Bezpečnost a účinnost Pro-ocular™ 1 % u pacientů s denním nošením sklerálních čoček s onemocněním očního štěpu proti hostiteli

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena jakékoli rasy, nejméně 18 let při návštěvě 1.
2. Měl diagnózu oční GvHD (oGvHD) alespoň 3 měsíce před návštěvou 1.
3. Použití sklerálních čoček denně v obou očích po dobu alespoň dvou měsíců před návštěvou 1 pro léčbu oGvHD s plánovaným pokračováním používání stejných sklerálních čoček v průběhu této studie.
4. S výjimkou konečného vyjmutí sklerální čočky v daný den, po úspěšném každodenním zavedení pacient pociťuje potřebu odstranit jednu nebo obě sklerální čočky alespoň jednou denně z důvodu fyzického nepohodlí nebo problémů se zrakovou ostrostí (na čočkách se hromadí úlomky nebo usazeniny nebo zrak je mlha, zataženo nebo rozmazané).
5. Má skóre barvení v centrální oblasti rohovky ≥ 2 z 10 v každém oku při návštěvě 1.
6. Má upravené skóre frekvence SANDE ≥ 35 ze 100 na každém oku jak pro upravený denní dotazník SANDE s čočkami, tak pro upravený noční dotazník SANDE bez čoček.
7. Poskytl ústní a písemný informovaný souhlas.
8. Být schopen a ochotný řídit se ústními a písemnými pokyny v angličtině, s pomocí nebo bez pomoci, a účastnit se všech hodnocení a návštěv.
9. Má přístup k telefonu nezbytnému pro hodnocení.
10. Absolvoval oftalmologické vyšetření v posledním roce před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

1. Během dvaceti osmi dnů před screeningem byl pozitivně testován na COVID-19.
2. Aktivní neuritida trojklaného nervu, neuralgie trojklaného nervu, oční herpes zoster, faciální herpes zoster, oční herpes simplex nebo neurotrofická keratitida při návštěvě 1.
3. Anamnéza očního herpes zoster, obličejového herpes zoster, očního herpes simplex nebo neurotrofické keratitidy během posledních 5 let, která není lékařsky léčena včetně perorálních antivirotik. Pacienti s virem herpes simplex v anamnéze musí dostávat vhodnou antivirovou léčbu.
4. Karcinom prsu v anamnéze u pacientky nebo nejbližší biologické rodiny (rodiče, sourozenci a děti).
5. Operace očních víček nebo operace oka během posledních 12 týdnů před screeningem, které podle úsudku klinického zkoušejícího budou interferovat s hodnocením studie.
6. Komorbidita s jiným závažným, akutním nebo chronickým systémovým nebo očním onemocněním, které podle úsudku zkoušejícího bude narušovat hodnocení studie, bezpečnost účastníků studie nebo dodržování studie, jako je aktivní infekce COVID-19.
7. Významná změna (např. vysazení) v dávce perorálního kortikosteroidu nebo očních kapek nebo gelů obsahujících kortikosteroid, oční emulze cyklosporinu nebo očního roztoku lifitegrast během 7 dnů před screeningem.
8. Nosí přes noc jakýkoli typ čoček (např. sklerální čočky, bandážové kontaktní čočky).
9. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí kojence, plánují těhotenství, nedostávají adekvátní metodu antikoncepce nebo mají pozitivní těhotenský test v moči při Screeningu. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat antikoncepci během této studie.
10. Má známou nežádoucí reakci a/nebo citlivost na studovaný lék.
11. Předchozí nebo současné používání Pro-ocular™.
12. Neochota přestat používat opalovací krém na čelo nebo oční okolí.
13. V současné době používá více než jeden konzervovaný topický lék na glaukom.
14. V současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení výhradně pro oční GvHD.