Innocuité et efficacité de Pro-ocular™ 1 % chez les patients porteurs de lentilles sclérales quotidiennes atteints d'une réaction du greffon contre l'hôte oculaire

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de toute race, âgé d'au moins 18 ans lors de la visite 1.
2. A eu le diagnostic de GvHD oculaire (oGvHD) pendant au moins 3 mois avant la visite 1.
3. Utilisation quotidienne de lentilles sclérales dans les deux yeux pendant au moins deux mois avant la visite 1 pour le traitement de l'oGvHD avec poursuite prévue pour l'utilisation des mêmes lentilles sclérales tout au long de cette étude.
4. À l'exclusion du retrait final de la lentille sclérale de la journée, après une insertion quotidienne réussie, le patient ressent le besoin de retirer ou retire une ou les deux lentilles sclérales au moins une fois par jour en raison d'un inconfort physique ou de problèmes d'acuité visuelle (les lentilles présentent des débris ou des dépôts ou une vision est brumeux, nuageux ou flou).
5. A un score de coloration dans la région cornéenne centrale de ≥ 2 sur 10 dans chaque œil lors de la visite 1.
6. A un score de fréquence SANDE modifié ≥ 35 sur 100 dans chaque œil pour le questionnaire de jour SANDE modifié avec lentilles et le questionnaire de nuit SANDE modifié sans lentilles.
7. A fourni un consentement éclairé verbal et écrit.
8. Être capable et disposé à suivre les instructions orales et écrites fournies en anglais, avec ou sans assistance et à participer à toutes les évaluations et visites.
9. A accès au téléphone nécessaire pour les évaluations.
10. A subi un examen ophtalmologique au cours de l'année précédant la visite 1.

Critère d'exclusion:

1. A été testé positif au COVID-19 dans les vingt-huit jours précédant le dépistage.
2. Névrite trijumeau active, névralgie du trijumeau, zona oculaire, zona facial, herpès simplex oculaire ou kératite neurotrophique à la visite 1.
3. Antécédents de zona oculaire, de zona facial, d'herpès simplex oculaire ou de kératite neurotrophique au cours des 5 dernières années qui n'est pas prise en charge médicalement, y compris les antiviraux oraux. Les patients ayant des antécédents de virus herpès simplex doivent recevoir un traitement antiviral approprié.
4. Antécédents de cancer du sein chez la patiente ou sa famille biologique immédiate (parents, frères et sœurs et enfants).
5. Chirurgie des paupières ou chirurgie oculaire au cours des 12 dernières semaines avant le dépistage qui, selon le jugement de l'investigateur clinique, interférera avec les évaluations de l'étude.
6. Comorbidité avec d'autres affections systémiques ou oculaires graves, aiguës ou chroniques qui, selon le jugement de l'investigateur, interféreront avec les évaluations de l'étude, la sécurité des participants à l'étude ou la conformité à l'étude, telle qu'une infection active au COVID-19.
7. Changement important (par ex. arrêt) en dose orale de corticostéroïdes ou en collyre ou en gel contenant des corticostéroïdes, en émulsion ophtalmique de cyclosporine ou en solution ophtalmique de lifitegrast dans les 7 jours précédant le dépistage.
8. Porte tout type de lentilles pendant la nuit (par ex. lentilles sclérales, lentilles de contact bandage).
9. Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent un bébé, planifient une grossesse, ne reçoivent pas de méthode de contraception adéquate ou ont un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception tout au long de cette étude.
10. A un effet indésirable connu et / ou une sensibilité au médicament à l'étude.
11. Utilisation antérieure ou actuelle de Pro-ocular™.
12. Ne veut pas cesser d'utiliser un écran solaire sur le front ou la zone des yeux.
13. Utilise actuellement plus d'un médicament topique conservé pour le glaucome.
14. Actuellement inscrit dans une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif exclusivement pour la GvHD oculaire.