda l'efficacia dei biomateriali utilizzati negli approcci ricostruttivi. Diversi studi di terapia chirurgica di aumento, incluso l'uso di sostituti ossei con o senza membrane di barriera, hanno dimostrato miglioramenti clinici e radiografici significativi per almeno 3 anni, specialmente nei difetti infraossei ben contenuti (tre o quattro pareti). Una revisione sistematica che ha valutato i risultati a lungo termine della terapia ricostruttiva per la gestione della perimplantite ha mostrato una riduzione media del PD di 3 mm e un guadagno radiografico di 2,4 mm a livello osseo. Tuttavia, come indicato dall'ultimo workshop EFP, non è stata trovata alcuna prova a sostegno della superiorità di uno specifico materiale, prodotto o membrana in termini di risultati clinici a lungo termine di un approccio ricostruttivo. È stato strettamente raccomandato che l'identificazione del successo della terapia della perimplantite e la risoluzione della malattia nella gestione a lungo termine siano necessarie per consentire un'adeguata valutazione dei risultati stabili del trattamento.
A causa di molti studi che indicano che i fattori di crescita hanno provveduto a stimolare transitoriamente le cellule a livello locale, accelerare l'angiogenesi, promuovere la proliferazione, la differenziazione e la rigenerazione, è stato proposto il loro uso aggiuntivo nella gestione della perimplantite per migliorare i risultati clinici e migliorare la e rigenerazione dei tessuti duri. Una recente revisione sistematica e meta-analisi ha suggerito che i fattori di crescita potrebbero essere associati a risultati migliori per quanto riguarda PD e BOP, mentre non hanno rivelato prove statisticamente significative per ottenere ulteriori benefici nel trattamento della perimplantite. Uno studio clinico randomizzato (RCT) sul trattamento chirurgico ricostruttivo della perimplantite valutando il fattore di crescita concentrato (CGF) utilizzato come membrana di barriera bioriassorbibile in combinazione con un sostituto osseo, è stato condotto di recente dal nostro gruppo di studio e ha dimostrato miglioramenti significativi sia in termini clinici e valutazioni radiografiche al follow-up di 1 anno. Tuttavia, vi sono scarse informazioni in letteratura riguardo alla predicibilità e alla stabilità a lungo termine dei fattori di crescita autologhi nella gestione della perimplantite.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare i risultati clinico/radiografici a 3 anni della terapia chirurgica ricostruttiva della perimplantite utilizzando un sostituto osseo combinato con due diverse membrane di barriera bioriassorbibili, una membrana di collagene (CM) o CGF, e inoltre, identificare gli indicatori prognostici che influenzano l'esito del trattamento chirurgico ricostruttivo a lungo termine utilizzando un modello statistico multilivello.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni,
- avere almeno un impianto che mostra un difetto infraosseo a due o tre pareti ≥3 mm, che presentava una profondità di sondaggio ≥5 mm con BOP e/o suppurazione,
- nessuna mobilità dell'impianto e nessuna evidenza di sovraccarico occlusale.
Criteri di esclusione:
- gravi malattie sistemiche, farmaci o condizioni che potrebbero controindicare la chirurgia parodontale e compromettere la guarigione delle ferite,
- una storia di assunzione di antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi, e
- posizionamento e carico protesico degli impianti nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo del fattore di crescita concentrato (CGF).
Terapia chirurgica ricostruttiva della perimplantite utilizzando un sostituto osseo combinato con CGF
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trattamento chirurgico ricostruttivo dei difetti ossei perimplantari
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Gruppo della membrana di collagene (CM).
Terapia chirurgica ricostruttiva della perimplantite utilizzando un sostituto osseo combinato con CM
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trattamento chirurgico ricostruttivo dei difetti ossei perimplantari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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profondità media del difetto radiografico verticale (VDD)
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 anni
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La profondità radiografica del difetto verticale (VDD) è stata misurata tra il primo contatto osso-impianto e il punto di riferimento nella parte coronale del corpo dell'impianto sia sugli aspetti mesiali che distali degli impianti.
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Postoperatorio 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
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Indice di placca Silness & Löe (PI) contrassegnato con un punteggio da 0 a 3 (0: assenza di placca microbica; 1: sottile pellicola di placca microbica; 2: accumulo moderato con placca nel solco; 3: grande quantità di placca nel solco o tasca lungo il margine gengivale libero)
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Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
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Indice gengivale
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
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Indice Löe & Silness (GI) contrassegnato da un punteggio da 0 a 3. (0: gengiva normale; 1: lieve infiammazione, 2: moderata infiammazione, 3: grave infiammazione)
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Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
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Sanguinamento al sondaggio (percentuale [%]) (BOP)
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
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Il BOP è stato valutato in base alla presenza o all'assenza di sanguinamento 30 s dopo un sondaggio delicato
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Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
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Profondità di tastatura (mm) (PD)
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
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La PD è stata misurata come la distanza dal margine della mucosa al fondo della tasca sondabile
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Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
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Livello di attacco clinico (mm) (CAL)
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
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Livello di attacco clinico (CAL) definito come recessione mucosale PD+.
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Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
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Recessione mucosa (mm) (MR)
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
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La recessione della mucosa (MR) è stata misurata come distanza dal margine della mucosa e dall'interfaccia del moncone dell'impianto
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Basale, postoperatorio 1 e 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
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- GUDHKAEK.2021.01/4
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