Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A periimplantitis rekonstruktív sebészeti terápiája

2021. február 24. frissítette: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

A periimplantitis rekonstruktív sebészeti terápiája: 3 éves randomizált klinikai vizsgálat eredményei

A periimplantitis különböző kezelési protokolljait dokumentálták, amelyek sebészeti terápiákat foglalnak magukban nyitott lebeny debridement eljárásokkal, reszektív vagy rekonstrukciós modalitásokkal, hogy változó sikereket érjenek el. A sebészeti, nem rekonstrukciós módszerekről azt feltételezték, hogy hosszú távon korlátozott hatékonysággal rendelkeznek a gyulladás megszüntetésében. Ezért sokkal nagyobb az érdeklődés a rekonstrukciós megközelítésekben használt bioanyagok hatékonysága iránt. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a periimplantitis rekonstruktív sebészeti terápiájának 3 éves klinikai/radiográfiai eredményeit két különböző bioreszorbeálódó gátmembránnal kombinált csontpótló alkalmazásával, vagy kollagén membránnal (CM) vagy koncentrált növekedési faktorral (CGF). Összesen 52 olyan beteget vontunk be, akiknél legalább egy implantátumot periimplantitisszel diagnosztizáltak, és egy periimplantális infracsont-defektus rekonstrukciós terápiáját kellett beütemezni. A periimplantitises esetet a korábbi vizsgálatokhoz képest megnövekedett szondázási mélységként (PD) határozták meg szondázáskor vérzéssel (BOP) és/vagy gennyedéssel, valamint radiográfiai bizonyítékokkal a periimplantátum csontvesztésére a kezdeti csontremodellációból adódó crestalis csontszint-változásokon túl. A betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy csontpótló tömést kapjanak CM-mel vagy CGF-fel kombinálva. Az intrabony komponenseket csontpótlóval (BioOss spongiosa granulátum; Geistlich, Wolhusen, Svájc) töltöttük meg, és CM (Bio-Guide, Geistlich Biomaterials) vagy CGF membránnal fedtük le. A plakk index (PI), gingivális index (GI), BOP, PD, klinikai kötődési szint (CAL), nyálkahártya recesszió (MR) és radiográfiai függőleges defektusmélység (VDD) értékeket a műtét után 1 és 3 évvel értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A periimplantitis egy plakkkal összefüggő kóros betegség, amely a fogászati ​​implantátumot körülvevő lágy és/vagy kemény szöveteket érinti, és klinikailag vérzés szondázáskor (BOP) és/vagy gennyedés (Supp), megnövekedett szondázási mélység (PD) és/vagy nyálkahártya jellemez. marginális recessziók (MR-ek) a radiológiai marginális csontvesztés (MBL) mellett a korábbi vizsgálatokhoz képest. Figyelembe véve a fogimplantátummal resztoratív kezelésben részesülő betegek növekvő számát és a periimplantitis gyakoriságának növekedését, elengedhetetlen ezen állapotok hatékony kezelési módszereinek alkalmazása. A bizonyítékok alapján a periimplantitis legmegbízhatóbb és kiszámíthatóbb kezelését még nem írták le, sőt, ha a betegséget nem kezelik, akkor nem lineárisan gyorsuló módon halad előre. Ezért a periimplantitist a klinikusok egyik fő, előre nem látható és növekvő problémájának tekintik.

Különféle kezelési protokollok erre a kihívást jelentő problémára, beleértve a nem sebészeti megközelítéseket és a sebészeti terápiákat nyitott csappantyús debridement eljárásokkal, reszektív műtétekkel vagy rekonstrukciós módszerekkel, amelyek magukban foglalják csontpótlók használatát membránnal vagy anélkül, implantátum felületek dekontaminációs módszereit, antimikrobiális recepteket, akár merült vagy nem merülő technikák alkalmazását javasolták. Bár a nem sebészeti beavatkozásokról számoltak be, hogy hatékonyan csökkentik a BOP és a PD-ket a periimplantitis helyeken, ezek a terápiák kiszámíthatatlannak bizonyultak a periimplantitis kezelésében, különösen a legsúlyosabb esetekben. Egy másik kezelési lehetőségként a sebészeti, nem rekonstruktív megközelítések, azaz a nyitott csappantyú eltávolítása és a felületi dekontamináció önmagában korlátozott hatékonysággal rendelkeznek a gyulladás megszüntetése tekintetében a hosszú távú kimenetel szempontjából. Ezért sokkal nagyobb az érdeklődés a rekonstrukciós megközelítésekben használt bioanyagok hatékonysága iránt. Számos sebészeti augmentatív terápiás vizsgálat, beleértve a gátmembránnal vagy anélkül történő csontpótlók alkalmazását is, jelentős klinikai és radiográfiai javulást mutatott legalább 3 éven keresztül, különösen a jól körülhatárolt (három vagy négy falú) intracsont defektusok esetében. A periimplantitis kezelésére szolgáló rekonstrukciós terápia hosszú távú eredményeit értékelő szisztematikus áttekintés átlagosan 3 mm-es PD-csökkenést és 2,4 mm-es radiográfiai növekedést mutatott ki a csontszintben. Azonban, amint azt a legutóbbi EFP Workshop jelezte, nem találtak olyan bizonyítékot, amely alátámasztaná egy adott anyag, termék vagy membrán felsőbbrendűségét a rekonstrukciós megközelítés hosszú távú klinikai eredményei tekintetében. Szigorúan ajánlott, hogy a periimplantitis terápia sikerességének és a betegség megszűnésének azonosítása a hosszú távú kezelés során szükséges legyen a stabil kezelési eredmények megfelelő értékeléséhez.

