Sikkerhet og effekt av Pro-ocular™ 1 % i daglig skleral linse som bruker pasienter med okulær graft-versus-vert-sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne uansett rase, minst 18 år ved besøk 1.
2. Har hatt diagnosen okulær GvHD (oGvHD) i minst 3 måneder før besøk 1.
3. Bruk av sklerale linser daglig i begge øyne i minst to måneder før besøk 1 for behandling av oGvHD med planlagt fortsettelse for bruk av de samme sklerale linsene gjennom hele denne studien.
4. Med unntak av dagens endelige fjerning av sklerale linser, etter vellykket daglig innsetting, føler pasienten behov for å fjerne eller fjerner én eller begge sklerale linser minst én gang per dag på grunn av fysisk ubehag eller problemer med synsskarphet (linser har rusk eller avleiringer eller syn er tåkete, overskyet eller uskarpt).
5. Har fargingscore i det sentrale hornhinneområdet på ≥ 2 av 10 i begge øynene ved besøk 1.
6. Har modifisert SANDE-frekvensscore på ≥ 35 av 100 i begge øynene for både modifisert SANDE-dagtidsspørreskjema med linser og modifisert SANDE nattspørreskjema uten linser.
7. Har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke.
8. Kunne og være villig til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner gitt på engelsk, med eller uten assistanse og delta i alle vurderinger og besøk.
9. Har tilgang til telefon nødvendig for evalueringer.
10. Hadde en oftalmologisk undersøkelse i løpet av det siste året før besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Har testet positivt fra COVID-19 innen tjueåtte dager før screening.
2. Aktiv trigeminusnevritt, trigeminusnevralgi, okulær herpes zoster, ansiktsherpes zoster, okulær herpes simplex eller nevrotrofisk keratitt ved besøk 1.
3. Anamnese med okulær herpes zoster, ansiktsherpes zoster, okulær herpes simplex eller nevrotrofisk keratitt i løpet av de siste 5 årene som ikke har blitt behandlet medisinsk, inkludert orale antivirale midler. Pasienter med herpes simplex-virus i anamnesen må få passende antiviral behandling.
4. Historie med brystkreft hos pasient eller nærmeste biologiske familie (foreldre, søsken og barn).
5. Øyelokkkirurgi eller okulær kirurgi i løpet av de siste 12 ukene før screening som etter den kliniske etterforskerens vurdering vil forstyrre studievurderingene.
6. Komorbiditet med annen alvorlig, akutt eller kronisk systemisk eller okulær tilstand som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre studievurderinger, studiedeltakers sikkerhet eller studieoverholdelse som aktiv COVID-19-infeksjon.
7. Betydelig endring (f.eks. seponering) i oral kortikosteroiddose eller kortikosteroidholdige øyedråper eller geler, ciklosporin oftalmisk emulsjon eller lifitegrast oftalmisk løsning innen 7 dager før screening.
8. Bruker alle typer linser over natten (f. sklerale linser, bandasjekontaktlinser).
9. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer et spedbarn, planlegger graviditet, som ikke får en adekvat prevensjonsmetode, eller som har en positiv uringraviditetstest ved Screening. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke prevensjon gjennom hele denne studien.
10. Har en kjent bivirkning og/eller følsomhet overfor studiemedisinen.
11. Tidligere eller nåværende bruk av Pro-ocular™.
12. Uvillig til å slutte å bruke solkrem på pannen eller øyeområdet.
13. Bruker for tiden mer enn én bevart aktuell medisin for glaukom.
14. For tiden registrert i en undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie eksklusivt for okulær GvHD.