Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановительная хирургическая терапия периимплантита

24 февраля 2021 г. обновлено: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Реконструктивная хирургическая терапия периимплантита: 3-летние результаты рандомизированного клинического исследования

Задокументированы различные протоколы лечения периимплантита, включающие хирургическую терапию с открытым лоскутным хирургическим вмешательством, резекционные или реконструктивные методы для достижения переменного успеха. Было высказано предположение, что хирургические нереконструктивные подходы имеют ограниченную эффективность с точки зрения разрешения воспаления в долгосрочной перспективе. Поэтому значительно возрос интерес к эффективности биоматериалов, используемых в реконструктивных подходах. Целью данного исследования было изучение 3-летних клинико-рентгенологических результатов реконструктивной хирургической терапии периимплантита с использованием костного заменителя в сочетании с двумя различными биорезорбируемыми барьерными мембранами: либо коллагеновой мембраной (КМ), либо концентрированным фактором роста (КФР). Всего было включено 52 пациента, у которых хотя бы у одного имплантата был диагностирован периимплантит и которым необходимо было назначить реконструктивную терапию внутрикостного дефекта вокруг имплантата. Случай периимплантита был определен как увеличенная глубина зондирования (PD) по сравнению с предыдущими обследованиями с кровотечением при зондировании (BOP) и/или нагноением, а также рентгенографическими признаками потери костной ткани вокруг имплантата за пределами изменения уровня костного гребня в результате начального ремоделирования кости. Пациенты были случайным образом распределены для получения костного заменителя в сочетании либо с CM, либо с CGF. Внутрикостные компоненты были заполнены костным заменителем (гранулы BioOss spongiosa; Geistlich, Wolhusen, Швейцария) и покрыты мембраной CM (Bio-Guide, Geistlich Biomaterials) или CGF. Через 1 и 3 года после операции оценивали индекс налета (PI), индекс десны (GI), BOP, PD, уровень клинического прикрепления (CAL), рецессию слизистой оболочки (MR) и рентгенографическую глубину вертикального дефекта (VDD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Периимплантит — это патологическое заболевание, связанное с бляшками, поражающее мягкие и/или твердые ткани, окружающие зубной имплантат, и клинически характеризующееся кровотечением при зондировании (BOP) и/или нагноением (Supp), увеличением глубины зондирования (PD) и/или поражением слизистой оболочки. маргинальные рецессии (МР) в дополнение к рентгенологической потере маргинальной кости (MBL) по сравнению с предыдущими обследованиями. Учитывая увеличение числа пациентов, проходящих восстановительное лечение с помощью дентальных имплантатов, и соответствующий рост распространенности периимплантита, крайне важно применять эффективные методы лечения для управления этими состояниями. На основании данных до сих пор не описано наиболее надежного и предсказуемого лечения периимплантита, более того, если заболевание не лечить, оно прогрессирует нелинейно-ускоряющим образом. Следовательно, периимплантит считается серьезной, непредсказуемой и растущей проблемой для клиницистов.

Различные протоколы лечения этой сложной проблемы, включающие нехирургические подходы и хирургическую терапию с открытыми процедурами обработки лоскута, резекционными операциями или реконструктивными методами, которые включают использование костных заменителей с мембраной или без нее, методы обеззараживания поверхностей имплантатов, назначение противомикробных препаратов было предложено использовать погружные или непогружные методы. Хотя сообщалось, что нехирургические вмешательства эффективны для снижения BOP и PD в местах периимплантита, эти методы лечения оказались непредсказуемыми для лечения периимплантита, особенно в наиболее тяжелых случаях. В качестве другого варианта лечения были предложены хирургические нереконструктивные подходы, то есть только санация открытого лоскута и обеззараживание поверхности, которые имеют ограниченную эффективность с точки зрения разрешения воспаления в долгосрочной перспективе. Поэтому значительно возрос интерес к эффективности биоматериалов, используемых в реконструктивных подходах. Несколько исследований хирургической аугментационной терапии, включая использование костных заменителей с барьерными мембранами или без них, продемонстрировали значительные клинические и рентгенологические улучшения в течение по крайней мере 3 лет, особенно при хорошо изолированных (трех- или четырехстенных) внутрикостных дефектах. Систематический обзор, оценивающий долгосрочные результаты реконструктивной терапии для лечения периимплантита, показал среднее снижение PD на 3 мм и рентгенологический прирост уровня кости на 2,4 мм. Однако, как было указано на последнем семинаре EFP, не было найдено никаких доказательств в поддержку превосходства конкретного материала, продукта или мембраны с точки зрения долгосрочных клинических результатов реконструктивного подхода. Настоятельно рекомендуется, чтобы определение успеха терапии периимплантита и разрешения заболевания в долгосрочной перспективе требовалось для адекватной оценки стабильных результатов лечения.

