- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04769609
A periimplantitis rekonstruktív sebészeti terápiája
A periimplantitis rekonstruktív sebészeti terápiája: 3 éves randomizált klinikai vizsgálat eredményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A periimplantitis egy plakkkal összefüggő kóros betegség, amely a fogászati implantátumot körülvevő lágy és/vagy kemény szöveteket érinti, és klinikailag vérzés szondázáskor (BOP) és/vagy gennyedés (Supp), megnövekedett szondázási mélység (PD) és/vagy nyálkahártya jellemez. marginális recessziók (MR-ek) a radiológiai marginális csontvesztés (MBL) mellett a korábbi vizsgálatokhoz képest. Figyelembe véve a fogimplantátummal resztoratív kezelésben részesülő betegek növekvő számát és a periimplantitis gyakoriságának növekedését, elengedhetetlen ezen állapotok hatékony kezelési módszereinek alkalmazása. A bizonyítékok alapján a periimplantitis legmegbízhatóbb és kiszámíthatóbb kezelését még nem írták le, sőt, ha a betegséget nem kezelik, akkor nem lineárisan gyorsuló módon halad előre. Ezért a periimplantitist a klinikusok egyik fő, előre nem látható és növekvő problémájának tekintik.
Különféle kezelési protokollok erre a kihívást jelentő problémára, beleértve a nem sebészeti megközelítéseket és a sebészeti terápiákat nyitott csappantyús debridement eljárásokkal, reszektív műtétekkel vagy rekonstrukciós módszerekkel, amelyek magukban foglalják csontpótlók használatát membránnal vagy anélkül, implantátum felületek dekontaminációs módszereit, antimikrobiális recepteket, akár merült vagy nem merülő technikák alkalmazását javasolták. Bár a nem sebészeti beavatkozásokról számoltak be, hogy hatékonyan csökkentik a BOP és a PD-ket a periimplantitis helyeken, ezek a terápiák kiszámíthatatlannak bizonyultak a periimplantitis kezelésében, különösen a legsúlyosabb esetekben. Egy másik kezelési lehetőségként a sebészeti, nem rekonstruktív megközelítések, azaz a nyitott csappantyú eltávolítása és a felületi dekontamináció önmagában korlátozott hatékonysággal rendelkeznek a gyulladás megszüntetése tekintetében a hosszú távú kimenetel szempontjából. Ezért sokkal nagyobb az érdeklődés a rekonstrukciós megközelítésekben használt bioanyagok hatékonysága iránt. Számos sebészeti augmentatív terápiás vizsgálat, beleértve a gátmembránnal vagy anélkül történő csontpótlók alkalmazását is, jelentős klinikai és radiográfiai javulást mutatott legalább 3 éven keresztül, különösen a jól körülhatárolt (három vagy négy falú) intracsont defektusok esetében. A periimplantitis kezelésére szolgáló rekonstrukciós terápia hosszú távú eredményeit értékelő szisztematikus áttekintés átlagosan 3 mm-es PD-csökkenést és 2,4 mm-es radiográfiai növekedést mutatott ki a csontszintben. Azonban, amint azt a legutóbbi EFP Workshop jelezte, nem találtak olyan bizonyítékot, amely alátámasztaná egy adott anyag, termék vagy membrán felsőbbrendűségét a rekonstrukciós megközelítés hosszú távú klinikai eredményei tekintetében. Szigorúan ajánlott, hogy a periimplantitis terápia sikerességének és a betegség megszűnésének azonosítása a hosszú távú kezelés során szükséges legyen a stabil kezelési eredmények megfelelő értékeléséhez.
