- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04769609
Восстановительная хирургическая терапия периимплантита
Реконструктивная хирургическая терапия периимплантита: 3-летние результаты рандомизированного клинического исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периимплантит — это патологическое заболевание, связанное с бляшками, поражающее мягкие и/или твердые ткани, окружающие зубной имплантат, и клинически характеризующееся кровотечением при зондировании (BOP) и/или нагноением (Supp), увеличением глубины зондирования (PD) и/или поражением слизистой оболочки. маргинальные рецессии (МР) в дополнение к рентгенологической потере маргинальной кости (MBL) по сравнению с предыдущими обследованиями. Учитывая увеличение числа пациентов, проходящих восстановительное лечение с помощью дентальных имплантатов, и соответствующий рост распространенности периимплантита, крайне важно применять эффективные методы лечения для управления этими состояниями. На основании данных до сих пор не описано наиболее надежного и предсказуемого лечения периимплантита, более того, если заболевание не лечить, оно прогрессирует нелинейно-ускоряющим образом. Следовательно, периимплантит считается серьезной, непредсказуемой и растущей проблемой для клиницистов.
Различные протоколы лечения этой сложной проблемы, включающие нехирургические подходы и хирургическую терапию с открытыми процедурами обработки лоскута, резекционными операциями или реконструктивными методами, которые включают использование костных заменителей с мембраной или без нее, методы обеззараживания поверхностей имплантатов, назначение противомикробных препаратов было предложено использовать погружные или непогружные методы. Хотя сообщалось, что нехирургические вмешательства эффективны для снижения BOP и PD в местах периимплантита, эти методы лечения оказались непредсказуемыми для лечения периимплантита, особенно в наиболее тяжелых случаях. В качестве другого варианта лечения были предложены хирургические нереконструктивные подходы, то есть только санация открытого лоскута и обеззараживание поверхности, которые имеют ограниченную эффективность с точки зрения разрешения воспаления в долгосрочной перспективе. Поэтому значительно возрос интерес к эффективности биоматериалов, используемых в реконструктивных подходах. Несколько исследований хирургической аугментационной терапии, включая использование костных заменителей с барьерными мембранами или без них, продемонстрировали значительные клинические и рентгенологические улучшения в течение по крайней мере 3 лет, особенно при хорошо изолированных (трех- или четырехстенных) внутрикостных дефектах. Систематический обзор, оценивающий долгосрочные результаты реконструктивной терапии для лечения периимплантита, показал среднее снижение PD на 3 мм и рентгенологический прирост уровня кости на 2,4 мм. Однако, как было указано на последнем семинаре EFP, не было найдено никаких доказательств в поддержку превосходства конкретного материала, продукта или мембраны с точки зрения долгосрочных клинических результатов реконструктивного подхода. Настоятельно рекомендуется, чтобы определение успеха терапии периимплантита и разрешения заболевания в долгосрочной перспективе требовалось для адекватной оценки стабильных результатов лечения.
Из-за многих исследований, указывающих на то, что факторы роста временно стимулируют клетки локально, ускоряют ангиогенез, способствуют пролиферации, дифференцировке и регенерации, было предложено их дополнительное использование при лечении периимплантита для улучшения клинических результатов и улучшения мягких тканей. и регенерации твердых тканей. В недавнем систематическом обзоре и метаанализе было высказано предположение, что факторы роста могут быть связаны с лучшими результатами в отношении БП и ВОР, тогда как они не выявили статистически значимых доказательств получения дополнительных преимуществ при лечении периимплантита. Рандомизированное клиническое исследование (РКИ) реконструктивного хирургического лечения периимплантита с оценкой концентрированного фактора роста (CGF), используемого в качестве биорезорбируемой барьерной мембраны в сочетании с костным заменителем, было недавно проведено нашей исследовательской группой и продемонстрировало значительные улучшения в обоих клинических и рентгенологические оценки через 1 год наблюдения. Тем не менее, в литературе мало информации о предсказуемости и долгосрочной стабильности аутологичных факторов роста при лечении периимплантита.
