Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sóoldat adagolása csökkenti a nyálkaképződést, ha vízcserés kolonoszkópiát használnak?

2023. április 1. frissítette: Evergreen General Hospital, Taiwan

A bal vastagbél nyálkaképződésének összehasonlítása vízzel és sóoldattal történő infúzióval a vízcsere kolonoszkópia során: leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány a bal vastagbél nyálkaképződésének összehasonlítására szolgál a szén-dioxid (CO2) befúvás és a vízcsere (WE) kolonoszkópia között olyan betegeknél, akiknél rutinszerű vagy ismételt kolonoszkópiára van szükség. Ebben a vizsgálatban négy kar lesz: CO2 befúvás (1. kontrollcsoport), WE vízinfúzióval (2. kontrollcsoport), WE 50%-os sóinfúzióval (1. vizsgálati csoport) és WE 25%-os sóinfúzióval (2. vizsgálati csoport) ). A páciens a szokásos utasítások szerint fel kell készülnie a kolonoszkópiára, és ekkor kapja meg a vizsgálathoz szükséges információkat, hogy eldönthesse, részt vesz-e a vizsgálatban. A WE kontrollcsoport steril vízzel tölti fel a kolonoszkóp behelyezését. A vizsgálati módszer a kolonoszkópia behelyezése során sóoldatot használ. Ez a tanulmány megerősíti, hogy a sóoldat infúzió használata jobb módszer-e a nyálkaképződés csökkentésére WE kolonoszkópia alkalmazásakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen helyszín (Evergreen General Hospital, Taoyuan, Tajvan), vak nyomozók, leendő randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lesz. Felix W. Leung (a Sepulveda Ambulatory Care Center-től, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System, North Hills, CA) részt vesz a vizsgálat tervezésében, az adatok elemzésében és a jelentések elkészítésében, de nem a betegek felvételében. A véletlenszerűsítés (CO2, WE vízzel, WE 50% sóoldattal, WE 25% sóoldattal) számítógép által generált véletlenszámokon alapul, amelyeket átlátszatlan lezárt borítékokba helyeznek. A boríték (előre egyeztetett sorrendben) felnyílik, hogy felfedje a kódot, amikor a kolonoszkópos készen áll az endoszkóp behelyezésére a vizsgálat megkezdéséhez. Ez két különböző behelyezési módszer összehasonlítása lesz négy karral (CO2 befúvás, WE vízzel, WE 50% sóoldattal, WE 25% sóoldattal), hogy megtudjuk, melyik WE-ben használt megoldás csökkenti jobban a nyálkatermelést.

Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a kolonoszkópiás eljárás megkezdése előtt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá. A randomizációt a vizsgálók és a kolonoszkópia (szűrés, megfigyelés vagy pozitív széklet immunkémiai teszt) indikációi alapján rétegzik. A kolonoszkópos vizsgálat során minden résztvevő beteg tudatos szedációban részesül. A véletlenszerűsítés (statisztikai tanácsadó által elkészítve) véletlenszerű permutált blokktervezés módszerével történik (számítógép által generált véletlenszámok alapján), 3-as és 6-os változó blokkkal.

Kontroll módszer: A vizsgálat egyik ága kolonoszkópiát fog tartalmazni vízinfúzióval a behelyezés során, mint kontroll módszert. A vastagbélben lévő maradék levegőt eltávolítják, és steril vizet infundálnak, hogy a behelyezést egy levegőtlen lumenen keresztül irányítsák. A befújt vizet a maradék székletmaradványokkal együtt szívással távolítják el, főleg a behelyezés során. A vizsgálat másik ága magában foglalja a kolonoszkópiát CO2 befúvással a behelyezés során, mint kiegészítő kontroll módszert.

Vizsgálati módszer: A vizsgálat két ága magában foglalja a kolonoszkópiát különböző erősségű, azaz 50%-os sóoldattal és 25%-os sóoldattal végzett infúzióval a behelyezés során. A vastagbélben lévő maradék levegőt eltávolítják, és sóoldatot infúzióval adnak be, hogy a behelyezést egy levegőtlen lumenen keresztül irányítsák. A beadott sóoldatot szívással távolítják el a maradék székletmaradványokkal együtt, főleg a behelyezés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

301

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 320
        • Evergreen General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő 20-75 éves korig
  • Pozitív szűrés a széklet immunkémiai teszthez (FIT)
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak rutinszerű szűrésre és megfigyelő kolonoszkópiára

