- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04769609
Rekonstruktive chirurgische Therapie der Periimplantitis
Rekonstruktive chirurgische Therapie der Periimplantitis: 3-Jahres-Ergebnisse einer randomisierten klinischen Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Periimplantitis ist eine Plaque-assoziierte pathologische Erkrankung, die das Weich- und/oder Hartgewebe rund um ein Zahnimplantat betrifft und klinisch durch Blutungen beim Sondieren (BOP) und/oder Eiterung (Supp), erhöhte Sondierungstiefen (PDs) und/oder Schleimhaut gekennzeichnet ist marginale Rezessionen (MRs) zusätzlich zum radiologischen marginalen Knochenverlust (MBL) im Vergleich zu früheren Untersuchungen. Angesichts der zunehmenden Zahl von Patienten, die sich einer restaurativen Behandlung durch Zahnimplantate unterziehen, und der damit verbundenen Zunahme der Prävalenz von Periimplantitis ist es unerlässlich, wirksame Behandlungsmethoden zur Behandlung dieser Erkrankungen anzuwenden. Auf der Grundlage von Beweisen wurde die zuverlässigste und vorhersehbarste Behandlung der Periimplantitis noch nicht beschrieben. Darüber hinaus schreitet die Krankheit, wenn sie unbehandelt bleibt, nichtlinear und beschleunigt voran. Daher gilt Periimplantitis als großes, unvorhersehbares und wachsendes Problem für Ärzte.
Verschiedene Behandlungsprotokolle für dieses herausfordernde Problem umfassen nicht-chirurgische Ansätze und chirurgische Therapien mit Debridementverfahren mit offenem Lappen, resektive Operationen oder rekonstruktive Modalitäten, einschließlich der Verwendung von Knochenersatzstoffen mit oder ohne Membran, Dekontaminationsmethoden für Implantatoberflächen und der Verschreibung antimikrobieller Mittel usw Es wurde vorgeschlagen, Techniken unter Wasser oder ohne Wasser zu verwenden. Obwohl berichtet wurde, dass nicht-chirurgische Eingriffe bei der Reduzierung von BOP und PDs an Periimplantitisstellen wirksam sind, erwiesen sich diese Therapien als unvorhersehbar für die Behandlung von Periimplantitis, insbesondere in den schwersten Fällen. Als weitere Behandlungsoption wurde vorgeschlagen, dass chirurgische, nicht-rekonstruktive Ansätze, d. h. Debridement mit offenem Lappen und Oberflächendekontamination allein, im Hinblick auf die Auflösung von Entzündungen auf lange Sicht nur eine begrenzte Wirksamkeit haben. Daher ist das Interesse an der Wirksamkeit von Biomaterialien, die in rekonstruktiven Ansätzen verwendet werden, deutlich gestiegen. Mehrere Studien zur chirurgischen Augmentationstherapie, einschließlich der Verwendung von Knochenersatzmaterialien mit oder ohne Barrieremembranen, haben seit mindestens drei Jahren signifikante klinische und radiologische Verbesserungen gezeigt, insbesondere bei gut begrenzten (drei- oder vierwandigen) intraossären Defekten. Eine systematische Überprüfung der Langzeitergebnisse der rekonstruktiven Therapie zur Behandlung von Periimplantitis ergab eine mittlere PD-Reduktion von 3 mm und einen radiologischen Anstieg des Knochenniveaus um 2,4 mm. Allerdings wurden, wie im letzten EFP-Workshop angedeutet, keine Belege für die Überlegenheit eines bestimmten Materials, Produkts oder einer Membran im Hinblick auf die langfristigen klinischen Ergebnisse eines rekonstruktiven Ansatzes gefunden. Es wird dringend empfohlen, den Erfolg der Periimplantitis-Therapie und die Heilung der Erkrankung im Rahmen der Langzeitbehandlung zu ermitteln, um eine angemessene Beurteilung stabiler Behandlungsergebnisse zu ermöglichen.
Aufgrund zahlreicher Studien, die darauf hinweisen, dass Wachstumsfaktoren Zellen vorübergehend lokal stimulieren, die Angiogenese beschleunigen und die Proliferation, Differenzierung und Regeneration fördern, wurde der zusätzliche Einsatz dieser Faktoren bei der Behandlung von Periimplantitis vorgeschlagen, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern und die Weichheit zu verbessern und Hartgeweberegeneration. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse ergab, dass Wachstumsfaktoren möglicherweise mit besseren Ergebnissen in Bezug auf PD und BOP verbunden sind, wohingegen sie keine statistisch signifikanten Beweise für zusätzliche Vorteile bei der Behandlung von Periimplantitis lieferten. Eine randomisierte klinische Studie (RCT) zur rekonstruktiven chirurgischen Behandlung von Periimplantitis, bei der der konzentrierte Wachstumsfaktor (CGF) als bioresorbierbare Barrieremembran in Kombination mit einem Knochenersatz untersucht wurde, wurde kürzlich von unserer Studiengruppe durchgeführt und zeigte signifikante Verbesserungen in beiden klinischen Studien und radiologische Untersuchungen bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr. Dennoch gibt es in der Literatur nur wenige Informationen zur Vorhersagbarkeit und Langzeitstabilität autologer Wachstumsfaktoren bei der Periimplantitis-Behandlung.
Ziel dieser Studie ist es daher, die klinischen/radiologischen 3-Jahres-Ergebnisse der rekonstruktiven chirurgischen Therapie der Periimplantitis unter Verwendung eines Knochenersatzes in Kombination mit zwei verschiedenen bioresorbierbaren Barrieremembranen, entweder Kollagenmembran (CM) oder CGF, zu untersuchen Darüber hinaus sollen mithilfe eines mehrstufigen statistischen Modells prognostische Indikatoren identifiziert werden, die das langfristige Ergebnis einer rekonstruktiven chirurgischen Behandlung beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre,
- mindestens ein Implantat mit einem zwei- oder dreiwandigen Infraknochendefekt ≥3 mm, das eine Sondierungstiefe von ≥5 mm mit BOP und/oder Eiterung aufwies,
- keine Implantatbeweglichkeit und keine Anzeichen einer okklusalen Überlastung.
Ausschlusskriterien:
- schwere systemische Erkrankungen, Medikamente oder Zustände, die eine parodontale Operation kontraindizieren und die Wundheilung beeinträchtigen würden,
- eine Vorgeschichte der Einnahme systemischer Antibiotika in den letzten 3 Monaten und
- Platzierung und prothetische Belastung von Implantaten im vergangenen Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe mit konzentriertem Wachstumsfaktor (CGF).
Rekonstruktive chirurgische Therapie der Periimplantitis mit einem Knochenersatz in Kombination mit CGF
|
rekonstruktive chirurgische Behandlung periimplantärer Knochendefekte
|
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Kollagenmembran (CM)-Gruppe
Rekonstruktive chirurgische Therapie der Periimplantitis mittels Knochenersatz in Kombination mit CM
|
rekonstruktive chirurgische Behandlung periimplantärer Knochendefekte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere vertikale Röntgendefekttiefe (VDD)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Jahre
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Die radiologische vertikale Defekttiefe (VDD) wurde zwischen dem ersten Knochen-Implantat-Kontakt und dem Referenzpunkt im koronalen Teil des Implantatkörpers sowohl auf der mesialen als auch auf der distalen Seite der Implantate gemessen.
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Postoperativ 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
|
Der Silness & Löe-Plaque-Index (PI) wird mit einem Wert von 0 bis 3 bewertet (0: Fehlen von mikrobiellem Plaque; 1: dünner Film aus mikrobiellem Plaque; 2: mäßige Ansammlung von Plaque im Sulkus; 3: große Menge an Plaque im Sulkus oder Tasche entlang des freien Zahnfleischrandes)
|
Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
|
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Zahnfleischindex
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
|
Löe & Silness-Index (GI), markiert mit einer Punktzahl von 0 bis 3. (0: normale Gingiva; 1: leichte Entzündung, 2: mäßige Entzündung, 3: schwere Entzündung)
|
Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
|
|
Blutung bei Sondierung (Prozent [%]) (BOP)
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
|
Der BOP wurde anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Blutung 30 Sekunden nach sanfter Sondierung beurteilt
|
Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
|
|
Antasttiefe (mm) (PD)
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
|
PD wurde als Abstand vom Schleimhautrand bis zum Boden der sondierbaren Tasche gemessen
|
Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
|
|
Klinisches Bindungsniveau (mm) (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
|
Klinischer Bindungsgrad (CAL), definiert als PD+-Schleimhautrezession.
|
Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
|
|
Schleimhautrezession (mm) (MR)
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
|
Die Schleimhautrezession (MR) wurde als Abstand vom Schleimhautrand und der Implantat-Abutment-Schnittstelle gemessen
|
Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
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- Isler SC, Soysal F, Ceyhanlı T, Bakırarar B, Unsal B. Efficacy of concentrated growth factor versus collagen membrane in reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5247-5260. doi: 10.1007/s00784-022-04493-y. Epub 2022 May 26.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- GUDHKAEK.2021.01/4
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