Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pro-ocular™ 1 %:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on silmäsiirrännäis-isäntätauti

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Glia, LLC

Vaiheen II/III koe Pro-ocular™ 1 %:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on silmäsiirrännäis-isäntätauti

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Pro-ocular™1 % paikallisgeelin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on okulaarinen siirrännäis-isäntätauti ja jotka käyttävät päivittäin kovakalvolinssejä. Tässä ajoneuvokontrolloidussa kokeessa arvioidaan tutkittavan lääkkeen vaikutusta okulaarisen siirrännäis-isäntätaudin merkkeihin ja oireisiin sekä päivittäiseen mukavaan ja käyttökelpoiseen kovakalvon linssin käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2/3 plasebokontrolloitu kliininen tutkimus Pro-ocular™ 1 %:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta päivittäisissä skleralinssiä käyttävillä potilailla, joilla on silmäsiirrännäis-isäntätauti (oGvHD), arvioi tutkittavan lääkkeen vaikutusta oGvHD ja koehenkilöiden ilmoittamat tunnit mukavan ja käyttökelpoisen skleraalilinssin käyttöajan.

Tutkimukseen otetaan mukaan 38 henkilöä. Ensimmäisen 12 viikon aikana koehenkilöt satunnaistetaan lumelääkkeeseen suhteessa 1:1. Viikolla 12 lumelääkepotilaat siirtyvät aktiiviseen lääkehoitoon. Viikolla 24 kaikki tutkittavat voivat osallistua avoimeen vaiheeseen.

Klinikalla käynnit tapahtuvat viikoilla 0, 12 ja 24 ja puhelin etäarvioinnit viikoilla 6 ja 18. Avoimeen vaiheeseen osallistuvien potilaiden klinikkakäynnit tapahtuvat viikoilla 36 ja 52.

Turvallisuusvalvontaa haittatapahtumien varalta tehdään kaikilla paikan päällä ja etäkäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02494
        • BostonSight

