Sicurezza ed efficacia di Pro-ocular™ 1% nei pazienti portatori di lenti sclerali giornaliere con malattia del trapianto contro l'ospite oculare

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di qualsiasi razza, almeno 18 anni di età alla Visita 1.
2. Ha avuto la diagnosi di GvHD oculare (oGvHD) per almeno 3 mesi prima della Visita 1.
3. Uso quotidiano di lenti sclerali in entrambi gli occhi per almeno due mesi prima della Visita 1 per il trattamento di oGvHD con continuazione pianificata per l'uso delle stesse lenti sclerali durante questo studio.
4. Escludendo l'ultima rimozione della lente sclerale della giornata, dopo il corretto inserimento giornaliero, il paziente sente il bisogno di rimuovere o rimuove una o entrambe le lenti sclerali almeno una volta al giorno a causa di disagio fisico o problemi di acuità visiva (le lenti presentano detriti o depositi accumulati o visione è nebbioso, nuvoloso o sfocato).
5. Ha un punteggio di colorazione nella regione corneale centrale di ≥ 2 su 10 in entrambi gli occhi alla Visita 1.
6. Ha un punteggio di frequenza SANDE modificato di ≥ 35 su 100 in entrambi gli occhi sia per il questionario diurno SANDE modificato con lenti che per il questionario notturno SANDE modificato senza lenti.
7. Ha fornito il consenso informato verbale e scritto.
8. Essere in grado e disposto a seguire le istruzioni orali e scritte fornite in inglese, con o senza assistenza e partecipare a tutte le valutazioni e visite.
9. Ha accesso al telefono necessario per le valutazioni.
10. Aveva un esame oftalmologico nell'ultimo anno prima della visita 1.

Criteri di esclusione:

1. È risultato positivo al COVID-19 entro ventotto giorni prima dello screening.
2. Neurite del trigemino attiva, nevralgia del trigemino, herpes zoster oculare, herpes zoster facciale, herpes simplex oculare o cheratite neurotrofica alla Visita 1.
3. Storia di herpes zoster oculare, herpes zoster facciale, herpes simplex oculare o cheratite neurotrofica negli ultimi 5 anni che non è stata gestita dal punto di vista medico, compresi gli antivirali orali. I pazienti con una storia di virus herpes simplex devono ricevere una terapia antivirale appropriata.
4. Storia di cancro al seno nella paziente o nella famiglia biologica immediata (genitori, fratelli e figli).
5. Chirurgia delle palpebre o chirurgia oculare nelle ultime 12 settimane prima dello screening che, a giudizio dello sperimentatore clinico, interferirà con le valutazioni dello studio.
6. Comorbidità con altre condizioni sistemiche o oculari gravi, acute o croniche che, a giudizio dello sperimentatore, interferiranno con le valutazioni dello studio, la sicurezza dei partecipanti allo studio o la conformità allo studio come l'infezione attiva da COVID-19.
7. Cambiamento significativo (ad es. sospensione) in dose di corticosteroidi orali o colliri o gel contenenti corticosteroidi, emulsione oftalmica di ciclosporina o soluzione oftalmica di lifitegrast entro 7 giorni prima dello screening.
8. Indossa qualsiasi tipo di lenti durante la notte (ad es. lenti sclerali, lenti a contatto a bendaggio).
9. Donne in età fertile che sono incinte, allattano, pianificano una gravidanza, non ricevono un metodo di controllo delle nascite adeguato o hanno un test di gravidanza sulle urine positivo allo Screening. Le donne in età fertile devono essere disposte a usare la contraccezione durante questo studio.
10. - Ha una reazione avversa nota e/o sensibilità al farmaco in studio.
11. Uso precedente o attuale di Pro-ocular™.
12. Riluttante a cessare l'uso della protezione solare sulla fronte o sulla zona degli occhi.
13. Attualmente utilizza più di un farmaco topico conservato per il glaucoma.
14. Attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi esclusivamente per la GvHD oculare.