- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04769739
Dosera saltlösningen Minska slemproduktionen när vattenbytekoloskopi används?
Att jämföra produktionen av slem i vänster tjocktarm genom vatten kontra saltlösningsinfusion under vattenbytekoloskopi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en enda plats (Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan), blindade utredare, prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT). Felix W. Leung (från Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System, North Hills, CA) kommer att vara involverad i studiedesign, dataanalys och rapportförberedelser, men inte i patientregistrering. Randomisering (CO2, WE med vatten, WE med 50 % saltlösning, WE med 25 % saltlösning) kommer att baseras på datorgenererade slumptal placerade i ogenomskinliga förseglade kuvert. Kuvertet (i förutbestämd ordning) kommer att öppnas för att avslöja koden när koloskopisten är redo att sätta in endoskopet för att påbörja undersökningen. Detta kommer att vara en jämförelse av två olika insättningsmetoder med fyra armar (CO2-inblåsning, WE med vatten, WE med 50% saltlösning, WE med 25% saltlösning) för att se vilken lösning som används i WE som är bättre för att minska slemproduktionen.
Patienter som är villiga att delta kommer att underteckna ett informerat samtycke innan koloskopiproceduren påbörjas. Randomisering kommer att stratifieras av utredare och indikation på koloskopi (screening, övervakning eller positivt fekalt immunkemiskt test). Alla deltagande patienter kommer att få sedering medveten under koloskopisk undersökning. Randomisering (utarbetad av statistikkonsult) kommer att utföras med metoden för slumpmässig permuterad blockdesign (baserat på datorgenererade slumptal) med variabelt block 3 och 6.
Kontrollmetod: En del av studien kommer att omfatta koloskopi med vatteninfusion under insättning som kontrollmetod. Kvarvarande luft i tjocktarmen kommer att avlägsnas och sterilt vatten kommer att infunderas för att styra införandet genom en luftlös lumen. Infunderat vatten kommer att avlägsnas genom sugning, tillsammans med resterande fekalt skräp, huvudsakligen under införandet. En annan del av studien kommer att inkludera koloskopi med CO2-inblåsning under insättning som en ytterligare kontrollmetod.
Studiemetod: Två armar av studien kommer att omfatta koloskopi med saltlösningsinfusion av olika styrka, dvs 50 % saltlösning och 25 % koksaltlösning, under insättningen. Kvarvarande luft i tjocktarmen kommer att avlägsnas och saltlösning infunderas för att styra införandet genom en luftlös lumen. Infunderad saltlösning kommer att avlägsnas genom sugning, tillsammans med resterande fekalt skräp, huvudsakligen under införandet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 320
- Evergreen General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna 20-75 år
- Positiv screening för fekalt immunokemiskt test (FIT)
- Försökspersoner som är villiga att genomgå rutinmässig screening och övervakning av koloskopi
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att ge informerat samtycke
- Patienter kända för att ha kolonobstruktion, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller aktiv GI-blödning som kräver ingrepp
- Patienter kända för att ha tidigare haft tjocktarmsresektion
- Patienter med genetiska kolorektala syndrom
- Patienter som är schemalagda för terapeutisk koloskopi (t.ex. hemostas, avlägsnande av stor polyp)
- Patienter med American Society of Anesthesiology klassificering av fysisk status grad 3 eller högre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CO2-inblåsning
Koloskopi kommer att utföras på traditionellt sätt, med minimal insufflation som krävs för att underlätta insättningen.
Rengöring i CO2-gruppen kommer att utföras helt under uttag.
|
använder CO2-inblåsning för att underlätta insättningen
|
Aktiv komparator: VI med vatten
Kvarvarande luft i tjocktarmen kommer att avlägsnas, vatten kommer att infunderas för att styra införandet genom en luftlös lumen.
Infunderat vatten kommer att avlägsnas genom sugning, tillsammans med resterande dekalskräp, huvudsakligen under införandet.
|
använder vatten istället för traditionell gas för att underlätta införingen
|
Experimentell: VI med 50% saltlösning
Kvarvarande luft i tjocktarmen kommer att avlägsnas, 50 % saltlösning (1:1 blandning av koksaltlösning och vatten) kommer att infunderas för att styra införandet genom en luftlös lumen.
Infunderad saltlösning kommer att avlägsnas genom sugning, tillsammans med resterande dekalskräp, huvudsakligen under införandet.
|
använder 50 % saltlösning istället för traditionell gas för att underlätta insättningen
|
Experimentell: VI med 25% saltlösning
Kvarvarande luft i tjocktarmen kommer att avlägsnas, 25 % koksaltlösning (1:3 blandning av koksaltlösning och vatten) kommer att infunderas för att styra införandet genom en luftlös lumen.
Infunderad saltlösning kommer att avlägsnas genom sugning, tillsammans med resterande dekalskräp, huvudsakligen under införandet.
|
använder 25 % saltlösning istället för traditionell gas för att underlätta insättningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vänster kolon slem poäng
Tidsram: 2 timmar (data insamlade under koloskopi)
|
Mängden kvarvarande slem i vänster tjocktarm (nedåtgående tjocktarm, sigmoid tjocktarm, ändtarm) skalas med en slempoäng (5-gradig skala): poäng 0: inget synligt slem; poäng 1: minimala mängder klart slem i tunna strimmor eller trådar; poäng 2: milt ogenomskinligt slem i tunna trådar; poäng 3: måttligt ogenomskinligt slem i tjockare klumpar som täcker ena sidan av ytan; poäng 4: mer ogenomskinligt slem i tjockare klumpar som täcker fler vyer av lumen.
|
2 timmar (data insamlade under koloskopi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adenomdetektionsfrekvens
Tidsram: en vecka (data analyserade efter att patologiresultaten var tillgängliga)
|
Andelen individer som genomgår en fullständig screeningkoloskopi som har ett eller flera adenom detekterat enligt patologirapporterna.
|
en vecka (data analyserade efter att patologiresultaten var tillgängliga)
|
Antal deltagare med cecal intubation
Tidsram: 2 timmar (data insamlade under koloskopi)
|
Antal deltagare som hade en koloskopibilder som bekräftar visualisering av ileocecal ventil/appendixöppning och den mediala väggen av blindtarmen med koloskopets spets som rör vid blindtarmens golv
|
2 timmar (data insamlade under koloskopi)
|
Boston Bowel Preparation Scale Poäng
Tidsram: 2 timmar (data insamlade under koloskopi)
|
Tre individuella segment (höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon), vart och ett med poängen 0 till 3 (dålig till utmärkt) kommer att utvärderas separat med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale.
En total Boston Bowel Preparation Scale-poäng, summan av tre-segmentpoäng (intervall 0-9), kommer att rapporteras.
|
2 timmar (data insamlade under koloskopi)
|
Cecal intubationstid
Tidsram: 2 timmar (data insamlade under koloskopi)
|
Total tid från införande i anus till ankomst till blindtarmen
|
2 timmar (data insamlade under koloskopi)
|
Återkallelseinspektionstid
Tidsram: 2 timmar (data insamlade under koloskopi)
|
Total inspektionstid under tillbakadragande från blindtarmen till anus
|
2 timmar (data insamlade under koloskopi)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chiliang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- El Rahyel A, McWhinney CD, Parsa N, Lahr RE, Vemulapalli KC, Rex DK. Room temperature water infusion during colonoscopy insertion induces rectosigmoid colon mucus production. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1118-1121. doi: 10.1055/a-1182-5211. Epub 2020 Jun 15.
- Anderson JC, Kahi CJ, Sullivan A, MacPhail M, Garcia J, Rex DK. Comparing adenoma and polyp miss rates for total underwater colonoscopy versus standard CO2: a randomized controlled trial using a tandem colonoscopy approach. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):591-598. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.046. Epub 2018 Oct 24.
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EGH-2021-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CO2
-
Cardiochirurgia E.H.Avslutad
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuAtrofiskt ärr
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrytering
-
Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadProstatacancer | NjurcancerNederländerna
-
Warren BishopAvslutad
-
Combined Military Hospital AbbottabadAvslutad
-
University of ManitobaMitsubishi-Rayon-CleansuiOkändFotsår | Kritisk extremitetsischemi | Kritisk nedre extremitetsischemi | HudsårKanada
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadMellanörat gasutbyteFörenta staterna