Mivel számos tanulmány kimutatta, hogy a növekedési faktorok átmenetileg stimulálják a sejteket lokálisan, felgyorsítják az angiogenezist, elősegítik a proliferációt, a differenciálódást és a regenerációt, ezek további alkalmazását javasolták a periimplantitis kezelésében a klinikai eredmények javítása és a lágyság fokozása érdekében. és a keményszövet regenerációja. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés és metaanalízis szerint a növekedési faktorok jobb eredményekkel járhatnak a PD és a BOP tekintetében, miközben nem tártak fel statisztikailag szignifikáns bizonyítékot arra, hogy további előnyökkel járna a periimplantitis kezelésében. Vizsgálati csoportunk nemrégiben végzett egy randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) a periimplantitis rekonstruktív sebészeti kezelésével kapcsolatban, amelyben a koncentrált növekedési faktort (CGF) értékelték, amelyet bioreszorbeálódó gátmembránként használtak csontpótlóval kombinálva. és radiográfiai értékelések 1 éves követéskor. Mindazonáltal az irodalomban kevés információ áll rendelkezésre az autológ növekedési faktorok kiszámíthatóságáról és hosszú távú stabilitásáról a periimplantitis kezelésében.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a periimplantitis rekonstruktív sebészeti terápiájának 3 éves klinikai/radiográfiás kimenetelét két különböző bioreszorbeálódó gátmembránnal kombinált csontpótló, kollagén membrán (CM) vagy CGF, és továbbá a hosszú távú rekonstrukciós műtéti kezelés kimenetelét befolyásoló prognosztikai indikátorok azonosítása többszintű statisztikai modell segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év,
- legalább egy olyan implantátummal, amely ≥3 mm-es két- vagy háromfalú infracsont defektust mutat, és amely ≥5 mm-es szondázási mélységet mutatott BOP-val és/vagy gennyedéssel,
- nincs implantátum mobilitás, és nincs bizonyíték az okklúziós túlterhelésre.
Kizárási kritériumok:
- súlyos szisztémás betegségek, gyógyszerek vagy állapotok, amelyek ellenjavallják a parodontális műtétet és veszélyeztetik a sebgyógyulást,
- szisztémás antibiotikum szedés az elmúlt 3 hónapban, és
- implantátumok beültetése és protetikai terhelése az elmúlt évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koncentrált növekedési faktor (CGF) csoport
A periimplantitis rekonstrukciós sebészeti terápiája csontpótló CGF-fel kombinálva
|
implantátum körüli csonthibák rekonstruktív sebészeti kezelése
|
|
Kollagén membrán (CM) csoport
A periimplantitis rekonstruktív sebészeti terápiája csontpótló CM-mel kombinálva
|
implantátum körüli csonthibák rekonstruktív sebészeti kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos függőleges radiográfiai hibamélység (VDD)
Időkeret: Posztoperatív 3 év
|
A radiográfiás függőleges defektusmélységet (VDD) mértük az első csont-implantátum érintkezés és az implantátum testének koronális részének referenciapontja között az implantátumok meziális és disztális oldalain egyaránt.
|
Posztoperatív 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
|
Silness & Löe plakk index (PI) 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal jelölve (0: mikrobiális plakk hiánya; 1: vékony mikrobiális plakk film; 2: mérsékelt lepedék felhalmozódás a sulcusban; 3: nagy mennyiségű plakk a sulcusban vagy zseb a szabad ínyszél mentén)
|
Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
|
|
Gingiva index
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
|
Löe & Silness index (GI) 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal (0: normál fogíny; 1: enyhe gyulladás, 2: közepes gyulladás, 3: súlyos gyulladás)
|
Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
|
|
Vérzés szondázáskor (százalék [%]) (BOP)
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
|
A BOP-t a vérzés megléte vagy hiánya szerint értékeltük 30 másodperccel az enyhe szondázás után
|
Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
|
|
Tapintási mélység (mm) (PD)
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
|
A PD-t a nyálkahártya szélétől a vizsgálható zseb aljáig mért távolságként mérték
|
Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
|
|
Klinikai rögzítési szint (mm) (CAL)
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
|
Klinikai kötődési szint (CAL) PD+ nyálkahártya recesszióként definiálva.
|
Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
|
|
Nyálkahártya recesszió (mm) (MR)
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
|
A nyálkahártya recesszióját (MR) a nyálkahártya szélétől és az implantátum felfekvési felületétől való távolságként mérték.
|
Kiindulási, posztoperatív 1 és 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Mercado F, Hamlet S, Ivanovski S. Regenerative surgical therapy for peri-implantitis using deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen, enamel matrix derivative and Doxycycline-A prospective 3-year cohort study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jun;29(6):583-591. doi: 10.1111/clr.13256. Epub 2018 May 16.