Таким образом, целью данного исследования является изучение 3-летних клинических/рентгенологических результатов реконструктивной хирургической терапии периимплантита с использованием костного заменителя в сочетании с двумя различными биорезорбируемыми барьерными мембранами, либо коллагеновой мембраной (КМ), либо CGF, и кроме того, с помощью многоуровневой статистической модели выявить прогностические показатели, влияющие на отдаленные результаты восстановительного хирургического лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет,
- наличие по крайней мере одного имплантата с двух- или трехстенным внутрикостным дефектом ≥3 мм, глубина зондирования которого составляет ≥5 мм с ВОР и/или нагноением,
- отсутствие подвижности имплантата и признаков окклюзионной перегрузки.
Критерий исключения:
- серьезные системные заболевания, лекарства или состояния, которые противопоказаны пародонтологической хирургии и ухудшают заживление ран,
- история приема системных антибиотиков в течение последних 3 месяцев, и
- установка и ортопедическая нагрузка имплантатов в течение последнего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа концентрированного фактора роста (CGF)
Реконструктивно-хирургическая терапия периимплантита с использованием костного заменителя в сочетании с CGF
|
реконструктивно-хирургическое лечение периимплантатных костных дефектов
|
Группа коллагеновых мембран (CM)
Реконструктивная хирургическая терапия периимплантита с использованием костного заменителя в сочетании с КМ
|
реконструктивно-хирургическое лечение периимплантатных костных дефектов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
средняя вертикальная глубина рентгенографического дефекта (VDD)
Временное ограничение: Послеоперационный 3 года
|
Рентгенографически глубина вертикального дефекта (VDD) измерялась между первым контактом кости с имплантатом и контрольной точкой в коронковой части тела имплантата как с мезиальной, так и с дистальной сторон имплантатов.
|
Послеоперационный 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Зубной индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
|
Индекс зубного налета Silness & Löe (PI) оценивается по шкале от 0 до 3 (0: отсутствие микробного налета; 1: тонкая пленка микробного налета; 2: умеренное скопление с налетом в борозде; 3: большое количество налета в борозде или карман вдоль свободного края десны)
|
Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
|
Индекс Löe & Silness (GI) оценивается по шкале от 0 до 3 (0: нормальная десна; 1: легкое воспаление, 2: умеренное воспаление, 3: сильное воспаление).
|
Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
|
Кровотечение при зондировании (процент [%]) (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
|
ВОР оценивали по наличию или отсутствию кровотечения через 30 с после осторожного зондирования.
|
Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
|
Глубина зондирования (мм) (PD)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
|
PD измеряли как расстояние от края слизистой оболочки до дна зондируемого кармана.
|
Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
|
Уровень клинического прикрепления (мм) (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
|
Уровень клинического прикрепления (CAL) определяется как PD + рецессия слизистой оболочки.
|
Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
|
Рецессия слизистой оболочки (мм) (MR)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
|
Рецессию слизистой оболочки (MR) измеряли как расстояние от края слизистой оболочки до поверхности контакта с абатментом имплантата.
|
Исходный уровень, послеоперационный 1 и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Mercado F, Hamlet S, Ivanovski S. Regenerative surgical therapy for peri-implantitis using deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen, enamel matrix derivative and Doxycycline-A prospective 3-year cohort study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jun;29(6):583-591. doi: 10.1111/clr.13256. Epub 2018 May 16.
- La Monaca G, Pranno N, Annibali S, Cristalli MP, Polimeni A. Clinical and radiographic outcomes of a surgical reconstructive approach in the treatment of peri-implantitis lesions: A 5-year prospective case series. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):1025-1037. doi: 10.1111/clr.13369. Epub 2018 Sep 28.
