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물 교환 대장 내시경 검사를 사용할 때 식염수를 투여하면 점액 생성이 감소합니까?

2023년 4월 1일 업데이트: Evergreen General Hospital, Taiwan

물 교환 대장내시경 검사 중 물과 식염수 주입에 의한 왼쪽 결장 점액 생성 비교: 전향적 무작위 대조 시험

본 연구는 정기 또는 반복 대장내시경 검사가 필요한 환자를 대상으로 이산화탄소 흡입과 물교환(WE) 대장내시경 검사의 좌측 대장 점액 생성량을 비교하기 위한 연구이다. 이 연구에는 4개의 부문이 있습니다: CO2 주입(대조군 1), 물 주입 WE(대조군 2), 50% 식염수 주입 WE(연구 그룹 1), 25% 식염수 주입 WE(연구 그룹 2) ). 환자는 일반적인 지침에 따라 대장내시경 검사를 스스로 준비하고 연구 참여 여부를 결정할 수 있도록 해당 시점에 연구에 대한 정보를 제공받게 됩니다. WE 대조군은 결장경 삽입 중에 멸균수 충전을 사용합니다. 연구 방법은 대장내시경 삽입 ​​시 식염수 충전을 사용합니다. 이 연구는 WE 대장내시경을 사용할 때 식염수 주입을 사용하는 것이 점액 생성을 줄이는 데 더 좋은 방법인지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 단일 현장(대만 타오위안 소재 에버그린 종합병원), 맹검 조사자, 전향적 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. Felix W. Leung(Sepulveda 외래 진료 센터, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System, North Hills, CA)은 연구 설계, 데이터 분석 및 보고서 준비에는 참여하지만 환자 등록에는 참여하지 않습니다. 무작위 배정(CO2, 물이 포함된 WE, 50% 식염수가 포함된 WE, 25% 식염수가 포함된 WE)은 불투명하게 밀봉된 봉투 안에 컴퓨터로 생성된 난수를 기반으로 합니다. 대장내시경 의사가 검사를 시작하기 위해 내시경을 삽입할 준비가 되면 봉투(미리 정해진 순서대로)를 열어 코드를 확인할 수 있습니다. 이는 4개 암(CO2 주입, WE 물, WE 50% 식염수, WE 25% 식염수)을 사용하여 두 가지 다른 삽입 방법을 비교하여 WE에 사용된 솔루션이 점액 생성을 줄이는 데 더 나은지 확인합니다.

참여하고자 하는 환자는 대장내시경 검사 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다. 무작위화는 조사자와 대장내시경 검사(선별, 감시 또는 양성 대변 면역화학 검사)의 적응증에 따라 계층화됩니다. 모든 참여 환자는 대장내시경 검사 동안 의식 진정제를 투여받게 됩니다. 무작위화(통계 컨설턴트가 작성)는 가변 블록 3과 6을 사용하여 무작위 순열 블록 설계(컴퓨터 생성 난수 기반) 방법으로 수행됩니다.

대조 방법: 연구의 한 부문에는 대조 방법으로 삽입하는 동안 물을 주입하는 대장내시경 검사가 포함됩니다. 결장의 잔여 공기를 제거하고 무공기 내강을 통한 삽입을 안내하기 위해 멸균수를 주입합니다. 주입된 물은 주로 삽입 중에 잔류 배설물과 함께 흡입을 통해 제거됩니다. 연구의 또 다른 부문에는 추가 제어 방법으로 삽입 중 CO2 주입을 포함하는 대장내시경 검사가 포함됩니다.

연구 방법: 연구의 두 가지 부문에는 삽입 중에 서로 다른 농도의 식염수(예: 50% 식염수와 25% 식염수)를 주입하는 대장내시경 검사가 포함됩니다. 결장의 잔여 공기를 제거하고 식염수를 주입하여 공기가 없는 내강을 통한 삽입을 안내합니다. 주입된 식염수는 주로 삽입 중에 잔류 배설물 잔해와 함께 흡입으로 제거됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 320
        • Evergreen General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 20~75세 남성 및 여성
  • 대변 ​​면역화학 검사(FIT)에 대한 양성 선별
  • 정기 검진 및 감시 대장내시경 검사를 받고 싶은 피험자

제외 기준:

  • 사전 동의 제공을 거부하는 환자
  • 대장 폐쇄, 활동성 염증성 장질환, 중재가 필요한 활동성 위장관 출혈이 있는 것으로 알려진 환자
  • 이전에 대장절제술을 받은 적이 있는 것으로 알려진 환자
  • 유전성 대장증후군 환자
  • 치료적 대장내시경 검사(지혈, 큰 용종 제거 등)가 예정된 환자
  • 미국마취학회 분류 신체상태 3등급 이상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CO2 주입
대장내시경 검사는 삽입을 돕기 위해 최소한의 흡입이 필요한 전통적인 방식으로 수행됩니다. CO2 그룹의 청소는 철수 중에 완전히 수행됩니다.
다른: CO2
CO2 주입을 사용하여 삽입을 돕습니다.
활성 비교기: 우리는 물과 함께
결장의 잔여 공기가 제거되고 물이 주입되어 공기가 없는 내강을 통한 삽입을 안내합니다. 주입된 물은 주로 삽입 중에 잔여 데칼 잔해와 함께 흡입을 통해 제거됩니다.
다른: 물
삽입을 돕기 위해 기존 가스 대신 물을 사용합니다.
실험적: WE 50% 식염수
결장의 잔여 공기를 제거하고 50% 식염수(식염수와 물의 1:1 혼합물)를 주입하여 공기가 없는 내강을 통한 삽입을 유도합니다. 주입된 식염수는 주로 삽입 중에 잔류 데칼 잔해와 함께 흡입으로 제거됩니다.
다른: 50% 식염수
삽입을 돕기 위해 기존 가스 대신 50% 식염수 사용
실험적: WE 25% 식염수
결장의 잔여 공기를 제거하고 25% 식염수(식염수와 물의 1:3 혼합물)를 주입하여 공기가 없는 내강을 통한 삽입을 유도합니다. 주입된 식염수는 주로 삽입 중에 잔류 데칼 잔해와 함께 흡입으로 제거됩니다.
다른: 25% 식염수
삽입을 돕기 위해 기존 가스 대신 25% 식염수 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
왼쪽 결장 점액 점수
기간: 2시간 (대장내시경 시술시 수집된 데이터)
왼쪽 결장(하행결장, 구불결장, 직장)에 남아 있는 점액의 양은 점액 점수(5점 척도)로 평가됩니다. 점수 0: 눈에 보이는 점액 없음; 점수 1: 얇은 줄무늬 또는 가닥으로 된 최소량의 투명한 점액; 점수 2: 얇은 가닥의 약간 불투명한 점액; 점수 3: 표면 한쪽을 덮고 있는 두꺼운 덩어리의 중간 정도 불투명 점액; 점수 4: 내강의 더 많은 시야를 덮는 더 두꺼운 덩어리의 더 불투명한 점액.
2시간 (대장내시경 시술시 수집된 데이터)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 검출률
기간: 1주(병리학 결과가 나온 후 데이터 분석)
병리학 보고서에 따라 하나 이상의 선종이 발견된 완전 선별 대장내시경 검사를 받은 개인의 비율입니다.
1주(병리학 결과가 나온 후 데이터 분석)
맹장 삽관을 받은 참가자 수
기간: 2시간 (대장내시경 시술시 수집된 데이터)
대장내시경 끝이 맹장 바닥에 닿은 상태에서 회맹판/충수 구멍 및 맹장 내벽의 시각화를 확인하는 대장내시경 영상을 받은 참가자 수
2시간 (대장내시경 시술시 수집된 데이터)
보스턴 장 준비 척도 점수
기간: 2시간 (대장내시경 시술시 수집된 데이터)
세 개의 개별 세그먼트(오른쪽 결장, 횡행 결장, 왼쪽 결장)는 각각 0~3점(나쁨~매우 좋음)의 점수를 가지며 보스턴 장 준비 척도를 사용하여 별도로 평가됩니다. 3분할 점수(범위 0-9)의 합계인 총 보스턴 장 준비 척도 점수가 보고됩니다.
2시간 (대장내시경 시술시 수집된 데이터)
맹장 삽관 시간
기간: 2시간 (대장내시경 시술시 수집된 데이터)
항문 삽입부터 맹장 도착까지의 총 시간
2시간 (대장내시경 시술시 수집된 데이터)
출금심사시간
기간: 2시간 (대장내시경 시술시 수집된 데이터)
맹장에서 항문까지 철수하는 동안의 총 검사 시간
2시간 (대장내시경 시술시 수집된 데이터)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evergreen General Hospital, Taiwan

수사관

  • 수석 연구원: Chiliang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EGH-2021-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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