- La Monaca G, Pranno N, Annibali S, Cristalli MP, Polimeni A. Clinical and radiographic outcomes of a surgical reconstructive approach in the treatment of peri-implantitis lesions: A 5-year prospective case series. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):1025-1037. doi: 10.1111/clr.13369. Epub 2018 Sep 28.
- Tomasi C, Regidor E, Ortiz-Vigón A, Derks J. Efficacy of reconstructive surgical therapy at peri-implantitis-related bone defects. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:340-356. doi: 10.1111/jcpe.13070.
- Polymeri A, Anssari-Moin D, van der Horst J, Wismeijer D, Laine ML, Loos BG. Surgical treatment of peri-implantitis defects with two different xenograft granules: A randomized clinical pilot study. Clin Oral Implants Res. 2020 Nov;31(11):1047-1060. doi: 10.1111/clr.13651. Epub 2020 Sep 9.
- Renvert S, Roos-Jansaker AM, Persson GR. Surgical treatment of peri-implantitis lesions with or without the use of a bone substitute-a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Oct;45(10):1266-1274. doi: 10.1111/jcpe.12986. Epub 2018 Aug 21.
- Roccuzzo M, Layton DM, Roccuzzo A, Heitz-Mayfield LJ. Clinical outcomes of peri-implantitis treatment and supportive care: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:331-350. doi: 10.1111/clr.13287.
- Isehed C, Svenson B, Lundberg P, Holmlund A. Surgical treatment of peri-implantitis using enamel matrix derivative, an RCT: 3- and 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):744-753. doi: 10.1111/jcpe.12894. Epub 2018 Apr 26.
- Khoury F, Keeve PL, Ramanauskaite A, Schwarz F, Koo KT, Sculean A, Romanos G. Surgical treatment of peri-implantitis - Consensus report of working group 4. Int Dent J. 2019 Sep;69 Suppl 2(Suppl 2):18-22. doi: 10.1111/idj.12505.
- Roccuzzo M, Fierravanti L, Pittoni D, Dalmasso P, Roccuzzo A. Implant survival after surgical treatment of peri-implantitis lesions by means of deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen: 10-year results from a prospective study. Clin Oral Implants Res. 2020 Aug;31(8):768-776. doi: 10.1111/clr.13628. Epub 2020 Jul 24.
- Monje A, Pons R, Roccuzzo A, Salvi GE, Nart J. Reconstructive therapy for the management of peri-implantitis via submerged guided bone regeneration: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Jun;22(3):342-350. doi: 10.1111/cid.12913. Epub 2020 May 14.
- Aghazadeh A, Persson RG, Renvert S. Impact of bone defect morphology on the outcome of reconstructive treatment of peri-implantitis. Int J Implant Dent. 2020 Jun 17;6(1):33. doi: 10.1186/s40729-020-00219-5.
- Carcuac O, Derks J, Abrahamsson I, Wennstrom JL, Petzold M, Berglundh T. Surgical treatment of peri-implantitis: 3-year results from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Dec;44(12):1294-1303. doi: 10.1111/jcpe.12813. Epub 2017 Nov 10.
- Khouly I, Pardinas-Lopez S, Ruff RR, Strauss FJ. Efficacy of growth factors for the treatment of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Jul;24(7):2141-2161. doi: 10.1007/s00784-020-03240-5. Epub 2020 May 16.
- Isler SC, Soysal F, Ceyhanlı T, Bakırarar B, Unsal B. Efficacy of concentrated growth factor versus collagen membrane in reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5247-5260. doi: 10.1007/s00784-022-04493-y. Epub 2022 May 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GUDHKAEK.2021.01/4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .