眼移植片対宿主病患者の毎日のスクレラル レンズ装用における Pro-ocular™ 1% の安全性と有効性
2023年3月23日 更新者：Glia, LLC
眼移植片対宿主病患者を対象とした毎日のスクレラル レンズ装用における Pro-ocular™ 1% の安全性と有効性の第 II/III 相試験
この臨床試験は、スクレラルレンズを毎日装用している眼移植片対宿主病患者におけるPro-ocular™1%局所ゲルの安全性と有効性を評価することを目的としています。
このビヒクル対照試験では、眼移植片対宿主病の徴候および症状に対する治験薬の効果、および毎日の快適で実用的なスクレラルレンズ装用時間に対する治験薬の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この第 2/3 相プラセボ対照臨床試験では、眼移植片対宿主病 (oGvHD) を有する毎日のスクレラル レンズ装用患者における Pro-ocular™ 1% の安全性と有効性について、治験薬の徴候および症状に対する効果を評価します。 oGvHD および被験者から報告された、快適で実用的なスクレラルレンズ装用時間。
この研究には38人の被験者が登録されます。 最初の 12 週間で、被験者はプラセボに対して 1:1 で無作為化されます。 12週目に、プラセボ被験者は積極的な薬物治療に切り替えます. 24 週目に、すべての被験者が非盲検段階に入ることができます。
診療所では、0、12、24 週目に来院し、6 週目と 18 週目に遠隔電話評価を行います。 非盲検段階を選択した被験者の場合、36 週目と 52 週目に来院します。
有害事象の安全性モニタリングは、すべてのオンサイトおよびリモート訪問で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Needham、Massachusetts、アメリカ、02494
- BostonSight
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -あらゆる人種の男性または女性、訪問1で少なくとも18歳。
- -訪問1の前に少なくとも3か月間、眼GvHD（oGvHD）の診断を受けています。
- -oGvHDの治療のために来院1の少なくとも2か月前から両眼にスクレラルレンズを毎日使用し、この研究全体で同じスクレラルレンズの使用を計画的に継続する。
- その日の最終的なスクレラルレンズの取り外しを除いて、毎日の挿入が成功した後、患者は身体的不快感または視力の問題（レンズに破片または沈着物の蓄積または視力がある）のために、少なくとも1日1回、一方または両方のスクレラルレンズを取り外す必要があると感じるか、または実際に取り外します曇っている、曇っている、ぼやけている)。
- -Visit 1で、角膜中心部の染色スコアが10点中2点以上。
- レンズを使用した修正 SANDE 日中質問票とレンズを使用していない修正 SANDE 夜間質問票の両方で、いずれかの眼で 100 点満点中 35 以上の修正 SANDE 頻度スコアを持っています。
- -口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 支援の有無にかかわらず、英語で提供される口頭および書面による指示に従うことができ、喜んで従うことができ、すべての評価と訪問に参加できます。
- 評価に必要な電話にアクセスできます。
- -訪問1の前の過去1年以内に眼科検査を受けました。
除外基準:
- -スクリーニング前の28日以内にCOVID-19の検査で陽性でした。
- 活動性三叉神経炎、三叉神経痛、眼ヘルペス帯状疱疹、顔面帯状疱疹、眼単純ヘルペス、またはVisit 1での神経栄養性角膜炎。
- -過去5年以内の眼帯状疱疹、顔面ヘルペス帯状疱疹、眼単純ヘルペス、または神経栄養性角膜炎の病歴で、経口抗ウイルス薬を含む医学的に管理されていない。 単純ヘルペスウイルスの既往歴のある患者は、適切な抗ウイルス療法を受けている必要があります。
- -患者または直近の生物学的家族（両親、兄弟、および子供）における乳がんの病歴。
- -スクリーニング前の過去12週間以内のまぶたの手術または眼の手術 治験責任医師の判断により、研究評価が妨げられます。
- -他の深刻な、急性または慢性の全身または眼の状態との併存症 治験責任医師の判断で、治験評価、治験参加者の安全性、または活動性COVID-19感染などの治験コンプライアンスを妨げる。
- 大幅な変更 (例: スクリーニング前の7日以内に経口コルチコステロイド用量またはコルチコステロイド含有点眼薬またはゲル、シクロスポリン点眼乳剤またはリフィテグラスト点眼液で中止）。
- 一晩中、あらゆるタイプのレンズを着用します (例: スクレラルレンズ、包帯コンタクトレンズ）。
- -妊娠中、乳児の授乳中、妊娠を計画している、適切な避妊法を受けていない、またはスクリーニングで尿妊娠検査が陽性である、出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性は、この研究を通して避妊を喜んで使用する必要があります。
- -治験薬に対する既知の副作用および/または感受性があります。
- Pro-ocular™ の以前または現在の使用。
- 額や目の周りの日焼け止めの使用をやめたくない。
- 現在、緑内障のために複数の保存された外用薬を使用しています。
- -現在、眼のGvHD専用の治験薬またはデバイス研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：車両
|
プラセボは、額に 1 日 2 回皮膚に適用される有効成分を含まないビークル局所ゲルです。
|
|
実験的：Pro-ocular™ トピカル ジェル 1%
|
Pro-ocular™ は、額に 1 日 2 回皮膚から塗布する局所用ゲルです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スクレラルレンズを使用していない夜間のドライアイ質問票における修正症状評価の変化、グローバルスコア。
時間枠：12週間
|
0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール、低いスコアは高いスコアよりも良い結果です
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
角膜中央染色の変化
時間枠：12週間
|
0 ～ 10 のスケール、低いスコアは高いスコアよりも良い結果です
|
12週間
|
|
グリア眼表面疾患の症状アンケートにおけるぼやけまたは曇りの変化。
時間枠：12週間
|
0 ～ 10 のスケール、低いスコアは高いスコアよりも良い結果です
|
12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正NEIスコアリングを使用した角膜フルオレセイン染色の変化。
時間枠：12週間
|
0 ～ 10 のスケール、低いスコアは高いスコアよりも良い結果です
|
12週間
|
|
NEIスコアリングを使用した結膜リサミン染色の変化。
時間枠：12週間
|
0 ～ 10 のスケール、低いスコアは高いスコアよりも良い結果です
|
12週間
|
|
0.5ステップのエフロンスケールによるまぶた評価の変化（スクレラルレンズの有無）。
時間枠：12週間
|
0.5 段階の 0-4 スケール、低いスコアは高いスコアよりも良い結果です
|
12週間
|
|
0.5 ステップの Efron スケールを使用した結膜発赤の変化 (スクレラル レンズの有無)。
時間枠：12週間
|
0.5 段階の 0-4 スケール、低いスコアは高いスコアよりも良い結果です
|
12週間
|
|
フルオレセインと細隙灯を使用した涙液分解時間の変化。
時間枠：12週間
|
0 ～ 10 のスケール。スコアが高いほど、スコアが低いよりも優れた結果になります。
|
12週間
|
|
ケラトグラフによる赤みスキャンを使用した目の赤みの変化。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
VASを用いた修飾グリア眼表面疾患症状アンケートの変化。
時間枠：6週間、12週間
|
患者から報告された眼の不快感、乾燥、結膜発赤、羞明、かすみ目または曇り目、まばたき困難、および睡眠障害のレベル。 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール、低いスコアは高いスコアよりも良い結果です
|
6週間、12週間
|
|
スクレラルレンズ装用の変化 グリア質問票
時間枠：6週間、12週間
|
毎日のスクレラル レンズ装用の合計時間、毎日のコンフォート装用時間、毎日の使用可能な装用時間、クリーニングおよび再挿入のためにレンズを取り外した回数。
|
6週間、12週間
|
|
スクレラルレンズを装着した日中とスクレラルレンズを装着していない夜間のドライアイアンケートにおける修正症状評価の変化。
時間枠：6週間、12週間
|
0 ～ 100 のスケール、低いスコアは高いスコアよりも良い結果です
|
6週間、12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (予想される)
2023年8月15日
研究の完了 (予想される)
2023年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月21日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了