Veiligheid en werkzaamheid van Pro-ocular™ 1% bij patiënten met daglenzen die scleralenzen dragen met oculaire graft-versus-hostziekte

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van welk ras dan ook, minstens 18 jaar oud bij Bezoek 1.
2. Heeft de diagnose oculaire GvHD (oGvHD) gehad gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
3. Dagelijks gebruik van scleralenzen in beide ogen gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan bezoek 1 voor de behandeling van oGvHD met geplande voortzetting van het gebruik van dezelfde scleralenzen gedurende dit onderzoek.
4. Met uitzondering van de definitieve verwijdering van de sclera-lens van de dag, voelt de patiënt na succesvolle dagelijkse plaatsing de behoefte om één of beide sclera-lenzen minstens één keer per dag te verwijderen of verwijdert deze ten minste één keer per dag vanwege lichamelijk ongemak of problemen met de gezichtsscherpte (lenzen hebben vuil of afzettingen of zichtproblemen). mistig, bewolkt of wazig is).
5. Heeft een kleuringsscore in het centrale hoornvliesgebied van ≥ 2 op 10 in beide ogen bij bezoek 1.
6. Heeft een aangepaste SANDE-frequentiescore van ≥ 35 van de 100 in beide ogen voor zowel de aangepaste SANDE-vragenlijst voor overdag met lenzen als de aangepaste SANDE-vragenlijst voor 's nachts zonder lenzen.
7. Heeft mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
8. In staat en bereid zijn om mondelinge en schriftelijke instructies in het Engels op te volgen, met of zonder hulp, en deel te nemen aan alle beoordelingen en bezoeken.
9. Heeft toegang tot telefoon die nodig is voor evaluaties.
10. Had een oogheelkundig onderzoek in het afgelopen jaar voorafgaand aan bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

1. Is binnen achtentwintig dagen voorafgaand aan de screening positief getest op COVID-19.
2. Actieve trigeminusneuritis, trigeminusneuralgie, oculaire herpes zoster, gezichtsherpes zoster, oculaire herpes simplex of neurotrofe keratitis bij bezoek 1.
3. Geschiedenis van oculaire herpes zoster, herpes zoster in het gezicht, oculaire herpes simplex of neurotrofe keratitis in de afgelopen 5 jaar die niet medisch wordt behandeld, inclusief orale antivirale middelen. Patiënten met een voorgeschiedenis van het herpes simplex-virus moeten een geschikte antivirale therapie krijgen.
4. Geschiedenis van borstkanker bij patiënt of naaste biologische familie (ouders, broers en zussen en kinderen).
5. Ooglidcorrectie of oogoperatie in de laatste 12 weken voorafgaand aan de screening die naar het oordeel van de klinisch onderzoeker de beoordeling van het onderzoek zal verstoren.
6. Comorbiditeit met een andere ernstige, acute of chronische systemische of oculaire aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen, de veiligheid van de deelnemers aan de studie of de naleving van de studie zal verstoren, zoals een actieve COVID-19-infectie.
7. Aanzienlijke verandering (bijv. stopzetting) in orale dosis corticosteroïden of oogdruppels of gels die corticosteroïden bevatten, ciclosporine oftalmische emulsie of lifitegrast oftalmische oplossing binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
8. Draagt ​​elk type lenzen 's nachts (bijv. sclerale lenzen, verbandlenzen).
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, een baby geven, een zwangerschap plannen, geen adequate anticonceptiemethode krijgen of een positieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens dit onderzoek bereid zijn anticonceptie te gebruiken.
10. Heeft een bekende bijwerking en/of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Eerder of huidig ​​gebruik van Pro-ocular™.
12. Onwillig om het gebruik van zonnebrandcrème op het voorhoofd of de ogen te stoppen.
13. Gebruikt momenteel meer dan één geconserveerd actueel medicijn voor DrDeramus.
14. Momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, exclusief voor oculaire GvHD.