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik megtagadják a tájékozott beleegyezés megadását
  • Betegek, akikről ismert, hogy vastagbélelzáródásban, aktív gyulladásos bélbetegségben vagy beavatkozást igénylő aktív GI-vérzésben szenvednek
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében vastagbél reszekció szerepel
  • Genetikai kolorektális szindrómában szenvedő betegek
  • Terápiás kolonoszkópiára (pl. vérzéscsillapítás, nagy polip eltávolítása) tervezett betegek
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság 3-as vagy magasabb fizikai állapotú besorolásával rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CO2 befúvás
A kolonoszkópia a hagyományos módon történik, minimális befúvással a behelyezés elősegítése érdekében. A CO2 csoport tisztítása teljes egészében a kivonás során történik.
Egyéb: CO2
CO2 befúvás segítségével segíti a behelyezést
Aktív összehasonlító: MI vízzel
A vastagbélben lévő maradék levegőt eltávolítják, vizet infúzióval vezetnek be, hogy a behelyezést egy levegőtlen lumenen keresztül irányítsák. A befújt vizet a visszamaradt matricatörmelékkel együtt szívással távolítják el, főleg a behelyezés során.
Egyéb: Víz
hagyományos gáz helyett víz használata a behelyezés elősegítésére
Kísérleti: MI 50%-os sóoldattal
A vastagbélben lévő maradék levegőt eltávolítják, 50%-os sóoldatot (sóoldat és víz 1:1 keveréke) infúzióval adnak be, hogy a behelyezést egy levegőtlen lumenen keresztül irányítsák. A befújt sóoldatot szívással távolítják el a visszamaradt matricatörmelékkel együtt, főleg a behelyezés során.
Egyéb: 50%-os sóoldat
hagyományos gáz helyett 50%-os sóoldatot használva a behelyezés elősegítésére
Kísérleti: MI 25%-os sóoldattal
A vastagbélben lévő maradék levegőt eltávolítják, és 25%-os sóoldatot (sóoldat és víz 1:3 keveréke) infúzióval adnak be, hogy a behelyezést egy levegőtlen lumenen keresztül irányítsák. A befújt sóoldatot szívással távolítják el a visszamaradt matricatörmelékkel együtt, főleg a behelyezés során.
Egyéb: 25%-os sóoldat
hagyományos gáz helyett 25%-os sóoldatot használva a behelyezés elősegítésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal vastagbél nyálka pontszám
Időkeret: 2 óra (a kolonoszkópiás eljárás során gyűjtött adatok)
A bal vastagbélben (csökkenő vastagbélben, szigmabélben, végbélben) a maradék nyálka mennyiségét nyákpontszámmal (5 pontos skála) skálázzuk: 0: nincs látható nyálka; 1. pont: minimális mennyiségű tiszta nyálka vékony csíkokban vagy szálakban; 2. pont: enyhe átlátszatlan nyálka vékony szálakban; 3. pont: közepesen átlátszatlan nyálka vastagabb csomókban, amelyek a felület egyik oldalát borítják; 4. pontszám: átlátszatlanabb nyálka vastagabb csomókban, amelyek több lumen nézetet takarnak.
2 óra (a kolonoszkópiás eljárás során gyűjtött adatok)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adenoma észlelési aránya
Időkeret: egy hét (az adatok a patológiai eredmények rendelkezésre állása után készültek)
A teljes szűrő kolonoszkópián átesett egyének százalékos aránya, akiknél a patológiai jelentések szerint egy vagy több adenomát észleltek.
egy hét (az adatok a patológiai eredmények rendelkezésre állása után készültek)
Vakbélintubációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 óra (a kolonoszkópiás eljárás során gyűjtött adatok)
Azon résztvevők száma, akiknél kolonoszkópiás felvételek készültek, amelyek megerősítették az ileocecalis billentyű/vakbélnyílás és a vakbél mediális falának vizualizációját, miközben a kolonoszkóp hegye megérintette a vakbél fenekét
2 óra (a kolonoszkópiás eljárás során gyűjtött adatok)
Bostoni bélelőkészítési skála pontszáma
Időkeret: 2 óra (a kolonoszkópiás eljárás során gyűjtött adatok)
Három különálló szegmenst (jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél), mindegyik 0-tól 3-ig (gyengetől kiválóig) külön-külön értékeljük a Boston Bélelőkészítési Skála segítségével. A Boston Bowel Preparation Scale teljes pontszáma, a három szegmensből álló pontszám összege (0-9 tartomány) kerül jelentésre.
2 óra (a kolonoszkópiás eljárás során gyűjtött adatok)
Vakbél intubációs idő
Időkeret: 2 óra (a kolonoszkópiás eljárás során gyűjtött adatok)
Teljes idő a végbélnyílásba való behelyezéstől a vakbélbe érkezésig
2 óra (a kolonoszkópiás eljárás során gyűjtött adatok)
Kivételi ellenőrzési idő
Időkeret: 2 óra (a kolonoszkópiás eljárás során gyűjtött adatok)
Teljes vizsgálati idő a vakbélből a végbélnyílásba történő kihúzás során
2 óra (a kolonoszkópiás eljárás során gyűjtött adatok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chiliang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGH-2021-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel