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Reduziert die Dosierung der Kochsalzlösung die Schleimproduktion, wenn eine Wasseraustauschkoloskopie durchgeführt wird?

1. April 2023 aktualisiert von: Evergreen General Hospital, Taiwan

Vergleich der Schleimproduktion des linken Dickdarms durch Wasser mit der Infusion von Kochsalzlösung während der Wasseraustauschkoloskopie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine Studie zum Vergleich der Schleimproduktion im linken Dickdarm zwischen Kohlendioxid (CO2)-Insufflation und Wasseraustausch (WE)-Koloskopie bei Patienten, die eine Routine- oder Wiederholungskoloskopie benötigen. In dieser Studie wird es vier Arme geben: CO2-Insufflation (Kontrollgruppe 1), WE mit Wasserinfusion (Kontrollgruppe 2), WE mit 50 %iger Kochsalzlösungsinfusion (Studiengruppe 1) und WE mit 25 %iger Kochsalzlösungsinfusion (Studiengruppe 2). ). Der Patient bereitet sich gemäß den üblichen Anweisungen auf die Koloskopie vor und erhält zu diesem Zeitpunkt die Informationen für die Studie, damit er eine Entscheidung zur Teilnahme an der Studie treffen kann. Die WE-Kontrollgruppe verwendet beim Einführen des Koloskops eine sterile Wasserfüllung. Die Studienmethode verwendet Kochsalzlösung Füllung während der Koloskopie-Einführung. Diese Studie wird bestätigen, ob die Verwendung der Kochsalzinfusion eine bessere Methode zur Reduzierung der Schleimproduktion ist, wenn eine WE-Koloskopie eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem einzigen Standort (Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan), verblindeten Forschern. Felix W. Leung (vom Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System, North Hills, CA) wird am Studiendesign, der Datenanalyse und der Berichtserstellung beteiligt sein, jedoch nicht an der Patientenrekrutierung. Die Randomisierung (CO2, WE mit Wasser, WE mit 50 % Kochsalzlösung, WE mit 25 % Kochsalzlösung) basiert auf computergenerierten Zufallszahlen, die in undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen platziert werden. Der Umschlag (in der vorher festgelegten Reihenfolge) wird geöffnet, um den Code preiszugeben, wenn der Koloskopiker bereit ist, das Endoskop einzuführen, um mit der Untersuchung zu beginnen. Hierbei handelt es sich um einen Vergleich zweier unterschiedlicher Einführungsmethoden mit vier Armen (CO2-Insufflation, WE mit Wasser, WE mit 50 %iger Kochsalzlösung, WE mit 25 %iger Kochsalzlösung), um herauszufinden, welche Lösung in WE verwendet wird, um die Schleimproduktion besser zu reduzieren.

Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, unterzeichnen vor Beginn der Koloskopie eine Einverständniserklärung. Die Randomisierung wird nach den Ermittlern und dem Hinweis auf eine Koloskopie (Screening, Überwachung oder positiver immunchemischer Stuhltest) geschichtet. Alle teilnehmenden Patienten erhalten während der koloskopischen Untersuchung eine bewusste Sedierung. Die Randomisierung (vorbereitet durch einen Statistikberater) erfolgt nach der Methode des zufällig permutierten Blockdesigns (basierend auf computergenerierten Zufallszahlen) mit einem variablen Block von 3 und 6.

Kontrollmethode: Ein Teil der Studie umfasst die Koloskopie mit Wasserinfusion während der Einführung als Kontrollmethode. Restluft im Dickdarm wird entfernt und steriles Wasser wird infundiert, um die Einführung durch ein luftloses Lumen zu erleichtern. Das infundierte Wasser wird zusammen mit restlichen Fäkalien hauptsächlich während des Einführens abgesaugt. Ein weiterer Teil der Studie wird die Koloskopie mit CO2-Insufflation während der Einführung als zusätzliche Kontrollmethode umfassen.

