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使用水交换结肠镜检查时,盐水会减少粘液产生吗?

2023年4月1日 更新者:Evergreen General Hospital, Taiwan

比较水交换结肠镜检查期间水与盐水输注产生的左结肠粘液:一项前瞻性随机对照试验

这项研究旨在比较需要常规或重复结肠镜检查的患者中二氧化碳 (CO2) 吹入和水交换 (WE) 结肠镜检查之间的左结肠粘液产生情况。 本研究将有四个组:CO2 吹入(对照组 1)、WE 输注水(对照组 2)、WE 输注 50% 盐水(研究组 1)和 WE 输注 25% 盐水(研究组 2) )。 患者将按照正常说明自行准备结肠镜检查,届时将向他/她提供研究信息,以便他/她做出是否参加研究的决定。 WE 对照组将在插入结肠镜期间使用无菌水填充。 该研究方法将在结肠镜检查插入期间使用盐水填充。 这项研究将证实在使用 WE 结肠镜检查时,使用盐水输注是否是减少粘液产生的更好方法。

研究概览

详细说明

这将是一项单中心(长荣综合医院,台湾桃园)、盲法研究人员、前瞻性随机对照试验(RCT)。 Felix W. Leung(来自加利福尼亚州北山退伍军人事务大洛杉矶医疗系统塞普尔维达流动护理中心)将参与研究设计、数据分析和报告准备,但不参与患者入组。 随机化(CO2、WE 加水、WE 加 50% 盐水、WE 加 25% 盐水)将基于放置在不透明密封信封内的计算机生成的随机数。 当结肠镜医生准备插入内窥镜开始检查时,将打开信封(按预先安排的顺序)以显示代码。 这将比较两种不同的四臂插入方法(CO2 吹入、WE 加水、WE 加 50% 盐水、WE 加 25% 盐水),以了解 WE 中使用的哪种解决方案在减少粘液产生方面效果更好。

愿意参与的患者将在开始结肠镜检查程序之前签署知情同意书。 随机分组将根据研究者和结肠镜检查的指征(筛查、监测或粪便免疫化学检测阳性)进行分层。 所有参与的患者在结肠镜检查期间都将接受清醒镇静。 随机化(由统计顾问准备)将通过随机排列区组设计(基于计算机生成的随机数)的方法进行,变量区组为3和6。

控制方法:该研究的一个方面将包括结肠镜检查,插入期间输水作为控制方法。 结肠中的残余空气将被去除,并注入无菌水以引导插入通过无空气的管腔。 主要在插入过程中,注入的水将与残留的粪便碎片一起被吸走。 该研究的另一部分将包括在插入期间吹入二氧化碳的结肠镜检查作为额外的控制方法。

研究方法:研究的两个部分将包括在插入过程中使用不同强度的盐水输注(即 50% 盐水和 25% 盐水)进行结肠镜检查。 结肠中的残余空气将被去除,并注入盐水溶液以引导插入通过无空气的管腔。 主要在插入过程中,注入的盐水将与残留的粪便碎片一起被抽吸去除。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾、320
        • Evergreen General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 20-75岁男女
  • 粪便免疫化学测试 (FIT) 阳性筛查
  • 愿意接受常规筛查和监测结肠镜检查的受试者

排除标准:

  • 拒绝提供知情同意书的患者
  • 已知患有结肠梗阻、活动性炎症性肠病或需要干预的活动性胃肠道出血的患者
  • 已知有结肠切除史的患者
  • 遗传性结直肠综合征患者
  • 计划进行治疗性结肠镜检查的患者(例如止血、切除大息肉)
  • 美国麻醉学会身体状况分类3级或以上的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:二氧化碳吹入
结肠镜检查将以传统方式进行,只需最少的吹气来帮助插入。 CO2 组的清洁将完全在退出期间进行。
使用二氧化碳吹入来帮助插入
有源比较器:我们用水
结肠中的残余空气将被去除,将被注入水以引导插入通过无空气的管腔。 主要是在插入过程中,注入的水以及残留的贴花碎片将被吸走。
使用水代替传统气体来帮助插入
实验性的:WE 用 50% 生理盐水
清除结肠中的残余空气,注入 50% 盐水(盐水和水 1:1 的混合物)以引导插入通过无空气的管腔。 主要在插入过程中,注入的盐水将与残留的贴花碎片一起通过抽吸去除。
使用 50% 盐溶液代替传统气体来帮助插入
实验性的:WE 用 25% 生理盐水
清除结肠中的残余空气,注入 25% 盐水(盐水和水 1:3 的混合物)以引导插入通过无空气的管腔。 主要在插入过程中,注入的盐水将与残留的贴花碎片一起通过抽吸去除。
使用 25% 盐水溶液代替传统气体来帮助插入

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左结肠粘液评分
大体时间:2小时(结肠镜检查过程中收集的数据)
左结肠(降结肠、乙状结肠、直肠)中残留粘液的量通过粘液评分(5分制)来衡量:评分0:无可见粘液; 1 分:细条纹或线状的透明粘液量极少; 2分:细丝状的轻度不透明粘液; 3分:中等不透明的粘液,较厚的团块覆盖表面的一侧;得分 4:较厚的团块中有更多不透明的粘液,覆盖更多的管腔视图。
2小时(结肠镜检查过程中收集的数据)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腺瘤检出率
大体时间:一周(病理结果出来后分析数据)
根据病理报告检测到一个或多个腺瘤的接受完整结肠镜检查的个体的百分比。
一周(病理结果出来后分析数据)
盲肠插管的参与者人数
大体时间:2小时(结肠镜检查过程中收集的数据)
接受结肠镜检查图像确认回盲瓣/阑尾口和盲肠内壁可视化且结肠镜尖端接触盲肠底部的参与者数量
2小时(结肠镜检查过程中收集的数据)
波士顿肠道准备量表评分
大体时间:2小时(结肠镜检查过程中收集的数据)
将使用波士顿肠道准备量表分别评估三个单独的区段(右结肠、横结肠、左结肠),每个区段的得分为0到3(差到优秀)。 将报告波士顿肠道准备量表总分,即三段分数(范围 0-9)的总和。
2小时(结肠镜检查过程中收集的数据)
盲肠插管时间
大体时间:2小时(结肠镜检查过程中收集的数据)
从插入肛门到到达盲肠的总时间
2小时(结肠镜检查过程中收集的数据)
提款检验时间
大体时间:2小时(结肠镜检查过程中收集的数据)
从盲肠撤回肛门期间的总检查时间
2小时(结肠镜检查过程中收集的数据)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chiliang Cheng, MD、Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月4日

初级完成 (实际的)

2022年3月23日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月23日

首次发布 (实际的)

2021年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月1日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EGH-2021-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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