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Terapia Cirúrgica Reconstrutiva da Peri-implantite

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Terapia cirúrgica reconstrutiva da peri-implantite: resultados de 3 anos de um ensaio clínico randomizado

Vários protocolos de tratamento de peri-implantite envolvendo terapias cirúrgicas com procedimentos de desbridamento de retalho aberto, modalidades ressectivas ou reconstrutivas foram documentados para alcançar sucesso variável. Abordagens cirúrgicas não reconstrutivas têm sido sugeridas como tendo eficácia limitada em termos de resolução da inflamação a longo prazo. Portanto, muito mais interesse tem sido intensificado em relação à eficácia dos biomateriais usados ​​em abordagens reconstrutivas. O objetivo deste estudo foi investigar os resultados clínicos/radiográficos de 3 anos da terapia cirúrgica reconstrutiva da peri-implantite usando um substituto ósseo combinado com duas membranas de barreira bioabsorvíveis diferentes, membrana de colágeno (CM) ou fator de crescimento concentrado (CGF). Um total de 52 pacientes que tiveram pelo menos um implante diagnosticado com peri-implantite e precisavam ser agendados para terapia reconstrutiva de um defeito infra-ósseo peri-implantar foram incluídos. O caso de peri-implantite foi definido como aumento da profundidade de sondagem (PD) em comparação com exames anteriores com sangramento à sondagem (BOP) e/ou supuração e evidência radiográfica de perda óssea peri-implantar além das alterações no nível da crista óssea resultantes da remodelação óssea inicial. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber um substituto ósseo em combinação com CM ou CGF. Os componentes intraósseos foram preenchidos com um substituto ósseo (grânulos esponjosos BioOss; Geistlich, Wolhusen, Suíça) e cobertos com uma membrana CM (Bio-Guide, Geistlich Biomaterials) ou CGF. O índice de placa (PI), índice gengival (GI), BOP, PD, nível de inserção clínica (CAL), recessão da mucosa (MR) e profundidade do defeito vertical radiográfico (VDD) foram avaliados em 1 e 3 anos de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A peri-implantite é uma doença patológica associada à placa que afeta os tecidos moles e/ou duros ao redor de um implante dentário e é clinicamente caracterizada por sangramento à sondagem (BOP) e/ou supuração (Supp), profundidade de sondagem aumentada (PDs) e/ou mucosa recessões marginais (MRs), além de perda óssea marginal radiográfica (MBL) em comparação com exames anteriores. Considerando o número crescente de pacientes submetidos a tratamento restaurador através de implantes dentários e o correspondente aumento na prevalência de peri-implantite, é imperativo realizar métodos de tratamento eficazes para o manejo dessas condições. Com base em evidências, o tratamento mais confiável e previsível da peri-implantite ainda não foi descrito, além disso, se a doença não for tratada, ela progride de maneira acelerada não linear. Assim, a peri-implantite tem sido considerada um problema importante, imprevisível e crescente para os médicos.

Vários protocolos de tratamento deste problema desafiador envolvendo abordagens não cirúrgicas e terapias cirúrgicas com procedimentos de desbridamento de retalhos abertos, cirurgias ressectivas ou modalidades reconstrutivas, que incluem o uso de substitutos ósseos com ou sem membrana, métodos de descontaminação de superfícies de implantes, prescrições antimicrobianas se para usar técnicas submersas ou não submersas, têm sido propostas. Embora as intervenções não cirúrgicas tenham sido relatadas como eficazes na redução da BOP e PDs em locais de peri-implantite, essas terapias parecem ser imprevisíveis para o manejo da peri-implantite, especialmente nos casos mais graves. Como outra opção de tratamento, abordagens cirúrgicas não reconstrutivas, ou seja, desbridamento de retalho aberto e descontaminação de superfície isoladamente, foram sugeridas como tendo eficácia limitada em termos de resolução de inflamação para resultados de longo prazo. Portanto, muito mais interesse tem sido intensificado em relação à eficácia dos biomateriais usados ​​em abordagens reconstrutivas. Vários estudos de terapia aumentativa cirúrgica, incluindo o uso de substitutos ósseos com ou sem membranas de barreira, demonstraram melhorias clínicas e radiográficas significativas por pelo menos 3 anos, especialmente em defeitos intraósseos bem contidos (três ou quatro paredes). Uma revisão sistemática avaliando os resultados a longo prazo da terapia reconstrutiva para o tratamento da peri-implantite mostrou uma redução média de PD de 3 mm e um ganho radiográfico de 2,4 mm no nível ósseo. No entanto, conforme indicado pelo último EFP Workshop, não foi encontrada nenhuma evidência para apoiar a superioridade de um material, produto ou membrana específicos em termos de resultados clínicos de longo prazo de uma abordagem reconstrutiva. Tem sido estritamente recomendado que a identificação do sucesso da terapia peri-implantite e a resolução da doença no tratamento a longo prazo sejam necessárias para permitir uma avaliação adequada dos resultados estáveis ​​do tratamento.

