Segurança e eficácia do Pro-ocular™ 1% em pacientes que usam lentes esclerais diariamente com doença ocular do enxerto contra o hospedeiro

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de qualquer raça, com idade mínima de 18 anos na Visita 1.
2. Teve o diagnóstico de GvHD ocular (oGvHD) por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
3. Uso de lentes esclerais diariamente em ambos os olhos por pelo menos dois meses antes da Visita 1 para tratamento de oGvHD com continuação planejada para uso das mesmas lentes esclerais ao longo deste estudo.
4. Excluindo a remoção final da lente escleral do dia, após a inserção diária bem-sucedida, o paciente sente necessidade de remover ou remove uma ou ambas as lentes esclerais pelo menos uma vez por dia devido a desconforto físico ou problemas de acuidade visual (as lentes têm detritos ou acúmulo de depósito ou visão estiver nebuloso, nublado ou embaçado).
5. Tem pontuação de coloração na região central da córnea de ≥ 2 em 10 em ambos os olhos na Visita 1.
6. Tem pontuação de frequência SANDE modificada de ≥ 35 em 100 em ambos os olhos para o questionário diurno SANDE modificado com lentes e para o questionário noturno SANDE modificado sem lentes.
7. Forneceu consentimento informado verbal e por escrito.
8. Ser capaz e disposto a seguir instruções orais e escritas fornecidas em inglês, com ou sem assistência e participar de todas as avaliações e visitas.
9. Tem acesso a telefone necessário para avaliações.
10. Teve um exame oftalmológico no último ano antes da Visita 1.

Critério de exclusão:

1. Testou positivo para COVID-19 dentro de vinte e oito dias antes da triagem.
2. Neurite do trigêmeo ativa, neuralgia do trigêmeo, herpes zoster ocular, herpes zoster facial, herpes simples ocular ou ceratite neurotrófica na visita 1.
3. História de herpes zoster ocular, herpes zoster facial, herpes simples ocular ou ceratite neurotrófica nos últimos 5 anos sem tratamento médico incluindo antivirais orais. Pacientes com histórico de vírus herpes simplex devem receber terapia antiviral apropriada.
4. História de câncer de mama em paciente ou família biológica imediata (pais, irmãos e filhos).
5. Cirurgia das pálpebras ou cirurgia ocular nas últimas 12 semanas antes da triagem que, no julgamento do investigador clínico, irá interferir nas avaliações do estudo.
6. Comorbidade com outra condição sistêmica ou ocular grave, aguda ou crônica que, no julgamento do investigador, interferirá nas avaliações do estudo, na segurança dos participantes do estudo ou na adesão ao estudo, como infecção ativa por COVID-19.
7. Mudança significativa (por exemplo, descontinuação) em dose oral de corticosteróides ou colírios ou géis contendo corticosteróides, emulsão oftálmica de ciclosporina ou solução oftálmica de lifitegrast dentro de 7 dias antes da triagem.
8. Usa qualquer tipo de lentes durante a noite (p. lentes esclerais, lentes de contato curativas).
9. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez, não recebendo um método anticoncepcional adequado ou com teste de gravidez de urina positivo na triagem. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos ao longo deste estudo.
10. Tem uma reação adversa conhecida e/ou sensibilidade ao medicamento do estudo.
11. Uso anterior ou atual de Pro-ocular™.
12. Não quer deixar de usar protetor solar na testa ou na área dos olhos.
13. Atualmente em uso de mais de uma medicação tópica preservada para glaucoma.
14. Atualmente inscrito em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo exclusivamente para GvHD ocular.