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매일 공막렌즈를 착용하는 안구이식편대숙주병 환자에서 Pro-ocular™ 1%의 안전성과 유효성

2023년 3월 23일 업데이트: Glia, LLC

매일 공막 렌즈를 착용하는 안구 이식편대숙주병 환자에서 Pro-ocular™ 1%의 안전성 및 효능에 대한 II/III상 시험

이 임상 연구는 매일 공막 렌즈를 착용하는 안구 이식편대숙주병 환자를 대상으로 Pro-ocular™1% 국소 젤의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다. 이 비히클 제어 시험은 안구 이식편대숙주병의 징후 및 증상과 매일 편안하고 유용한 공막 렌즈 착용 시간에 대한 조사 약물의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

안구 이식편대숙주병(oGvHD)이 있는 매일 공막 렌즈 착용 환자에서 Pro-ocular™ 1%의 안전성 및 효능에 대한 이 2/3상 위약 대조 임상 연구는 oGvHD 및 피험자가 보고한 편안하고 유용한 공막 수정체 착용 시간 시간.

이 연구는 38명의 피험자를 등록할 것입니다. 처음 12주 동안 피험자는 위약에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다. 12주차에 위약 피험자는 능동적 약물 치료로 넘어갈 것입니다. 24주차에 모든 피험자는 공개 라벨 단계를 선택할 수 있습니다.

클리닉 방문은 0주, 12주 및 24주에 이루어지며 원격 전화 평가는 6주 및 18주에 이루어집니다. 공개 라벨 단계를 선택한 피험자의 경우 36주차와 52주차에 병원 내 방문이 이루어집니다.

부작용에 대한 안전 모니터링은 모든 현장 및 원격 방문에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, 미국, 02494
        • BostonSight

