Bezpieczeństwo i skuteczność Pro-ocular™ 1% w dziennych soczewkach twardówkowych u pacjentów z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat podczas wizyty 1.
2. Miał zdiagnozowaną oczną GvHD (oGvHD) przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1.
3. Codzienne stosowanie soczewek twardówkowych w obu oczach przez co najmniej dwa miesiące przed Wizytą 1 w leczeniu oGvHD z planowaną kontynuacją stosowania tych samych soczewek twardówkowych w całym badaniu.
4. Z wyłączeniem ostatecznego usunięcia soczewki twardówki w ciągu dnia, po pomyślnym codziennym założeniu pacjent odczuwa potrzebę usunięcia lub zdejmuje jedną lub obie soczewki twardówki co najmniej raz dziennie z powodu fizycznego dyskomfortu lub problemów z ostrością wzroku (soczewki mają zanieczyszczenia lub gromadzą się osady lub widzenie jest mglisty, pochmurny lub niewyraźny).
5. Wynik barwienia w centralnej części rogówki ≥ 2 na 10 w każdym oku podczas wizyty 1.
6. Ma Zmodyfikowany wynik SANDE Częstotliwości ≥ 35 na 100 w każdym oku zarówno dla Zmodyfikowanego dziennego kwestionariusza SANDE z soczewkami, jak i Zmodyfikowanego nocnego kwestionariusza SANDE bez soczewek.
7. Wyraził ustną i pisemną świadomą zgodę.
8. Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z ustnymi i pisemnymi instrukcjami w języku angielskim, z pomocą lub bez, oraz uczestniczyć we wszystkich ocenach i wizytach.
9. Ma dostęp do telefonu niezbędnego do wyceny.
10. Miał badanie okulistyczne w ciągu ostatniego roku przed Wizytą 1.

Kryteria wyłączenia:

1. Uzyskał pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu dwudziestu ośmiu dni przed badaniem przesiewowym.
2. Aktywne zapalenie nerwu trójdzielnego, neuralgia nerwu trójdzielnego, półpasiec oczny, półpasiec twarzy, opryszczka oczna lub neurotroficzne zapalenie rogówki podczas wizyty 1.
3. Historia półpaśca ocznego, półpaśca twarzy, opryszczki pospolitej oka lub neurotroficznego zapalenia rogówki w ciągu ostatnich 5 lat, która nie jest leczona medycznie, w tym doustne leki przeciwwirusowe. Pacjenci z wirusem opryszczki pospolitej w wywiadzie muszą otrzymywać odpowiednią terapię przeciwwirusową.
4. Historia raka piersi u pacjentki lub najbliższej rodziny biologicznej (rodzice, rodzeństwo i dzieci).
5. Operacja powiek lub oczu przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, która w ocenie badacza klinicznego będzie kolidować z oceną badania.
6. Współwystępowanie z innymi ciężkimi, ostrymi lub przewlekłymi chorobami ogólnoustrojowymi lub ocznymi, które w ocenie badacza będą miały wpływ na ocenę badania, bezpieczeństwo uczestników badania lub zgodność badania, takie jak aktywne zakażenie COVID-19.
7. Istotna zmiana (np. odstawienia) w postaci doustnej dawki kortykosteroidu lub kropli lub żelu do oczu zawierających kortykosteroid, cyklosporyny w postaci emulsji do oczu lub roztworu do oczu lifitegrastu w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
8. Nosi przez noc wszelkiego rodzaju soczewki (np. soczewki twardówkowe, bandażowe soczewki kontaktowe).
9. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę, nie otrzymują odpowiedniej metody antykoncepcji lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania antykoncepcji podczas całego badania.
10. Ma znaną reakcję niepożądaną i/lub wrażliwość na badany lek.
11. Wcześniejsze lub obecne stosowanie Pro-ocular™.
12. Niechęć do zaprzestania stosowania kremu przeciwsłonecznego na czole lub w okolicy oczu.
13. Obecnie używa więcej niż jednego konserwowanego leku miejscowego na jaskrę.
14. Obecnie zapisany do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia wyłącznie dla ocznej GvHD.