Säkerhet och effekt av Pro-ocular™ 1 % i daglig skleral lins som bär patienter med ögontransplantat-mot-värdsjukdom

Inklusionskriterier:

1. Man eller hona oavsett ras, minst 18 år vid besök 1.
2. Har haft diagnosen okulär GvHD (oGvHD) i minst 3 månader före besök 1.
3. Användning av sklerala linser dagligen i båda ögonen i minst två månader före besök 1 för behandling av oGvHD med planerad fortsättning för användning av samma sklerala linser under hela denna studie.
4. Exklusive dagens slutliga borttagning av sklerallinser, efter framgångsrik daglig insättning, känner patienten behov av att ta bort eller tar bort en eller båda sklerallinserna minst en gång om dagen på grund av fysiskt obehag eller synskärpa (linser har skräp eller avlagringar eller syn är dimmigt, molnigt eller suddigt).
5. Har färgningspoäng i centrala hornhinnan på ≥ 2 av 10 i båda ögat vid besök 1.
6. Har Modifierat SANDE-frekvenspoäng på ≥ 35 av 100 i båda ögat för både Modifierat SANDE-dagformulär med linser och Modifierat SANDE-nattenkät utan linser.
7. Har lämnat muntligt och skriftligt informerat samtycke.
8. Kunna och vilja följa muntliga och skriftliga instruktioner på engelska, med eller utan assistans och delta i alla bedömningar och besök.
9. Har tillgång till telefon nödvändig för utvärderingar.
10. Hade en oftalmologisk undersökning under det senaste året före besök 1.

Exklusions kriterier:

1. Har testat positivt från covid-19 inom tjugoåtta dagar före screening.
2. Aktiv trigeminusneurit, trigeminusneuralgi, okulär herpes zoster, ansiktsherpes zoster, okulär herpes simplex eller neurotrofisk keratit vid besök 1.
3. Historik av okulär herpes zoster, ansiktsherpes zoster, okulär herpes simplex eller neurotrofisk keratit under de senaste 5 åren som inte hanteras medicinskt inklusive orala antivirala medel. Patienter med en historia av herpes simplex-virus måste få lämplig antiviral behandling.
4. Historik av bröstcancer hos patient eller närmaste biologiska familj (föräldrar, syskon och barn).
5. Ögonlockskirurgi eller okulär kirurgi inom de senaste 12 veckorna före screening som enligt den kliniska prövarens bedömning kommer att störa studiebedömningarna.
6. Samsjuklighet med andra allvarliga, akuta eller kroniska systemiska eller okulära tillstånd som enligt utredarens bedömning kommer att störa studiebedömningar, studiedeltagarnas säkerhet eller studieöverensstämmelse såsom aktiv covid-19-infektion.
7. Betydande förändring (t.ex. avbrytande) i oral kortikosteroiddos eller kortikosteroidinnehållande ögondroppar eller geler, ciklosporin oftalmisk emulsion eller lifitegrast oftalmisk lösning inom 7 dagar före screening.
8. Bär alla typer av linser över natten (t.ex. sklerala linser, bandagekontaktlinser).
9. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar ett spädbarn, planerar en graviditet, som inte får en adekvat preventivmetod, eller som har ett positivt uringraviditetstest vid screening. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda preventivmedel under hela denna studie.
10. Har en känd biverkning och/eller känslighet för studieläkemedlet.
11. Tidigare eller aktuell användning av Pro-ocular™.
12. Ovillig att sluta använda solskyddsmedel på pannan eller ögonområdet.
13. Använder för närvarande mer än en konserverad topikal medicin för glaukom.
14. För närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie uteslutande för okulär GvHD.