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インプラント周囲炎の再建外科治療

2021年2月24日 更新者:Sıla Çağrı İşler、Gazi University

インプラント周囲炎の再建外科療法: ランダム化臨床試験の 3 年間の結果

オープンフラップデブリドマン処置、切除術または再建術を伴う外科的治療を含むインプラント周囲炎のさまざまな治療プロトコルが、さまざまな成功を達成するために文書化されています。 外科的非再建的アプローチは、長期的には炎症の解消という点で効果が限られていることが示唆されています。 したがって、再建アプローチで使用される生体材料の有効性に関して、より多くの関心が高まっています。 この研究の目的は、コラーゲン膜 (CM) または濃縮成長因子 (CGF) のいずれか 2 つの異なる生体吸収性バリア膜と組み合わせた骨代替物を使用した、インプラント周囲炎の再建外科療法の 3 年間の臨床/X線検査結果を調査することでした。 少なくとも1本のインプラントがインプラント周囲炎と診断され、インプラント周囲骨下欠損の再建療法の予定が必要な合計52人の患者が含まれた。 インプラント周囲炎の症例は、プロービング時出血(BOP)および/または化膿、および最初の骨リモデリングによる歯槽頂骨レベルの変化を超えるインプラント周囲の骨損失のX線写真による証拠を伴う、以前の検査と比較してプロービング深さ(PD)の増加として定義されました。 患者は、CM または CGF と組み合わせて骨代替充填を受ける群にランダムに割り当てられました。 骨内コンポーネントを骨代替物 (BioOss 海綿状顆粒; Geistlich、Wolhusen、スイス) で充填し、CM (Bio-Guide、Geistlich Biomaterials) または CGF 膜で覆いました。 プラークインデックス(PI)、歯肉インデックス(GI)、BOP、PD、臨床付着レベル(CAL)、粘膜退縮(MR)、およびX線撮影による垂直欠損深さ(VDD)の値を術後1年および3年後に評価しました。

調査の概要

詳細な説明

インプラント周囲炎は、歯科インプラント周囲の軟組織および/または硬組織に影響を与えるプラーク関連の病理学的疾患であり、臨床的にはプロービング時出血 (BOP) および/または化膿 (Supp)、プロービング深さ (PD) の増加および/または粘膜を特徴とします。以前の検査と比較して、X線による辺縁骨損失(MBL)に加えて辺縁後退(MR)が確認されました。 歯科インプラントによる修復治療を受ける患者数の増加と、それに伴うインプラント周囲炎の有病率の増加を考慮すると、これらの状態を管理するための効果的な治療方法を実行することが不可欠です。 証拠に基づいて、インプラント周囲炎の最も信頼でき予測可能な治療法はまだ記載されておらず、さらに、この疾患を未治療のまま放置すると、非線形加速的に進行します。 したがって、インプラント周囲炎は臨床医にとって、予測不可能で増大しつつある重大な問題であると考えられています。

この困難な問題に対するさまざまな治療プロトコルには、非外科的アプローチや、皮弁開創術、切除手術、または膜の有無にかかわらず代用骨の使用、インプラント表面の汚染除去方法、抗菌薬の処方などを含む外科的治療法が含まれます。浸漬技術または非浸漬技術を使用することが提案されている。 非外科的介入はインプラント周囲炎部位の BOP および PD を軽減するのに効果的であると報告されていますが、これらの治療法はインプラント周囲炎、特に最も重篤な症例の管理には予測不可能であるようです。 別の治療選択肢として、外科的非再建的アプローチ、すなわち、開腹皮弁切除術と表面除染のみでは、長期転帰に対する炎症の解消という点で有効性が限定的であることが示唆されている。 したがって、再建アプローチで使用される生体材料の有効性に関して、より多くの関心が高まっています。 障壁膜の有無にかかわらず代用骨の使用を含むいくつかの外科的増強療法研究では、特に十分に封じ込められた(三壁または四壁)骨内欠損において、少なくとも 3 年間の臨床的および X 線撮影による大幅な改善が実証されています。 インプラント周囲炎の管理のための再建療法の長期結果を評価する系統的レビューでは、平均 PD が 3 mm 減少し、X 線撮影による骨レベルの増加が 2.4 mm であることが示されました。 しかし、前回の EFP ワークショップで示されたように、再建アプローチの長期的な臨床結果に関して、特定の材料、製品、膜の優位性を裏付ける証拠は見つかっていません。 安定した治療結果を適切に評価するには、長期管理におけるインプラント周囲炎治療の成功と疾患の解決の確認が必要であることが強く推奨されています。

