A Pro-ocular™ 1%-os biztonsága és hatékonysága naponta scleralis lencsét viselő betegeknél, akiknek szemgraft-versus-host betegsége van
2023. március 23. frissítette: Glia, LLC
A Pro-ocular™ 1%-os biztonságosságának és hatékonyságának II/III. fázisú kísérlete a napi scleralis lencsét viselő, szemgraft-versus-host betegségben szenvedő betegeknél
Ez a klinikai vizsgálat a Pro-ocular™ 1%-os topikális gél biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni olyan okuláris graft-versus-host betegségben szenvedő betegeknél, akik naponta scleralis lencséket viselnek.
Ez a járművel kontrollált kísérlet értékelni fogja a vizsgált gyógyszer hatását a graft-versus-host betegség jeleire és tüneteire, valamint a napi kényelmes és használható scleralis lencseviselet óráira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 2/3-as, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Pro-ocular™ 1%-os biztonságosságáról és hatékonyságáról napi scleralis lencsét viselő betegeknél, ocularis graft-versus-host-betegségben (oGvHD) a vizsgált gyógyszer hatását fogja értékelni a betegség jeleire és tüneteire. oGvHD és az alany által jelentett órák hossza a kényelmes és használható scleralis lencse viselési idejének.
A tanulmányban 38 alany vesz részt. Az első 12 hétben az alanyokat randomizálják 1:1 arányban placebóval. A 12. héten a placebo alanyok átállnak az aktív gyógyszeres kezelésre. A 24. héten minden alany részt vehet a nyílt szakaszban.
A klinikán a látogatások a 0., 12. és 24. héten, távoli telefonos értékeléssel a 6. és 18. héten lesznek. Azoknál az alanyoknál, akik részt vesznek a nyílt szakaszban, a 36. és az 52. héten kerül sor a klinikai vizitekre.
A nemkívánatos események biztonsági ellenőrzését minden helyszíni és távoli látogatáskor elvégzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02494
- BostonSight
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő, az 1. látogatásnál legalább 18 éves.
- Szemészeti GvHD (oGvHD) diagnózisa volt nála legalább 3 hónappal az 1. látogatás előtt.
- Scleralis lencsék napi használata mindkét szemen legalább két hónapig az 1. vizit előtt az oGvHD kezelésére, a tervezett folytatás pedig ugyanazon scleralis lencsék használatával a vizsgálat során.
- A napi utolsó scleralis lencse eltávolítást kivéve, a sikeres napi behelyezést követően a páciens úgy érzi, hogy fizikai kényelmetlenség vagy látásélességi problémák miatt (a lencséken törmelék vagy lerakódás van, vagy látás) el kell távolítania az egyik vagy mindkét scleralis lencsét naponta legalább egyszer. ködös, felhős vagy homályos).
- A szaruhártya központi régiójában a festődési pontszám ≥ 2/10 mindkét szemben az 1. látogatáskor.
- A módosított SANDE gyakorisági pontszám ≥ 35/100 mindkét szemben mind a módosított SANDE nappali kérdőív lencsékkel, mind a módosított SANDE éjszakai lencse nélküli kérdőív esetében.
- Szóbeli és írásbeli tájékozott hozzájárulást adott.
- Legyen képes és hajlandó követni az angol nyelvű szóbeli és írásbeli utasításokat, segítséggel vagy anélkül, és részt kell vennie minden értékelésen és látogatáson.
- Az értékeléshez szükséges telefon hozzáféréssel rendelkezik.
- Szemészeti vizsgálaton volt az 1. látogatást megelőző egy évben.
Kizárási kritériumok:
- COVID-19-tesztje pozitív lett a szűrést megelőző huszonnyolc napon belül.
- Aktív trigeminus neuritis, trigeminus neuralgia, okuláris herpes zoster, arc herpes zoster, okuláris herpes simplex vagy neurotróf keratitis az 1. látogatáson.
- Orvosilag nem kezelt szemészeti herpes zoster, arc herpes zoster, okuláris herpes simplex vagy neurotróf keratitis a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, beleértve az orális vírusellenes szereket. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében herpes simplex vírus szerepel, megfelelő vírusellenes kezelésben kell részesülniük.
- Emlőrák előfordulása a betegben vagy a közvetlen biológiai családban (szülők, testvérek és gyermekek).
- Szemhéjműtét vagy szemműtét a szűrést megelőző utolsó 12 héten belül, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint megzavarja a vizsgálat értékelését.
- Komorbiditás más súlyos, akut vagy krónikus szisztémás vagy szembetegséggel, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarja a vizsgálat értékelését, a vizsgálatban résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati megfelelést, például aktív COVID-19 fertőzés.
- Jelentős változás (pl. a kezelés abbahagyása) orális kortikoszteroid adagban vagy kortikoszteroid tartalmú szemcseppekben vagy gélekben, ciklosporin szememulzióban vagy lifitegrast szemészeti oldatban a szűrést megelőző 7 napon belül.
- Bármilyen típusú lencsét visel éjszaka (pl. scleralis lencsék, pólyás kontaktlencsék).
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, csecsemőt szoptatnak, terhességet terveznek, nem kapnak megfelelő fogamzásgátlási módszert, vagy akiknek pozitív vizelet terhességi tesztje van a szűrővizsgálaton. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során.
- Ismert mellékhatása és/vagy érzékenysége van a vizsgált gyógyszerrel szemben.
- A Pro-ocular™ korábbi vagy jelenlegi használata.
- Nem hajlandó abbahagyni a fényvédő krém használatát a homlokon vagy a szemkörnyéken.
- Jelenleg egynél több tartósított helyi gyógyszert használnak a glaukóma kezelésére.
- Jelenleg egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely kizárólag az okuláris GvHD-re vonatkozik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű
|
A placebo egy vivőanyagú, topikális gél hatóanyag nélkül, bőrön, a homlokon naponta kétszer
|
|
Kísérleti: Pro-ocular™ topikális gél 1%
|
A Pro-ocular™ egy topikális gél, amelyet naponta kétszer bőrön alkalmaznak a homlokra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a módosított tünetértékelésben a száraz szem kérdőívben, globális pontszám a sklerális lencsék nélküli éjszakai használatra.
Időkeret: 12 hét
|
0-100 vizuális analóg skála, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény, mint a magasabb pontszám
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szaruhártya központi festésében
Időkeret: 12 hét
|
0-10 skála, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény, mint a magasabb pontszám
|
12 hét
|
|
A homályos vagy felhős látás változása a Glia szemfelszíni betegség tüneteinek kérdőívében.
Időkeret: 12 hét
|
0-10 skála, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény, mint a magasabb pontszám
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szaruhártya fluoreszcein festésében módosított NEI pontozással.
Időkeret: 12 hét
|
0-10 skála, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény, mint a magasabb pontszám
|
12 hét
|
|
Változás a kötőhártya lisszamin festésében NEI pontozással.
Időkeret: 12 hét
|
0-10 skála, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény, mint a magasabb pontszám
|
12 hét
|
|
Változás a szemhéj értékelésében az Efron skála használatával 0,5 fokozattal (scleralis lencsékkel és anélkül).
Időkeret: 12 hét
|
0-4 skála 0,5 fokozattal, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény, mint a magasabb pontszám
|
12 hét
|
|
A kötőhártya vörösségének változása Efron skálával 0,5 fokozattal (scleralis lencsékkel és anélkül).
Időkeret: 12 hét
|
0-4 skála 0,5 fokozattal, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény, mint a magasabb pontszám
|
12 hét
|
|
A szakadási idő módosítása fluoreszcein és réslámpa segítségével.
Időkeret: 12 hét
|
0-10 skála, a magasabb pontszám jobb eredmény, mint az alacsonyabb pontszám
|
12 hét
|
|
A szem vörösségének változása keratográfos vörösségvizsgálattal.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás a módosított glia szemfelszíni betegség tüneteinek kérdőívében VAS segítségével.
Időkeret: 6 hét, 12 hét
|
a betegek által jelentett kellemetlen érzés a szemekben, szárazság, kötőhártya vörössége, fényfóbia, homályos vagy homályos látás, pislogási nehézség és alvászavarok mértéke; 0-10 vizuális analóg skála, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény, mint a magasabb pontszám
|
6 hét, 12 hét
|
|
Változás a Scleral Lens Wear Glia kérdőívben
Időkeret: 6 hét, 12 hét
|
teljes óra napi scleralis lencseviselés, napi kényelmes viselet, napi üzemidő, a lencse tisztítás és visszahelyezés céljából történő eltávolításának száma.
|
6 hét, 12 hét
|
|
Változás a módosított tünetértékelésben a száraz szem kérdőívben nappali scleralis lencsékkel és éjszaka scleralis lencsék nélkül.
Időkeret: 6 hét, 12 hét
|
0-100 skála, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény, mint a magasabb pontszám
|
6 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- oGvHD-2-SC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .