Seguridad y eficacia de Pro-ocular™ 1 % en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped ocular que usan lentes esclerales de uso diario

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de cualquier raza, al menos 18 años de edad en la Visita 1.
2. Ha tenido el diagnóstico de GvHD ocular (oGvHD) durante al menos 3 meses antes de la Visita 1.
3. Uso diario de lentes esclerales en ambos ojos durante al menos dos meses antes de la Visita 1 para el tratamiento de la oGvHD con la continuación planificada para el uso de los mismos lentes esclerales a lo largo de este estudio.
4. Excluyendo la extracción final de lentes esclerales del día, después de una inserción diaria exitosa, el paciente siente la necesidad de quitarse o se quita uno o ambos lentes esclerales al menos una vez al día debido a molestias físicas o problemas de agudeza visual (los lentes tienen residuos o acumulación de depósitos o problemas de visión). está neblinoso, nublado o borroso).
5. Tiene una puntuación de tinción en la región central de la córnea de ≥ 2 de 10 en cualquiera de los ojos en la Visita 1.
6. Tiene una puntuación de frecuencia SANDE modificada de ≥ 35 de 100 en cualquiera de los ojos tanto para el cuestionario diurno SANDE modificado con lentes como para el cuestionario nocturno SANDE modificado sin lentes.
7. Ha dado su consentimiento informado verbal y escrito.
8. Ser capaz y estar dispuesto a seguir las instrucciones orales y escritas proporcionadas en inglés, con o sin ayuda, y participar en todas las evaluaciones y visitas.
9. Tiene acceso al teléfono necesario para las evaluaciones.
10. Tuvo un examen oftalmológico en el último año antes de la Visita 1.

Criterio de exclusión:

1. Ha dado positivo de COVID-19 dentro de los veintiocho días anteriores a la selección.
2. Neuritis activa del trigémino, neuralgia del trigémino, herpes zoster ocular, herpes zoster facial, herpes simple ocular o queratitis neurotrófica en la Visita 1.
3. Antecedentes de herpes zoster ocular, herpes zoster facial, herpes simple ocular o queratitis neurotrófica en los últimos 5 años que no esté siendo tratada médicamente, incluidos los antivirales orales. Los pacientes con antecedentes de virus del herpes simple deben recibir la terapia antiviral adecuada.
4. Antecedentes de cáncer de mama en paciente o familia biológica inmediata (padres, hermanos e hijos).
5. Cirugía de párpados o cirugía ocular en las últimas 12 semanas antes de la selección que, a juicio del investigador clínico, interferirá con las evaluaciones del estudio.
6. Comorbilidad con otra afección sistémica u ocular grave, aguda o crónica que, a juicio del investigador, interferirá con las evaluaciones del estudio, la seguridad de los participantes del estudio o el cumplimiento del estudio, como la infección activa por COVID-19.
7. Cambio significativo (por ej. discontinuación) en dosis orales de corticosteroides o colirios o geles que contienen corticosteroides, emulsión oftálmica de ciclosporina o solución oftálmica de lifitegrast dentro de los 7 días previos a la selección.
8. Usa cualquier tipo de lentes durante la noche (p. lentes esclerales, lentes de contacto de vendaje).
9. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando a un bebé, planeando un embarazo, que no reciben un método anticonceptivo adecuado o tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la selección. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos durante este estudio.
10. Tiene una reacción adversa conocida y/o sensibilidad al fármaco del estudio.
11. Uso anterior o actual de Pro-ocular™.
12. No está dispuesto a dejar de usar protector solar en la frente o el área de los ojos.
13. Actualmente usa más de un medicamento tópico preservado para el glaucoma.
14. Actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación exclusivamente para la EICH ocular.