- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04769609
Terapia Cirúrgica Reconstrutiva da Peri-implantite
Terapia cirúrgica reconstrutiva da peri-implantite: resultados de 3 anos de um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A peri-implantite é uma doença patológica associada à placa que afeta os tecidos moles e/ou duros ao redor de um implante dentário e é clinicamente caracterizada por sangramento à sondagem (BOP) e/ou supuração (Supp), profundidade de sondagem aumentada (PDs) e/ou mucosa recessões marginais (MRs), além de perda óssea marginal radiográfica (MBL) em comparação com exames anteriores. Considerando o número crescente de pacientes submetidos a tratamento restaurador através de implantes dentários e o correspondente aumento na prevalência de peri-implantite, é imperativo realizar métodos de tratamento eficazes para o manejo dessas condições. Com base em evidências, o tratamento mais confiável e previsível da peri-implantite ainda não foi descrito, além disso, se a doença não for tratada, ela progride de maneira acelerada não linear. Assim, a peri-implantite tem sido considerada um problema importante, imprevisível e crescente para os médicos.
Vários protocolos de tratamento deste problema desafiador envolvendo abordagens não cirúrgicas e terapias cirúrgicas com procedimentos de desbridamento de retalhos abertos, cirurgias ressectivas ou modalidades reconstrutivas, que incluem o uso de substitutos ósseos com ou sem membrana, métodos de descontaminação de superfícies de implantes, prescrições antimicrobianas se para usar técnicas submersas ou não submersas, têm sido propostas. Embora as intervenções não cirúrgicas tenham sido relatadas como eficazes na redução da BOP e PDs em locais de peri-implantite, essas terapias parecem ser imprevisíveis para o manejo da peri-implantite, especialmente nos casos mais graves. Como outra opção de tratamento, abordagens cirúrgicas não reconstrutivas, ou seja, desbridamento de retalho aberto e descontaminação de superfície isoladamente, foram sugeridas como tendo eficácia limitada em termos de resolução de inflamação para resultados de longo prazo. Portanto, muito mais interesse tem sido intensificado em relação à eficácia dos biomateriais usados em abordagens reconstrutivas. Vários estudos de terapia aumentativa cirúrgica, incluindo o uso de substitutos ósseos com ou sem membranas de barreira, demonstraram melhorias clínicas e radiográficas significativas por pelo menos 3 anos, especialmente em defeitos intraósseos bem contidos (três ou quatro paredes). Uma revisão sistemática avaliando os resultados a longo prazo da terapia reconstrutiva para o tratamento da peri-implantite mostrou uma redução média de PD de 3 mm e um ganho radiográfico de 2,4 mm no nível ósseo. No entanto, conforme indicado pelo último EFP Workshop, não foi encontrada nenhuma evidência para apoiar a superioridade de um material, produto ou membrana específicos em termos de resultados clínicos de longo prazo de uma abordagem reconstrutiva. Tem sido estritamente recomendado que a identificação do sucesso da terapia peri-implantite e a resolução da doença no tratamento a longo prazo sejam necessárias para permitir uma avaliação adequada dos resultados estáveis do tratamento.
Devido a muitos estudos indicando que os fatores de crescimento têm estimulado transitoriamente as células localmente, aceleram a angiogênese, promovem a proliferação, diferenciação e regeneração, o uso adicional deles no tratamento da peri-implantite tem sido proposto para melhorar os resultados clínicos e melhorar os tecidos moles. e regeneração de tecidos duros. Uma recente revisão sistemática e metanálise sugeriu que os fatores de crescimento podem estar associados a melhores resultados em relação à DP e BOP, ao passo que eles não revelaram evidências estatisticamente significativas para produzir benefícios adicionais no tratamento da peri-implantite. Um ensaio clínico randomizado (RCT) sobre o tratamento cirúrgico reconstrutivo da peri-implantite avaliando o fator de crescimento concentrado (CGF) usado como uma membrana de barreira bioabsorvível em combinação com um substituto ósseo, foi realizado recentemente por nosso grupo de estudo e demonstrou melhorias significativas em ambos os e avaliações radiográficas em 1 ano de acompanhamento. No entanto, há poucas informações na literatura sobre a previsibilidade e estabilidade a longo prazo dos fatores de crescimento autólogos no manejo da peri-implantite.
É, portanto, o objetivo deste estudo investigar os resultados clínicos/radiográficos de 3 anos da terapia cirúrgica reconstrutiva da peri-implantite usando um substituto ósseo combinado com duas membranas de barreira bioabsorvíveis diferentes, membrana de colágeno (CM) ou CGF, e além disso, identificar indicadores prognósticos que influenciam o resultado do tratamento cirúrgico reconstrutivo a longo prazo usando um modelo estatístico multinível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ankara, Peru, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos,
- tendo pelo menos um implante demonstrando defeito infraósseo de duas ou três paredes ≥3 mm, que apresentou uma profundidade de sondagem de ≥5 mm com BOP e/ou supuração,
- nenhuma mobilidade do implante e nenhuma evidência de sobrecarga oclusal.
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas graves, medicamentos ou condições que contra-indicariam a cirurgia periodontal e comprometeriam a cicatrização de feridas,
- história de uso de antibióticos sistêmicos nos últimos 3 meses, e
- colocação e carga protética de implantes no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de fator de crescimento concentrado (CGF)
Terapia cirúrgica reconstrutiva da peri-implantite usando um substituto ósseo combinado com CGF
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tratamento cirúrgico reconstrutivo de defeitos ósseos peri-implantares
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Grupo de membrana de colágeno (CM)
Terapia cirúrgica reconstrutiva da peri-implantite usando um substituto ósseo combinado com CM
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tratamento cirúrgico reconstrutivo de defeitos ósseos peri-implantares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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profundidade média do defeito radiográfico vertical (VDD)
Prazo: Pós operatório 3 anos
|
A profundidade do defeito vertical radiográfico (VDD) foi medida entre o primeiro contato osso-implante e o ponto de referência na parte coronal do corpo do implante em ambas as faces mesial e distal dos implantes.
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Pós operatório 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
|
Índice de placa de Silness & Löe (PI) marcado com uma pontuação de 0 a 3 (0: ausência de placa microbiana; 1: fina película de placa microbiana; 2: acúmulo moderado com placa no sulco; 3: grande quantidade de placa no sulco ou bolso ao longo da margem gengival livre)
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Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
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Índice gengival
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
|
Índice de Löe & Silness (GI) marcado com uma pontuação de 0 a 3. (0: gengiva normal; 1: inflamação leve, 2: inflamação moderada, 3: inflamação grave)
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Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
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Sangramento na sondagem (porcentagem [%]) (BOP)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
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A BOP foi avaliada de acordo com a presença ou ausência de sangramento 30 s após sondagem suave
|
Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
|
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Profundidade de sondagem (mm) (PD)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
|
A DP foi medida como a distância da margem da mucosa até o fundo da bolsa sondável
|
Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
|
|
Nível de fixação clínica (mm) (CAL)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
|
Nível de inserção clínica (CAL) definido como PD+ recessão da mucosa.
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Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
|
|
Recessão da mucosa (mm) (RM)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
|
A recessão da mucosa (RM) foi medida como a distância entre a margem da mucosa e a interface do pilar do implante
|
Linha de base, pós-operatório 1 e 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Mercado F, Hamlet S, Ivanovski S. Regenerative surgical therapy for peri-implantitis using deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen, enamel matrix derivative and Doxycycline-A prospective 3-year cohort study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jun;29(6):583-591. doi: 10.1111/clr.13256. Epub 2018 May 16.
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- Khoury F, Keeve PL, Ramanauskaite A, Schwarz F, Koo KT, Sculean A, Romanos G. Surgical treatment of peri-implantitis - Consensus report of working group 4. Int Dent J. 2019 Sep;69 Suppl 2(Suppl 2):18-22. doi: 10.1111/idj.12505.
- Roccuzzo M, Fierravanti L, Pittoni D, Dalmasso P, Roccuzzo A. Implant survival after surgical treatment of peri-implantitis lesions by means of deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen: 10-year results from a prospective study. Clin Oral Implants Res. 2020 Aug;31(8):768-776. doi: 10.1111/clr.13628. Epub 2020 Jul 24.
- Monje A, Pons R, Roccuzzo A, Salvi GE, Nart J. Reconstructive therapy for the management of peri-implantitis via submerged guided bone regeneration: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Jun;22(3):342-350. doi: 10.1111/cid.12913. Epub 2020 May 14.
- Aghazadeh A, Persson RG, Renvert S. Impact of bone defect morphology on the outcome of reconstructive treatment of peri-implantitis. Int J Implant Dent. 2020 Jun 17;6(1):33. doi: 10.1186/s40729-020-00219-5.
- Carcuac O, Derks J, Abrahamsson I, Wennstrom JL, Petzold M, Berglundh T. Surgical treatment of peri-implantitis: 3-year results from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Dec;44(12):1294-1303. doi: 10.1111/jcpe.12813. Epub 2017 Nov 10.
- Khouly I, Pardinas-Lopez S, Ruff RR, Strauss FJ. Efficacy of growth factors for the treatment of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Jul;24(7):2141-2161. doi: 10.1007/s00784-020-03240-5. Epub 2020 May 16.
- Isler SC, Soysal F, Ceyhanlı T, Bakırarar B, Unsal B. Efficacy of concentrated growth factor versus collagen membrane in reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5247-5260. doi: 10.1007/s00784-022-04493-y. Epub 2022 May 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- GUDHKAEK.2021.01/4
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