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 인종의 남성 또는 여성, 방문 1에서 최소 18세.
  2. 방문 1 이전 최소 3개월 동안 안구 GvHD(oGvHD) 진단을 받았습니다.
  3. oGvHD의 치료를 위한 방문 1 이전 최소 2개월 동안 양쪽 눈에 매일 공막 렌즈 사용 및 본 연구 전반에 걸쳐 동일한 공막 렌즈 사용을 위한 계획된 지속.
  4. 그날의 마지막 공막 수정체 제거를 제외하고, 성공적인 일일 삽입 후 환자는 신체적 불편함이나 시력 문제(렌즈에 이물질이 있거나 침전물이 쌓이거나 시력이 안개가 끼거나 흐리거나 흐린 경우).
  5. 방문 1에서 양쪽 눈에서 중앙 각막 영역의 염색 점수가 ≥ 2/10인 경우.
  6. 렌즈가 있는 수정된 SANDE 주간 설문지와 렌즈가 없는 수정된 SANDE 야간 설문지 모두에 대해 한쪽 눈에서 100점 만점에 수정된 SANDE 빈도 점수가 35 이상입니다.
  7. 구두 및 서면 사전 동의를 제공했습니다.
  8. 도움을 받거나 받지 않고 영어로 제공되는 구두 및 서면 지침을 따르고 모든 평가 및 방문에 참여할 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
  9. 평가에 필요한 전화를 이용할 수 있습니다.
  10. 방문 1 이전에 지난 1년 이내에 안과 검사를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 28일 이내에 COVID-19 양성 판정을 받았습니다.
  2. 활동성 삼차신경염, 삼차신경통, 안구 대상포진, 안면 대상포진, 안구 단순포진, 또는 방문 1에서의 신경영양성 각막염.
  3. 지난 5년 이내에 경구용 항바이러스제를 포함하여 의학적으로 관리되지 않은 안구 대상포진, 안면 대상포진, 안구 단순포진 또는 신경영양성 각막염의 병력. 단순 포진 바이러스 병력이 있는 환자는 적절한 항바이러스 요법을 받아야 합니다.
  4. 환자 또는 직계 생물학적 가족(부모, 형제자매 및 자녀)의 유방암 병력.
  5. 임상 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 방해할 것으로 판단되는 스크리닝 이전 12주 이내의 눈꺼풀 수술 또는 안구 수술.
  6. 연구자의 판단에 따라 연구 평가, 연구 참가자 안전 또는 활동성 COVID-19 감염과 같은 연구 순응도를 방해할 다른 중증, 급성 또는 만성 전신 또는 안구 질환과의 동반이환.
  7. 중대한 변화(예: 중단) 경구 코르티코스테로이드 용량 또는 코르티코스테로이드 함유 안약 또는 젤, 사이클로스포린 점안액 또는 리피테그라스트 점안액을 스크리닝 전 7일 이내에 투여합니다.
  8. 밤새 모든 유형의 렌즈를 착용합니다(예: 공막 렌즈, 붕대 콘택트 렌즈).
  9. 임신 중이거나, 영유아 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 적절한 산아제한 방법을 받지 않았거나, 스크리닝에서 소변 임신 테스트에서 양성인 가임 여성. 가임 여성은 본 연구 전반에 걸쳐 기꺼이 피임법을 사용해야 합니다.
  10. 연구 약물에 대한 알려진 부작용 및/또는 민감성이 있습니다.
  11. Pro-ocular™의 이전 또는 현재 사용.
  12. 이마나 눈가에 자외선 차단제 사용을 중단하지 않으려고 합니다.
  13. 현재 녹내장에 대해 하나 이상의 보존된 국소 약물을 사용하고 있습니다.
  14. 현재 안구 GvHD 전용 시험 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 차량
의약품: 위약
위약은 하루에 두 번 이마에 피부에 적용되는 활성 성분이 없는 비히클 국소 젤입니다.
실험적: Pro-ocular™ 국소 젤 1%
의약품: Pro-ocular™ 국소 젤 1%
Pro-ocular™는 하루에 두 번 이마에 피부에 바르는 국소용 젤입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 건조 설문지의 수정된 증상 평가의 변화, 공막 수정체가 없는 야간에 대한 전체 점수.
기간: 12주
0-100 시각적 아날로그 척도, 낮은 점수가 높은 점수보다 더 나은 결과
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 각막 염색의 변화
기간: 12주
0-10 척도, 낮은 점수가 높은 점수보다 더 나은 결과
12주
아교세포 안구 표면 질환 증상 설문지에서 흐릿하거나 흐릿한 시야의 변화.
기간: 12주
0-10 척도, 낮은 점수가 높은 점수보다 더 나은 결과
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 NEI 점수를 사용한 각막 플루오레세인 염색의 변화.
기간: 12주
0-10 척도, 낮은 점수가 높은 점수보다 더 나은 결과
12주
NEI 점수를 사용한 결막 리사민 염색의 변화.
기간: 12주
0-10 척도, 낮은 점수가 높은 점수보다 더 나은 결과
12주
0.5 단계의 Efron 척도를 사용한 눈꺼풀 평가의 변화(공막 렌즈 사용 및 사용 안 함).
기간: 12주
0.5 단계의 0-4 척도, 낮은 점수가 높은 점수보다 더 나은 결과
12주
0.5 단계의 Efron 척도를 사용한 결막 충혈의 변화(공막 렌즈 유무에 관계없이).
기간: 12주
0.5 단계의 0-4 척도, 낮은 점수가 높은 점수보다 더 나은 결과
12주
플루오레세인과 세극등을 사용한 눈물 분해 시간의 변화.
기간: 12주
0-10 척도, 높은 점수는 낮은 점수보다 더 나은 결과
12주
케라토그래프에 의한 충혈 스캔을 이용한 안구 충혈의 변화.
기간: 12주
12주
VAS를 이용한 수정된 신경교 안구 표면 질환 증상 설문지의 변화.
기간: 6주, 12주
환자가 보고한 안구 불편함, 건조함, 결막 충혈, 광선 공포증, 흐릿하거나 흐릿한 시야, 깜박임 어려움 및 수면 장애 수준; 0-10 시각적 아날로그 척도, 낮은 점수가 높은 점수보다 더 나은 결과
6주, 12주
공막 렌즈 착용의 변화 아교질 설문지
기간: 6주, 12주
일일 총 공막 렌즈 착용 시간, 일일 편안한 착용 시간, 매일 서비스 가능한 착용 시간, 세척 및 재삽입을 위한 렌즈 제거 횟수.
6주, 12주
공막 렌즈가 있는 주간과 공막 렌즈가 없는 야간의 안구 건조 설문지에서 수정된 증상 평가의 변화.
기간: 6주, 12주
0-100 척도, 낮은 점수가 높은 점수보다 더 나은 결과
6주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glia, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • oGvHD-2-SC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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