- Tomasi C, Regidor E, Ortiz-Vigón A, Derks J. Efficacy of reconstructive surgical therapy at peri-implantitis-related bone defects. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:340-356. doi: 10.1111/jcpe.13070.
- Polymeri A, Anssari-Moin D, van der Horst J, Wismeijer D, Laine ML, Loos BG. Surgical treatment of peri-implantitis defects with two different xenograft granules: A randomized clinical pilot study. Clin Oral Implants Res. 2020 Nov;31(11):1047-1060. doi: 10.1111/clr.13651. Epub 2020 Sep 9.
- Renvert S, Roos-Jansaker AM, Persson GR. Surgical treatment of peri-implantitis lesions with or without the use of a bone substitute-a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Oct;45(10):1266-1274. doi: 10.1111/jcpe.12986. Epub 2018 Aug 21.
- Roccuzzo M, Layton DM, Roccuzzo A, Heitz-Mayfield LJ. Clinical outcomes of peri-implantitis treatment and supportive care: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:331-350. doi: 10.1111/clr.13287.
- Isehed C, Svenson B, Lundberg P, Holmlund A. Surgical treatment of peri-implantitis using enamel matrix derivative, an RCT: 3- and 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):744-753. doi: 10.1111/jcpe.12894. Epub 2018 Apr 26.
- Khoury F, Keeve PL, Ramanauskaite A, Schwarz F, Koo KT, Sculean A, Romanos G. Surgical treatment of peri-implantitis - Consensus report of working group 4. Int Dent J. 2019 Sep;69 Suppl 2(Suppl 2):18-22. doi: 10.1111/idj.12505.
- Roccuzzo M, Fierravanti L, Pittoni D, Dalmasso P, Roccuzzo A. Implant survival after surgical treatment of peri-implantitis lesions by means of deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen: 10-year results from a prospective study. Clin Oral Implants Res. 2020 Aug;31(8):768-776. doi: 10.1111/clr.13628. Epub 2020 Jul 24.
- Monje A, Pons R, Roccuzzo A, Salvi GE, Nart J. Reconstructive therapy for the management of peri-implantitis via submerged guided bone regeneration: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Jun;22(3):342-350. doi: 10.1111/cid.12913. Epub 2020 May 14.
- Aghazadeh A, Persson RG, Renvert S. Impact of bone defect morphology on the outcome of reconstructive treatment of peri-implantitis. Int J Implant Dent. 2020 Jun 17;6(1):33. doi: 10.1186/s40729-020-00219-5.
- Carcuac O, Derks J, Abrahamsson I, Wennstrom JL, Petzold M, Berglundh T. Surgical treatment of peri-implantitis: 3-year results from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Dec;44(12):1294-1303. doi: 10.1111/jcpe.12813. Epub 2017 Nov 10.
- Khouly I, Pardinas-Lopez S, Ruff RR, Strauss FJ. Efficacy of growth factors for the treatment of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Jul;24(7):2141-2161. doi: 10.1007/s00784-020-03240-5. Epub 2020 May 16.
- Isler SC, Soysal F, Ceyhanlı T, Bakırarar B, Unsal B. Efficacy of concentrated growth factor versus collagen membrane in reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: 3-year results of a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5247-5260. doi: 10.1007/s00784-022-04493-y. Epub 2022 May 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GUDHKAEK.2021.01/4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования биорезорбируемая мембрана
-
Elixir Medical CorporationЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия, Бельгия, Германия, Польша, Дания, Бразилия
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.НеизвестныйИшемическая болезнь сердцаМалайзия, Бразилия, Индонезия, Македония, Бывшая Югославская Республика
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
University of OsloПрекращеноЗаболевания пародонта | Дефекты фуркацииНорвегия
-
University of OsloПрекращеноЗаболевания пародонта | Дефекты фуркацииНорвегия
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Еще не набираютИшемическая болезнь сердца
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйСимптомы нижних мочевыводящих путей | Заболевание периферических артерий | Эректильная дисфункцияТайвань