Mivel számos tanulmány kimutatta, hogy a növekedési faktorok átmenetileg stimulálják a sejteket lokálisan, felgyorsítják az angiogenezist, elősegítik a proliferációt, a differenciálódást és a regenerációt, ezek további alkalmazását javasolták a periimplantitis kezelésében a klinikai eredmények javítása és a lágyság fokozása érdekében. és a keményszövet regenerációja. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés és metaanalízis szerint a növekedési faktorok jobb eredményekkel járhatnak a PD és a BOP tekintetében, miközben nem tártak fel statisztikailag szignifikáns bizonyítékot arra, hogy további előnyökkel járna a periimplantitis kezelésében. Vizsgálati csoportunk nemrégiben végzett egy randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) a periimplantitis rekonstruktív sebészeti kezelésével kapcsolatban, amelyben a koncentrált növekedési faktort (CGF) értékelték, amelyet bioreszorbeálódó gátmembránként használtak csontpótlóval kombinálva. és radiográfiai értékelések 1 éves követéskor. Mindazonáltal az irodalomban kevés információ áll rendelkezésre az autológ növekedési faktorok kiszámíthatóságáról és hosszú távú stabilitásáról a periimplantitis kezelésében.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a periimplantitis rekonstruktív sebészeti terápiájának 3 éves klinikai/radiográfiás kimenetelét két különböző bioreszorbeálódó gátmembránnal kombinált csontpótló, kollagén membrán (CM) vagy CGF, és továbbá a hosszú távú rekonstrukciós műtéti kezelés kimenetelét befolyásoló prognosztikai indikátorok azonosítása többszintű statisztikai modell segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vérzés szondázáskor (BOP) és/vagy gennyedés (SUP) gyengéd szondázáskor, és ≥ 2 mm radiográfiai marginális csontvesztés (MBL) a protézis behelyezésekor készült kiindulási röntgenfelvételek alapján, megnövekedett szondázási mélységgel (PD) összehasonlítva korábbi vizsgálatokra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év,
  • legalább egy olyan implantátummal, amely ≥3 mm-es két- vagy háromfalú infracsont defektust mutat, és amely ≥5 mm-es szondázási mélységet mutatott BOP-val és/vagy gennyedéssel,
  • nincs implantátum mobilitás, és nincs bizonyíték az okklúziós túlterhelésre.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos szisztémás betegségek, gyógyszerek vagy állapotok, amelyek ellenjavallják a parodontális műtétet és veszélyeztetik a sebgyógyulást,
  • szisztémás antibiotikum szedés az elmúlt 3 hónapban, és
  • implantátumok beültetése és protetikai terhelése az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koncentrált növekedési faktor (CGF) csoport
A periimplantitis rekonstrukciós sebészeti terápiája csontpótló CGF-fel kombinálva
implantátum körüli csonthibák rekonstruktív sebészeti kezelése
Kollagén membrán (CM) csoport
A periimplantitis rekonstruktív sebészeti terápiája csontpótló CM-mel kombinálva
implantátum körüli csonthibák rekonstruktív sebészeti kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos függőleges radiográfiai hibamélység (VDD)
Időkeret: Posztoperatív 3 év
A radiográfiás függőleges defektusmélységet (VDD) mértük az első csont-implantátum érintkezés és az implantátum testének koronális részének referenciapontja között az implantátumok meziális és disztális oldalain egyaránt.
Posztoperatív 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk index
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
Silness & Löe plakk index (PI) 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal jelölve (0: mikrobiális plakk hiánya; 1: vékony mikrobiális plakk film; 2: mérsékelt lepedék felhalmozódás a sulcusban; 3: nagy mennyiségű plakk a sulcusban vagy zseb a szabad ínyszél mentén)
Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
Gingiva index
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
Löe & Silness index (GI) 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal (0: normál fogíny; 1: enyhe gyulladás, 2: közepes gyulladás, 3: súlyos gyulladás)
Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
Vérzés szondázáskor (százalék [%]) (BOP)
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
A BOP-t a vérzés megléte vagy hiánya szerint értékeltük 30 másodperccel az enyhe szondázás után
Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
Tapintási mélység (mm) (PD)
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
A PD-t a nyálkahártya szélétől a vizsgálható zseb aljáig mért távolságként mérték
Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
Klinikai rögzítési szint (mm) (CAL)
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
Klinikai kötődési szint (CAL) PD+ nyálkahártya recesszióként definiálva.
Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
Nyálkahártya recesszió (mm) (MR)
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
A nyálkahártya recesszióját (MR) a nyálkahártya szélétől és az implantátum felfekvési felületétől való távolságként mérték.
Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GUDHKAEK.2021.01/4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel