Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö suolaliuosten liman muodostumista, kun käytetään vedenvaihtokolonoskopiaa?

lauantai 1. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Evergreen General Hospital, Taiwan

Vasemman paksusuolen liman tuotannon vertaaminen veden ja suolaliuoksen infuusion avulla vedenvaihtokolonoskopian aikana: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on tutkimus, jossa verrataan vasemman paksusuolen liman tuotantoa hiilidioksidin (CO2) insufflaation ja vedenvaihtokolonoskopian (WE) välillä potilailla, jotka tarvitsevat rutiininomaisen tai toistuvan kolonoskopian. Tässä tutkimuksessa on neljä haaraa: CO2-insufflaatio (kontrolliryhmä 1), WE, jossa on vesiinfuusio (kontrolliryhmä 2), WE, jossa on 50 % suolaliuosta (tutkimusryhmä 1) ja WE, jossa on 25 % suolaliuosta (tutkimusryhmä 2). ). Potilas valmistautuu kolonoskopiaan normaalien ohjeiden mukaisesti ja hänelle annetaan tuolloin tiedot tutkimukseen, jotta hän voi tehdä päätöksen tutkimukseen osallistumisesta. WE-kontrolliryhmä käyttää steriiliä vesitäyttöä kolonoskoopin asettamisen aikana. Tutkimusmenetelmässä käytetään suolaliuosta kolonoskopian asettamisen aikana. Tämä tutkimus vahvistaa, onko suolaliuos infuusion käyttö parempi tapa vähentää liman tuotantoa käytettäessä WE-kolonoskopiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksipaikkainen (Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan), sokkotut tutkijat, mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Felix W. Leung (Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System, North Hills, CA) osallistuu tutkimuksen suunnitteluun, data-analyysiin ja raporttien valmisteluun, mutta ei potilaiden rekisteröintiin. Satunnaistaminen (CO2, WE vedellä, WE 50 % suolaliuoksella, WE 25 % suolaliuoksella) perustuu tietokoneella luotuihin satunnaislukuihin, jotka asetetaan läpinäkymättömien suljettujen kirjekuorien sisään. Kirjekuori (ennalta sovitussa järjestyksessä) avataan koodin paljastamiseksi, kun kolonoskopisti on valmis asettamaan endoskoopin paikalleen tutkimuksen aloittamiseksi. Tämä on kahden erilaisen neljän haaran asettamismenetelmän vertailu (CO2-insufflaatio, WE vedellä, WE 50 % suolaliuoksella, WE 25 % suolaliuoksella), jotta nähdään, mikä WE:ssä käytetty liuos vähentää paremmin liman tuotantoa.

Potilaat, jotka haluavat osallistua, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen kolonoskopiatoimenpiteen aloittamista. Satunnaistaminen ositetaan tutkijoiden ja kolonoskopian (seulonta, seuranta tai positiivinen ulosteen immunokemiallinen testi) perusteella. Kaikki osallistuvat potilaat saavat tajuissaan sedaatiota kolonoskooppisen tutkimuksen aikana. Satunnaistaminen (tilastokonsultin laatima) suoritetaan satunnaisen permutoidun lohkosuunnittelun menetelmällä (tietokoneella luotujen satunnaislukujen perusteella) muuttujalohkoilla 3 ja 6.

Kontrollimenetelmä: Yksi tutkimuksen osa sisältää kolonoskopiaa ja vesiinfuusiota sisäänpanon aikana kontrollimenetelmänä. Paksusuolen jäännösilma poistetaan ja steriiliä vettä infusoidaan ohjaamaan syöttö ilmattoman ontelon läpi. Infusoitu vesi poistetaan imulla sekä ulostejäämät pääasiassa asettamisen aikana. Toinen tutkimuksen osa sisältää kolonoskopiaa CO2-insufflaatiolla lisäyksen aikana lisäkontrollimenetelmänä.