成長因子が局所的に細胞を一時的に刺激し、血管新生を促進し、増殖、分化、および再生を促進することを示す多くの研究により、臨床転帰を改善し、軟性組織を強化するためにインプラント周囲炎の管理に成長因子を追加使用することが提案されています。そして硬組織の再生。 最近の系統的レビューとメタ分析では、成長因子が PD と BOP に関してより良い転帰に関連している可能性があることが示唆されていますが、インプラント周囲炎の治療において追加の利点をもたらす統計的に有意な証拠は明らかにされていませんでした。 インプラント周囲炎の再建外科治療に関するランダム化臨床試験 (RCT) は、骨代用物と組み合わせて生体吸収性バリア膜として使用される濃縮成長因子 (CGF) を評価するもので、最近私たちの研究グループによって実施され、両方の臨床的改善が実証されました。 1 年の追跡調査で X 線検査による評価が行われます。 それにもかかわらず、インプラント周囲炎の管理における自家増殖因子の予測可能性と長期安定性に関する文献にはほとんど情報がありません。

したがって、この研究の目的は、コラーゲン膜 (CM) または CGF のいずれか 2 つの異なる生体吸収性バリア膜と組み合わせた骨代替物を使用したインプラント周囲炎の再建外科療法の 3 年間の臨床/X 線検査結果を調査することです。さらに、マルチレベル統計モデルを使用して、長期的な再建外科治療の結果に影響を与える予後指標を特定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

プロービング時出血(BOP)および/または穏やかなプロービング時の化膿(SUP)の存在、およびプロービング深さ(PD)を増加させたプロテーゼの送達時に撮影されたベースライン X 線写真に基づく X 線撮影による辺縁骨損失(MBL)≧ 2 mm前回の試験へ。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳、
  • 少なくとも 1 本のインプラントがあり、BOP および/または化膿を伴う 5 mm 以上のプロービング深さを示す 3 mm 以上の 2 壁または 3 壁骨下欠損を示し、
  • インプラントの可動性はなく、咬合過負荷の証拠もありません。

除外基準:

  • 歯周手術に禁忌であり、創傷治癒を損なう重篤な全身性疾患、薬剤または症状、
  • 過去 3 か月間抗生物質の全身投与歴、および
  • 過去 1 年以内のインプラントの埋入および補綴装填。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
濃縮成長因子 (CGF) グループ
CGFと組み合わせた代用骨を用いたインプラント周囲炎の再建外科療法
インプラント周囲骨欠損の再建外科治療
コラーゲン膜(CM)グループ
CMと代替骨を組み合わせたインプラント周囲炎の再建外科療法
インプラント周囲骨欠損の再建外科治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均垂直放射線欠陥深さ (VDD)
時間枠:術後3年
X線撮影による垂直欠損深さ(VDD)は、インプラントの近心面と遠心面の両方で、骨とインプラントの最初の接触とインプラント本体の冠状部の基準点の間で測定されました。
術後3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックス
時間枠:ベースライン、術後 1 年および 3 年
Silness & Löe プラークインデックス (PI) は 0 ~ 3 のスコアでマークされます (0: 微生物プラークが存在しない; 1: 微生物プラークの薄膜; 2: 溝にプラークが適度に蓄積している; 3: 溝に大量のプラークが存在するまたは自由歯肉縁に沿ったポケット)
ベースライン、術後 1 年および 3 年
歯肉指数
時間枠:ベースライン、術後 1 年および 3 年
Löe & Silness 指数 (GI) は 0 ~ 3 のスコアでマークされます。(0: 正常な歯肉、1: 軽度の炎症、2: 中等度の炎症、3: 重度の炎症)
ベースライン、術後 1 年および 3 年
プロービング時の出血 (パーセント [%]) (BOP)
時間枠:ベースライン、術後 1 年および 3 年
BOP は、穏やかな検査後 30 秒後の出血の有無に応じて評価されました。
ベースライン、術後 1 年および 3 年
プローブ深さ (mm) (PD)
時間枠:ベースライン、術後 1 年および 3 年
PDは、粘膜縁からプローブ可能なポケットの底までの距離として測定されました。
ベースライン、術後 1 年および 3 年
臨床的アタッチメントレベル (mm) (CAL)
時間枠:ベースライン、術後 1 年および 3 年
臨床付着レベル (CAL) は PD+ 粘膜退縮として定義されます。
ベースライン、術後 1 年および 3 年
粘膜後退 (mm) (MR)
時間枠:ベースライン、術後 1 年および 3 年
粘膜後退(MR)は、粘膜縁とインプラントアバットメント界面からの距離として測定されました。
ベースライン、術後 1 年および 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年2月12日

研究の完了 (実際)

2021年2月12日

試験登録日

最初に提出

2021年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月21日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GUDHKAEK.2021.01/4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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