Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doser saltvannet redusere slimproduksjonen når vannbyttekoloskopi brukes?

1. april 2023 oppdatert av: Evergreen General Hospital, Taiwan

Sammenligning av slimproduksjon i venstre tykktarm etter vann versus saltvannsinfusjon under vannbyttekoloskopi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en studie for å sammenligne slimproduksjonen i venstre tykktarm mellom karbondioksid (CO2) insufflasjon og vannutveksling (WE) koloskopi hos pasienter som krever en rutinemessig eller gjentatt koloskopi. Det vil være fire armer i denne studien: CO2-infusjon (kontrollgruppe 1), WE med vanninfusjon (kontrollgruppe 2), WE med 50 % saltvannsinfusjon (studiegruppe 1), og WE med 25 % saltvannsinfusjon (studiegruppe 2) ). Pasienten vil forberede seg på koloskopien i henhold til vanlige instruksjoner, og han/hun vil få informasjonen for studien på det tidspunktet slik at han/hun kan ta en beslutning om å delta i studien. WE-kontrollgruppen vil bruke steril vannfylling under innsetting av koloskop. Studiemetoden vil bruke saltvannsfylling under koloskopiinnsetting. Denne studien vil bekrefte om bruk av saltvannsinfusjon er en bedre metode for å redusere slimproduksjon når WE-koloskopi brukes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et enkeltsted (Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan), blindede etterforskere, prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT). Felix W. Leung (fra Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System, North Hills, CA) vil være involvert i studiedesign, dataanalyse og rapportforberedelse, men ikke i pasientregistrering. Randomisering (CO2, WE med vann, WE med 50 % saltvann, WE med 25 % saltvann) vil være basert på datagenererte tilfeldige tall plassert inne i ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Konvolutten (i forhåndsbestemt rekkefølge) vil bli åpnet for å avsløre koden når koloskopisten er klar til å sette inn endoskopet for å starte undersøkelsen. Dette vil være en sammenligning av to ulike innsettingsmetoder med fire armer (CO2-innblåsing, WE med vann, WE med 50 % saltvann, WE med 25 % saltvann) for å se hvilken løsning som brukes i WE som er bedre for å redusere slimproduksjonen.

Pasienter som er villige til å delta vil signere et informert samtykke før koloskopi-prosedyren starter. Randomisering vil bli stratifisert av etterforskere og indikasjon på koloskopi (screening, overvåking eller positiv fekal immunkjemisk test). Alle deltakende pasienter vil få bevisst sedasjon under koloskopisk undersøkelse. Randomisering (utarbeidet av statistikkkonsulent) vil bli utført ved metoden med tilfeldig permutert blokkdesign (basert på datamaskingenererte tilfeldige tall) med variabel blokk på 3 og 6.

Kontrollmetode: En arm av studien vil inkludere koloskopi med vanninfusjon under innsetting som kontrollmetode. Resterende luft i tykktarmen vil bli fjernet, og sterilt vann vil bli infundert for å lede innføringen gjennom et luftløst lumen. Infundert vann vil bli fjernet ved suging, sammen med gjenværende fekalt rusk, hovedsakelig under innføring. En annen del av studien vil inkludere koloskopi med CO2-innblåsing under innsetting som en ekstra kontrollmetode.

Studiemetode: To armer av studien vil inkludere koloskopi med saltvannsinfusjon av forskjellig styrke, dvs. 50 % saltvann og 25 % saltvann, under innsetting. Resterende luft i tykktarmen vil bli fjernet og saltvannsoppløsning vil bli infundert for å lede innføringen gjennom et luftløst lumen. Infundert saltvann vil bli fjernet ved suging, sammen med gjenværende fekalt rusk, hovedsakelig under innføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne 20-75 år
  • Positiv screening for fekal immunokjemisk test (FIT)
  • Personer som er villige til å gjennomgå rutinemessig screening og overvåking av koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å gi informert samtykke
  • Pasienter kjent for å ha kolonobstruksjon, aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller aktiv GI-blødning som krever intervensjoner
  • Pasienter kjent for å ha tidligere hatt tykktarmsreseksjon
  • Pasienter med genetiske kolorektale syndromer
  • Pasienter som er planlagt for terapeutisk koloskopi (f.eks. hemostase, fjerning av stor polypp)
  • Pasienter med American Society of Anesthesiology klassifisering av fysisk status grad 3 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CO2 insufflasjon
Koloskopi vil bli utført på tradisjonell måte, med minimal insufflasjon som kreves for å hjelpe innsetting. Rengjøring i CO2-gruppen vil bli utført i sin helhet under uttak.
Annen: CO2
bruke CO2-innblåsing for å hjelpe innsettingen
Aktiv komparator: VI med vann
Resterende luft i tykktarmen vil bli fjernet, vann vil bli infundert for å lede innføring gjennom en luftløs lumen. Infundert vann vil bli fjernet ved suging, sammen med gjenværende dekalrester, hovedsakelig under innføring.
Annen: Vann
bruker vann i stedet for tradisjonell gass for å hjelpe innsettingen
Eksperimentell: VI med 50 % saltvann
Resterende luft i tykktarmen vil bli fjernet, 50 % saltvann (1:1 blanding av saltvann og vann) vil bli infundert for å lede innføring gjennom et luftløst lumen. Infundert saltvann vil bli fjernet ved suging, sammen med gjenværende dekalrester, hovedsakelig under innføring.
Annen: 50 % saltvann
bruker 50 % saltvannsløsning i stedet for tradisjonell gass for å hjelpe innsettingen
Eksperimentell: VI med 25 % saltvann
Resterende luft i tykktarmen vil bli fjernet, 25 % saltvann (1:3 blanding av saltvann og vann) vil bli infundert for å lede innføringen gjennom en luftløs lumen. Infundert saltvann vil bli fjernet ved suging, sammen med gjenværende dekalrester, hovedsakelig under innføring.
Annen: 25 % saltvann
bruker 25 % saltvannsløsning i stedet for tradisjonell gass for å hjelpe innsettingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre kolon mucus score
Tidsramme: 2 timer (data samlet inn under koloskopi)
Mengden av gjenværende slim i venstre tykktarm (nedstigende tykktarm, sigmoid tykktarm, rektum) skaleres med en slimskåre (5-punkts skala): skåre 0: ingen synlig slim; score 1: minimale mengder klart slim i tynne striper eller tråder; score 2: mildt ugjennomsiktig slim i tynne tråder; score 3: moderat ugjennomsiktig slim i tykkere klumper som dekker den ene siden av overflaten; score 4: mer ugjennomsiktig slim i tykkere klumper som dekker flere visninger av lumen.
2 timer (data samlet inn under koloskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: en uke (data analysert etter at patologiresultatene var tilgjengelige)
Prosentandelen av individer som gjennomgår en fullstendig screeningkoloskopi som har ett eller flere adenomer påvist i henhold til patologirapportene.
en uke (data analysert etter at patologiresultatene var tilgjengelige)
Antall deltakere med Cecal intubasjon
Tidsramme: 2 timer (data samlet inn under koloskopi)
Antall deltakere som hadde koloskopibilder som bekreftet visualisering av ileocecal ventil/appendiksåpning og den mediale veggen av blindtarmen med koloskopspissen som berører gulvet i blindtarmen
2 timer (data samlet inn under koloskopi)
Boston Bowel Preparation Scale Score
Tidsramme: 2 timer (data samlet inn under koloskopi)
Tre individuelle segmenter (høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm), hver med poengsum på 0 til 3 (dårlig til utmerket) vil bli vurdert separat ved å bruke Boston Bowel Preparation Scale. En total score fra Boston Bowel Preparation Scale, summen av tre-segmentscore (område 0-9), vil bli rapportert.
2 timer (data samlet inn under koloskopi)
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: 2 timer (data samlet inn under koloskopi)
Total tid fra innsetting i anus til ankomst i blindtarmen
2 timer (data samlet inn under koloskopi)
Tilbaketrekking Inspeksjonstid
Tidsramme: 2 timer (data samlet inn under koloskopi)
Total inspeksjonstid under tilbaketrekning fra blindtarmen til anus
2 timer (data samlet inn under koloskopi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiliang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EGH-2021-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CO2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere