- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04769609
Rekonstrukční chirurgická terapie periimplantitidy
Rekonstrukční chirurgická terapie periimplantitidy: 3leté výsledky randomizované klinické studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periimplantitida je patologické onemocnění související s plakem postihující měkké a/nebo tvrdé tkáně obklopující zubní implantát a klinicky charakterizované krvácením při sondování (BOP) a/nebo hnisáním (Supp), zvýšenou hloubkou sondování (PD) a/nebo sliznicí okrajových recesí (MRs) navíc k radiografické marginální kostní ztrátě (MBL) ve srovnání s předchozími vyšetřeními. Vzhledem k rostoucímu počtu pacientů podstupujících záchovnou léčbu pomocí zubních implantátů a odpovídajícímu nárůstu prevalence periimplantitidy je nezbytné provádět účinné léčebné metody pro zvládání těchto stavů. Na základě důkazů nebyla dosud popsána nejspolehlivější a předvídatelná léčba periimplantitidy, navíc, pokud je onemocnění neléčeno, postupuje nelineárním akcelerujícím způsobem. Proto byla periimplantitida považována za hlavní, nepředvídatelný a rostoucí problém pro klinické lékaře.
Různé léčebné protokoly tohoto náročného problému zahrnující nechirurgické přístupy a chirurgické terapie s debridementem s otevřenou chlopní, resektivní operace nebo rekonstrukční modality, které zahrnují použití kostních náhrad s membránou nebo bez membrány, metody dekontaminace povrchů implantátů, antimikrobiální předpisy, ať už pro použití ponořených nebo neponořených technik. Ačkoli bylo hlášeno, že nechirurgické intervence jsou účinné při snižování BOP a PD v místech periimplantitidy, tyto terapie se zdály být nepředvídatelné pro léčbu periimplantitidy, zejména v nejzávažnějších případech. Jako další možnost léčby se předpokládá, že chirurgické nerekonstrukční přístupy, tj. debridement otevřenými chlopněmi a samotná povrchová dekontaminace, mají omezenou účinnost, pokud jde o vyřešení zánětu pro dlouhodobé výsledky. Proto se mnohem více zintenzivnil zájem o účinnost biomateriálů používaných v rekonstrukčních přístupech. Několik studií chirurgické augmentativní terapie, včetně použití kostních náhrad s bariérovými membránami nebo bez nich, prokázalo významná klinická a rentgenová zlepšení po dobu nejméně 3 let, zejména u dobře uzavřených (tří nebo čtyřstěnných) intraboniálních defektů. Systematický přehled hodnotící dlouhodobé výsledky rekonstrukční terapie k léčbě periimplantitidy ukázal průměrnou redukci PD o 3 mm a radiografický nárůst o 2,4 mm v kostní hladině. Jak však naznačil poslední workshop EFP, nebyly nalezeny žádné důkazy, které by podporovaly nadřazenost konkrétního materiálu, produktu nebo membrány z hlediska dlouhodobých klinických výsledků rekonstrukčního přístupu. Bylo přísně doporučeno, aby byla identifikace úspěšnosti terapie periimplantitidy a vyřešení onemocnění při dlouhodobé léčbě vyžadováno, aby bylo možné adekvátně posoudit stabilní výsledky léčby.
Vzhledem k mnoha studiím, které naznačují, že růstové faktory poskytují přechodnou lokální stimulaci buněk, urychlují angiogenezi, podporují proliferaci, diferenciaci a regeneraci, bylo navrženo jejich další použití při léčbě periimplantitidy, aby se zlepšily klinické výsledky a zlepšily měkké a regeneraci tvrdých tkání. Nedávný systematický přehled a metaanalýza byly navrženy tak, že růstové faktory by mohly být spojeny s lepšími výsledky, pokud jde o PD a BOP, zatímco neodhalily statisticky významné důkazy pro další přínosy v léčbě periimplantitidy. Randomizovaná klinická studie (RCT) rekonstrukční chirurgické léčby periimplantitidy hodnotící koncentrovaný růstový faktor (CGF) používaný jako bioresorbovatelná bariérová membrána v kombinaci s kostní náhradou byla nedávno provedena naší studijní skupinou a prokázala významná zlepšení v obou klinických a rentgenová hodnocení při jednoročním sledování. Nicméně v literatuře je jen málo informací o předvídatelnosti a dlouhodobé stabilitě autologních růstových faktorů při léčbě periimplantitidy.
Cílem této studie je proto prozkoumat 3leté klinické/radiografické výsledky rekonstrukční chirurgické terapie periimplantitidy s použitím kostní náhrady kombinované se dvěma různými bioresorbovatelnými bariérovými membránami, buď kolagenovou membránou (CM) nebo CGF, a dále identifikovat prognostické indikátory ovlivňující dlouhodobý výsledek rekonstrukční chirurgické léčby pomocí víceúrovňového statistického modelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let,
- mající alespoň jeden implantát vykazující dvou- nebo třístěnný infrabony defekt ≥ 3 mm, který představoval hloubku sondy ≥ 5 mm s BOP a/nebo hnisáním,
- žádná pohyblivost implantátu a žádné známky okluzního přetížení.
Kritéria vyloučení:
- závažná systémová onemocnění, léky nebo stavy, které by byly kontraindikací pro parodontální operaci a zhoršovaly hojení ran,
- anamnéza užívání systémových antibiotik během posledních 3 měsíců a
- umístění a protetické zatížení implantátů za poslední rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s koncentrovaným růstovým faktorem (CGF).
Rekonstrukční chirurgická léčba periimplantitidy s použitím kostní náhrady kombinované s CGF
|
rekonstrukční chirurgická léčba periimplantátových kostních defektů
|
|
Skupina s kolagenovou membránou (CM).