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotias Visit 1:ssä.
  2. Hänellä on diagnosoitu silmän GvHD (oGvHD) vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1.
  3. Skleralinssien käyttö päivittäin molemmissa silmissä vähintään kahden kuukauden ajan ennen käyntiä 1 oGvHD:n hoitoon ja suunnitellun jatkamisen samojen skleralinssien käyttöä koko tämän tutkimuksen ajan.
  4. Lukuun ottamatta päivän lopullista skleralinssin poistoa, onnistuneen päivittäisen asettamisen jälkeen potilas kokee tarpeen poistaa tai poistaa yksi tai molemmat skleralinssit vähintään kerran päivässä fyysisen epämukavuuden tai näöntarkkuusongelmien vuoksi (linsseissä on roskia tai kerrostumia tai näkökyky). on sumuinen, pilvinen tai epäselvä).
  5. Hänen värjäytymispisteensä sarveiskalvon keskialueella on ≥ 2/10 kummassakin silmässä vierailulla 1.
  6. On muuttanut SANDE Frequency -pistemäärää ≥ 35/100 kummassakin silmässä sekä Modified SANDE -päiväkyselyssä linsseillä että Modified SANDE -yökyselyssä ilman linssejä.
  7. On antanut suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  8. Pystyy ja olet valmis noudattamaan englanninkielisiä suullisia ja kirjallisia ohjeita avustamalla tai ilman ja osallistumaan kaikkiin arviointeihin ja vierailuihin.
  9. Arviointiin tarvittava puhelinyhteys.
  10. Oli silmälääkärin tarkastus viimeisen vuoden aikana ennen käyntiä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On ollut positiivinen COVID-19:stä 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
  2. Aktiivinen kolmoishermotulehdus, kolmoishermon neuralgia, silmän herpes zoster, kasvojen herpes zoster, silmän herpes simplex tai neurotrofinen keratiitti vierailulla 1.
  3. Viimeisten 5 vuoden aikana esiintynyt silmän herpes zoster, kasvojen herpes zoster, okulaarinen herpes simplex tai neurotrofinen keratiitti, jota ei ole hoidettu lääketieteellisesti, mukaan lukien oraaliset viruslääkkeet. Potilaiden, joilla on ollut herpes simplex -virusta, on saatava asianmukaista viruslääkitystä.
  4. Rintasyövän historia potilaalla tai lähisukulaisella (vanhemmat, sisarukset ja lapset).
  5. Silmäluomen leikkaus tai silmäleikkaus viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan häiritsee tutkimuksen arviointeja.
  6. Samanaikainen sairaus muun vakavan, akuutin tai kroonisen systeemisen tai silmän sairauden kanssa, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee tutkimuksen arviointeja, tutkimukseen osallistujien turvallisuutta tai tutkimuksen noudattamista, kuten aktiivinen COVID-19-infektio.
  7. Merkittävä muutos (esim. hoidon lopettaminen) oraalisilla kortikosteroidiannoksella tai kortikosteroidia sisältävillä silmätipoilla tai geeleillä, siklosporiini-silmäemulsiolla tai lifitegrast-silmäliuoksella 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
  8. Käyttää yön yli kaikenlaisia ​​linssejä (esim. skleraalilinssit, sidepiilolinssit).
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät lasta, suunnittelevat raskautta, eivät saa riittävää ehkäisymenetelmää tai joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  10. Sillä on tunnettu haittavaikutus ja/tai herkkyys tutkimuslääkkeelle.
  11. Pro-ocular™:n aikaisempi tai nykyinen käyttö.
  12. Ei halua lopettaa aurinkovoiteen käyttöä otsalla tai silmänympärysiholla.
  13. Tällä hetkellä käytetään useampaa kuin yhtä säilytettyä paikallista lääkettä glaukoomaan.
  14. Tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa, joka koskee yksinomaan silmän GvHD:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Lääke: Plasebo
Placebo on paikallinen vehikkeligeeli ilman vaikuttavaa ainetta, jota levitetään ihon kautta otsalle kahdesti päivässä
Kokeellinen: Pro-ocular™ paikallisgeeli 1 %
Lääke: Pro-ocular™ paikallisgeeli 1 %
Pro-ocular™ on paikallinen geeli, jota levitetään ihon kautta otsalle kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa oirearvioinnissa kuivasilmäkyselyssä, maailmanlaajuinen pistemäärä yöaikaan ilman skleraalilinssejä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
0-100 visuaalinen analoginen asteikko, pienempi pistemäärä on parempi tulos kuin korkeampi pistemäärä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sarveiskalvon keskivärjäykseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
0-10 asteikolla, pienempi pistemäärä on parempi tulos kuin korkeampi pistemäärä
12 viikkoa
Muutos näön hämärtyessä tai pilvisessä Glia-silmän pinnan sairauden oireiden kyselylomakkeessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
0-10 asteikolla, pienempi pistemäärä on parempi tulos kuin korkeampi pistemäärä
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sarveiskalvon fluoreseiinivärjäykseen käyttämällä modifioitua NEI-pisteytystä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
0-10 asteikolla, pienempi pistemäärä on parempi tulos kuin korkeampi pistemäärä
12 viikkoa
Muutos sidekalvon lissamiinivärjäyksessä NEI-pisteytyksen avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
0-10 asteikolla, pienempi pistemäärä on parempi tulos kuin korkeampi pistemäärä
12 viikkoa
Muutos silmäluomien arvioinnissa käyttämällä Efron-asteikkoa 0,5 askeleella (skleralinssien kanssa ja ilman).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
0-4 asteikolla 0,5 askelta, pienempi pistemäärä on parempi tulos kuin korkeampi pistemäärä
12 viikkoa
Sidekalvon punoituksen muutos Efron-asteikolla 0,5 asteikolla (skleralinssien kanssa ja ilman).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
0-4 asteikolla 0,5 askelta, pienempi pistemäärä on parempi tulos kuin korkeampi pistemäärä
12 viikkoa
Muuta kyynelten hajoamisaikaa fluoreseiinilla ja rakolampulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
0-10 asteikolla korkeampi tulos on parempi tulos kuin pienempi pistemäärä
12 viikkoa
Muutos silmien punotuksessa käyttämällä punoitusskannausta keratografilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos Modified Glia -silmän pintasairauden oireiden kyselylomakkeessa VAS:n avulla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
potilaiden ilmoittama epämukava tunne silmissä, kuivuus, sidekalvon punoitus, valonarkuus, näön hämärtyminen tai samea, silmien räpyttely ja unihäiriöiden taso; 0-10 visuaalinen analoginen asteikko, pienempi pistemäärä on parempi tulos kuin korkeampi pistemäärä
6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos Scleral Lens Wear Glia -kyselyssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
yhteensä tuntia päivittäinen skleralinssin kuluminen, päivittäiset käyttötunnit, päivittäiset käyttötunnit, linssin poistokertojen lukumäärä puhdistusta ja uudelleenasennusta varten.
6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos modifioidussa oirearvioinnissa kuivasilmäkyselyssä päiväsaikaan kovakalvolinsseillä ja yöaikaan ilman kovasilmäisiä linssejä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
0-100 asteikolla, pienempi pistemäärä on parempi tulos kuin korkeampi pistemäärä
6 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glia, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • oGvHD-2-SC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän siirrännäis-isäntätauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa