Sicherheit und Wirksamkeit von Pro-ocular™ 1 % bei Patienten mit täglicher Sklerallinse mit okulärer Graft-versus-Host-Erkrankung

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau jeder Rasse, mindestens 18 Jahre alt bei Besuch 1.
2. Hatte die Diagnose einer okulären GvHD (oGvHD) für mindestens 3 Monate vor Besuch 1.
3. Tägliche Verwendung von Sklerallinsen in beiden Augen für mindestens zwei Monate vor Besuch 1 zur Behandlung von oGvHD mit geplanter Fortsetzung der Verwendung derselben Sklerallinsen während dieser Studie.
4. Abgesehen von der letzten Sklerallinsenentfernung des Tages hat der Patient nach erfolgreichem täglichen Einsetzen das Bedürfnis, eine oder beide Sklerallinsen mindestens einmal täglich aufgrund von körperlichen Beschwerden oder Sehschärfeproblemen zu entfernen (Linsen weisen Trümmer oder Ablagerungen oder Sehvermögen auf). neblig, bewölkt oder verschwommen ist).
5. Hat einen Staining-Score in der zentralen Hornhautregion von ≥ 2 von 10 in jedem Auge bei Besuch 1.
6. Hat einen modifizierten SANDE-Frequenz-Score von ≥ 35 von 100 in beiden Augen sowohl für den modifizierten SANDE-Tagesfragebogen mit Linsen als auch für den modifizierten SANDE-Nachtfragebogen ohne Linsen.
7. Hat eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
8. In der Lage und bereit sein, mündlichen und schriftlichen Anweisungen in englischer Sprache mit oder ohne Unterstützung zu folgen und an allen Bewertungen und Besuchen teilzunehmen.
9. Hat Zugang zum Telefon, das für Bewertungen erforderlich ist.
10. Hatte innerhalb des letzten Jahres vor Besuch 1 eine augenärztliche Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von achtundzwanzig Tagen vor dem Screening positiv auf COVID-19 getestet.
2. Aktive Trigeminusneuritis, Trigeminusneuralgie, Augenherpes zoster, Gesichtsherpes zoster, Augenherpes simplex oder neurotrophe Keratitis bei Besuch 1.
3. Vorgeschichte von okulärem Herpes zoster, fazialem Herpes zoster, okulärem Herpes simplex oder neurotropher Keratitis innerhalb der letzten 5 Jahre, die nicht medizinisch behandelt werden, einschließlich oraler Virostatika. Patienten mit Herpes-simplex-Virus in der Vorgeschichte müssen eine geeignete antivirale Therapie erhalten.
4. Vorgeschichte von Brustkrebs bei der Patientin oder der unmittelbaren biologischen Familie (Eltern, Geschwister und Kinder).
5. Augenlidoperationen oder Augenoperationen innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening, die nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen.
6. Komorbidität mit anderen schweren, akuten oder chronischen systemischen oder okularen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertungen, die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Studien-Compliance beeinträchtigen, wie z. B. eine aktive COVID-19-Infektion.
7. Wesentliche Änderung (z. Absetzen) in oraler Kortikosteroiddosis oder kortikosteroidhaltigen Augentropfen oder -gels, Ciclosporin-Augenemulsion oder Lifitegrast-Augenlösung innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
8. Trägt jede Art von Kontaktlinsen über Nacht (z. Sklerallinsen, Verbandskontaktlinsen).
9. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, ein Kind stillen, eine Schwangerschaft planen, keine angemessene Verhütungsmethode erhalten oder beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während dieser Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
10. Hat eine bekannte Nebenwirkung und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament.
11. Vorherige oder aktuelle Verwendung von Pro-ocular™.
12. Nicht bereit, die Verwendung von Sonnenschutzmitteln auf der Stirn oder im Augenbereich einzustellen.
13. Verwenden Sie derzeit mehr als ein konserviertes topisches Medikament gegen Glaukom.
14. Derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie ausschließlich für okulare GvHD eingeschrieben.