Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rekonstruktive chirurgische Therapie der Periimplantitis

24. Februar 2021 aktualisiert von: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Rekonstruktive chirurgische Therapie der Periimplantitis: 3-Jahres-Ergebnisse einer randomisierten klinischen Studie

Es wurde dokumentiert, dass verschiedene Behandlungsprotokolle für Periimplantitis, einschließlich chirurgischer Therapien mit Debridementverfahren mit offenem Lappen, resektiven oder rekonstruktiven Modalitäten, unterschiedliche Erfolge erzielen. Es wurde vermutet, dass chirurgische nicht-rekonstruktive Ansätze eine begrenzte Wirksamkeit im Hinblick auf die langfristige Lösung von Entzündungen haben. Daher ist das Interesse an der Wirksamkeit von Biomaterialien, die in rekonstruktiven Ansätzen verwendet werden, deutlich gestiegen. Ziel dieser Studie war es, die klinischen/röntgenologischen Ergebnisse der rekonstruktiven chirurgischen Therapie von Periimplantitis über einen Zeitraum von drei Jahren zu untersuchen. Dabei wurde ein Knochenersatz in Kombination mit zwei verschiedenen bioresorbierbaren Barrieremembranen verwendet, entweder einer Kollagenmembran (CM) oder einem konzentrierten Wachstumsfaktor (CGF). Insgesamt wurden 52 Patienten eingeschlossen, bei denen bei mindestens einem Implantat eine Periimplantitis diagnostiziert wurde und bei denen eine rekonstruktive Therapie eines periimplantären Knochendefekts eingeplant werden musste. Der Fall einer Periimplantitis wurde definiert als erhöhte Sondierungstiefe (PD) im Vergleich zu früheren Untersuchungen mit Blutung bei der Sondierung (BOP) und/oder Eiterung und radiologischem Nachweis eines periimplantären Knochenverlusts über Veränderungen des krestalen Knochenniveaus hinaus, die aus dem anfänglichen Knochenumbau resultierten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Knochenersatzfüllung in Kombination mit CM oder CGF zugeteilt. Intraossäre Komponenten wurden mit einem Knochenersatz (BioOss spongiosa granules; Geistlich, Wolhusen, Schweiz) gefüllt und mit einer CM- (Bio-Guide, Geistlich Biomaterials) oder CGF-Membran abgedeckt. Der Plaque-Index (PI), der Gingiva-Index (GI), BOP, PD, der klinische Attachmentgrad (CAL), die Schleimhautrezession (MR) und die radiologische vertikale Defekttiefe (VDD) wurden 1 und 3 Jahre nach der Operation ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periimplantitis ist eine Plaque-assoziierte pathologische Erkrankung, die das Weich- und/oder Hartgewebe rund um ein Zahnimplantat betrifft und klinisch durch Blutungen beim Sondieren (BOP) und/oder Eiterung (Supp), erhöhte Sondierungstiefen (PDs) und/oder Schleimhaut gekennzeichnet ist marginale Rezessionen (MRs) zusätzlich zum radiologischen marginalen Knochenverlust (MBL) im Vergleich zu früheren Untersuchungen. Angesichts der zunehmenden Zahl von Patienten, die sich einer restaurativen Behandlung durch Zahnimplantate unterziehen, und der damit verbundenen Zunahme der Prävalenz von Periimplantitis ist es unerlässlich, wirksame Behandlungsmethoden zur Behandlung dieser Erkrankungen anzuwenden. Auf der Grundlage von Beweisen wurde die zuverlässigste und vorhersehbarste Behandlung der Periimplantitis noch nicht beschrieben. Darüber hinaus schreitet die Krankheit, wenn sie unbehandelt bleibt, nichtlinear und beschleunigt voran. Daher gilt Periimplantitis als großes, unvorhersehbares und wachsendes Problem für Ärzte.

Verschiedene Behandlungsprotokolle für dieses herausfordernde Problem umfassen nicht-chirurgische Ansätze und chirurgische Therapien mit Debridementverfahren mit offenem Lappen, resektive Operationen oder rekonstruktive Modalitäten, einschließlich der Verwendung von Knochenersatzstoffen mit oder ohne Membran, Dekontaminationsmethoden für Implantatoberflächen und der Verschreibung antimikrobieller Mittel usw Es wurde vorgeschlagen, Techniken unter Wasser oder ohne Wasser zu verwenden. Obwohl berichtet wurde, dass nicht-chirurgische Eingriffe bei der Reduzierung von BOP und PDs an Periimplantitisstellen wirksam sind, erwiesen sich diese Therapien als unvorhersehbar für die Behandlung von Periimplantitis, insbesondere in den schwersten Fällen. Als weitere Behandlungsoption wurde vorgeschlagen, dass chirurgische, nicht-rekonstruktive Ansätze, d. h. Debridement mit offenem Lappen und Oberflächendekontamination allein, im Hinblick auf die Auflösung von Entzündungen auf lange Sicht nur eine begrenzte Wirksamkeit haben. Daher ist das Interesse an der Wirksamkeit von Biomaterialien, die in rekonstruktiven Ansätzen verwendet werden, deutlich gestiegen. Mehrere Studien zur chirurgischen Augmentationstherapie, einschließlich der Verwendung von Knochenersatzmaterialien mit oder ohne Barrieremembranen, haben seit mindestens drei Jahren signifikante klinische und radiologische Verbesserungen gezeigt, insbesondere bei gut begrenzten (drei- oder vierwandigen) intraossären Defekten. Eine systematische Überprüfung der Langzeitergebnisse der rekonstruktiven Therapie zur Behandlung von Periimplantitis ergab eine mittlere PD-Reduktion von 3 mm und einen radiologischen Anstieg des Knochenniveaus um 2,4 mm. Allerdings wurden, wie im letzten EFP-Workshop angedeutet, keine Belege für die Überlegenheit eines bestimmten Materials, Produkts oder einer Membran im Hinblick auf die langfristigen klinischen Ergebnisse eines rekonstruktiven Ansatzes gefunden. Es wird dringend empfohlen, den Erfolg der Periimplantitis-Therapie und die Heilung der Erkrankung im Rahmen der Langzeitbehandlung zu ermitteln, um eine angemessene Beurteilung stabiler Behandlungsergebnisse zu ermöglichen.

Aufgrund zahlreicher Studien, die darauf hinweisen, dass Wachstumsfaktoren Zellen vorübergehend lokal stimulieren, die Angiogenese beschleunigen und die Proliferation, Differenzierung und Regeneration fördern, wurde der zusätzliche Einsatz dieser Faktoren bei der Behandlung von Periimplantitis vorgeschlagen, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern und die Weichheit zu verbessern und Hartgeweberegeneration. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse ergab, dass Wachstumsfaktoren möglicherweise mit besseren Ergebnissen in Bezug auf PD und BOP verbunden sind, wohingegen sie keine statistisch signifikanten Beweise für zusätzliche Vorteile bei der Behandlung von Periimplantitis lieferten. Eine randomisierte klinische Studie (RCT) zur rekonstruktiven chirurgischen Behandlung von Periimplantitis, bei der der konzentrierte Wachstumsfaktor (CGF) als bioresorbierbare Barrieremembran in Kombination mit einem Knochenersatz untersucht wurde, wurde kürzlich von unserer Studiengruppe durchgeführt und zeigte signifikante Verbesserungen in beiden klinischen Studien und radiologische Untersuchungen bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr. Dennoch gibt es in der Literatur nur wenige Informationen zur Vorhersagbarkeit und Langzeitstabilität autologer Wachstumsfaktoren bei der Periimplantitis-Behandlung.

Ziel dieser Studie ist es daher, die klinischen/radiologischen 3-Jahres-Ergebnisse der rekonstruktiven chirurgischen Therapie der Periimplantitis unter Verwendung eines Knochenersatzes in Kombination mit zwei verschiedenen bioresorbierbaren Barrieremembranen, entweder Kollagenmembran (CM) oder CGF, zu untersuchen Darüber hinaus sollen mithilfe eines mehrstufigen statistischen Modells prognostische Indikatoren identifiziert werden, die das langfristige Ergebnis einer rekonstruktiven chirurgischen Behandlung beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vorliegen einer Blutung beim Sondieren (BOP) und/oder einer Eiterung (SUP) bei sanfter Sondierung sowie ein radiologischer marginaler Knochenverlust (MBL) von ≥ 2 mm basierend auf Ausgangsröntgenbildern, die zum Zeitpunkt der Protheseneinsetzung mit erhöhter Sondierungstiefe (PD) im Vergleich aufgenommen wurden zu früheren Prüfungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre,
  • mindestens ein Implantat mit einem zwei- oder dreiwandigen Infraknochendefekt ≥3 mm, das eine Sondierungstiefe von ≥5 mm mit BOP und/oder Eiterung aufwies,
  • keine Implantatbeweglichkeit und keine Anzeichen einer okklusalen Überlastung.

Ausschlusskriterien:

  • schwere systemische Erkrankungen, Medikamente oder Zustände, die eine parodontale Operation kontraindizieren und die Wundheilung beeinträchtigen würden,
  • eine Vorgeschichte der Einnahme systemischer Antibiotika in den letzten 3 Monaten und
  • Platzierung und prothetische Belastung von Implantaten im vergangenen Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit konzentriertem Wachstumsfaktor (CGF).
Rekonstruktive chirurgische Therapie der Periimplantitis mit einem Knochenersatz in Kombination mit CGF
rekonstruktive chirurgische Behandlung periimplantärer Knochendefekte
Kollagenmembran (CM)-Gruppe
Rekonstruktive chirurgische Therapie der Periimplantitis mittels Knochenersatz in Kombination mit CM
rekonstruktive chirurgische Behandlung periimplantärer Knochendefekte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere vertikale Röntgendefekttiefe (VDD)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Jahre
Die radiologische vertikale Defekttiefe (VDD) wurde zwischen dem ersten Knochen-Implantat-Kontakt und dem Referenzpunkt im koronalen Teil des Implantatkörpers sowohl auf der mesialen als auch auf der distalen Seite der Implantate gemessen.
Postoperativ 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
Der Silness & Löe-Plaque-Index (PI) wird mit einem Wert von 0 bis 3 bewertet (0: Fehlen von mikrobiellem Plaque; 1: dünner Film aus mikrobiellem Plaque; 2: mäßige Ansammlung von Plaque im Sulkus; 3: große Menge an Plaque im Sulkus oder Tasche entlang des freien Zahnfleischrandes)
Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
Löe & Silness-Index (GI), markiert mit einer Punktzahl von 0 bis 3. (0: normale Gingiva; 1: leichte Entzündung, 2: mäßige Entzündung, 3: schwere Entzündung)
Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
Blutung bei Sondierung (Prozent [%]) (BOP)
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
Der BOP wurde anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Blutung 30 Sekunden nach sanfter Sondierung beurteilt
Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
Antasttiefe (mm) (PD)
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
PD wurde als Abstand vom Schleimhautrand bis zum Boden der sondierbaren Tasche gemessen
Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
Klinisches Bindungsniveau (mm) (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
Klinischer Bindungsgrad (CAL), definiert als PD+-Schleimhautrezession.
Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
Schleimhautrezession (mm) (MR)
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre
Die Schleimhautrezession (MR) wurde als Abstand vom Schleimhautrand und der Implantat-Abutment-Schnittstelle gemessen
Ausgangswert, postoperativ 1 und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUDHKAEK.2021.01/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

Klinische Studien zur bioresorbierbare Membran

Abonnieren