Studienmethode: Zwei Arme der Studie umfassen eine Koloskopie mit Kochsalzinfusion unterschiedlicher Stärke, d. h. 50 % Kochsalzlösung und 25 % Kochsalzlösung, während der Einführung. Restluft im Dickdarm wird entfernt und Kochsalzlösung wird infundiert, um die Einführung durch ein luftloses Lumen zu erleichtern. Infundierte Kochsalzlösung wird durch Absaugen entfernt, zusammen mit restlichen Fäkalienresten, hauptsächlich während des Einführens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 20–75 Jahren
  • Positives Screening für den fäkalen immunchemischen Test (FIT)
  • Probanden, die bereit sind, sich einem routinemäßigen Screening und einer Überwachungskoloskopie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einwilligung nach Aufklärung verweigern
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an einem Dickdarmverschluss, einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung oder einer aktiven gastrointestinalen Blutung leiden, die Eingriffe erfordern
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie in der Vorgeschichte eine Kolonresektion hatten
  • Patienten mit genetisch bedingten kolorektalen Syndromen
  • Patienten, bei denen eine therapeutische Koloskopie geplant ist (z. B. Blutstillung, Entfernung großer Polypen)
  • Patienten mit der American Society of Anaesthesiology-Klassifizierung des körperlichen Zustands Grad 3 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CO2-Insufflation
Die Koloskopie wird auf herkömmliche Weise durchgeführt, wobei zur Erleichterung der Einführung nur eine minimale Insufflation erforderlich ist. Die Reinigung in der CO2-Gruppe erfolgt vollständig während der Entnahme.
Sonstiges: CO2
Verwendung von CO2-Insufflation zur Erleichterung der Einführung
Aktiver Komparator: WIR mit Wasser
Restluft im Dickdarm wird entfernt, Wasser wird infundiert, um die Einführung durch ein luftloses Lumen zu erleichtern. Das eingedrungene Wasser wird zusammen mit restlichen Abziehbildrückständen hauptsächlich während des Einsetzens abgesaugt.
Sonstiges: Wasser
Verwenden Sie Wasser anstelle von herkömmlichem Gas, um das Einführen zu erleichtern
Experimental: WE mit 50 % Kochsalzlösung
Restluft im Dickdarm wird entfernt, 50 % Kochsalzlösung (1:1-Mischung aus Kochsalzlösung und Wasser) wird infundiert, um die Einführung durch ein luftloses Lumen zu ermöglichen. Infundierte Kochsalzlösung wird durch Absaugen entfernt, zusammen mit restlichen Aufkleberrückständen, hauptsächlich während des Einführens.
Sonstiges: 50 % Kochsalzlösung
Verwenden Sie 50 %ige Kochsalzlösung anstelle von herkömmlichem Gas, um das Einführen zu erleichtern
Experimental: WE mit 25 % Kochsalzlösung
Restluft im Dickdarm wird entfernt, 25 %ige Kochsalzlösung (1:3-Mischung aus Kochsalzlösung und Wasser) wird infundiert, um die Einführung durch ein luftloses Lumen zu ermöglichen. Infundierte Kochsalzlösung wird durch Absaugen entfernt, zusammen mit restlichen Aufkleberrückständen, hauptsächlich während des Einführens.
Sonstiges: 25 % Kochsalzlösung
Verwenden Sie 25 %ige Kochsalzlösung anstelle von herkömmlichem Gas, um das Einführen zu erleichtern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des linken Dickdarmschleims
Zeitfenster: 2 Stunden (Daten, die während der Koloskopie erhoben wurden)
Die Menge an Restschleim im linken Dickdarm (absteigender Dickdarm, Sigma, Rektum) wird anhand einer Schleimbewertung (5-Punkte-Skala) skaliert: Bewertung 0: kein sichtbarer Schleim; Note 1: minimale Mengen klaren Schleims in dünnen Streifen oder Strängen; Note 2: milder, undurchsichtiger Schleim in dünnen Fäden; Bewertung 3: mäßig undurchsichtiger Schleim in dickeren Klumpen, die eine Seite der Oberfläche bedecken; Bewertung 4: Undurchsichtigerer Schleim in dickeren Klumpen, die mehr Einblicke in das Lumen verdecken.
2 Stunden (Daten, die während der Koloskopie erhoben wurden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: eine Woche (Daten wurden analysiert, nachdem die pathologischen Ergebnisse verfügbar waren)
Der Prozentsatz der Personen, die sich einer vollständigen Screening-Koloskopie unterziehen und bei denen gemäß den Pathologieberichten ein oder mehrere Adenome festgestellt wurden.
eine Woche (Daten wurden analysiert, nachdem die pathologischen Ergebnisse verfügbar waren)
Anzahl der Teilnehmer mit Blinddarmintubation
Zeitfenster: 2 Stunden (Daten, die während der Koloskopie erhoben wurden)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Koloskopiebilder vorliegen, die die Visualisierung der Ileozökalklappe/Blinddarmöffnung und der medialen Wand des Blinddarms bestätigen, wobei die Spitze des Koloskops den Boden des Blinddarms berührt
2 Stunden (Daten, die während der Koloskopie erhoben wurden)
Score der Boston-Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: 2 Stunden (Daten, die während der Koloskopie erhoben wurden)
Drei einzelne Segmente (rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm) mit jeweils einer Bewertung von 0 bis 3 (schlecht bis ausgezeichnet) werden separat anhand der Boston-Darmvorbereitungsskala bewertet. Es wird ein Gesamtwert der Boston Bowel Prepared Scale, also die Summe der drei Segmentwerte (Bereich 0–9), angegeben.
2 Stunden (Daten, die während der Koloskopie erhoben wurden)
Zeit der Blinddarmintubation
Zeitfenster: 2 Stunden (Daten, die während der Koloskopie erhoben wurden)
Gesamtzeit vom Einführen in den Anus bis zum Erreichen des Blinddarms
2 Stunden (Daten, die während der Koloskopie erhoben wurden)
Zeit für die Auszahlungskontrolle
Zeitfenster: 2 Stunden (Daten, die während der Koloskopie erhoben wurden)
Gesamte Inspektionszeit während des Rückzugs vom Blinddarm zum Anus
2 Stunden (Daten, die während der Koloskopie erhoben wurden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiliang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGH-2021-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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