Devido a muitos estudos indicando que os fatores de crescimento têm estimulado transitoriamente as células localmente, aceleram a angiogênese, promovem a proliferação, diferenciação e regeneração, o uso adicional deles no tratamento da peri-implantite tem sido proposto para melhorar os resultados clínicos e melhorar os tecidos moles. e regeneração de tecidos duros. Uma recente revisão sistemática e metanálise sugeriu que os fatores de crescimento podem estar associados a melhores resultados em relação à DP e BOP, ao passo que eles não revelaram evidências estatisticamente significativas para produzir benefícios adicionais no tratamento da peri-implantite. Um ensaio clínico randomizado (RCT) sobre o tratamento cirúrgico reconstrutivo da peri-implantite avaliando o fator de crescimento concentrado (CGF) usado como uma membrana de barreira bioabsorvível em combinação com um substituto ósseo, foi realizado recentemente por nosso grupo de estudo e demonstrou melhorias significativas em ambos os e avaliações radiográficas em 1 ano de acompanhamento. No entanto, há poucas informações na literatura sobre a previsibilidade e estabilidade a longo prazo dos fatores de crescimento autólogos no manejo da peri-implantite.

É, portanto, o objetivo deste estudo investigar os resultados clínicos/radiográficos de 3 anos da terapia cirúrgica reconstrutiva da peri-implantite usando um substituto ósseo combinado com duas membranas de barreira bioabsorvíveis diferentes, membrana de colágeno (CM) ou CGF, e além disso, identificar indicadores prognósticos que influenciam o resultado do tratamento cirúrgico reconstrutivo a longo prazo usando um modelo estatístico multinível.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Presença de sangramento à sondagem (BOP) e/ou supuração (SUP) à sondagem suave e perda óssea marginal radiográfica (MBL) ≥ 2 mm com base em radiografias basais tiradas no momento da entrega da prótese com profundidade de sondagem aumentada (PD) em comparação a exames anteriores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos,
  • tendo pelo menos um implante demonstrando defeito infraósseo de duas ou três paredes ≥3 mm, que apresentou uma profundidade de sondagem de ≥5 mm com BOP e/ou supuração,
  • nenhuma mobilidade do implante e nenhuma evidência de sobrecarga oclusal.

Critério de exclusão:

  • doenças sistêmicas graves, medicamentos ou condições que contra-indicariam a cirurgia periodontal e comprometeriam a cicatrização de feridas,
  • história de uso de antibióticos sistêmicos nos últimos 3 meses, e
  • colocação e carga protética de implantes no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de fator de crescimento concentrado (CGF)
Terapia cirúrgica reconstrutiva da peri-implantite usando um substituto ósseo combinado com CGF
tratamento cirúrgico reconstrutivo de defeitos ósseos peri-implantares
Grupo de membrana de colágeno (CM)
Terapia cirúrgica reconstrutiva da peri-implantite usando um substituto ósseo combinado com CM
tratamento cirúrgico reconstrutivo de defeitos ósseos peri-implantares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
profundidade média do defeito radiográfico vertical (VDD)
Prazo: Pós operatório 3 anos
A profundidade do defeito vertical radiográfico (VDD) foi medida entre o primeiro contato osso-implante e o ponto de referência na parte coronal do corpo do implante em ambas as faces mesial e distal dos implantes.
Pós operatório 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
Índice de placa de Silness & Löe (PI) marcado com uma pontuação de 0 a 3 (0: ausência de placa microbiana; 1: fina película de placa microbiana; 2: acúmulo moderado com placa no sulco; 3: grande quantidade de placa no sulco ou bolso ao longo da margem gengival livre)
Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
Índice gengival
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
Índice de Löe & Silness (GI) marcado com uma pontuação de 0 a 3. (0: gengiva normal; 1: inflamação leve, 2: inflamação moderada, 3: inflamação grave)
Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
Sangramento na sondagem (porcentagem [%]) (BOP)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
A BOP foi avaliada de acordo com a presença ou ausência de sangramento 30 s após sondagem suave
Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
Profundidade de sondagem (mm) (PD)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
A DP foi medida como a distância da margem da mucosa até o fundo da bolsa sondável
Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
Nível de fixação clínica (mm) (CAL)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
Nível de inserção clínica (CAL) definido como PD+ recessão da mucosa.
Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
Recessão da mucosa (mm) (RM)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
A recessão da mucosa (RM) foi medida como a distância entre a margem da mucosa e a interface do pilar do implante
Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GUDHKAEK.2021.01/4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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