Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukční chirurgická terapie periimplantitidy

24. února 2021 aktualizováno: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Rekonstrukční chirurgická terapie periimplantitidy: 3leté výsledky randomizované klinické studie

Byly zdokumentovány různé léčebné protokoly periimplantitidy zahrnující chirurgické terapie s debridementem s otevřenou chlopní, resektivní nebo rekonstrukční modality pro dosažení různého úspěchu. Bylo navrženo, že chirurgické nerekonstrukční přístupy mají omezenou účinnost, pokud jde o vyřešení zánětu v dlouhodobém horizontu. Proto se mnohem více zintenzivnil zájem o účinnost biomateriálů používaných v rekonstrukčních přístupech. Cílem této studie bylo prozkoumat 3leté klinické/radiografické výsledky rekonstrukční chirurgické terapie periimplantitidy s použitím kostní náhrady kombinované se dvěma různými bioresorbovatelnými bariérovými membránami, buď kolagenovou membránou (CM) nebo koncentrovaným růstovým faktorem (CGF). Celkem bylo zahrnuto 52 pacientů, kteří měli alespoň jeden implantát diagnostikovaný s periimplantitidou a bylo třeba naplánovat rekonstrukční terapii periimplantátového infrabony defektu. Případ periimplantitidy byl definován jako zvýšená hloubka sondování (PD) ve srovnání s předchozími vyšetřeními s krvácením při sondování (BOP) a/nebo hnisáním a radiografickým průkazem periimplantátového úbytku kostní hmoty nad rámec změn na úrovni hřebenové kosti vyplývající z počáteční remodelace kosti. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, kterým byla podána náhrada kosti v kombinaci s CM nebo CGF. Intrabony komponenty byly naplněny kostní náhradou (BioOss spongiosa granule; Geistlich, Wolhusen, Švýcarsko) a pokryty CM (Bio-Guide, Geistlich Biomaterials) nebo CGF membránou. Hodnoty plakového indexu (PI), gingiválního indexu (GI), BOP, PD, úrovně klinického přilnutí (CAL), slizniční recese (MR) a radiografické hloubky vertikálního defektu (VDD) byly hodnoceny 1 a 3 roky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Periimplantitida je patologické onemocnění související s plakem postihující měkké a/nebo tvrdé tkáně obklopující zubní implantát a klinicky charakterizované krvácením při sondování (BOP) a/nebo hnisáním (Supp), zvýšenou hloubkou sondování (PD) a/nebo sliznicí okrajových recesí (MRs) navíc k radiografické marginální kostní ztrátě (MBL) ve srovnání s předchozími vyšetřeními. Vzhledem k rostoucímu počtu pacientů podstupujících záchovnou léčbu pomocí zubních implantátů a odpovídajícímu nárůstu prevalence periimplantitidy je nezbytné provádět účinné léčebné metody pro zvládání těchto stavů. Na základě důkazů nebyla dosud popsána nejspolehlivější a předvídatelná léčba periimplantitidy, navíc, pokud je onemocnění neléčeno, postupuje nelineárním akcelerujícím způsobem. Proto byla periimplantitida považována za hlavní, nepředvídatelný a rostoucí problém pro klinické lékaře.

Různé léčebné protokoly tohoto náročného problému zahrnující nechirurgické přístupy a chirurgické terapie s debridementem s otevřenou chlopní, resektivní operace nebo rekonstrukční modality, které zahrnují použití kostních náhrad s membránou nebo bez membrány, metody dekontaminace povrchů implantátů, antimikrobiální předpisy, ať už pro použití ponořených nebo neponořených technik. Ačkoli bylo hlášeno, že nechirurgické intervence jsou účinné při snižování BOP a PD v místech periimplantitidy, tyto terapie se zdály být nepředvídatelné pro léčbu periimplantitidy, zejména v nejzávažnějších případech. Jako další možnost léčby se předpokládá, že chirurgické nerekonstrukční přístupy, tj. debridement otevřenými chlopněmi a samotná povrchová dekontaminace, mají omezenou účinnost, pokud jde o vyřešení zánětu pro dlouhodobé výsledky. Proto se mnohem více zintenzivnil zájem o účinnost biomateriálů používaných v rekonstrukčních přístupech. Několik studií chirurgické augmentativní terapie, včetně použití kostních náhrad s bariérovými membránami nebo bez nich, prokázalo významná klinická a rentgenová zlepšení po dobu nejméně 3 let, zejména u dobře uzavřených (tří nebo čtyřstěnných) intraboniálních defektů. Systematický přehled hodnotící dlouhodobé výsledky rekonstrukční terapie k léčbě periimplantitidy ukázal průměrnou redukci PD o 3 mm a radiografický nárůst o 2,4 mm v kostní hladině. Jak však naznačil poslední workshop EFP, nebyly nalezeny žádné důkazy, které by podporovaly nadřazenost konkrétního materiálu, produktu nebo membrány z hlediska dlouhodobých klinických výsledků rekonstrukčního přístupu. Bylo přísně doporučeno, aby byla identifikace úspěšnosti terapie periimplantitidy a vyřešení onemocnění při dlouhodobé léčbě vyžadováno, aby bylo možné adekvátně posoudit stabilní výsledky léčby.