Tutkimusmenetelmä: Tutkimuksen kahteen osaan kuuluu kolonoskopia, jossa on erivahvuinen suolaliuos, eli 50 % suolaliuosta ja 25 % suolaliuosta, asettamisen aikana. Paksusuolen jäännösilma poistetaan ja suolaliuosta infusoidaan ohjaamaan syöttö ilmattoman ontelon läpi. Infusoitu keittosuolaliuos poistetaan imulla sekä ulostejäämät pääasiassa asettamisen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen 20-75-vuotiaat
  • Positiivinen seulonta ulosteen immunokemialliseen testiin (FIT)
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita käymään rutiiniseulonta- ja seurantakolonoskopiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan paksusuolen ahtauma, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen GI-verenvuoto, joka vaatii toimenpiteitä
  • Potilaat, joilla tiedetään aiemmin olevan paksusuolen resektio
  • Potilaat, joilla on geneettinen paksusuolen oireyhtymä
  • Potilaat, joille on määrä tehdä terapeuttinen kolonoskopia (esim. hemostaasi, suuren polyypin poisto)
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiology -luokituksen fyysinen tila 3 tai korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CO2 insufflaatio
Kolonoskopia suoritetaan perinteisellä tavalla, ja sisäänpuhallus vaaditaan mahdollisimman vähän. Puhdistus CO2-ryhmässä suoritetaan kokonaan poiston aikana.
Muut: CO2
käyttämällä CO2-insufflaatiota sisäänviennin helpottamiseksi
Active Comparator: ME vedellä
Jäljelle jäänyt ilma kaksoispisteestä poistetaan, vettä infusoidaan ohjaamaan työntö ilmattoman ontelon läpi. Infusoitu vesi poistetaan imulla ja jäljelle jääneet tarrajätteet pääasiassa asettamisen aikana.
Muut: Vesi
käyttämällä vettä perinteisen kaasun sijaan helpottamaan työntämistä
Kokeellinen: WE 50% suolaliuoksella
Jäljelle jäänyt ilma paksusuolesta poistetaan, 50 % suolaliuosta (suolan ja veden seos 1:1) infusoidaan ohjaamaan sisääntyöntöä ilmattoman ontelon läpi. Infusoitu keittosuolaliuos poistetaan imulla, sekä jäljelle jääneet tarrajätteet, pääasiassa asettamisen aikana.
Muut: 50 % suolaliuosta
käyttämällä 50-prosenttista suolaliuosta perinteisen kaasun sijasta sisäänviennin helpottamiseksi
Kokeellinen: WE 25 % suolaliuoksella
Paksusuolen jäännösilma poistetaan, 25-prosenttista suolaliuosta (1:3 suolaliuoksen ja veden seos) infusoidaan ohjaamaan syöttö ilmattoman ontelon läpi. Infusoitu keittosuolaliuos poistetaan imulla, sekä jäljelle jääneet tarrajätteet, pääasiassa asettamisen aikana.
Muut: 25 % suolaliuosta
käyttämällä 25-prosenttista suolaliuosta perinteisen kaasun sijasta sisäänviennin helpottamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman paksusuolen liman pistemäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia (kolonoskopian aikana kerätyt tiedot)
Jäljelle jääneen liman määrä vasemmassa paksusuolessa (laskeva paksusuoli, sigmoidinen paksusuoli, peräsuole) skaalataan limapistemäärällä (5 pisteen asteikko): pisteet 0: ei näkyvää limaa; pisteet 1: minimaaliset määrät kirkasta limaa ohuissa juovissa tai säikeissä; pisteet 2: lievä läpinäkymätön lima ohuissa säikeissä; pisteet 3: kohtalainen läpinäkymätön lima paksumpina kokkareina, jotka peittävät pinnan toisen puolen; pisteet 4: läpinäkymätöntä limaa paksummissa kokkareissa, jotka kattavat enemmän näkymiä luumenista.
2 tuntia (kolonoskopian aikana kerätyt tiedot)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: yksi viikko (tiedot analysoitu sen jälkeen, kun patologian tulokset olivat saatavilla)
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joille tehdään täydellinen seulontakolonoskopia ja joilla on patologiaraporttien mukaan havaittu yksi tai useampi adenooma.
yksi viikko (tiedot analysoitu sen jälkeen, kun patologian tulokset olivat saatavilla)
Umpisuolen intubaatioon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia (kolonoskopian aikana kerätyt tiedot)
Niiden osallistujien lukumäärä, joille tehtiin kolonoskopiakuvat, jotka vahvistivat ileocekaalisen läpän/umpilisäkkeen aukon ja umpisuolen mediaalisen seinämän visualisoinnin kolonoskoopin kärjen koskettaessa umpisuolen pohjaa
2 tuntia (kolonoskopian aikana kerätyt tiedot)
Boston Bowel Preparation Scale Score
Aikaikkuna: 2 tuntia (kolonoskopian aikana kerätyt tiedot)
Kolme yksittäistä segmenttiä (oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen kaksoispiste), joista jokaisella on pisteet 0–3 (heikosta erinomaiseen), arvioidaan erikseen Bostonin suolen valmisteluasteikolla. Bostonin suolen valmisteluasteikon kokonaispistemäärä, kolmen segmentin pistemäärän summa (alue 0-9), raportoidaan.
2 tuntia (kolonoskopian aikana kerätyt tiedot)
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: 2 tuntia (kolonoskopian aikana kerätyt tiedot)
Kokonaisaika peräaukon asettamisesta umpisuoleen saapumiseen
2 tuntia (kolonoskopian aikana kerätyt tiedot)
Noston tarkastusaika
Aikaikkuna: 2 tuntia (kolonoskopian aikana kerätyt tiedot)
Kokonaistarkastusaika umpisuolesta peräaukkoon vetäytymisen aikana
2 tuntia (kolonoskopian aikana kerätyt tiedot)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evergreen General Hospital, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Chiliang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGH-2021-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CO2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa