Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosera saltlösningen Minska slemproduktionen när vattenbytekoloskopi används?

1 april 2023 uppdaterad av: Evergreen General Hospital, Taiwan

Att jämföra produktionen av slem i vänster tjocktarm genom vatten kontra saltlösningsinfusion under vattenbytekoloskopi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Detta är en studie för att jämföra produktionen av slem i vänster tjocktarm mellan koldioxid (CO2) insufflation och vattenbyte (WE) koloskopi hos patienter som kräver en rutinmässig eller upprepad koloskopi. Det kommer att finnas fyra armar i denna studie: CO2 insufflation (kontrollgrupp 1), WE med vatteninfusion (kontrollgrupp 2), WE med 50 % saltlösningsinfusion (studiegrupp 1) och WE med 25 % saltlösningsinfusion (studiegrupp 2) ). Patienten kommer att förbereda sig för koloskopin enligt normala instruktioner och han/hon kommer att få informationen för studien vid den tidpunkten så att han/hon kan fatta ett beslut om att delta i studien. WE-kontrollgruppen kommer att använda steril vattenfyllning under koloskopinsättning. Studiemetoden kommer att använda saltlösningsfyllning under koloskopiinsättning. Denna studie kommer att bekräfta om användning av saltlösningsinfusion är en bättre metod för att minska slemproduktionen när WE-koloskopi används.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en enda plats (Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan), blindade utredare, prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT). Felix W. Leung (från Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System, North Hills, CA) kommer att vara involverad i studiedesign, dataanalys och rapportförberedelser, men inte i patientregistrering. Randomisering (CO2, WE med vatten, WE med 50 % saltlösning, WE med 25 % saltlösning) kommer att baseras på datorgenererade slumptal placerade i ogenomskinliga förseglade kuvert. Kuvertet (i förutbestämd ordning) kommer att öppnas för att avslöja koden när koloskopisten är redo att sätta in endoskopet för att påbörja undersökningen. Detta kommer att vara en jämförelse av två olika insättningsmetoder med fyra armar (CO2-inblåsning, WE med vatten, WE med 50% saltlösning, WE med 25% saltlösning) för att se vilken lösning som används i WE som är bättre för att minska slemproduktionen.

Patienter som är villiga att delta kommer att underteckna ett informerat samtycke innan koloskopiproceduren påbörjas. Randomisering kommer att stratifieras av utredare och indikation på koloskopi (screening, övervakning eller positivt fekalt immunkemiskt test). Alla deltagande patienter kommer att få sedering medveten under koloskopisk undersökning. Randomisering (utarbetad av statistikkonsult) kommer att utföras med metoden för slumpmässig permuterad blockdesign (baserat på datorgenererade slumptal) med variabelt block 3 och 6.

Kontrollmetod: En del av studien kommer att omfatta koloskopi med vatteninfusion under insättning som kontrollmetod. Kvarvarande luft i tjocktarmen kommer att avlägsnas och sterilt vatten kommer att infunderas för att styra införandet genom en luftlös lumen. Infunderat vatten kommer att avlägsnas genom sugning, tillsammans med resterande fekalt skräp, huvudsakligen under införandet. En annan del av studien kommer att inkludera koloskopi med CO2-inblåsning under insättning som en ytterligare kontrollmetod.

Studiemetod: Två armar av studien kommer att omfatta koloskopi med saltlösningsinfusion av olika styrka, dvs 50 % saltlösning och 25 % koksaltlösning, under insättningen. Kvarvarande luft i tjocktarmen kommer att avlägsnas och saltlösning infunderas för att styra införandet genom en luftlös lumen. Infunderad saltlösning kommer att avlägsnas genom sugning, tillsammans med resterande fekalt skräp, huvudsakligen under införandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna 20-75 år
  • Positiv screening för fekalt immunokemiskt test (FIT)
  • Försökspersoner som är villiga att genomgå rutinmässig screening och övervakning av koloskopi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att ge informerat samtycke
  • Patienter kända för att ha kolonobstruktion, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller aktiv GI-blödning som kräver ingrepp
  • Patienter kända för att ha tidigare haft tjocktarmsresektion
  • Patienter med genetiska kolorektala syndrom
  • Patienter som är schemalagda för terapeutisk koloskopi (t.ex. hemostas, avlägsnande av stor polyp)
  • Patienter med American Society of Anesthesiology klassificering av fysisk status grad 3 eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CO2-inblåsning
Koloskopi kommer att utföras på traditionellt sätt, med minimal insufflation som krävs för att underlätta insättningen. Rengöring i CO2-gruppen kommer att utföras helt under uttag.
använder CO2-inblåsning för att underlätta insättningen
Aktiv komparator: VI med vatten
Kvarvarande luft i tjocktarmen kommer att avlägsnas, vatten kommer att infunderas för att styra införandet genom en luftlös lumen. Infunderat vatten kommer att avlägsnas genom sugning, tillsammans med resterande dekalskräp, huvudsakligen under införandet.
använder vatten istället för traditionell gas för att underlätta införingen
Experimentell: VI med 50% saltlösning
Kvarvarande luft i tjocktarmen kommer att avlägsnas, 50 % saltlösning (1:1 blandning av koksaltlösning och vatten) kommer att infunderas för att styra införandet genom en luftlös lumen. Infunderad saltlösning kommer att avlägsnas genom sugning, tillsammans med resterande dekalskräp, huvudsakligen under införandet.
använder 50 % saltlösning istället för traditionell gas för att underlätta insättningen
Experimentell: VI med 25% saltlösning
Kvarvarande luft i tjocktarmen kommer att avlägsnas, 25 % koksaltlösning (1:3 blandning av koksaltlösning och vatten) kommer att infunderas för att styra införandet genom en luftlös lumen. Infunderad saltlösning kommer att avlägsnas genom sugning, tillsammans med resterande dekalskräp, huvudsakligen under införandet.
använder 25 % saltlösning istället för traditionell gas för att underlätta insättningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster kolon slem poäng
Tidsram: 2 timmar (data insamlade under koloskopi)
Mängden kvarvarande slem i vänster tjocktarm (nedåtgående tjocktarm, sigmoid tjocktarm, ändtarm) skalas med en slempoäng (5-gradig skala): poäng 0: inget synligt slem; poäng 1: minimala mängder klart slem i tunna strimmor eller trådar; poäng 2: milt ogenomskinligt slem i tunna trådar; poäng 3: måttligt ogenomskinligt slem i tjockare klumpar som täcker ena sidan av ytan; poäng 4: mer ogenomskinligt slem i tjockare klumpar som täcker fler vyer av lumen.
2 timmar (data insamlade under koloskopi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionsfrekvens
Tidsram: en vecka (data analyserade efter att patologiresultaten var tillgängliga)
Andelen individer som genomgår en fullständig screeningkoloskopi som har ett eller flera adenom detekterat enligt patologirapporterna.
en vecka (data analyserade efter att patologiresultaten var tillgängliga)
Antal deltagare med cecal intubation
Tidsram: 2 timmar (data insamlade under koloskopi)
Antal deltagare som hade en koloskopibilder som bekräftar visualisering av ileocecal ventil/appendixöppning och den mediala väggen av blindtarmen med koloskopets spets som rör vid blindtarmens golv
2 timmar (data insamlade under koloskopi)
Boston Bowel Preparation Scale Poäng
Tidsram: 2 timmar (data insamlade under koloskopi)
Tre individuella segment (höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon), vart och ett med poängen 0 till 3 (dålig till utmärkt) kommer att utvärderas separat med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale. En total Boston Bowel Preparation Scale-poäng, summan av tre-segmentpoäng (intervall 0-9), kommer att rapporteras.
2 timmar (data insamlade under koloskopi)
Cecal intubationstid
Tidsram: 2 timmar (data insamlade under koloskopi)
Total tid från införande i anus till ankomst till blindtarmen
2 timmar (data insamlade under koloskopi)
Återkallelseinspektionstid
Tidsram: 2 timmar (data insamlade under koloskopi)
Total inspektionstid under tillbakadragande från blindtarmen till anus
2 timmar (data insamlade under koloskopi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chiliang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EGH-2021-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CO2

3
Prenumerera