Vzhledem k mnoha studiím, které naznačují, že růstové faktory poskytují přechodnou lokální stimulaci buněk, urychlují angiogenezi, podporují proliferaci, diferenciaci a regeneraci, bylo navrženo jejich další použití při léčbě periimplantitidy, aby se zlepšily klinické výsledky a zlepšily měkké a regeneraci tvrdých tkání. Nedávný systematický přehled a metaanalýza byly navrženy tak, že růstové faktory by mohly být spojeny s lepšími výsledky, pokud jde o PD a BOP, zatímco neodhalily statisticky významné důkazy pro další přínosy v léčbě periimplantitidy. Randomizovaná klinická studie (RCT) rekonstrukční chirurgické léčby periimplantitidy hodnotící koncentrovaný růstový faktor (CGF) používaný jako bioresorbovatelná bariérová membrána v kombinaci s kostní náhradou byla nedávno provedena naší studijní skupinou a prokázala významná zlepšení v obou klinických a rentgenová hodnocení při jednoročním sledování. Nicméně v literatuře je jen málo informací o předvídatelnosti a dlouhodobé stabilitě autologních růstových faktorů při léčbě periimplantitidy.

Cílem této studie je proto prozkoumat 3leté klinické/radiografické výsledky rekonstrukční chirurgické terapie periimplantitidy s použitím kostní náhrady kombinované se dvěma různými bioresorbovatelnými bariérovými membránami, buď kolagenovou membránou (CM) nebo CGF, a dále identifikovat prognostické indikátory ovlivňující dlouhodobý výsledek rekonstrukční chirurgické léčby pomocí víceúrovňového statistického modelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přítomnost krvácení při sondování (BOP) a/nebo hnisání (SUP) při jemné sondáži a radiografický marginální úbytek kostní hmoty (MBL) ≥ 2 mm na základě základních rentgenových snímků pořízených v době dodání protézy se zvýšenou hloubkou sondování (PD) ve srovnání na předchozí vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let,
  • mající alespoň jeden implantát vykazující dvou- nebo třístěnný infrabony defekt ≥ 3 mm, který představoval hloubku sondy ≥ 5 mm s BOP a/nebo hnisáním,
  • žádná pohyblivost implantátu a žádné známky okluzního přetížení.

Kritéria vyloučení:

  • závažná systémová onemocnění, léky nebo stavy, které by byly kontraindikací pro parodontální operaci a zhoršovaly hojení ran,
  • anamnéza užívání systémových antibiotik během posledních 3 měsíců a
  • umístění a protetické zatížení implantátů za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s koncentrovaným růstovým faktorem (CGF).
Rekonstrukční chirurgická léčba periimplantitidy s použitím kostní náhrady kombinované s CGF
rekonstrukční chirurgická léčba periimplantátových kostních defektů
Skupina s kolagenovou membránou (CM).
Rekonstrukční chirurgická léčba periimplantitidy s použitím kostní náhrady v kombinaci s CM
rekonstrukční chirurgická léčba periimplantátových kostních defektů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední hloubka vertikálního radiografického defektu (VDD)
Časové okno: Pooperační 3 roky
Radiografická hloubka vertikálního defektu (VDD) byla měřena mezi prvním kontaktem kosti s implantátem a referenčním bodem v koronální části těla implantátu jak v meziální, tak i v distální části implantátů.
Pooperační 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
Silness & Löe plaque index (PI) označený skóre od 0 do 3 (0: nepřítomnost mikrobiálního plaku; 1: tenký film mikrobiálního plaku; 2: mírná akumulace s plakem v sulku; 3: velké množství plaku v sulku nebo kapsa podél volného okraje dásně)
Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
Löe & Silness index (GI) označený skóre od 0 do 3. (0: normální gingiva; 1: mírný zánět, 2: střední zánět, 3: těžký zánět)
Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
Krvácení při sondování (procento [%]) (BOP)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
BOP byl hodnocen podle přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení 30 s po jemném sondování
Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
Hloubka snímání (mm) (PD)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
PD byla měřena jako vzdálenost od okraje sliznice ke dnu pravděpodobné kapsy
Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
Úroveň klinického připojení (mm) (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
Úroveň klinického připojení (CAL) definovaná jako PD+ slizniční recese.
Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
Slizniční recese (mm) (MR)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky
Slizniční recese (MR) byla měřena jako vzdálenost od okraje sliznice a rozhraní pilíře implantátu
Výchozí stav, pooperační 1 a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GUDHKAEK.2021.01/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Předplatit