Из-за многих исследований, указывающих на то, что факторы роста временно стимулируют клетки локально, ускоряют ангиогенез, способствуют пролиферации, дифференцировке и регенерации, было предложено их дополнительное использование при лечении периимплантита для улучшения клинических результатов и улучшения мягких тканей. и регенерации твердых тканей. В недавнем систематическом обзоре и метаанализе было высказано предположение, что факторы роста могут быть связаны с лучшими результатами в отношении БП и ВОР, тогда как они не выявили статистически значимых доказательств получения дополнительных преимуществ при лечении периимплантита. Рандомизированное клиническое исследование (РКИ) реконструктивного хирургического лечения периимплантита с оценкой концентрированного фактора роста (CGF), используемого в качестве биорезорбируемой барьерной мембраны в сочетании с костным заменителем, было недавно проведено нашей исследовательской группой и продемонстрировало значительные улучшения в обоих клинических и рентгенологические оценки через 1 год наблюдения. Тем не менее, в литературе мало информации о предсказуемости и долгосрочной стабильности аутологичных факторов роста при лечении периимплантита.

Таким образом, целью данного исследования является изучение 3-летних клинических/рентгенологических результатов реконструктивной хирургической терапии периимплантита с использованием костного заменителя в сочетании с двумя различными биорезорбируемыми барьерными мембранами, либо коллагеновой мембраной (КМ), либо CGF, и кроме того, с помощью многоуровневой статистической модели выявить прогностические показатели, влияющие на отдаленные результаты восстановительного хирургического лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наличие кровотечения при зондировании (BOP) и/или нагноения (SUP) при осторожном зондировании и рентгенологической потери маргинальной кости (MBL) ≥ 2 мм на основании исходных рентгенограмм, сделанных во время доставки протеза с увеличением глубины зондирования (PD) по сравнению с к предыдущим экзаменам.

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет,
  • наличие по крайней мере одного имплантата с двух- или трехстенным внутрикостным дефектом ≥3 мм, глубина зондирования которого составляет ≥5 мм с ВОР и/или нагноением,
  • отсутствие подвижности имплантата и признаков окклюзионной перегрузки.

Критерий исключения:

  • серьезные системные заболевания, лекарства или состояния, которые противопоказаны пародонтологической хирургии и ухудшают заживление ран,
  • история приема системных антибиотиков в течение последних 3 месяцев, и
  • установка и ортопедическая нагрузка имплантатов в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа концентрированного фактора роста (CGF)
Реконструктивно-хирургическая терапия периимплантита с использованием костного заменителя в сочетании с CGF
реконструктивно-хирургическое лечение периимплантатных костных дефектов
Группа коллагеновых мембран (CM)
Реконструктивная хирургическая терапия периимплантита с использованием костного заменителя в сочетании с КМ
реконструктивно-хирургическое лечение периимплантатных костных дефектов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя вертикальная глубина рентгенографического дефекта (VDD)
Временное ограничение: Послеоперационный 3 года
Рентгенографически глубина вертикального дефекта (VDD) измерялась между первым контактом кости с имплантатом и контрольной точкой в ​​коронковой части тела имплантата как с мезиальной, так и с дистальной сторон имплантатов.
Послеоперационный 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зубной индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
Индекс зубного налета Silness & Löe (PI) оценивается по шкале от 0 до 3 (0: отсутствие микробного налета; 1: тонкая пленка микробного налета; 2: умеренное скопление с налетом в борозде; 3: большое количество налета в борозде или карман вдоль свободного края десны)
Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
Десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
Индекс Löe & Silness (GI) оценивается по шкале от 0 до 3 (0: нормальная десна; 1: легкое воспаление, 2: умеренное воспаление, 3: сильное воспаление).
Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
Кровотечение при зондировании (процент [%]) (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
ВОР оценивали по наличию или отсутствию кровотечения через 30 с после осторожного зондирования.
Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
Глубина зондирования (мм) (PD)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
PD измеряли как расстояние от края слизистой оболочки до дна зондируемого кармана.
Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
Уровень клинического прикрепления (мм) (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
Уровень клинического прикрепления (CAL) определяется как PD + рецессия слизистой оболочки.
Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
Рецессия слизистой оболочки (мм) (MR)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
Рецессию слизистой оболочки (MR) измеряли как расстояние от края слизистой оболочки до поверхности контакта с абатментом имплантата.
Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GUDHKAEK.2021.01/4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования биорезорбируемая мембрана

Подписаться