Rekonstrukční chirurgická léčba periimplantitidy s použitím kostní náhrady v kombinaci s CM
|
rekonstrukční chirurgická léčba periimplantátových kostních defektů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední hloubka vertikálního radiografického defektu (VDD)
Časové okno: Pooperační 3 roky
|
Radiografická hloubka vertikálního defektu (VDD) byla měřena mezi prvním kontaktem kosti s implantátem a referenčním bodem v koronální části těla implantátu jak v meziální, tak i v distální části implantátů.
|
Pooperační 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
|
Silness & Löe plaque index (PI) označený skóre od 0 do 3 (0: nepřítomnost mikrobiálního plaku; 1: tenký film mikrobiálního plaku; 2: mírná akumulace s plakem v sulku; 3: velké množství plaku v sulku nebo kapsa podél volného okraje dásně)
|
Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
|
|
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
|
Löe & Silness index (GI) označený skóre od 0 do 3. (0: normální gingiva; 1: mírný zánět, 2: střední zánět, 3: těžký zánět)
|
Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
|
|
Krvácení při sondování (procento [%]) (BOP)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
|
BOP byl hodnocen podle přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení 30 s po jemném sondování
|
Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
|
|
Hloubka snímání (mm) (PD)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
|
PD byla měřena jako vzdálenost od okraje sliznice ke dnu pravděpodobné kapsy
|
Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
|
|
Úroveň klinického připojení (mm) (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
|
Úroveň klinického připojení (CAL) definovaná jako PD+ slizniční recese.
|
Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
|
|
Slizniční recese (mm) (MR)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
|
Slizniční recese (MR) byla měřena jako vzdálenost od okraje sliznice a rozhraní pilíře implantátu
|
Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Mercado F, Hamlet S, Ivanovski S. Regenerative surgical therapy for peri-implantitis using deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen, enamel matrix derivative and Doxycycline-A prospective 3-year cohort study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jun;29(6):583-591. doi: 10.1111/clr.13256. Epub 2018 May 16.
- La Monaca G, Pranno N, Annibali S, Cristalli MP, Polimeni A. Clinical and radiographic outcomes of a surgical reconstructive approach in the treatment of peri-implantitis lesions: A 5-year prospective case series. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):1025-1037. doi: 10.1111/clr.13369. Epub 2018 Sep 28.
- Tomasi C, Regidor E, Ortiz-Vigón A, Derks J. Efficacy of reconstructive surgical therapy at peri-implantitis-related bone defects. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:340-356. doi: 10.1111/jcpe.13070.
- Polymeri A, Anssari-Moin D, van der Horst J, Wismeijer D, Laine ML, Loos BG. Surgical treatment of peri-implantitis defects with two different xenograft granules: A randomized clinical pilot study. Clin Oral Implants Res. 2020 Nov;31(11):1047-1060. doi: 10.1111/clr.13651. Epub 2020 Sep 9.
- Renvert S, Roos-Jansaker AM, Persson GR. Surgical treatment of peri-implantitis lesions with or without the use of a bone substitute-a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Oct;45(10):1266-1274. doi: 10.1111/jcpe.12986. Epub 2018 Aug 21.
- Roccuzzo M, Layton DM, Roccuzzo A, Heitz-Mayfield LJ. Clinical outcomes of peri-implantitis treatment and supportive care: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:331-350. doi: 10.1111/clr.13287.
- Isehed C, Svenson B, Lundberg P, Holmlund A. Surgical treatment of peri-implantitis using enamel matrix derivative, an RCT: 3- and 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):744-753. doi: 10.1111/jcpe.12894. Epub 2018 Apr 26.
- Khoury F, Keeve PL, Ramanauskaite A, Schwarz F, Koo KT, Sculean A, Romanos G. Surgical treatment of peri-implantitis - Consensus report of working group 4. Int Dent J. 2019 Sep;69 Suppl 2(Suppl 2):18-22. doi: 10.1111/idj.12505.
- Roccuzzo M, Fierravanti L, Pittoni D, Dalmasso P, Roccuzzo A. Implant survival after surgical treatment of peri-implantitis lesions by means of deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen: 10-year results from a prospective study. Clin Oral Implants Res. 2020 Aug;31(8):768-776. doi: 10.1111/clr.13628. Epub 2020 Jul 24.
- Monje A, Pons R, Roccuzzo A, Salvi GE, Nart J. Reconstructive therapy for the management of peri-implantitis via submerged guided bone regeneration: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Jun;22(3):342-350. doi: 10.1111/cid.12913. Epub 2020 May 14.
- Aghazadeh A, Persson RG, Renvert S. Impact of bone defect morphology on the outcome of reconstructive treatment of peri-implantitis. Int J Implant Dent. 2020 Jun 17;6(1):33. doi: 10.1186/s40729-020-00219-5.
- Carcuac O, Derks J, Abrahamsson I, Wennstrom JL, Petzold M, Berglundh T. Surgical treatment of peri-implantitis: 3-year results from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Dec;44(12):1294-1303. doi: 10.1111/jcpe.12813. Epub 2017 Nov 10.
- Khouly I, Pardinas-Lopez S, Ruff RR, Strauss FJ. Efficacy of growth factors for the treatment of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Jul;24(7):2141-2161. doi: 10.1007/s00784-020-03240-5. Epub 2020 May 16.
- Isler SC, Soysal F, Ceyhanlı T, Bakırarar B, Unsal B. Efficacy of concentrated growth factor versus collagen membrane in reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5247-5260. doi: 10.1007/s00784-022-04493-y. Epub 2022 May 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GUDHKAEK.2021.01/4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsUkončenoRakovina prsu | Invazivní rakovina prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy