Безопасность и эффективность Pro-ocular™ 1% у пациентов с болезнью глазного трансплантата против хозяина, ежедневно носящих склеральные линзы

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина любой расы, не моложе 18 лет на момент визита 1.
2. Диагноз глазной РТПХ (оРТПХ) установлен как минимум за 3 месяца до визита 1.
3. Ежедневное использование склеральных линз на обоих глазах в течение как минимум двух месяцев до визита 1 для лечения oGvHD с запланированным продолжением использования одних и тех же склеральных линз на протяжении всего исследования.
4. За исключением окончательного снятия склеральной линзы в течение дня, после успешной ежедневной установки пациент чувствует необходимость снимать или снимает одну или обе склеральные линзы по крайней мере один раз в день из-за физического дискомфорта или проблем с остротой зрения (линзы имеют осколки или отложения или зрение). туманно, облачно или размыто).
5. Имеет оценку окрашивания в центральной области роговицы ≥ 2 из 10 на каждом глазу на визите 1.
6. Имеет показатель частоты по модифицированному SANDE ≥ 35 из 100 для любого глаза как по модифицированному дневному опроснику SANDE с линзами, так и по модифицированному ночному опроснику SANDE без линз.
7. Дало устное и письменное информированное согласие.
8. Быть способным и готовым следовать устным и письменным инструкциям на английском языке с посторонней помощью или без нее, а также участвовать во всех оценках и посещениях.
9. Имеет доступ к телефону, необходимому для оценки.
10. Проходил офтальмологическое обследование в течение последнего года до визита 1.

Критерий исключения:

1. Имеет положительный результат на COVID-19 в течение двадцати восьми дней до скрининга.
2. Активный неврит тройничного нерва, невралгия тройничного нерва, опоясывающий герпес глаз, опоясывающий герпес лица, простой герпес глаз или нейротрофический кератит на визите 1.
3. Опоясывающий герпес на лице, опоясывающий герпес на лице, простой герпес или нейротрофический кератит в анамнезе в течение последних 5 лет, которые не лечатся медикаментозно, включая пероральные противовирусные препараты. Пациенты с вирусом простого герпеса в анамнезе должны получать соответствующую противовирусную терапию.
4. История рака молочной железы у пациента или ближайших родственников (родители, братья, сестры и дети).
5. Хирургия век или хирургия глаза в течение последних 12 недель до скрининга, которые, по мнению клинического исследователя, будут мешать оценке исследования.
6. Коморбидность с другим тяжелым, острым или хроническим системным заболеванием или заболеванием глаз, которое, по мнению исследователя, будет мешать оценке исследования, безопасности участников исследования или соблюдению режима исследования, например активная инфекция COVID-19.
7. Значительное изменение (например, прекращение приема) в пероральной дозе кортикостероидов или содержащих кортикостероиды глазных каплях или гелях, офтальмологической эмульсии циклоспорина или офтальмологическом растворе лифитеграста в течение 7 дней до скрининга.
8. Носит линзы любого типа на ночь (например, склеральные линзы, бандажные контактные линзы).
9. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью младенца, планируют беременность, не получают адекватного метода контроля над рождаемостью или имеют положительный результат анализа мочи на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
10. Имеет известную побочную реакцию и/или чувствительность к исследуемому препарату.
11. Предшествующее или текущее использование Pro-ocular™.
12. Нежелание прекращать использование солнцезащитного крема на лбу или в области глаз.
13. В настоящее время используется более одного консервированного местного препарата для лечения глаукомы.
14. В настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства исключительно для глазной РТПХ.